22
AAA uvedené v návodu k jeho použití (tabulka 10 .5 .1) . Pokyny pro výběr
velikosti v návodu k použití nyní obsahují informace o výběru příslušné
větší velikosti zařízení . Výběr velikosti mimo tento rozsah může způsobit
endoleak, prasknutí, migraci a kolaps nebo kompresi zařízení .
4.5 Postup implantace
(Viz část 11: POKYNY K POUŽITÍ)
• K úspěšnému umístění iliakálního ramena Zenith Spiral-Z AAA a k dosažení
jeho přesného přilehnutí ke stěně cévy je nutné vhodné peroperační
zobrazování .
• Aplikační systém neohýbejte ani nezasmyčkujte. Mohlo by dojít k poškození
aplikačního systému a iliakálního ramena graftu Zenith Spiral-Z AAA .
• Při rotaci aplikačního systému otáčejte všemi komponentami systému
najednou (od vnějšího sheathu po vnitřní kanylu), aby nedošlo k
jakémukoliv zkroucení endovaskulárního graftu .
• Pokud ucítíte odpor při posouvání vodicího drátu nebo aplikačního systému,
nikdy nepokračujte v zasouvání jakékoli části aplikačního systému . Zastavte
výkon a zjistěte příčinu odporu – mohlo by dojít k poranění cévy a poškození
katetru nebo graftu. Zvlášť opatrně postupujte v oblastech se stenózami a s
intravaskulárními tromby a v kalcifikovaných a silně vinutých cévách .
• Neúmyslné částečné rozvinutí endoprotézy nebo její migrace může
vyžadovat chirurgické odstranění .
• Pokud to není indikováno z lékařských důvodů, neimplantujte iliakální
rameno Zenith Spiral-Z AAA v místě, kde by došlo k okluzi artérií nezbytných
k zásobování orgánů nebo končetin krví .
• Nepokoušejte se graft po částečném nebo úplném rozvinutí zatáhnout zpět
do sheathu .
• Nepřesné umístění nebo neúplné utěsnění iliakálního ramena Zenith
Spiral-Z AAA v cévě může vést ke zvýšenému riziku vzniku endoleaku,
migrace nebo neúmyslné okluze vnitřní iliakální artérie .
• Neadekvátní překrytí iliakálního ramena Zenith Spiral-Z AAA může mít
za následek zvýšené riziko migrace stentgraftu . Nesprávné rozvinutí
endoprotézy nebo její migrace může vyžadovat chirurgický zásah .
• V průběhu implantace je třeba podávat celkovou antikoagulační léčbu
podle protokolů nemocnice a podle volby lékaře . Je-li kontraindikován
heparin, je nutno zvážit možnost použití jiného antikoagulačního přípravku .
• K aktivaci hydrofilního povlaku na vnějším povrchu zaváděcího sheathu
Flexor je třeba povrch otřít sterilními gázovými polštářky, navlhčenými
fyziologickým roztokem . Sheath udržujte v hydratovaném stavu, abyste
dosáhli jeho optimální funkce .
• Během přípravy a zavádění omezte manipulaci se složenou endoprotézou,
aby se snížilo riziko kontaminace a infekce endoprotézy .
• Při vkládání aplikačního systému udržujte polohu vodicího drátu.
• Při zavádění a rozvinutí se k potvrzení správné funkce komponent
aplikačního systému, správného umístění graftu a požadovaného výsledku
zákroku musí používat skiaskopie .
• Použití iliakálního ramena Zenith Spiral-Z AAA se zaváděcím systémem
Z-Trak vyžaduje nitrožilní podání kontrastní látky . U pacientů s existující
renální nedostatečností může existovat zvýšené riziko pooperačního selhání
ledvin . Kvůli snížení rizika poškození ledvin je třeba pečlivě minimalizovat
množství kontrastní látky použité při výkonu a dodržovat preventivní
metody léčby (např . dostatečnou hydrataci) .
• Jakmile je sheath a (nebo) vodicí drát stažen zpět, může dojít ke změně
anatomických poměrů a polohy graftu . Neustále kontrolujte polohu graftu a
podle potřeby proveďte kontrolní angiografii .
• Při manipulaci s katetry, dráty a sheathy uvnitř aneuryzmatu postupujte
opatrně . Značná mechanická manipulace může uvolnit fragmenty trombu,
které mohou způsobit embolizaci v distálních částech těla, nebo může
způsobit prasknutí aneuryzmatu .
• Pokud je nezbytné znovuzavedení nástrojů (sekundární intervence), nesmí
dojít k poškození graftu nebo ke změně jeho polohy .
• Zkontrolujte, zda je k zavedení na kontralaterální straně pacienta vybráno
kontralaterální iliakální rameno určené před implantací .
4.6 Použití tvarovacího balónku
• Nenaplňujte balónek v cévě, pokud není uvnitř graftu, neboť takový postup
může způsobit poškození cévy . Balónek používejte v souladu s informacemi
uvedenými na štítku a v jakékoliv další doprovodné dokumentaci .
• Při plnění balónku v graftu za přítomnosti kalcifikace postupujte opatrně,
neboť nadměrné naplnění může způsobit poškození cévy.
• Před repozicí zkontrolujte, zda je balónek úplně vyprázdněný.
• Krvácení lze dále eliminovat utahováním a uvolňováním hemostatického
ventilu Captor tak, aby se přizpůsobil zavádění a následnému vytahování
tvarovacího balónku .
4.7 Informace o vyšetření MRI
Neklinické zkoušky ukázaly, že iliakální rameno graftu Zenith Spiral-Z AAA je
podmíněně bezpečné při vyšetření MRI (MR Conditional) . Ihned po zavedení jej
lze bezpečně snímkovat za následujících podmínek:
Statické magnetické pole
• Statické magnetické pole o síle 3,0 tesla nebo menší.
• Nejvyšší hodnota prostorového gradientu magnetického pole
720 gaussů/cm .
Bylo provedeno neklinické hodnocení v MRI systému o 3 tesla (General
Electric Excite) s maximálním prostorovým gradientem magnetického pole
720 gaussů/cm měřeným magnetometrem v poloze ve statickém magnetickém
poli, kde se nachází tělo pacienta (tj . mimo kryt MRI zařízení, přístupné
pacientovi nebo jiným osobám) .
Záhřev způsobený snímkováním MRI
Systémy 1,5 tesla:
• Statické magnetické pole 1,5 tesla.
• Maximální hodnota měrného absorbovaného výkonu přepočteného na celé
tělo (SAR) 2 W/kg za 15 minut snímkování (tj . na jednu snímkovací sekvenci) .
Při neklinickém testování došlo v iliakálním ramenu Zenith Spiral-Z AAA ke
zvýšení teploty maximálně o 2,1 °C při maximálním měrném absorbovaném
výkonu přepočteném na celé tělo (SAR) 2,9 W/kg za 15 minut snímkování
pomocí MRI přístroje, Siemens Medical Magnetom o 1,5 tesla se softwarem
Numaris/4, verze Syngo MR 2002B DHHS . Maximální hodnota měrného
absorbovaného výkonu přepočteného na celé tělo (SAR) byla 2,9 W/kg, což
odpovídá kalorimetricky změřené hodnotě 2,1 W/kg .
Systémy 3,0 tesla:
• Statické magnetické pole 3,0 tesla.
• Maximální hodnota měrného absorbovaného výkonu přepočteného na celé
tělo (SAR) 2 W/kg za 15 minut snímkování (tj . na jednu snímkovací sekvenci) .
Při neklinickém testování došlo v iliakálním ramenu Zenith Spiral-Z AAA ke
zvýšení teploty maximálně o 2,6 °C při maximálním měrném absorbovaném
výkonu přepočteném na celé tělo (SAR) 2,9 W/kg za 15 minut snímkování pomocí
MRI přístroje Excite, GE Electric Healthcare o 3,0 tesla se softwarem 14X .M5 .
Maximální hodnota měrného absorbovaného výkonu přepočteného na celé tělo
(SAR) byla 2,9 W/kg, což odpovídá kalorimetricky změřené hodnotě 2,7 W/kg .
Artefakt obrazu
Při snímkování v neklinických testech artefakt obrazu zasahuje do anatomické
oblasti, která obsahuje prostředek, a zakrývá pohled na anatomické struktury
v těsné blízkosti až do vzdálenosti přibližně 5 cm od prostředku a také celý
prostředek včetně lumenu . V těchto testech byla použita následující sekvence:
Fast spin echo na MRI zařízení Excite, GE Electric Healthcare o 3,0 tesla se
softwarem G3 .0-052B a s RF tělovou cívkou .
U všech skenerů se obrazové artefakty rozptýlily při zvětšující se vzdálenosti
oblasti zájmu od implantátu . Snímky MR hlavy a krku a dolních končetin lze
pořídit bez obrazových artefaktů . Artefakt obrazu může být přítomen na
snímcích břišní oblasti, podle vzdálenosti zařízení od oblasti zájmu .
Společnost Cook doporučuje, aby pacienti zaregistrovali podmínky pro MRI
snímkování popsané v tomto návodu u nadace MedicAlert . Nadaci MedicAlert
lze kontaktovat následujícími způsoby .
Poštou: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Telefon: +1 888-633-4298 (bez poplatku)
Mimo území USA: +1 209-668-3333
Fax: +1 209-669-2450
Web: www .medicalert .org
5 NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY
5.1 Zaznamenané nežádoucí příhody
Informace o pozorovaných nežádoucích příhodách u pacientů s
implantovanými endovaskulárními grafty Zenith AAA vyhledejte v příslušném
návodu k použití výrobku ze skupiny endovaskulárních graftů Zenith AAA .
Kopie je k dispozici online na adrese www .cookmedical .com .
5.2 Potenciální nežádoucí příhody
Mezi další nežádoucí příhody, ke kterým může dojít nebo které mohou
vyžadovat intervenci, mimo jiné patří:
• Amputace
• Arteriovenózní píštěl
• Edém
• Embolizace (mikro a makro) s transientní nebo trvalou ischémií nebo
infarktem
• Endoleak
• Endoprotéza: nesprávné umístění komponent, neúplné rozvinutí komponent,
migrace komponent, separace komponent od jiných komponent graftu,
prasknutí stehů, okluze, infekce, prasknutí stentu, opotřebení materiálu graftu,
dilatace, eroze, propíchnutí, prosakování kolem graftu a koroze
• Horečka a lokalizovaný zánět
• Impotence
• Infekce v místě aneuryzmatu, implantátu nebo místa vstupu, včetně
abscesu, transientní horečky a bolesti
• Klaudikace (např. v hýždi nebo v lýtku)
• Komplikace močového a pohlavního systému s následnými doprovodnými
potížemi (např . ischémie, eroze, píštěl, inkontinence, hematurie, infekce)
• Komplikace související s anestézií a následné doprovodné problémy
(například aspirace)
• Komplikace v lymfatickém systému a následné doprovodné problémy
(například mízní píštěl)
• Komplikace v místě cévního vstupu včetně infekce, bolesti, hematomu,
pseudoaneuryzmatu a arteriovenózní píštěle
• Komplikace v oblasti ledvin s následnými doprovodnými potížemi (např.
okluze artérie, toxicita kontrastní látky, renální nedostatečnost nebo selhání)
• Komplikace v oblasti plic a dýchacích cest s následnými doprovodnými
potížemi (např . pneumonie, selhání respiračního systému, prolongovaná
intubace)
• Komplikace v ráně a následné doprovodné problémy (například dehiscence,
infekce)
• Krvácení, hematom nebo koagulopatie
• Neurologické lokální nebo celkové komplikace s následnými doprovodnými
potížemi (např . mrtvice, transientní ischemická ataka, paraplegie,
paraparéza, paralýza)
• Okluze graftu nebo nativní cévy
• Poranění aorty včetně perforace, disekce, krvácení, ruptury a úmrtí
• Poranění cévy
• Prasknutí aneuryzmatu a úmrtí
• Přechod na otevřenou chirurgickou operaci
• Selhání jater
• Spasmus nebo trauma cévy (např. disekce iliofemorální cévy, krvácení,
ruptura, úmrtí)
• Srdeční komplikace s následnými doprovodnými potížemi (např. arytmie,
infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, hypotenze, hypertenze)
• Střevní komplikace (například ileus, transientní ischémie, infarkt, nekróza)
• Trombóza tepny nebo žíly nebo pseudoaneuryzma
• Úmrtí
• Zvětšení aneuryzmatu
Hlášení nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Všechny nežádoucí příhody (klinické události) související s iliakálním ramenem
Zenith Spiral-Z AAA se musí neodkladně hlásit společnosti Cook . Incidenty na
území Spojených států oznamujte oddělení pro styk se zákazníky na číslech
1-800-457-4500 (24 hodin) nebo 1-812-339-2235 . Pro zákazníky mimo USA:
Obraťte se prosím na svého distributora.
6 SOUHRN KLINICKÝCH STUDIÍ
Informace o klinických studiích pacientů s implantovanými endovaskulárními
grafty Zenith AAA vyhledejte v příslušném návodu k použití výrobku ze skupiny
endovaskulárních graftů Zenith AAA . Kopie je k dispozici online na adrese
www .cookmedical .com .
