85
• complicações pulmonares/respiratórias e subsequentes problemas
associados (ex ., pneumonia, insuficiência respiratória ou intubação
prolongada);
• complicações renais e subsequentes problemas associados (ex., oclusão
arterial, toxicidade do contraste, insuficiência ou falência renal);
• conversão para reparação cirúrgica por via aberta;
• edema;
• embolização (micro e macro) com isquemia transitória ou permanente, ou
enfarte;
• endoprótese: colocação incorrecta de um componente, expansão
incompleta de um componente, migração de um componente, separação
de um componente de outro componente da prótese, quebra da sutura,
oclusão, infecção, fractura do stent, desgaste do material da prótese,
dilatação, erosão, perfuração, fluxo à volta da prótese e corrosão;
• espasmo ou traumatismo vascular (ex., dissecção de vasos iliofemorais,
hemorragia, rotura ou morte);
• febre e inflamação localizada;
• fístula arteriovenosa;
• fuga intra-aneurismal;
• hemorragia, hematoma ou coagulopatia;
• impotência;
• infecção do aneurisma, dispositivo ou local de acesso, incluindo formação
de abcesso, febre transitória e dor;
• insuficiência hepática;
• lesão aórtica, incluindo perfuração, dissecção, hemorragia, rotura e morte;
• lesão vascular;
• morte;
• oclusão da prótese ou do vaso nativo;
• rotura do aneurisma e morte;
• trombose arterial ou venosa e/ou pseudoaneurisma.
Relato de efeitos adversos relacionados com o dispositivo
Qualquer evento adverso (incidente clínico) que envolva a extremidade ilíaca
AAA Zenith Spiral-Z deve ser imediatamente comunicado à Cook . Para relatar
um incidente, os clientes nos EUA devem telefonar para o Departamento
de Assuntos dos Clientes através dos números 1-800-457-4500 (24 h) ou
1-812-339-2235 . Os clientes fora dos EUA devem contactar o distribuidor .
6 SÍNTESE DOS ESTUDOS CLÍNICOS
Para obter informações sobre estudos clínicos com doentes com próteses
endovasculares AAA Zenith, consulte as instruções de utilização adequadas
da família de materiais protésicos endovascular AAA Zenith . Uma cópia deste
documento está disponível em www .cookmedical .com .
7 SELECÇÃO E TRATAMENTO DE DOENTES
(Consulte a secção 4, ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES)
7.1 Individualização do tratamento
A Cook recomenda que os diâmetros respeitantes à extremidade ilíaca AAA
Zenith Spiral-Z sejam seleccionados conforme descrito na
Tabela 10 .5 .1 . O
médico deve dispor de todos os comprimentos e diâmetros dos dispositivos
necessários para concluir o procedimento, especialmente quando não
houver certeza das medições (diâmetros/comprimentos de tratamento) de
planeamento do caso efectuadas no período pré-operatório . Esta abordagem
permite uma maior flexibilidade intra-operatória para conseguir bons
resultados com o procedimento . Devem ser cuidadosamente ponderados os
riscos e benefícios para cada doente antes da utilização da extremidade ilíaca
AAA Zenith Spiral-Z . Considerações adicionais para a selecção dos doentes
incluem, mas não se limitam a:
• idade e esperança de vida do doente;
• doenças concomitantes (ex., insuficiência cardíaca, pulmonar ou renal antes
da cirurgia, ou obesidade mórbida);
• adequação do doente para reparação cirúrgica por via aberta;
• adequação da anatomia do doente para reparação endovascular;
• o risco de rotura do aneurisma comparado com o risco do tratamento com a
extremidade ilíaca AAA Zenith Spiral-Z;
• capacidade para tolerar anestesia geral, regional ou local;
• o tamanho e a morfologia (trombo, calcificação e/ou tortuosidade mínimos)
do vaso de acesso iliofemoral devem ser compatíveis com as técnicas
e acessórios de acesso vascular do perfil de colocação de uma bainha
introdutora vascular de 14 a 16 Fr;
• local de fixação distal da prótese Zenith Spiral-Z na artéria ilíaca com mais
de 10 mm de comprimento e 7,5 a 20 mm de diâmetro (medido de parede
exterior a parede exterior);
• ausência de doença oclusiva significativa da artéria femoral/ilíaca que
impedisse o fluxo através da prótese endovascular .
A decisão final sobre o tratamento é feita por opção do médico e do doente .
8 INFORMAÇÃO DE ACONSELHAMENTO AOS DOENTES
O médico e o doente (e/ou a família) devem ponderar os riscos e os benefícios
durante a discussão deste dispositivo e do procedimento endovascular,
incluindo:
• os riscos e as diferenças entre a reparação endovascular e a reparação
cirúrgica;
• as potenciais vantagens da reparação por cirurgia aberta tradicional;
• as potenciais vantagens da reparação endovascular;
• a possibilidade de poder ser necessária outra intervenção ou reparação por
cirurgia aberta do aneurisma após a reparação endovascular inicial .
Além dos riscos e benefícios da reparação endovascular, o médico deve
avaliar o compromisso e a concordância do doente em efectuar o seguimento
pós-operatório, conforme necessário, de modo a assegurar a continuidade
de resultados seguros e eficazes . Em seguida, é indicada uma lista de outros
tópicos relacionados com as expectativas pós-reparação endovascular, que
deverão ser discutidos com o doente:
• Todos os doentes devem ser informados de que o tratamento endovascular
requer um seguimento regular, durante toda a vida, para avaliação da sua
saúde e do desempenho da sua prótese endovascular . Os doentes com
determinados achados clínicos (ex ., fugas intra-aneurismais, aneurismas em
expansão ou alterações na estrutura ou posição da prótese endovascular)
devem ter um seguimento mais intensivo . As orientações específicas do
seguimento são descritas na secção 12, ORIENTAÇÕES RELATIVAS À
IMAGIOLOGIA E AO SEGUIMENTO PÓS-OPERATÓRIO .
• Os doentes devem ser aconselhados acerca da importância do
cumprimento do programa de seguimento, quer durante o primeiro ano,
quer em intervalos anuais a partir do primeiro ano . Os doentes devem ser
informados de que um seguimento regular e constante é fundamental
para garantir a segurança e eficácia contínuas do tratamento endovascular
de AAA . No mínimo, são necessários exames imagiológicos anuais e o
cumprimento dos requisitos de rotina do seguimento pós-operatório,
devendo o doente encarar esta situação como um compromisso para toda a
vida, para a sua saúde e bem-estar .
• Os médicos devem informar todos os doentes de que é importante
consultar de imediato um médico no caso de sentirem sinais de oclusão de
um ramo ou de aumento ou rotura do aneurisma . Os sinais de oclusão de
um ramo da prótese incluem dor ao andar ou em repouso na(s) anca(s) ou
perna(s) ou palidez ou arrefecimento da perna . A rotura do aneurisma pode
ser assintomática, embora normalmente provoque: dor; torpor; fraqueza
nas pernas; dor nas costas; peito, abdómen ou virilha; tonturas; desmaio;
pulsação rápida ou fraqueza súbita .
• Devido aos requisitos de imagiologia necessários para uma colocação
e seguimento bem sucedidos de dispositivos endovasculares, os riscos
de exposição à radiação para o tecido em desenvolvimento devem ser
abordados com mulheres grávidas ou que suspeitem estar grávidas .
Homens que sejam sujeitos a reparação endovascular ou por cirurgia aberta
podem registar sintomas de impotência .
Os médicos devem aconselhar os doentes a consultarem o Guia do Doente
relativamente aos riscos durante ou após a implantação do dispositivo . Os
riscos relacionados com o procedimento incluem complicações cardíacas,
pulmonares, neurológicas, intestinais e hemorrágicas . Os riscos relacionados
com o dispositivo incluem oclusão, fuga intra-aneurismal, aumento do
aneurisma, fractura, possibilidade de nova intervenção e conversão para
cirurgia aberta, rotura e morte (consulte a secção 5 .1, Efeitos adversos
observados e a secção 5 .2, Efeitos adversos potenciais) . O médico deve
preencher o Cartão de Identificação do Doente e dá-lo ao doente para que
este o transporte sempre com ele . O doente deve usar o cartão sempre que
consultar outros profissionais de saúde, especialmente no que se refere à
realização de procedimentos de diagnóstico adicionais (ex ., RMN) .
9 APRESENTAÇÃO
• As extremidades ilíacas AAA Zenith Spiral-Z são esterilizadas com gás
de óxido de etileno, pré-carregadas no sistema de introdução Z-Trak e
fornecidas em embalagens de abertura fácil .
• Os dispositivos destinam-se somente a uma única utilização. Não reesterilize
os dispositivos .
• O produto encontra-se estéril se a embalagem não estiver aberta ou
danificada . Examine o dispositivo e a embalagem e verifique se não
foram danificados durante o transporte . Não utilize este dispositivo se
tiverem ocorrido danos ou se a barreira estéril se encontrar danificada ou
interrompida . Caso existam danos, não utilize o produto e devolva-o à Cook .
• Antes de utilizar, verifique se foram fornecidos os dispositivos correctos
(quantidade e tamanho) para o doente, comparando o dispositivo com o
pedido prescrito pelo médico para esse doente .
• A extremidade ilíaca AAA Zenith Spiral-Z é carregada numa bainha
introdutora Flexor de 14 ou 16 Fr . A superfície da bainha foi tratada com
um revestimento hidrófilo que, quando hidratado, melhora o controlo . Para
activar o revestimento hidrófilo, é necessário limpar a superfície com uma
compressa estéril impregnada com soro fisiológico, em condições estéreis .
• Não utilize após a data “USE BY” (prazo de validade) impressa no rótulo.
• Guarde num local fresco e seco.
10 INFORMAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO CLÍNICA
10.1 Formação de médicos
ATENÇÃO: Em procedimentos de implantação ou em caso de nova
intervenção, deve estar sempre disponível uma equipa de cirurgia
vascular caso seja necessária a conversão para cirurgia por via aberta .
ATENÇÃO: A extremidade ilíaca AAA Zenith Spiral-Z com o sistema de
introdução Z-Trak deve ser utilizada apenas por médicos e equipas
qualificadas em técnicas de intervenção vascular e na utilização deste
dispositivo . As competências/conhecimentos necessários para médicos
que utilizem a extremidade ilíaca AAA Zenith Spiral-Z com o sistema de
introdução Z-Trak são descritos abaixo .
Selecção dos doentes:
• conhecimento da história natural dos aneurismas aórticos abdominais (AAA)
e doenças concomitantes associadas à reparação de AAA;
• conhecimento sobre interpretação de imagens radiográficas, selecção de
dispositivos, planeamento e escolha do tamanho/diâmetro .
Uma equipa multidisciplinar que possua no seu conjunto experiência
em procedimentos como:
• desbridamento, arteriotomia e reparação femoral;
• acesso percutâneo e técnicas de encerramento;
• técnicas selectivas e não selectivas para fios guia e cateteres;
• interpretação de imagens fluoroscópicas e angiográficas;
• embolia;
• angioplastia;
• colocação do stent endovascular;
• técnicas de laço;
• utilização apropriada de material de contraste radiográfico;
• técnicas para minimizar a exposição à radiação;
• competência nas modalidades necessárias de seguimento dos doentes.
10.2 Inspecção antes da utilização
Examine o dispositivo e a embalagem e verifique se não foram danificados
durante o transporte . Não utilize este dispositivo se tiverem ocorrido danos
ou se a barreira estéril se encontrar danificada ou interrompida . Caso existam
danos, não utilize o produto e devolva-o à Cook . Antes de utilizar, verifique
se foram fornecidos os dispositivos correctos (quantidade e tamanho) para o
doente, comparando o dispositivo com o pedido prescrito pelo médico para
esse doente .
10.3 Materiais necessários
• Fluoroscópio com capacidade para angiografia digital (braço C ou unidade
fixa);
• meios de contraste;
• seringa;
• soro fisiológico heparinizado;
• compressas de gaze estéreis.
