34
• Kompetenz in den erforderlichen Nachsorgemodalitäten
10.2 Überprüfung vor dem gebrauch
Produkt und Packung auf Schäden überprüfen, die während des Transports
aufgetreten sein können . Produkt nicht verwenden, wenn es beschädigt ist
oder die Sterilbarriere geschädigt oder durchbrochen wurde . Ein beschädigtes
Produkt nicht verwenden und an Cook zurücksenden . Vor dem Gebrauch
sicherstellen, dass die richtigen Produkte (Anzahl und Größe) für den Patienten
geliefert wurden . Dazu das Produkt mit der Verordnung des Arztes für den
jeweiligen Patienten vergleichen .
10.3 Erforderliche Materialien
• Für die digitale Angiographie geeignetes Fluoroskop (mit C-Bogen oder
feststehendes Gerät)
• Kontrastmittel
• Spritze
• Heparinisierte Kochsalzlösung
• Sterile Gazekompressen
10.4 Empfohlene Materialien
Die folgenden Produkte werden für die Implantation aller Komponenten
der Zenith-Produktreihe empfohlen . Informationen zur Verwendung dieser
Produkte sind den Empfehlungen zum Gebrauch für das jeweilige Produkt zu
entnehmen .
• Extrasteifer Führungsdraht der Stärke 0,035 Inch (0,89 mm), 260 cm, z.B.:
• Extrasteife Cook Lunderquist (LES) Führungsdrähte
• Standard-Führungsdraht der Stärke 0,035 Inch (0,89 mm), z.B.:
• Führungsdrähte der Stärke 0,035 Inch (0,89 mm) von Cook
• Cook Nimble™ Führungsdrähte
• Modellierungsballons, z.B.:
• Cook Coda Ballonkatheter
• Einführsets, z.B.:
• Cook Check-Flo Einführschleusen-Sets
• Cook Check-Flo Einführschleusen-Sets, extragroß
• kontralaterale Einführinstrumente Flexor Balkin Up & Over von Cook
• Messkatheter, z.B.:
• Cook Aurous Zentimeter-Messkatheter
• Angiographiekatheter mit röntgendichter Spitze, z.B.:
• Cook Angiographiekatheter mit Beacon Spitze
• Cook Royal Flush-Katheter mit Beacon Spitze
• Einführnadeln, z.B.:
• Einwandige Einführnadeln von Cook
• Endovaskuläre Dilatatoren, z.B.:
• Endovaskuläre Dilatator-Sets von Cook
10.5 Anleitung zur Durchmesserbestimmung der Prothese
Die Wahl des Durchmessers richtet sich nach dem Gefäßdurchmesser von
Außenwand zu Außenwand, nicht nach dem Durchmesser des Lumens . Bei
der Wahl einer zu geringen oder zu großen Größe kann es zu unvollständiger
Abdichtung oder einer Beeinträchtigung der Durchblutung kommen .
Tabelle 10 .5 .1 Anleitung zur Größenbestimmung des iliakalen Spiral-Z
AAA-Prothesenschenkels*
Durchmesser
der zu
behandelnden
A. iliaca
1,2
(mm)
Durchmesser
des iliakalen
Schenkels
3
(mm)
Arbeitslänge des
iliakalen Schenkels
4
(mm)
Einführ-
schleuse
(Fr)
≤8
9
39, 56, 74, 90, 107, 122
14
9
11
39, 56, 74, 90, 107, 122
14
10 - 12
13
39, 56, 74, 90, 107, 122
14
13 - 15
16
39, 56, 74, 90
14
16 - 18
20
39, 56, 74, 90
16
19 - 20
24
39, 56, 74, 90
16
1
Maximaldurchmesser entlang der proximalen Befestigungsstelle .
2
Den gemessenen Aortendurchmesser auf den nächsten mm-Wert runden .
3
Die Wahl des Durchmessers kann durch weitere Überlegungen beeinflusst
werden .
4
Gesamtschenkellänge = Arbeitslänge + 22 mm für den Ansatzstent .
*Bei allen Abmessungen handelt es sich um Nennwerte .
11 gEBRAUCHSANWEISUNg
Anatomische Voraussetzungen
• Die Größe der iliofemoralen Zugangsgefäße und ihre Morphologie
(minimale Thrombusbildung, Verkalkung und/oder Gewundenheit) sollten
mit den Gefäßzugangstechniken und Instrumenten kompatibel sein .
Gegebenenfalls ist eine Technik zum Anlegen eines arteriellen Leitungswegs
erforderlich .
• Weitere anatomische Voraussetzungen sind der jeweiligen
Gebrauchsanweisung für das Hauptteil oder die Renu-Prothese aus der
Produktreihe der Zenith endovaskulären AAA-Prothesen zu entnehmen . Ein
Exemplar ist im Internet unter www .cookmedical .com erhältlich .
Vor Gebrauch des iliakalen Zenith Spiral-Z AAA-Schenkels mit Z-Trak
Einführsystem diese Broschüre mit den Empfehlungen zum Gebrauch
durchlesen . Die folgenden Anweisungen stellen grundlegende Richtlinien
für die Platzierung der Prothese dar . Abweichungen von den nachfolgend
beschriebenen Verfahren können erforderlich sein . Diese Anweisungen
sollen den Arzt bei seinen Entscheidungen unterstützen, nicht dessen
Fachkompetenz ersetzen .
Allgemeine Informationen zum gebrauch
• Bei der Arbeit mit dem iliakalen Zenith Spiral-Z AAA-Schenkel mit Z-Trak
Einführsystem sind die Standardverfahren zur Platzierung von arteriellen
Zugangsschleusen, Führungskathetern, Angiographiekathetern und
Führungsdrähten anzuwenden . Der iliakale Zenith Spiral-Z AAA-Schenkel
mit Z-Trak Einführsystem ist mit Führungsdrähten mit einem Durchmesser
von 0,035 Inch (0,89 mm) kompatibel .
• Bei der endovaskulären Stent-Graft-Platzierung handelt es sich um einen
chirurgischen Eingriff, bei dem es aufgrund verschiedener Ursachen
zu einem Blutverlust kommen kann . Zur Vermeidung unerwünschter
Ergebnisse bedarf dieser in seltenen Fällen einer Intervention (einschl .
Transfusion) . Es ist wichtig, den Blutverlust durch das Hämostaseventil
während des gesamten Eingriffs zu überwachen, besonders während und
nach der Manipulation des grauen Positionierers . Ist der Blutverlust nach
Entfernung des grauen Positionierers übermäßig, sollte zur Eingrenzung des
Flusses die Platzierung eines nicht inflatierten Modellierungsballons oder
eines Einführsystemdilatators innerhalb des Ventils in Betracht gezogen
werden .
Die Präimplantationsphase bestimmende Faktoren
Anhand der Präimplantationsplanung sicherstellen, dass die richtige Prothese
ausgewählt wurde .
Die Richtgrößen sind:
1 . Die zur Einbringung des Einführsystems gewählte A . femoralis (d .h . die
Festlegung, welche A . iliaca die kontralaterale und welche die ipsilaterale
Arterie ist)
2 . Die Winkel zwischen Aortenhals, Aneurysma und Aa . iliacae
3 . Die Durchmesser des infrarenalen Aortenhalses und der distalen
Aa . iliacae
4 . Der Abstand von der Aortengabelung eines zuvor gesetzten
Hauptteils bzw . einer Renu-Prothese aus der Produktreihe der
Zenith endovaskulären AAA-Prothesen zu Aa . iliacae internae/
Befestigungsstelle(n)
5 . Aneurysmen, die sich bis in die Aa . iliacae erstrecken, machen u .U .
besondere Erwägungen bei der Wahl einer geeigneten Verbindungsstelle
zwischen Prothese und Arterie erforderlich
6 . Der Grad der Gefäßverkalkung
Vorbereitung des Patienten
1 . Die Vorschriften der jeweiligen Einrichtung zu Anästhesie,
Antikoagulanzien und Vitalzeichenüberwachung beachten .
2 . Den Patienten so auf dem Aufnahmetisch positionieren, dass eine
fluoroskopische Darstellung vom Aortenbogen bis zu den femoralen
Gabelungen möglich ist .
3 . Mit einem chirurgischen Standardverfahren die ausgewählte A . femoralis
communis freilegen .
4 . Für angemessene proximale und distale Gefäßkontrolle des gewählten
Oberschenkelgefäßes sorgen .
11.1 Iliakales Zenith Spiral-Z AAA-Schenkelsystem (Abb. 2)
HINWEIS: Anweisungen zur Platzierung eines Hauptteils oder einer Renu-
Prothese aus der Produktreihe der Zenith endovaskulären AAA-Prothesen sind
der dem Hauptteil oder der Renu-Prothese beiliegenden Gebrauchsanweisung
zu entnehmen .
11.1.1 Vorbereitung/Spülen des kontralateralen iliakalen Schenkels
1 . Den mit grauem Ansatz versehenen inneren Mandrin (von der inneren
Kanüle) und den Dilatatorspitzenschutz (von der Dilatatorspitze)
gegebenenfalls abnehmen . Die Peel-Away-Schleuse von der Rückseite
des Hämostaseventils entfernen . (Abb . 3) Die distale Spitze des Systems
anheben und durch den Absperrhahn am Hämostaseventil spülen, bis
Flüssigkeit aus dem Spülrille in der Nähe der Spitze der Einführschleuse
austritt . (Abb . 4) Fortfahren, bis 20 ml Spüllösung vollständig durch die
Prothese gespült wurden . Die Spülung beenden und den Absperrhahn
am Verbindungsschlauch schließen .
HINWEIS: Zum Spülen der Prothese wird oft heparinisierte
physiologische Kochsalzlösung verwendet .
2 . Eine Spritze mit heparinisierter Kochsalzlösung am Ansatz der distalen
inneren Kanüle anschließen . Spülen, bis Flüssigkeit an der distalen
Dilatatorspitze austritt . (Abb . 5)
HINWEIS:
Beim Spülen des Systems das distale Ende des Systems hoch
halten, damit die Luft besser entweichen kann .
3 . Sterile Gazekompressen in Kochsalzlösung tränken und die Flexor-
Einführschleuse damit abwischen, um die hydrophile Beschichtung zu
aktivieren . Sowohl Schleuse als auch Dilatator reichlich hydratisieren .
11.1.2 Vorbereitung/Spülen des ipsilateralen iliakalen Schenkels
Die Anweisungen im vorhergehenden Abschnitt, „Vorbereitung/Spülen des
kontralateralen iliakalen Schenkels“, befolgen, um die ordnungsgemäße
Spülung des ipsilateralen iliakalen Prothesenschenkels und die Aktivierung der
hydrophilen Beschichtung zu gewährleisten .
11.1.3 Gefäßzugang und Angiographie
1 . Die ausgewählten Aa . femorales communes unter Verwendung eines
Standardverfahrens mit einer Arterienkanüle der Größe Ultradünn 18 UT
oder 19 UT punktieren . Nach dem Gefäßzugang folgende Vorrichtungen
einführen:
• Führungsdrähte - üblicher Führungsdraht, Durchmesser 0,035 Inch
(0,89 mm), Länge 145 cm, J-Spitze oder Bentson-Führungsdraht
• Schleusen der geeigneten Größe (z.B. 6 oder 8 French)
• Spülkatheter (oft röntgendichte Messkatheter, z.B. Zentimeter-
Messkatheter oder gerader Spülkatheter)
2 . Angiographie durchführen, um die Höhe(n) der Aortengabelung und
Iliakagabelungen zu bestimmen .
HINWEIS:
Wenn bei einem angulierten Hals die Fluoroskopangulation
verwendet wird, kann die Erstellung von Angiogrammen mit
verschiedenen Projektionen erforderlich werden .
HINWEIS: Technische Unterstützung durch einen Cook-
Produktspezialisten kann über den zuständigen Cook-
Außendienstmitarbeiter angefordert werden .
11.1.4 Positionieren und Entfalten des kontralateralen iliakalen Schenkels
1 . Den Bildverstärker so positionieren, dass sowohl die kontralaterale
A . iliaca interna als auch die kontralaterale A . iliaca communis zu sehen
sind .
2 . Vor dem Einbringen des Einführsystems für den kontralateralen iliakalen
Schenkel Kontrastmittel durch die kontralaterale femorale Schleuse
injizieren, um so die kontralaterale A . iliaca interna zu lokalisieren .
3 . Das Einführsystem für den kontralateralen iliakalen Schenkel in die Arterie
einbringen . Langsam vorschieben, bis der iliakale Prothesenschenkel
mindestens einen Stent überlappt; jedoch nicht über das röntgendichte
Markierungsband, das sich 30 mm vom proximalen Ende des iliakalen
Prothesenschenkels im kontralateralen Ansatz des Hauptteils befindet,
hinaus . (Abb . 6) Wenn der Hauptteil der Prothese während dieses
Manövers anfällig für Bewegungen ist, diesen durch Stabilisieren des
grauen Positionierers auf der ipsilateralen Seite in seiner Position halten .
