38
οι ανακατασκευές θα πρέπει να διενεργούνται σε οβελιαίο, στεφανιαίο και
τρισδιάστατο επίπεδο .
• Όλοι οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι η ενδαγγειακή θεραπεία
απαιτεί μακροχρόνια, τακτική παρακολούθηση για την εκτίμηση της υγείας
τους και της απόδοσης του ενδαγγειακού μοσχεύματός τους . Ασθενείς με
ειδικά κλινικά ευρήματα (π .χ . ενδοδιαφυγές, διευρυνόμενο ανεύρυσμα ή
μεταβολές της δομής ή της θέσης του ενδαγγειακού μοσχεύματος) πρέπει
να τελούν υπό αυξημένη παρακολούθηση . Ειδικές κατευθυντήριες οδηγίες
παρακολούθησης περιγράφονται στην
ενότητα 12, ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ
ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗΣ ΚΑΙ ΜΕΤΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΗ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ .
• Το λαγόνιο σκέλος AAA Zenith Spiral-Z με το σύστημα εισαγωγής Z-Trak
δεν συνιστάται σε ασθενείς οι οποίοι δεν είναι σε θέση να υποβληθούν ή
οι οποίοι δεν θα συμμορφωθούν με τις απαραίτητες προεγχειρητικές και
μετεγχειρητικές μελέτες απεικόνισης και εμφύτευσης, όπως περιγράφονται
στην ενότητα 12, ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗΣ ΚΑΙ
ΜΕΤΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΗ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ .
• Μετά την τοποθέτηση του ενδαγγειακού μοσχεύματος, οι ασθενείς
πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για ροή περί του μοσχεύματος,
ανάπτυξη ανευρύσματος ή μεταβολές της δομής ή της θέσης του
ενδαγγειακού μοσχεύματος . Ως ελάχιστο, απαιτείται ετήσια απεικόνιση,
η οποία να περιλαμβάνει: 1) κοιλιακές ακτινογραφίες για την εξέταση της
ακεραιότητας της συσκευής (διαχωρισμός μεταξύ εξαρτημάτων ή θραύση
της ενδοπρόσθεσης) και 2) αξονική τομογραφία με και χωρίς σκιαγραφικό
μέσο για την εξέταση τυχόν μεταβολών του ανευρύσματος, της ροής
περί του μοσχεύματος, της βατότητας, της ελίκωσης των αγγείων και της
προοδευτικής νόσου . Σε περίπτωση που αποκλείεται η χρήση σκιαγραφικού
μέσου απεικόνισης λόγω νεφρικών επιπλοκών ή άλλων παραγόντων,
παρόμοιες πληροφορίες μπορούν να ληφθούν με κοιλιακές ακτινογραφίες
και υπέρηχο duplex .
4.4 Επιλογή συσκευής
• Συνιστάται έντονα η αυστηρή συμμόρφωση με τον οδηγό προσδιορισμού
μεγέθους των οδηγιών χρήσης του λαγόνιου σκέλους AAA Zenith Spiral-Z
κατά την επιλογή του κατάλληλου μεγέθους συσκευής (Πίνακας 10 .5 .1) . Η
δέουσα επιλογή μεγαλύτερου μεγέθους συσκευής έχει ενσωματωθεί στον
οδηγό προσδιορισμού μεγέθους των οδηγιών χρήσης . Η επιλογή μεγέθους
εκτός αυτού του εύρους μπορεί να προκαλέσει ενδοδιαφυγή, θραύση,
μετατόπιση, πτύχωση προς τα έσω ή συμπίεση της συσκευής .
4.5 Διαδικασία εμφύτευσης
(Ανατρέξτε στην ενότητα 11, ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ)
• Απαιτείται κατάλληλη διεγχειρητική απεικόνιση για την επιτυχή τοποθέτηση
του λαγόνιου σκέλους AAA Zenith Spiral-Z και τη διασφάλιση της
κατάλληλης εναπόθεσης επάνω στο αγγειακό τοίχωμα .
• Μην κάμπτετε και μη στρεβλώνετε το σύστημα τοποθέτησης. Με την
ενέργεια αυτή ενδέχεται να προκληθεί ζημιά στο σύστημα τοποθέτησης και
στο μόσχευμα λαγόνιου σκέλους AAA Zenith Spiral-Z .
• Για να αποφύγετε τυχόν συστροφή του ενδαγγειακού μοσχεύματος, κατά
τη διάρκεια οποιασδήποτε περιστροφής του συστήματος τοποθέτησης,
προσέχετε έτσι ώστε να περιστρέφετε όλα τα εξαρτήματα του συστήματος
ως ενιαία μονάδα (από το εξωτερικό θηκάρι έως την εσωτερική κάνουλα) .
• Εάν αισθανθείτε αντίσταση κατά τη διάρκεια της προώθησης του
συρμάτινου οδηγού ή του συστήματος τοποθέτησης, μη συνεχίζετε
την προώθηση οποιουδήποτε τμήματος του συστήματος τοποθέτησης .
Διακόψτε και εκτιμήστε την αιτία της αντίστασης . Μπορεί να προκληθεί
ζημιά στο αγγείο, τον καθετήρα ή το μόσχευμα . Προσέχετε ιδιαίτερα σε
περιοχές στένωσης, ενδαγγειακής θρόμβωσης ή σε αποτιτανωμένα ή
ελικοειδή αγγεία .
• Η ακούσια μερική έκπτυξη ή η μετατόπιση της ενδοπρόσθεσης ενδέχεται να
απαιτήσει χειρουργική επέμβαση .
• Εκτός εάν ενδείκνυται για ιατρικούς λόγους, μην εκπτύσσετε το λαγόνιο
σκέλος AAA Zenith Spiral-Z σε θέση που θα προκαλέσει απόφραξη
αρτηριών που είναι απαραίτητες για την παροχή ροής αίματος σε όργανα ή
άκρα .
• Μην επιχειρήσετε να τοποθετήσετε πάλι το μόσχευμα στο θηκάρι μετά από
μερική ή πλήρη έκπτυξή του .
• Η μη ακριβής τοποθέτηση ή/και η ατελής στεγανοποίηση του λαγόνιου
σκέλους AAA Zenith Spiral-Z εντός του αγγείου ενδέχεται να έχει ως
αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο ενδοδιαφυγής, μετατόπισης ή ακούσιας
απόφραξης των έσω λαγόνιων αρτηριών .
• Η ανεπαρκής αλληλεπικάλυψη του λαγόνιου σκέλους AAA Zenith Spiral-Z
ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο μετανάστευσης του
μοσχεύματος της ενδοπρόσθεσης . Η εσφαλμένη έκπτυξη ή η μετανάστευση
της ενδοπρόσθεσης ενδέχεται να απαιτήσει χειρουργική επέμβαση .
• Κατά τη διαδικασία εμφύτευσης πρέπει να χρησιμοποιείται συστηματική
αντιπηκτική αγωγή με βάση το προτιμώμενο πρωτόκολλο του νοσοκομείου
και του ιατρού . Εάν αντενδείκνυται η χρήση ηπαρίνης, πρέπει να εξετάζεται
το ενδεχόμενο εναλλακτικού αντιπηκτικού .
• Για να ενεργοποιήσετε την υδρόφιλη επικάλυψη στην εξωτερική επιφάνεια
του θηκαριού εισαγωγέα Flexor, πρέπει να σκουπίσετε την επιφάνεια με
στείρα επιθέματα γάζας εμποτισμένα σε φυσιολογικό ορό . Διατηρείτε
πάντοτε το θηκάρι ενυδατωμένο για βέλτιστη απόδοση .
• Κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας και της εισαγωγής, ελαχιστοποιήστε
το χειρισμό της περιοριζόμενης ενδοπρόσθεσης, έτσι ώστε να μειωθεί ο
κίνδυνος μόλυνσης και λοίμωξης της ενδοπρόσθεσης .
• Διατηρείτε τη θέση του συρμάτινου οδηγού κατά τη διάρκεια της εισαγωγής
του συστήματος τοποθέτησης .
• Θα πρέπει να χρησιμοποιείται ακτινοσκόπηση κατά την εισαγωγή και
την απελευθέρωση για την επιβεβαίωση της σωστής λειτουργίας των
εξαρτημάτων του συστήματος τοποθέτησης, της σωστής τοποθέτησης του
μοσχεύματος και της επιθυμητής έκβασης της επέμβασης .
• Η χρήση του λαγόνιου σκέλους AAA Zenith Spiral-Z με το σύστημα
εισαγωγής Z-Trak απαιτεί τη χορήγηση ενδαγγειακού σκιαγραφικού
μέσου . Ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια ενδέχεται να
διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο νεφρικής βλάβης μετεγχειρητικά . Θα πρέπει
να προσέχετε ώστε να περιορίσετε την ποσότητα του σκιαγραφικού
μέσου που χρησιμοποιείτε κατά τη διάρκεια της επέμβασης και να
εφαρμόζετε προληπτικές μεθόδους θεραπείας για να μειώσετε τη νεφρική
δυσλειτουργία (π .χ . επαρκή ενυδάτωση) .
• Καθώς αποσύρεται το θηκάρι ή/και ο συρμάτινος οδηγός, μπορεί να αλλάξει
η ανατομία και η θέση του μοσχεύματος. Να παρακολουθείτε συνεχώς τη
θέση του μοσχεύματος και να διενεργείτε αγγειογραφία για να ελέγχετε τη
θέση, όποτε είναι απαραίτητο .
• Προσέχετε ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια του χειρισμού καθετήρων, συρμάτων
και θηκαριών εντός ενός ανευρύσματος . Σημαντικές αναταράξεις μπορεί
να αποκολλήσουν τεμάχια του θρόμβου, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν
περιφερική εμβολή ή ρήξη του ανευρύσματος .
• Προσέχετε να μην προκαλέσετε ζημιά στο μόσχευμα και να μη διαταράξετε
τη θέση του μοσχεύματος μετά την τοποθέτηση, σε περίπτωση που καταστεί
απαραίτητη πρόσθετη χρήση χειρουργικών εργαλείων (δευτερογενής
παρέμβαση) στην περιοχή του μοσχεύματος .
• Επαληθεύστε ότι επιλέγεται το προκαθορισμένο ετερόπλευρο λαγόνιο
σκέλος για εισαγωγή στην ετερόπλευρη πλευρά του ασθενούς πριν από την
εμφύτευση .
4.6 Χρήση μπαλονιού διαμόρφωσης
• Μην πληρώνετε το μπαλόνι σε αγγείο εκτός του μοσχεύματος, καθώς
με αυτόν τον τρόπο ενδέχεται να προκαλέσετε βλάβη στο αγγείο .
Χρησιμοποιήστε το μπαλόνι σύμφωνα με την επισήμανσή του .
• Προσέξτε κατά την πλήρωση του μπαλονιού εντός του μοσχεύματος
παρουσία αποτιτάνωσης, καθώς η υπερβολική πλήρωση ενδέχεται να
προκαλέσει ζημιά στο αγγείο .
• Επιβεβαιώστε το πλήρες ξεφούσκωμα του μπαλονιού πριν από την
επανατοποθέτηση .
• Για πρόσθετη αιμόσταση, μπορείτε να ξεσφίξετε ή να σφίξετε την
αιμοστατική βαλβίδα Captor, έτσι ώστε να καταστεί δυνατή η εισαγωγή και
η επακόλουθη απόσυρση ενός μπαλονιού διαμόρφωσης .
4.7 Πληροφορίες μαγνητικής τομογραφίας
Μη κλινικές δοκιμές έχουν καταδείξει ότι το μόσχευμα λαγόνιου σκέλους AAA
Zenith Spiral-Z είναι ασφαλές για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις .
Μπορεί να σαρωθεί με ασφάλεια, αμέσως μετά από την τοποθέτηση, υπό τις
ακόλουθες προϋποθέσεις:
Στατικό μαγνητικό πεδίο
• Στατικό μαγνητικό πεδίο μικρότερο ή ίσο με 3,0 Tesla
• Μαγνητικό πεδίο μέγιστης χωρικής βαθμίδωσης 720 Gauss/cm
Διεξήχθη μη κλινική αξιολόγηση σε σύστημα μαγνητικής τομογραφίας 3 Tesla
(General Electric Excite) με μαγνητικό πεδίο μέγιστης χωρικής βαθμίδωσης
720 Gauss/cm, βάσει μέτρησης με ένα μαγνητόμετρο σε κατάλληλη θέση του
στατικού μαγνητικού πεδίου ως προς τον ασθενή (δηλ ., εξωτερικά από το
κάλυμμα του τομογράφου, σε σημείο προσβάσιμο από τον ασθενή ή κάποιο
άτομο) .
Θέρμανση που σχετίζεται με τη μαγνητική τομογραφία
Συστήματα 1,5 Tesla:
• Στατικό μαγνητικό πεδίο 1,5 Tesla
• Μέγιστος μεσοτιμημένος ρυθμός ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης
(SAR) 2 W/kg για 15 λεπτά απεικόνισης (δηλ ., ανά ακολουθία σάρωσης)
Σε μη κλινικές δοκιμές, το λαγόνιο σκέλος AAA Zenith Spiral-Z προκάλεσε
αύξηση θερμοκρασίας χαμηλότερη από ή ίση με 2,1 °C σε μέγιστο
μεσοτιμημένο ρυθμό ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης (SAR) 2,9 W/kg,
για 15 λεπτά σάρωσης μαγνητικής τομογραφίας σε μαγνητικό τομογράφο
1,5 Tesla, Siemens Medical Magnetom, με λογισμικό Numaris/4, έκδοσης Syngo
MR 2002B DHHS . Ο μέγιστος μεσοτιμημένος ρυθμός ειδικής ολοσωματικής
απορρόφησης (SAR) ήταν 2,9 W/kg, που αντιστοιχεί σε τιμή μετρούμενη με
θερμιδομετρία ίση με 2,1 W/kg .
Συστήματα 3,0 Tesla:
• Στατικό μαγνητικό πεδίο 3,0 Tesla
• Μέγιστος μεσοτιμημένος ρυθμός ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης
(SAR) 2 W/kg για 15 λεπτά απεικόνισης (δηλαδή ανά ακολουθία σάρωσης)
Σε μη κλινικές δοκιμές, το λαγόνιο σκέλος AAA Zenith Spiral-Z προκάλεσε
αύξηση θερμοκρασίας χαμηλότερη από ή ίση με 2,6 °C σε μέγιστο
μεσοτιμημένο ρυθμό ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης (SAR) 2,9 W/kg, για
15 λεπτά σάρωσης μαγνητικής τομογραφίας σε μαγνητικό τομογράφο 3,0 Tesla,
Excite, GE Electric Healthcare, με λογισμικό 14X .M5 . Ο μέγιστος μεσοτιμημένος
ρυθμός ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης (SAR) ήταν 2,9 W/kg, που
αντιστοιχεί σε τιμή μετρούμενη με θερμιδομετρία ίση με 2,7 W/kg .
Τέχνημα εικόνας
Το τέχνημα εικόνας εκτείνεται σε όλη την ανατομική περιοχή που περιέχει
τη συσκευή, ασαφοποιώντας τις άμεσα παρακείμενες ανατομικές δομές σε
ακτίνα περίπου 5 cm περιμετρικά της συσκευής, καθώς επίσης και ολόκληρη
τη συσκευή και τον αυλό της, κατά τη διενέργεια σάρωσης σε μη κλινικές
δοκιμές με χρήση της ακολουθίας: ταχείας στροφορμικής ηχούς, σε σύστημα
μαγνητικής τομογραφίας (MR) 3,0 Tesla, Excite, GE Electric Healthcare, με
λογισμικό G3 .0-052B, με πηνίο ραδιοσυχνοτήτων σώματος .
Για όλους τους τομογράφους, το τέχνημα εικόνας εξασθενεί όσο μεγαλώνει
η απόσταση της συσκευής από την περιοχή ενδιαφέροντος . Μαγνητικές
τομογραφίες της κεφαλής, του αυχένα και των κάτω άκρων είναι δυνατόν
να ληφθούν χωρίς τέχνημα εικόνας . Τέχνημα εικόνας μπορεί να υπάρχει σε
τομογραφίες της κοιλιακής χώρας, ανάλογα με την απόσταση της συσκευής
από την περιοχή ενδιαφέροντος .
Η Cook συνιστά την καταχώρηση εκ μέρους του ασθενούς των όρων
μαγνητικής τομογραφίας που δίνονται σε αυτές τις οδηγίες χρήσης στο
MedicAlert Foundation . Τα στοιχεία επικοινωνίας με το MedicAlert Foundation
είναι τα εξής:
Ταχυδρομική διεύθυνση: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, Η .Π .Α .
Τηλέφωνο: +1 888-633-4298 (αριθμός τηλεφώνου χωρίς χρέωση)
+1 209-668-3333 από χώρες εκτός Η .Π .Α .
Φαξ: +1 209-669-2450
Ιστοσελίδα: www .medicalert .org
5 ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
5.1 Παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες
Για πληροφορίες σχετικά με τις παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε
ασθενείς που λαμβάνουν ενδαγγειακά μοσχεύματα AAA Zenith, ανατρέξτε
στις αντίστοιχες οδηγίες χρήσης από την οικογένεια προϊόντων ενδαγγειακών
μοσχευμάτων AAA Zenith . Ένα αντίγραφο διατίθεται ηλεκτρονικά στη
διεύθυνση www .cookmedical .com .
5.2 Δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Στις ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να παρουσιαστούν ή/και να
απαιτήσουν επέμβαση, περιλαμβάνονται μεταξύ άλλων:
• Αγγειοσπασμός ή αγγειακό τραύμα (π.χ. διαχωρισμός λαγονομηριαίου
αγγείου, αιμορραγία, ρήξη, θάνατος)
• Αιμορραγία, αιμάτωμα ή διαταραχή της πηκτικότητας του αίματος
• Ακρωτηριασμός
