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auf offene Chirurgie nach der Implantation einer endovaskulären Prothese
aufgeklärt werden .
12.3 MRT-Informationen
Nicht klinische Tests haben ergeben, dass der iliakale Zenith Spiral-Z AAA-
Prothesenschenkel bedingt MRT-kompatibel ist . Unter den folgenden
Bedingungen kann sie unmittelbar nach der Platzierung sicher gescannt
werden:
Statisches Magnetfeld
• Statisches Magnetfeld von höchstens 3,0 Tesla
• Höchstes Magnetfeld mit einem räumlichen Gradienten von 720 Gauss/cm
Nicht klinische Tests wurden in einem MRT-System mit 3 Tesla (General Electric
Excite) bei einem maximalen Magnetfeld mit einem räumlichen Gradienten von
720 Gauss/cm durchgeführt, gemessen mit einem Gaussmeter in der Position
des patientenbezogenen statischen Magnetfelds (d .h . außerhalb der einem
Patienten oder einer anderen Person zugänglichen Scanner-Abdeckung) .
MRT-bedingte Erwärmung
Systeme mit 1,5 Tesla:
• Statisches Magnetfeld von 1,5 Tesla
• Maximale ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von
2 W/kg während eines 15-minütigen Scans (d .h . pro Scan-Sequenz)
In nicht klinischen Tests verursachte der iliakale Zenith Spiral-Z AAA-Schenkel
während eines 15-minütigen MRT-Scans in einem MR-Scanner von Siemens
Medical Magnetom mit 1,5 Tesla, Numaris/4 Software, Version Syngo MR 2002B
DHHS, bei einer maximalen ganzkörpergemittelten spezifischen Absorptionsrate
(SAR) von 2,9 W/kg einen Temperaturanstieg von höchstens 2,1 °C . Die maximale
ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) betrug 2,9 W/kg, was
einem kalorimetrischen Messwert von 2,1 W/kg entspricht .
Systeme mit 3,0 Tesla:
• Statisches Magnetfeld von 3,0 Tesla
• Maximale ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von
2 W/kg während eines 15-minütigen Scans (d .h . pro Scan-Sequenz)
In nicht klinischen Tests verursachte der iliakale Zenith Spiral-Z AAA-Schenkel
während eines 15-minütigen MRT-Scans in einem Excite-MR-Scanner von
GE Electric Healthcare mit 3,0 Tesla, 14X .M5 Software, bei einer maximalen
ganzkörpergemittelten spezifischen Absorptionsrate (SAR) von 2,9 W/kg einen
Temperaturanstieg von höchstens 2,6 °C . Die maximale ganzkörpergemittelte
spezifische Absorptionsrate (SAR) betrug 2,9 W/kg, was einem kalorimetrischen
Messwert von 2,7 W/kg entspricht .
Bildartefakt
Bei Scans in nicht klinischen Tests mit folgender Sequenz verläuft das
Bildartefakt durch die gesamte anatomische Region, in der sich die Prothese
befindet, und verdeckt innerhalb von etwa 5 cm der Prothese die Sicht auf
unmittelbar angrenzende anatomische Strukturen sowie die gesamte Prothese
und ihr Lumen: Fast-Spin-Echo-Impulssequenz in einem Excite-MR-Scanner
von GE Electric Healthcare mit 3,0 Tesla, G3 .0-052B Software mit Körper-
Hochfrequenzspule .
Bei allen Scannern verschwindet das Bildartefakt mit zunehmendem Abstand
zwischen Prothese und relevantem Bereich . MRT-Aufnahmen von Kopf und
Hals und unteren Gliedmaßen können ohne Bildartefakt erhalten werden . Je
nach Abstand der Prothese vom relevanten Bereich können in Aufnahmen der
Abdominalregion Bildartefakte vorhanden sein .
Cook empfiehlt, dass der Patient die in dieser Gebrauchsanweisung
angegebenen MR-Bedingungen bei der MedicAlert Foundation registriert . Die
MedicAlert Foundation ist wie folgt zu erreichen:
Anschrift: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Telefon: +1 888-633-4298 (gebührenfrei in den USA)
+1 209-668-3333 von außerhalb der USA
Fax: +1 209-669-2450
Internet: www .medicalert .org
13 INFORMATIONEN ZUR PATIENTENVERFOLgUNg
Zusätzlich zu dieser Gebrauchsanweisung liegt dem iliakalen Zenith
Spiral-Z AAA-Schenkel mit Z-Trak Einführsystem ein Formular zur
Produktnachverfolgung bei, das vom Krankenhauspersonal ausgefüllt und
an Cook eingesandt werden muss, damit nachverfolgt werden kann, welche
Patienten den iliakalen Zenith Spiral-Z AAA-Schenkel erhalten (Vorschrift nach
US-Bundesgesetz) .
