45
• Complicaciones linfáticas y problemas asociados posteriores (p. ej., fístula
linfática)
• Complicaciones neurológicas locales o generalizadas y problemas asociados
posteriores (p . ej ., infarto cerebral, accidente isquémico transitorio,
paraplejia, paraparesia y parálisis)
• Complicaciones pulmonares o respiratorias y problemas asociados
posteriores (p . ej ., neumonía, insuficiencia respiratoria e intubación
prolongada)
• Complicaciones renales y problemas asociados posteriores (p. ej., oclusión
de la arteria, toxicidad del contraste, insuficiencia y fallo)
• Conversión quirúrgica a reparación abierta
• Daño aórtico, que incluye perforación, disección, hemorragia, rotura y
muerte
• Daño vascular
• Edema
• Embolización (micro y macro) con isquemia transitoria o permanente o
infarto
• Endofuga
• Endoprótesis: colocación incorrecta de componentes; despliegue
incompleto de componentes; migración de componentes; separación de
componentes de otros componentes de la endoprótesis vascular; rotura del
hilo de sutura; oclusión; infección; fractura de stents; desgaste del material
de la endoprótesis vascular; dilatación; erosión; punción, flujo alrededor de
la endoprótesis vascular; y corrosión
• Espasmo vascular o traumatismo vascular (p. ej., disección del vaso
iliofemoral, hemorragia, rotura y muerte)
• Fiebre e inflamación localizada
• Fístula arteriovenosa
• Hemorragia, hematoma o coagulopatía
• Impotencia
• Infección del aneurisma, el dispositivo o el lugar de acceso, lo que incluye
formación de abscesos, fiebre transitoria y dolor
• Insuficiencia hepática
• Muerte
• Oclusión de la endoprótesis vascular o del vaso nativo
• Rotura del aneurisma y muerte
• Trombosis y pseudoaneurisma arteriales o venosos
Informes de reacciones adversas relacionadas con el dispositivo
Cualquier reacción adversa (incidente clínico) relacionada con la rama ilíaca
para AAA Zenith Spiral-Z debe comunicarse inmediatamente a Cook . Clientes
de Estados Unidos: para informar sobre incidentes, llamen al Departamento
de Relaciones con los Clientes al número 1-800-457-4500 (24 horas) o
1-812-339-2235 . Clientes de fuera de Estados Unidos: pónganse en contacto
con su distribuidor .
6 RESUMEN DE ESTUDIOS CLÍNICOS
Para obtener información de estudios clínicos sobre pacientes con
endoprótesis vasculares para AAA Zenith, consulte las instrucciones de uso
correspondientes de la familia de productos de endoprótesis vasculares para
AAA Zenith . Hay una copia disponible en línea en www .cookmedical .com .
7 SELECCIÓN Y TRATAMIENTO DE LOS PACIENTES
(Véase el apartado 4, ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES)
7.1 Individualización del tratamiento
Cook recomienda que la selección de los diámetros de la rama ilíaca para
AAA Zenith Spiral-Z se haga según lo descrito en la tabla 10 .5 .1 . El médico
debe disponer de unidades de todas las longitudes y los diámetros de los
dispositivos necesarios para realizar el procedimiento, sobre todo cuando
las medidas (diámetros y longitudes de tratamiento) preoperatorias de
planificación del caso no sean precisas . Esto permitirá una mayor flexibilidad
intraoperatoria para conseguir resultados óptimos . Los riesgos y los beneficios
deben considerarse cuidadosamente en cada paciente antes de utilizar la rama
ilíaca para AAA Zenith Spiral-Z . Las consideraciones adicionales que deben
tenerse en cuenta para la selección de los pacientes incluyen, entre otras:
• La edad y la esperanza de vida del paciente
• Las comorbilidades (p. ej., insuficiencia cardíaca, pulmonar o renal antes de
la intervención quirúrgica, y obesidad mórbida)
• La idoneidad del paciente para la reparación quirúrgica abierta
• La idoneidad anatómica del paciente para la reparación endovascular
• El riesgo de rotura del aneurisma comparado con el riesgo del tratamiento
con la rama ilíaca para AAA Zenith Spiral-Z
• La capacidad del paciente para tolerar la anestesia general, regional o local
• El tamaño y la morfología del vaso de acceso iliofemoral (grado mínimo
de trombosis, calcificación y tortuosidad) deben ser compatibles con las
técnicas de acceso vascular y los accesorios del perfil de implantación de
una vaina introductora vascular de entre 14 y 16 Fr
• Lugar de fijación distal de la rama ilíaca para Zenith Spiral-Z en la arteria
ilíaca de más de 10 mm de longitud y de 7,5–20 mm de diámetro (medido
de pared exterior a pared exterior)
• La ausencia de enfermedad oclusiva importante de la arteria femoral/ilíaca
que pueda impedir el flujo a través de la endoprótesis vascular
La decisión final del tratamiento deben tomarla el médico y el paciente .
8 INFORMACIÓN PARA EL ASESORAMIENTO DE LOS PACIENTES
El médico y el paciente (y los miembros de la familia) deben considerar los
riesgos y las ventajas al deliberar sobre la conveniencia de este dispositivo
endovascular y del procedimiento, lo que incluye:
• Los riesgos y las diferencias entre la reparación endovascular y la reparación
quirúrgica
• Las ventajas posibles de la reparación quirúrgica abierta tradicional
• Las ventajas posibles de la reparación endovascular
• La posibilidad de que sea necesaria la reparación intervencionista o
quirúrgica abierta posterior del aneurisma después de la reparación
endovascular inicial
Además de los riesgos y las ventajas de la reparación endovascular, el médico
debe evaluar el compromiso del paciente con el seguimiento posoperatorio y
el cumplimiento de los requisitos de éste, ya que son necesarios para garantizar
la seguridad y la eficacia continuadas del tratamiento . A continuación se
enumeran otros temas relacionados con las expectativas posteriores a una
reparación endovascular que deben discutirse con el paciente .
• Todos los pacientes deben ser informados de que el tratamiento
endovascular requiere un seguimiento periódico durante el resto de la vida
para evaluar el estado de salud y la eficacia de las endoprótesis vasculares .
Los pacientes que presenten signos clínicos específicos (p . ej ., endofugas,
aneurismas en crecimiento o cambios en la estructura o posición de la
endoprótesis vascular) deben someterse a un seguimiento más exhaustivo .
En el apartado 12, PAUTAS PARA LOS ESTUDIOS DE IMAGEN Y
SEGUIMIENTO POSOPERATORIO, se describen pautas específicas para el
seguimiento .
• Los pacientes deben ser informados de la importancia del cumplimiento
del programa de seguimiento, tanto durante el primer año como a
intervalos anuales de entonces en adelante . También debe decírseles
que la regularidad y la constancia del seguimiento son fundamentales
para garantizar la seguridad y la eficacia continuadas del tratamiento
endovascular de los AAA . Como mínimo, es necesario realizar estudios de
imagen anuales y cumplir los requisitos del seguimiento posoperatorio
periódico, lo que debe considerarse un compromiso de por vida con la salud
y el bienestar del paciente .
• Los médicos deben advertir a todos los pacientes de la importancia de
buscar atención médica inmediata en caso de que se experimenten signos
de oclusión de ramificación o de agrandamiento o rotura del aneurisma .
Los signos de oclusión de ramificación de la endoprótesis vascular incluyen
dolor en las caderas o las piernas al caminar o en reposo, decoloración de las
piernas y sensación de frío en las piernas . La rotura del aneurisma puede ser
asintomática, pero normalmente se presenta con: dolor; entumecimiento;
debilidad en las piernas; dolor en la espalda, el tórax, el abdomen o la ingle;
mareos; desmayos; aumento del ritmo cardíaco o debilidad repentina.
• Debido a los estudios de imagen requeridos para la colocación y el
seguimiento satisfactorios de dispositivos endovasculares, las mujeres
que estén embarazadas o sospechen estarlo deben ser informadas de los
riesgos que tiene la exposición a la radiación para los tejidos en desarrollo .
Los varones que se sometan a reparación endovascular o quirúrgica abierta
pueden experimentar impotencia .
Los médicos deben aconsejar a los pacientes que consulten la Guía del
paciente para informarse sobre los riesgos posibles durante la implantación del
dispositivo y después de ella . Los riesgos relacionados con el procedimiento
incluyen complicaciones cardíacas, pulmonares, neurológicas, intestinales y
hemorrágicas . Los riesgos relacionados con el dispositivo incluyen oclusión,
endofuga, agrandamiento del aneurisma, fractura, posibilidad de que sea
necesario volver a intervenir y realizar una conversión quirúrgica abierta, rotura
y muerte (véase el apartado 5 .1, Reacciones adversas observadas, y el
apartado 5 .2, Reacciones adversas posibles) . El médico debe rellenar la
tarjeta de identificación del paciente y dársela al paciente para que éste pueda
llevarla consigo en todo momento . El paciente debe hacer referencia a la tarjeta
siempre que visite a otros profesionales sanitarios, sobre todo en caso de que
tenga que someterse a otros procedimientos diagnósticos (p . ej ., MRI) .
9 PRESENTACIÓN
• Las ramas ilíacas para AAA Zenith Spiral-Z se suministran esterilizadas con
gas de óxido de etileno, precargadas en el sistema de introducción Z-Trak y
empaquetadas en envases de apertura pelable .
• Los dispositivos están indicados para un solo uso. No reesterilice los
dispositivos .
• El producto está estéril si el envase no se ha abierto ni ha sufrido ningún
daño . Inspeccione el dispositivo y el envase para comprobar que no han
resultado dañados durante el transporte . No utilice este dispositivo si está
dañado o si la barrera estéril está dañada o rota . Si se ha producido algún
daño, no utilice el producto y devuélvalo a Cook .
• Antes del uso, asegúrese de que se dispone de los dispositivos apropiados
(cantidad y tamaño) para el paciente, comprobando que los dispositivos se
corresponden con los prescritos por el médico para ese paciente particular .
• La rama ilíaca para AAA Zenith Spiral-Z está cargada sobre una vaina
introductora Flexor de 14 ó 16 Fr . La superficie de la vaina está tratada
con un revestimiento hidrofílico que, al hidratarse, mejora el control del
desplazamiento . Para activar el revestimiento hidrofílico, la superficie debe
limpiarse con paños de gasa estériles empapados en solución salina en
condiciones estériles .
• No utilice el dispositivo después de la fecha «USE BY» (fecha de caducidad)
impresa en la etiqueta .
• Almacénelo en un lugar fresco y seco.
10 INFORMACIÓN SOBRE EL USO CLÍNICO
10.1 Formación de médicos
AVISO: Durante los procedimientos de implantación o reintervención
deberá haber un equipo quirúrgico vascular disponible en todo
momento para el caso de que sea necesaria una conversión a reparación
quirúrgica abierta .
AVISO: La rama ilíaca para AAA Zenith Spiral-Z con el sistema de
introducción Z-Trak sólo deben utilizarla médicos y equipos que hayan
recibido formación en técnicas intervencionistas vasculares y en el uso
de este dispositivo . A continuación se resumen los requisitos teóricos
y técnicos recomendados que deben cumplir los médicos que utilicen
la rama ilíaca para AAA Zenith Spiral-Z con el sistema de introducción
Z-Trak .
Selección de los pacientes:
• Conocimiento de la historia natural de los aneurismas aórticos abdominales
(AAA) y las comorbilidades asociadas a la reparación de AAA .
• Conocimiento de la interpretación de imágenes radiográficas, la selección
de los dispositivos, la planificación y la selección de tamaños .
Un equipo multidisciplinar que tenga experiencia conjunta en la
realización de procedimientos tales como:
• Incisión, arteriotomía y reparación femorales
• Técnicas de acceso y cierre percutáneos
• Técnicas selectivas y no selectivas con guías y catéteres
• Interpretación de imágenes fluoroscópicas y angiográficas
• Embolización
• Angioplastia
• Colocación de stents endovasculares
• Técnicas con dispositivo de recuperación (asa)
• Uso adecuado de material de contraste radiográfico
• Técnicas para reducir al mínimo la exposición a radiación
• Las modalidades necesarias para el seguimiento de los pacientes
10.2 Inspección previa al uso
Inspeccione el dispositivo y el envase para comprobar que no han resultado
dañados durante el transporte . No utilice este dispositivo si está dañado o
si la barrera estéril está dañada o rota . Si se ha producido algún daño, no
