COOK Medical Zenith Spiral-Z AAA Instructions For Use Manual Download Page 74

Page: 74 / 96

7 PASIENTUTVELgELSE Og BEHANDLINg

(Se avsnitt 4, ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER)

7.1 Individualisering av behandlingen

Cook anbefaler at diametrene på Zenith Spiral-Z AAA iliaca-ben velges
som beskrevet i tabell 10 .5 .1 . Alle anordningenes nødvendige lengder og
diametre til å gjennomføre prosedyren skal være tilgengelige for legen, især
når tilfellets preoperative planleggingsmål (behandlingsdiametre/lengder) ikke
er sikre . Denne fremgangsmåten gir større intraoperativ fleksibilitet til å oppnå
optimale prosedyreresultater . Risikoene og fordelene må vurderes nøye for hver
enkelt pasient før Zenith Spiral-Z AAA iliaca-benet tas i bruk . Tilleggsvurdering
for valg av pasienter omfatter, men er ikke begrenset til:

• Pasientens alder og forventet levetid
• Komorbiditeter (f.eks. hjerte-, lunge- eller nyreinsuffisiens før operasjonen,

morbid fedme)

•  Pasientens egnethet til åpen kirurgisk reparasjon
•  Pasientens anatomiske egnethet til endovaskulær reparasjon
•  Risikoen for aneurismeruptur sammenlignet med risikoen for behandling

med Zenith Spiral-Z AAA iliaca-benet

• Pasientens evne til å tåle generell bedøvelse, regional- eller lokalbedøvelse
• Størrelse og morfologi på iliofemorale tilgangskar (minimal trombe,

forkalkning og/eller buktning) bør være kompatibel med vaskulære
tilgangsteknikker og tilbehør for innføringsprofilen til en 14 French til
16 French vaskulær innføringshylse

• Distalt fiksasjonssted for Zenith Spiral-Z i iliaca-arterien som er mer enn

10 mm langt og har en diameter på 7,5–20 mm (målt fra ytre vegg til ytre
vegg)

• Ingen signifikant okklusiv sykdom i femoral-/iliaca-arteriene som ville

hemme flow gjennom det endovaskulære implantatet

Den endelige behandlingsbeslutningen tas av legen og pasienten .

8 PASIENTRÅDgIVNINg

Legen og pasienten (og/eller familiemedlemmer) skal gjennomgå risikoene
og fordelene under samtalen om denne endovaskulære anordningen og
prosedyren, inkludert:

• Risikoer og forskjeller mellom endovaskulær reparasjon og kirurgisk

reparasjon

•  Potensielle fordeler ved tradisjonell åpen kirurgisk reparasjon
•  Potensielle fordeler ved endovaskulær reparasjon
•  Muligheten for at etterfølgende intervensjonell eller åpen kirurgisk

reparasjon av aneurismet kan være påkrevd etter initial endovaskulær
reparasjon

I tillegg til risikoene og fordelene ved endovaskulær reparasjon skal legen
vurdere pasientens forpliktelse og samarbeidsvilje knyttet til den postoperative
oppfølgingen som er nødvendig for å sørge for fortsatt sikre og effektive
resultater . Nedenfor angis ytterligere emner som bør diskuteres med pasienten
med hensyn til forventningene etter en endovaskulær reparasjon:

• Alle pasienter bør få beskjed om at endovaskulær behandling krever

livslang, regelmessig oppfølging for å vurdere helsen og hvordan det
endovaskulære implantatet fungerer . Pasienter med spesifikke kliniske
funn (f .eks . endolekkasje, aneurismer som forstørres, eller endringer i
strukturen eller posisjonen til det endovaskulære implantatet) bør få økt
oppfølging . Spesifikke retningslinjer for oppfølging beskrives i avsnitt 12,
RETNINGSLINJER FOR AVBILDING OG POSTOPERATIV OPPFØLGING .

• Pasienter bør informeres om viktigheten av å overholde

oppfølgingsprogrammet, både i det første året og med årlige mellomrom
deretter . Pasienter bør informeres om at regelmessig og konsekvent
oppfølging er en meget viktig del av å sikre den fortsatte sikkerheten og
effektiviteten til endovaskulær behandling av AAA-er . Det kreves som
minimum årlig avbildning og fastholdelse av rutinemessige postoperative
oppfølgingskrav, som bør regnes som en livslang forpliktelse for pasientens
helse og velvære .

• Legen skal informere alle pasienter om at det er viktig å søke legehjelp straks

hvis de opplever tegn på okklusjon i noen av delene, aneurismeforstørrelse
eller ruptur . Tegn på okklusjon i en implantatdel inkluderer smerte i
hofte(r) eller ben, under gange eller hvile, eller misfarging eller kalde ben .
Aneurismeruptur kan være asymptomatisk, men oppleves vanligvis som:
smerte, følelsesløshet, svakhet i ben, smerter i ryggen, brystet, magen eller
lysken, svimmelhet, besvimelse, hurtig hjerteslag eller plutselig svakhet .

• Pga. den nødvendige avbildingen for vellykket plassering og oppfølging

av endovaskulære anordninger, skal risikoene forbundet med eksponering
for stråling drøftes med kvinner som er eller antar de er gravide . Menn som
gjennomgår endovaskulær eller åpen kirurgisk reparasjon kan oppleve
impotens .

Leger skal henvise pasientene til Pasientveiledningen angående risikoer
under og etter implantasjon av anordningen . Prosedyrerelaterte risikoer
inkluderer kardiale, pulmonale og nevrologiske komplikasjoner samt tarm- og
blødningskomplikasjoner . Anordningsrelaterte risikoer inkluderer okklusjon,
endolekkasje, aneurismeforstørrelse, fraktur, mulighet for reintervensjon og
konvertering til åpen kirurgi, ruptur og død . (Se avsnitt 5 .1, Observerte
uønskede hendelser og avsnitt 5 .2, Mulige uønskede hendelser .) Legen
skal fylle ut pasientens ID-kort og gi det til pasienten, slik at han/hun kan alltid
ha det på seg . Pasienten skal referere til kortet når som helst han/hun besøker
andre leger, i særdeleshet for ytterligere diagnostiske prosedyrer (f .eks . MR) .

9 LEVERINgSFORM

• Zenith Spiral-Z AAA iliaca-ben er sterilisert med etylenoksidgass, er

forhåndsmontert i Z-Trak innføringssystemet og leveres i peel-open
innpakninger .

• Anordningene er ment kun til engangsbruk. Anordningene skal ikke

resteriliseres .

• Produktet er sterilt hvis pakken ikke er åpnet eller skadet. Inspiser

anordningen og emballasjen for å bekrefte at de ikke har blitt skadet under
transporten . Ikke bruk denne anordningen hvis den har blitt skadet eller
hvis steriliseringsbarrieren er skadet eller brutt . Hvis det har oppstått skade,
skal ikke anordningen brukes, men returneres til Cook .

• Før den tas i bruk, bekreft at de riktige anordningene (antall og størrelse) for

pasienten ble levert ved å sammenligne anordningen(e) med ordineringen
utgitt av legen for gjeldende pasient .

• Zenith Spiral-Z AAA iliaca-ben er montert på en Flexor innføringshylse på

14 French eller 16 French . Hylsens overflate er behandlet med et hydrofilt
belegg som forbedrer sporbarheten når det hydreres . For å aktivere det
hydrofile belegget må overflaten tørkes med en steril gaskompress som er
bløtlagt i saltløsning under sterile forhold .

• Skal ikke brukes etter utløpsdatoen (USE BY) trykt på etiketten.

• Oppbevares på et tørt og kjølig sted.

10 INFORMASJON OM KLINISK ANVENDELSE
10.1 Legeopplæring

FORSIKTIG: Ha alltid et vaskulært kirurgisk team tilgjengelig under
implantasjonen eller reintervensjonen i tilfelle det er nødvendig med
konvertering til åpen kirurgisk reparasjon .

FORSIKTIG: Zenith Spiral-Z AAA iliaca-ben med Z-Trak innføringssystem
skal kun brukes av leger og team som er opplært i vaskulære
intervensjonsteknikker og i bruken av denne anordningen . De anbefalte
ferdighets-/kunnskapskravene til leger som bruker Zenith Spiral-Z AAA
iliaca-ben med Z-Trak innføringssystem, er angitt nedenfor .

Pasientutvalg:

• Kjennskap til abdominale aortaaneurismers (AAA) naturlige forløp og

komorbiditeter forbundet med reparasjon av AAA .

• Kjennskap til tolkning av radiografiske bilder, anordningsvalg, planlegging

og størrelsesmåling .

Et multidisiplinært team som har kombinert prosedyremessig erfaring
med:

•  Femoral kirurgisk tilgang, arteriotomi og reparasjon
•  Perkutane tilgangs- og lukketeknikker
•  Ikke-selektive og selektive ledevaier- og kateterteknikker
•  Tolkning av gjennomlysningsbilder og angiografiske bilder
•  Embolisering
•  Angioplastikk
•  Endovaskulær stentplassering
•  Slyngeteknikker
•  Hensiktsmessig bruk av røntgenkontrastmateriale
•  Teknikker som minimaliserer strålingseksponering
•  Ekspertise i nødvendige pasientoppfølgingsmodaliteter

10.2 Inspeksjon før bruk

Inspiser anordningen og emballasjen for å bekrefte at de ikke har blitt skadet
under transporten . Ikke bruk denne anordningen hvis den har blitt skadet
eller hvis steriliseringsbarrieren er skadet eller brutt . Hvis det har oppstått
skade, skal ikke anordningen brukes, men returneres til Cook . Før den tas i
bruk, bekreft at de riktige anordningene (antall og størrelse) for pasienten ble
levert ved å sammenligne anordningen(e) med ordineringen utgitt av legen for
gjeldende pasient .

10.3 Nødvendige materialer

•  Fluoroskop med digital angiografifunksjoner (C-bue eller fast apparat)
•  Kontrastmidler
•  Sprøyte
•  Heparinisert saltløsning
•  Sterile gaskompresser

10.4 Anbefalte materialer

Følgende produkter anbefales til implantasjon av enhver komponent i Zenith-
produktlinjen . Du finner informasjon om bruk av disse produktene i det
aktuelle produktets foreslåtte bruksanvisning .

• 0,035 tommer (0,89 mm) ekstra stiv ledevaier, 260 cm, f.eks.:

• Cook Lunderquist ekstra stive ledevaiere (LES)

• 0,035 tommer (0,89 mm) standard ledevaier, f.eks.:

• Cook 0,035 tommer (0,89 mm) ledevaiere
• Cook Nimble™ ledevaiere

• Formingsballonger, f.eks.:

• Cook Coda ballongkateter

• Innføringssett, f.eks.:

•  Cook Check-Flo innføringssett
•  Cook ekstra store Check-Flo innføringssett
•  Cook Flexor Balkin Up & Over kontralaterale innføringsenheter

• Kateter for størrelsesmåling, f.eks.:

• Cook Aurous kateter for størrelsesmåling i centimeter

• Angiografikatetre med radioopak spiss, f.eks.:

• Cook angiografikatetre med Beacon-spiss
• Cook Royal Flush skyllekateter med Beacon-spiss

• Inngangsnåler, f.eks.:

• Cook inngangsnåler for enkel vegg

• Endovaskulære dilatatorer, f.eks.:

• Cook endovaskulære dilatatorsett

10.5 Retningslinjer for størrelsesmåling av anordningens diameter

Diametervalget skal bestemmes fra diameteren av karet målt fra ytre vegg
til ytre vegg og ikke lumendiameteren . For liten eller for stor størrelse kan
resultere i ufullstendig forsegling eller nedsatt flow .

Tabell 10 .5 .1 Veiledning for valg av størrelse for Spiral-Z AAA iliaca-
benimplantat*

Tiltenkt

iliaca-

kardiameter

1,2

(mm)

Diameter

for iliaca-

ben

(mm)

Arbeidslengde

for iliaca-ben