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ITALIANO
BRANCA ILIACA PER ENDOPROTESI ADDOMINALE
ZENITH® SPIRAL-Z CON SISTEMA DI INTRODUZIONE
Z-TRAK™
Istruzioni per l’uso consigliate
Leggere attentamente tutte le istruzioni . Il mancato rispetto delle istruzioni,
delle avvertenze e delle precauzioni può avere gravi conseguenze chirurgiche o
provocare lesioni al paziente .
ATTENZIONE - La legge federale statunitense limita la vendita di questo
dispositivo ai medici o su presentazione di prescrizione medica .
ATTENZIONE - L’intero contenuto della confezione esterna (compreso
il sistema di introduzione e le endoprotesi) viene fornito sterile ed è
esclusivamente monouso .
Per la linea di prodotti Zenith sono disponibili sette pubblicazioni pertinenti,
contenenti le istruzioni per l’uso consigliate . La presente pubblicazione
riporta le istruzioni per l’uso consigliate per la branca iliaca per endoprotesi
addominale Zenith Spiral-Z . Per informazioni sugli altri componenti Zenith
pertinenti, consultare le pubblicazioni relative ai seguenti prodotti .
• Endoprotesi addominale Zenith (corpo principale dell’endoprotesi
addominale Zenith)
• Corpo principale dell’endoprotesi addominale Zenith Flex®
• Endoprotesi addominale ausiliaria Zenith Renu® (configurazioni
dell’estensione del corpo principale e convertitore)
• Endoprotesi addominale Zenith Fenestrated
• Endoprotesi iliaca Zenith Branch
• Componenti ausiliari dell’endoprotesi addominale Zenith (estensioni del
corpo principale, estensioni della branca iliaca, convertitori e dispositivi di
occlusione iliaca dell’endoprotesi addominale Zenith)
• Catetere a palloncino Coda®
1 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
1.1 Branca iliaca per endoprotesi addominale Zenith Spiral-Z
La branca iliaca per endoprotesi addominale Zenith Spiral-Z deve essere usata
unitamente ai corpi principali delle endoprotesi addominali Zenith (Flex,
Fenestrated e Branch) o alle endoprotesi Renu e fa parte di un sistema modulare
composto da più componenti, generalmente un corpo principale biforcato
e due branche iliache . (
Fig . 1) Le branche iliache sono realizzate in tessuto
tubolare in poliestere a tutto spessore fissato a due stent autoespandibili in
acciaio inossidabile Cook-Z® e a uno stent in nitinolo a spirale continua con
suture in poliestere intrecciato e suture monofilamento in polipropilene . Gli
stent coprono l’intera lunghezza della protesi per garantirne la stabilità e la
capacità di dilatazione necessarie per l’apertura del lume della protesi durante il
suo rilascio . Inoltre, gli stent Cook-Z situati alle estremità della protesi forniscono
il necessario grado di fissazione e di adesione della protesi alla parete del vaso .
1.2 Sistema di inserimento
La branca iliaca per endoprotesi addominale Zenith Spiral-Z viene fornita
precaricata su un sistema di introduzione Z-Trak da 14 o 16 French . (Fig . 2)
Questo sistema di inserimento è progettato per la massima facilità d’uso
con una minima preparazione . Tutti i sistemi sono compatibili con guide da
0,035 pollici (0,89 mm) .
Per una migliore emostasi, è possibile allentare o serrare la valvola emostatica
Captor™ per l’inserimento e/o la rimozione di dispositivi ausiliari dalla guaina .
Inoltre, il sistema di inserimento è dotato di una guaina di introduzione Flexor®
a prova di piegamento e attorcigliamento e di un rivestimento idrofilo . Queste
caratteristiche sono entrambe previste per agevolare l’avanzamento del sistema
di inserimento all’interno delle arterie iliache e dell’aorta addominale .
2 INDICAZIONI PER L’USO
La branca iliaca per endoprotesi addominale Zenith Spiral-Z con sistema di
introduzione Z-Trak è indicata per l’uso con la linea di endoprotesi addominali
Zenith, inclusa l’endoprotesi addominale Zenith Flex, l’endoprotesi ausiliaria
Zenith Renu, l’endoprotesi addominale Zenith Fenestrated o l’endoprotesi iliaca
Zenith Branch, nel corso di procedure primarie o secondarie in pazienti con
accesso iliaco/femorale adeguato compatibile con i sistemi di introduzione
richiesti . La protesi viene usata in abbinamento a questi prodotti per il
trattamento endovascolare di aneurismi dell’aorta addominale o di aneurismi
aortoiliaci .
3 CONTROINDICAZIONI
L’uso della branca iliaca per endoprotesi addominale Zenith Spiral-Z con
sistema di introduzione Z-Trak è controindicato nelle seguenti situazioni .
• Pazienti con sensibilità o allergie note all‘acciaio inossidabile, al poliestere,
al materiale per saldatura (stagno, argento), al polipropilene, al nitinolo o
all‘oro .
• Pazienti con infezione sistemica o localizzata in grado di aumentare il rischio
di infezione dell’endoprotesi .
4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
4.1 Informazioni generali
• Leggere attentamente tutte le istruzioni. Il mancato rispetto delle istruzioni,
delle avvertenze e delle precauzioni può avere gravi conseguenze o
provocare lesioni al paziente .
• Nel corso delle procedure di impianto o di revisione è necessario che sia
prontamente disponibile un‘équipe chirurgica qualificata nel caso in cui
fosse necessario ricorrere a una riparazione chirurgica a cielo aperto .
• La branca iliaca per endoprotesi addominale Zenith Spiral-Z con sistema di
introduzione Z-Trak deve essere usata esclusivamente da medici e da équipe
debitamente addestrati nelle tecniche interventistiche sul sistema vascolare
(sia chirurgiche sia basate sull’impiego di cateteri) e nell’uso specifico del
presente dispositivo . I termini specifici della formazione del personale
medico sono elencati nella Sezione 10 .1, Programma di formazione per
il medico .
• Ulteriori interventi endovascolari o la conversione alla riparazione chirurgica
standard a cielo aperto a seguito della riparazione endovascolare iniziale
vanno presi in considerazione per i pazienti con aumento delle dimensioni
dell‘aneurisma, riduzione inaccettabile della lunghezza della fissazione
(sovrapposizione tra vaso e componente della protesi) e/o endoleak . Un
ingrossamento dell‘aneurisma e/o un endoleak persistente possono portare
alla rottura dell‘aneurisma .
• Ai pazienti che evidenziano una riduzione del flusso sanguigno attraverso
l‘estremità dell’endoprotesi e/o perdite può essere richiesto di sottoporsi a
interventi o a procedure chirurgiche secondari .
4.2 Selezione, trattamento e follow-up del paziente
• Per la branca iliaca per endoprotesi addominale Zenith Spiral-Z è necessario
un sito di fissazione distale nell’arteria iliaca lungo più di 10 mm e con
diametro compreso tra 7,5 e 20 mm (da parete esterna a parete esterna) .
Queste indicazioni dimensionali sono di importanza cruciale per il successo
della riparazione endovascolare .
• Per i requisiti necessari ai fini della determinazione delle dimensioni idonee
e un elenco degli elementi anatomici chiave in grado di incidere sulla
riuscita dell’esclusione dell’aneurisma mediante un corpo principale o
un’endoprotesi Renu appartenenti alla linea di prodotti Zenith, consultare le
istruzioni per l‘uso appropriate .
• Per introdurre il dispositivo nel sistema vascolare è necessario un adeguato
accesso iliaco o femorale . Il diametro del vaso usato per l‘accesso (misurato
da parete interna a parete interna) e la sua morfologia (tortuosità,
patologia occlusiva e/o calcificazione minime) devono essere compatibili
con le tecniche di accesso vascolare e con i sistemi di introduzione che
prevedono l‘uso di una guaina di introduzione vascolare da 14 a 16 Fr . I vasi
notevolmente calcificati, parzialmente occlusi, tortuosi o rivestiti di trombo
possono precludere l‘impianto dell’endoprotesi addominale e/o aumentare
il rischio di embolizzazione . In alcuni pazienti, per ottenere l‘esito desiderato
può rendersi necessario l’impiego di una tecnica a condotto vascolare .
• L’uso della branca iliaca per endoprotesi addominale Zenith Spiral-Z
con sistema di introduzione Z-Trak non è consigliato nei pazienti con
intolleranza al mezzo di contrasto necessario per l’imaging intra e
postoperatorio di follow-up . Tutti i pazienti devono essere sottoposti ad
attento monitoraggio e controlli periodici per rilevare ogni alterazione nelle
condizioni patologiche e confermare l‘integrità dell‘endoprotesi .
• L’uso della branca iliaca per endoprotesi addominale Zenith Spiral-Z con
sistema di introduzione Z-Trak non è consigliato nei pazienti con peso
e/o corporatura superiori ai limiti e tali da compromettere o impedire le
operazioni di imaging necessarie .
• L’incapacità di mantenere la pervietà di almeno una delle arterie iliache
interne o l’occlusione di un‘arteria mesenterica inferiore essenziale può
aumentare il rischio di ischemia pelvica/intestinale .
• Molteplici grandi arterie lombari pervie, trombo murale e un‘arteria
mesenterica inferiore pervia sono tutti fattori che possono predisporre
il paziente a endoleak di tipo II . I pazienti affetti da coagulopatie non
correggibili possono anche presentare un aumentato rischio di endoleak di
tipo II o di complicanze emorragiche .
• La branca iliaca per endoprotesi addominale Zenith Spiral-Z non è stata
esplicitamente valutata in ambito clinico; tuttavia, le sue prestazioni sono
analoghe a quelle della branca iliaca per endoprotesi addominale Zenith
(una versione precedente del dispositivo), che a sua volta non è stata
valutata nelle seguenti popolazioni di pazienti:
• lesione dell‘aorta dovuta a trauma
• aneurismi in perdita, vicini alla rottura o rotti
• aneurismi micotici
• pseudoaneurismi dovuti al precedente impianto di endoprotesi
• revisione di endoprotesi addominali precedentemente impiantate
• coagulopatia non correggibile
• arteria mesenterica essenziale
• patologie congenite del tessuto connettivo (come, ad esempio, le
sindromi di Marfan o Ehlers-Danlos)
• aneurismi dell‘aorta toracica o aneurismi toracoaddominali concomitanti
• pazienti affetti da infezioni sistemiche attive
• donne gravide o nel periodo di allattamento
• pazienti patologicamente obesi
• pazienti di età inferiore ai 18 anni
• elementi anatomici chiave incompatibili con i requisiti per la
determinazione delle dimensioni idonee specificati nelle istruzioni per
l’uso del corpo principale o dell’endoprotesi Renu utilizzati
• Per la corretta selezione del paziente è importante eseguire un imaging
specifico e ottenere misurazioni accurate; vedere la Sezione 4 .3, Tecniche
preoperatorie di misurazione e imaging .
• Tutti i componenti delle lunghezze e dei diametri necessari per completare
la procedura devono essere a portata di mano del medico, in special modo
qualora le misurazioni preoperatorie per la pianificazione del trattamento
(diametri/lunghezze di trattamento) non siano certe . Questo approccio
consente una maggiore flessibilità intraoperatoria ai fini dell‘esito ottimale
della procedura .
4.3 Tecniche preoperatorie di misurazione e imaging
• La mancata esecuzione di scansioni TC senza mezzo di contrasto può
compromettere il rilevamento dell‘eventuale calcificazione dell‘aorta o delle
arterie iliache, che può a sua volta, in sede di intervento, impedire l‘accesso
o il fissaggio e l‘aderenza adeguati del dispositivo .
• L’utilizzo in sede di imaging preoperatorio di spessori di ricostruzione
superiori a 3 mm può portare alla selezione di un dispositivo di dimensioni
non ottimali o al mancato rilevamento delle stenosi focali mediante TC .
• L‘esperienza clinica indica che l‘angiografia tomografica computerizzata
(CTA) spirale con contrasto e ricostruzione 3D è la modalità di imaging
più consigliata per valutare accuratamente l‘anatomia del paziente prima
del trattamento con la branca iliaca per endoprotesi addominale Zenith
Spiral-Z . Se l‘angio-TC spirale ottimizzata mediante mezzo di contrasto con
ricostruzione 3D non fosse disponibile, il paziente dovrà essere inviato a una
struttura dotata della necessaria apparecchiatura .
• Secondo le raccomandazioni dei medici, prima del rilascio delle branche
iliache l’angiografia deve dimostrare le biforcazioni delle arterie iliache
in modo tale che le iliache comuni distali siano ben definite in relazione
all’origine delle arterie iliache interne bilaterali .
Diametri
Utilizzando la TC si devono determinare le misure del diametro del vaso da
parete esterna a parete esterna (non una misurazione del lume) perché siano
d’aiuto per il corretto dimensionamento e la scelta del dispositivo adeguato .
La scansione TC spirale ottimizzata mediante mezzo di contrasto deve iniziare
1 cm più in alto rispetto all’asse celiaco e continuare attraverso le teste femorali
con uno spessore dello strato assiale pari a 3 mm o meno .
Lunghezze
Utilizzare la TC per determinare accuratamente le misure in lunghezza e
selezionare i componenti appropriati della branca iliaca per endoprotesi
addominale Zenith Spiral-Z . Queste ricostruzioni devono essere eseguite in
proiezione sagittale, coronale e 3D .
• Tutti i pazienti devono essere consapevoli del fatto che il trattamento
endovascolare richiede un impegno regolare a vita per quanto riguarda
il follow-up volto a valutare il loro stato di salute e la performance
