42
μπορεί να είναι μια λιγότερο αξιόπιστη και ευαίσθητη διαγνωστική μέθοδος
σε σύγκριση με την αξονική τομογραφία .
• Η ελάχιστη παρακολούθηση με απεικόνιση για ασθενείς με μοσχεύματα
ενδοπροσθέσεων AAA Zenith περιγράφεται στις οδηγίες χρήσης του
μοσχεύματος κυρίου σώματος AAA Zenith ή Renu που χρησιμοποιήσατε,
τις οποίες μπορείτε να βρείτε στην ιστοσελίδα www .cookmedical .com .
Οι ασθενείς που χρειάζονται αυξημένη παρακολούθηση πρέπει να
υποβάλλονται σε ενδιάμεσες αξιολογήσεις .
12.2 Επιπλέον παρακολούθηση και θεραπεία
Επιπλέον παρακολούθηση και πιθανή θεραπεία συνιστάται για:
• Ανευρύσματα με ενδοδιαφυγή τύπου Ι
• Ανευρύσματα με ενδοδιαφυγή τύπου ΙIΙ
• Διεύρυνση ανευρύσματος, μέγιστης διαμέτρου ≥5 mm (ανεξάρτητα από την
κατάσταση της ενδοδιαφυγής)
• Μετανάστευση
• Ανεπαρκές μήκος στεγανοποίησης
Η εξέταση για επανεπέμβαση ή μετατροπή σε ανοικτή αποκατάσταση πρέπει
να περιλαμβάνει την εκτίμηση του θεράποντος ιατρού για τις συνυπάρχουσες
νόσους του εκάστοτε ασθενούς, το προσδόκιμο ζωής και τις προσωπικές
επιλογές του ασθενούς . Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για την
πιθανότητα επακόλουθων επανεπεμβάσεων, συμπεριλαμβανομένης της
επέμβασης με βάση καθετήρα και της μετατροπής σε ανοικτή χειρουργική
επέμβαση, μετά από τοποθέτηση ενδαγγειακού μοσχεύματος .
12.3 Πληροφορίες μαγνητικής τομογραφίας
Μη κλινικές δοκιμές έχουν καταδείξει ότι το μόσχευμα λαγόνιου σκέλους AAA
Zenith Spiral-Z είναι ασφαλές για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις .
Μπορεί να σαρωθεί με ασφάλεια, αμέσως μετά από την τοποθέτηση, υπό τις
ακόλουθες προϋποθέσεις:
Στατικό μαγνητικό πεδίο
• Στατικό μαγνητικό πεδίο μικρότερο ή ίσο με 3,0 Tesla
• Μαγνητικό πεδίο μέγιστης χωρικής βαθμίδωσης 720 Gauss/cm
Διεξήχθη μη κλινική αξιολόγηση σε σύστημα μαγνητικής τομογραφίας 3 Tesla
(General Electric Excite) με μαγνητικό πεδίο μέγιστης χωρικής βαθμίδωσης
720 Gauss/cm, βάσει μέτρησης με ένα μαγνητόμετρο σε θέση του στατικού
μαγνητικού πεδίου σχετική ως προς τον ασθενή (δηλ ., εξωτερικά από το
κάλυμμα του τομογράφου, σε σημείο προσβάσιμο από τον ασθενή ή κάποιο
άτομο) .
Θέρμανση που σχετίζεται με τη μαγνητική τομογραφία
Συστήματα 1,5 Tesla:
• Στατικό μαγνητικό πεδίο 1,5 Tesla
• Μέγιστος μεσοτιμημένος ρυθμός ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης
(SAR) 2 W/kg για 15 λεπτά απεικόνισης (δηλ ., ανά ακολουθία σάρωσης)
Σε μη κλινικές δοκιμές, το λαγόνιο σκέλος AAA Zenith Spiral-Z προκάλεσε
αύξηση θερμοκρασίας χαμηλότερη από ή ίση με 2,1 °C σε μέγιστο
μεσοτιμημένο ρυθμό ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης (SAR) 2,9 W/kg,
για 15 λεπτά σάρωσης μαγνητικής τομογραφίας σε μαγνητικό τομογράφο
1,5 Tesla, Siemens Medical Magnetom, με λογισμικό Numaris/4, έκδοσης Syngo
MR 2002B DHHS . Ο μέγιστος μεσοτιμημένος ρυθμός ειδικής ολοσωματικής
απορρόφησης (SAR) ήταν 2,9 W/kg, που αντιστοιχεί σε τιμή μετρούμενη με
θερμιδομετρία ίση με 2,1 W/kg .
Συστήματα 3,0 Tesla:
• Στατικό μαγνητικό πεδίο 3,0 Tesla
• Μέγιστος μεσοτιμημένος ρυθμός ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης
(SAR) 2 W/kg για 15 λεπτά απεικόνισης (δηλαδή ανά ακολουθία σάρωσης)
Σε μη κλινικές δοκιμές, το λαγόνιο σκέλος AAA Zenith Spiral-Z προκάλεσε
αύξηση θερμοκρασίας χαμηλότερη από ή ίση με 2,6 °C σε μέγιστο
μεσοτιμημένο ρυθμό ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης (SAR) 2,9 W/kg, για
15 λεπτά σάρωσης μαγνητικής τομογραφίας σε μαγνητικό τομογράφο 3,0 Tesla,
Excite, GE Electric Healthcare, με λογισμικό 14X .M5 . Ο μέγιστος μεσοτιμημένος
ρυθμός ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης (SAR) ήταν 2,9 W/kg, που
αντιστοιχεί σε τιμή μετρούμενη με θερμιδομετρία ίση με 2,7 W/kg .
Τέχνημα εικόνας
Το τέχνημα εικόνας εκτείνεται σε όλη την ανατομική περιοχή που περιέχει
τη συσκευή, ασαφοποιώντας τις άμεσα παρακείμενες ανατομικές δομές σε
ακτίνα περίπου 5 cm περιμετρικά της συσκευής, καθώς επίσης και ολόκληρη
τη συσκευή και τον αυλό της, κατά τη διενέργεια σάρωσης σε μη κλινικές
δοκιμές με χρήση της ακολουθίας: ταχείας στροφορμικής ηχούς, σε σύστημα
μαγνητικής τομογραφίας (MR) 3,0 Tesla, Excite, GE Electric Healthcare, με
λογισμικό G3 .0-052B, με πηνίο ραδιοσυχνοτήτων σώματος .
Για όλους τους τομογράφους, το τέχνημα εικόνας εξασθενεί όσο μεγαλώνει
η απόσταση της συσκευής από την περιοχή ενδιαφέροντος . Μαγνητικές
τομογραφίες της κεφαλής, του αυχένα και των κάτω άκρων είναι δυνατόν
να ληφθούν χωρίς τέχνημα εικόνας . Τέχνημα εικόνας μπορεί να υπάρχει σε
τομογραφίες της κοιλιακής χώρας, ανάλογα με την απόσταση της συσκευής
από την περιοχή ενδιαφέροντος .
Η Cook συνιστά την καταχώρηση εκ μέρους του ασθενούς των όρων
μαγνητικής τομογραφίας που δίνονται σε αυτές τις οδηγίες χρήσης στο
MedicAlert Foundation . Τα στοιχεία επικοινωνίας με το MedicAlert Foundation
είναι τα εξής:
Ταχυδρομική διεύθυνση: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, Η .Π .Α .
Τηλέφωνο: +1 888-633-4298 (αριθμός τηλεφώνου χωρίς χρέωση)
+1 209-668-3333 από χώρες εκτός Η .Π .Α .
Φαξ: +1 209-669-2450
Ιστοσελίδα: www .medicalert .org
13 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ ΑΣΘΕΝΩΝ
Εκτός από αυτές τις οδηγίες χρήσης, το λαγόνιο σκέλος AAA Zenith Spiral-Z με
το σύστημα εισαγωγής Z-Trak συνοδεύεται από ένα έντυπο παρακολούθησης
συσκευής, το οποίο απαιτείται να συμπληρωθεί από το προσωπικό του
νοσοκομείου και να αποσταλεί στην Cook, με σκοπό την παρακολούθηση όλων
των ασθενών οι οποίοι έχουν λάβει λαγόνιο σκέλος AAA Zenith Spiral-Z (βάσει
απαίτησης της ομοσπονδιακής νομοθεσίας των Η .Π .Α .) .
