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4 . Confermare la posizione dell‘estremità distale della branca iliaca
dell’endoprotesi . Se necessario, riposizionare la branca iliaca per garantire
la pervietà dell’iliaca interna, una sovrapposizione minima di uno stent e
una sovrapposizione massima di 30 mm all’interno del corpo principale
della protesi endovascolare .
NOTA - Verificare che la valvola emostatica Captor della guaina di
introduzione della branca iliaca sia in posizione aperta . (
Fig . 7)
5 . Per il rilascio, mantenere la branca iliaca in posizione con l‘elemento di
presa sul posizionatore grigio e ritirare nel contempo la guaina . (Figg . 8
e 9) Accertarsi che la sovrapposizione venga mantenuta .
6 . Arrestare il ritiro della guaina non appena l‘estremità distale della branca
iliaca viene rilasciata .
7 . Sotto fluoroscopia e dopo la verifica della posizione della branca iliaca,
allentare il morsetto e ritirare la cannula interna per innestare il dilatatore
rastremato sul posizionatore grigio . Stringere il morsetto . Mantenere
invariata la posizione della guaina e ritirare nel contempo il posizionatore
grigio con la cannula interna ad esso fissata .
8 . Chiudere la valvola emostatica Captor della guaina di introduzione della
branca iliaca ruotandola in senso orario fino al suo arresto . (Fig . 10)
9 . Ricontrollare la posizione della guida .
11.1.5 Posizionamento e rilascio della branca iliaca ipsilaterale
NOTA - Verificare che la valvola emostatica Captor della guaina di introduzione
del corpo principale sia in posizione aperta . (Fig . 11)
1 . Utilizzare la guida e la guaina usate per il corpo principale per
l‘inserimento della branca iliaca ipsilaterale dell’endoprotesi . Fare
avanzare il gruppo composto dal dilatatore e dalla guaina di introduzione
all‘interno della guaina del corpo principale .
NOTA - Nei vasi tortuosi, la posizione delle arterie iliache interne può
variare notevolmente con l’introduzione di guide rigide e di sistemi a
guaina .
2 . Avanzare lentamente fino a sovrapporre la branca iliaca ipsilaterale
all’interno dell’estremità ipsilaterale del corpo principale di almeno uno
stent . (Fig . 12)
NOTA - Se è necessaria una sovrapposizione maggiore di 55 mm, può
essere necessario prendere in considerazione l’uso di un’estensione per
branca iliaca nell’area della biforcazione del lato opposto .
NOTA - Per l’uso con il convertitore Renu, accertarsi che la branca iliaca si
sovrapponga di almeno un intero stent della branca iliaca (cioè, lo stent
prossimale della branca stessa) all’interno del convertitore Renu .
3 . Confermare la posizione dell‘estremità distale della branca iliaca
dell’endoprotesi . Se necessario, riposizionare la branca iliaca
dell’endoprotesi per garantire la pervietà dell‘iliaca interna .
NOTA - Verificare che la valvola emostatica Captor della guaina di
introduzione della branca iliaca sia in posizione aperta . (
Fig . 7)
4 . Per il rilascio, stabilizzare la branca iliaca con l‘elemento di presa sul
posizionatore grigio e ritirare nel contempo la guaina della branca iliaca .
Se necessario, ritirare la guaina del corpo principale . (Figg . 8 e 13)
5 . Sotto fluoroscopia e dopo la verifica della posizione della branca iliaca,
allentare il morsetto e ritirare la cannula interna per innestare il dilatatore
rastremato sul posizionatore grigio . Stringere il morsetto . Mantenere
invariata la posizione della guaina del corpo principale e ritirare nel
contempo la guaina della branca iliaca e il posizionatore grigio con la
cannula interna ad esso fissata .
6 . Chiudere la valvola emostatica Captor della guaina di introduzione del
corpo principale ruotandola in senso orario fino al suo arresto .
7 . Ricontrollare la posizione delle guide . Lasciare in posizione la guaina e la
guida .
11.1.6 Inserimento del palloncino dilatatore
1 . Preparare il palloncino dilatatore come segue:
• lavare il lume per la guida con soluzione fisiologica eparinata.
• eliminare tutta l‘aria presente nel palloncino.
2 . In preparazione all’inserimento del palloncino dilatatore, aprire la valvola
emostatica Captor facendola girare in senso antiorario . (Fig . 11)
3 . Fare avanzare il palloncino dilatatore sulla guida e attraverso la valvola
emostatica Captor del sistema di introduzione del corpo principale fino al
livello delle arterie renali . Mantenere la corretta posizione della guaina .
4 . Serrare la valvola emostatica Captor attorno al palloncino dilatatore con
una leggera pressione facendola girare in senso orario . (Fig . 10)
ATTENZIONE - Non gonfiare il palloncino nel vaso all‘esterno
dell’endoprotesi .
5 . Gonfiare il palloncino dilatatore con mezzo di contrasto diluito (in base
a quanto indicato dal produttore) nell‘area dello stent rivestito più
prossimale e del colletto infrarenale, iniziando in posizione prossimale e
procedendo in direzione distale . (Fig . 14)
ATTENZIONE - Prima del riposizionamento, confermare il completo
sgonfiamento del palloncino .
ATTENZIONE - La valvola emostatica Captor deve essere aperta
prima di riposizionare il palloncino dilatatore .
6 . Ritirare il palloncino dilatatore fino alla zona di sovrapposizione
dell‘estremità ipsilaterale ed eseguire la dilatazione .
ATTENZIONE - La valvola emostatica Captor deve essere aperta
prima di riposizionare il palloncino dilatatore .
7 . Ritirare il palloncino dilatatore fino al sito di fissaggio distale ipsilaterale
ed eseguire la dilatazione .
ATTENZIONE - Non gonfiare il palloncino nel vaso all‘esterno
dell’endoprotesi .
ATTENZIONE - La valvola emostatica Captor deve essere aperta
prima di riposizionare il palloncino dilatatore .
8 . Sgonfiare e rimuovere il palloncino dilatatore . Trasferire il palloncino
dilatatore sulla guida controlaterale e inserirlo nel sistema di introduzione
della branca iliaca controlaterale . Fare avanzare il palloncino dilatatore
fino alla zona di sovrapposizione dell‘estremità controlaterale ed eseguire
la dilatazione .
ATTENZIONE - Prima del riposizionamento, confermare il completo
sgonfiamento del palloncino .
ATTENZIONE - La valvola emostatica Captor deve essere aperta
prima di riposizionare il palloncino dilatatore .
9 . Ritirare il palloncino dilatatore fino al sito di fissaggio distale della branca
iliaca controlaterale nel vaso ed eseguire la dilatazione . (Fig . 14)
ATTENZIONE - Non gonfiare il palloncino nel vaso all‘esterno
dell’endoprotesi .
10 . Rimuovere il palloncino dilatatore e sostituirlo con un catetere
angiografico per eseguire gli angiogrammi conclusivi .
11 . Rimuovere o sostituire tutte le guide rigide per consentire alle arterie
iliache di riprendere la loro posizione naturale .
Angiogramma conclusivo
1 . Posizionare il catetere angiografico appena sopra il livello delle arterie
renali . Eseguire l‘angiografia per verificare che le arterie renali siano pervie
e che non vi siano endoleak . Verificare la pervietà delle arterie iliache
interne .
2 . Confermare che non vi siano endoleak o piegamenti e verificare la
posizione dei marker radiopachi d‘oro prossimali . Rimuovere le guaine, le
guide e i cateteri .
NOTA - Se si osservano endoleak o problemi di altra natura, consultare le
istruzioni per l’uso consigliate dei componenti ausiliari dell’endoprotesi
addominale Zenith .
3 . Riparare i vasi chiudendoli mediante tecniche chirurgiche standard .
12 LINEE gUIDA PER LE TECNICHE DI IMAgINg E IL FOLLOW-UP
POSTOPERATORIO
Per informazioni sulle linee guida per le tecniche di imaging e il follow-
up postoperatorio, consultare le istruzioni per l’uso del corpo principale
dell’endoprotesi addominale Zenith o dell’endoprotesi Renu utilizzata .
Una copia di tale pubblicazione è disponibile online presso il sito
www .cookmedical .com .
12.1 Informazioni generali
• La performance a lungo termine delle endoprotesi con intervento
endovascolare secondario per l‘impianto di ulteriori componenti non è stata
ancora determinata .
• Tutti i pazienti devono essere consapevoli del fatto che il trattamento
endovascolare richiede un impegno regolare a vita per quanto riguarda
il follow-up volto a valutare il loro stato di salute e la performance
dell’endoprotesi . I pazienti con segni clinici specifici (come, ad esempio,
endoleak, ingrossamento dell‘aneurisma o mutazioni nella struttura o nella
posizione dell’endoprotesi addominale) devono sottoporsi a un follow-up
più intensivo .
• Al paziente deve essere ben chiara l‘importanza dell‘ottemperanza al
programma di follow-up, sia durante il primo anno dopo l‘intervento
che successivamente, a intervalli regolari di un anno . È necessario che il
paziente sia consapevole del fatto che un follow-up regolare e costante è
essenziale per garantire la continua sicurezza ed efficacia del trattamento
endovascolare degli aneurismi dell’aorta addominale (AAA) .
• I medici devono valutare i pazienti su base individuale e prescrivere il
follow-up in base alle esigenze e alle circostanze di ciascuno di essi . Il
programma minimo richiesto per il follow-up del paziente (descritto nelle
istruzioni per l‘uso dell‘endoprotesi addominale Zenith o dell’endoprotesi
Renu utilizzata) va rispettato anche in assenza di sintomi clinici (come
dolore, intorpidimento, debolezza) . I pazienti con segni clinici specifici
(come, ad esempio, endoleak, ingrossamento dell‘aneurisma o mutazioni
nella struttura o nella posizione dell’endoprotesi addominale) devono
sottoporsi a un follow-up più intensivo, con visite più frequenti .
• La sessione annuale di follow-up che comprende l‘imaging deve includere
lastre radiografiche addominali e scansioni TC con e senza mezzo di
contrasto . Se complicanze renali o altri fattori precludono l‘uso del mezzo
di contrasto in sede di imaging, le informazioni necessarie sono ottenibili
mediante lastre radiografiche addominali, TC senza mezzo di contrasto ed
ecografia duplex .
• La combinazione di scansioni TC con e senza mezzo di contrasto fornisce
informazioni sulle variazioni del diametro dell‘aneurisma, sugli endoleak, la
pervietà, tortuosità, il decorso patologico, la lunghezza del sito di fissaggio e
altre mutazioni morfologiche .
• Le lastre addominali forniscono informazioni sull’integrità del dispositivo
(come, ad esempio, separazione dei componenti, frattura degli stent) .
• L‘ecografia duplex può fornire informazioni sulle variazioni del diametro
dell‘aneurisma, gli endoleak, la pervietà, la tortuosità e il decorso patologico .
In questo caso, è necessario eseguire una scansione TC senza mezzo di
contrasto da interpretare unitamente alle immagini ecografiche . Rispetto
alla TC, l‘ecografia è un metodo diagnostico che può rivelarsi meno
affidabile e meno sensibile .
• Il programma di imaging minimo per il follow-up dei pazienti portatori di
endoprotesi addominali a stent Zenith è descritto nelle istruzioni per l‘uso
del corpo principale dell’endoprotesi addominale Zenith o dell’endoprotesi
Renu utilizzata ed è reperibile presso il sito Web www .cookmedical .com .
I pazienti che richiedono un follow-up più intensivo devono sottoporsi a
valutazioni intermedie .
12.2 Ulteriori esami di controllo e trattamento
Un ulteriore controllo e possibilmente l’ulteriore trattamento sono consigliati per:
• aneurismi con endoleak di tipo I
• aneurismi con endoleak di tipo III
• ingrossamento dell’aneurisma ≥5 mm del diametro massimo
(indipendentemente dallo stato di endoleak)
• migrazione
• lunghezza di fissaggio inadeguata
L’ulteriore intervento o la conversione alla riparazione chirurgica a cielo
aperto vanno presi in considerazione in base alla valutazione del singolo
paziente da parte del medico responsabile per quanto riguarda condizioni
comorbose, aspettativa di vita e scelte personali del paziente . I pazienti vanno
resi consapevoli del fatto che ulteriori interventi, inclusi quelli endovascolari
e quelli chirurgici a cielo aperto, possono essere necessari dopo l’impianto
dell’endoprotesi addominale .
12.3 Informazioni sulle procedure MRI
Prove non cliniche hanno dimostrato che la branca iliaca per endoprotesi
addominale Zenith Spiral-Z può essere sottoposta a MRI . Essa può essere
sottoposta a scansione in sicurezza immediatamente dopo l’impianto in
presenza delle seguenti condizioni .
Campo magnetico statico
• Campo magnetico statico di 3,0 Tesla o meno
• Gradiente spaziale di campo magnetico massimo di 720 Gauss/cm
Una valutazione non clinica è stata condotta in un sistema MRI a 3 Tesla
(General Electric Excite), con un gradiente spaziale di campo magnetico
massimo di 720 Gauss/cm misurato mediante un gaussmetro nella posizione
del campo magnetico statico pertinente al paziente (cioè, all’esterno della
copertura dello scanner, accessibile al paziente o a un individuo) .
