55
MAGYAR
Z-TRAK™ FELVEZETŐ RENDSZERREL ELLÁTOTT
ZENITH® SPIRAL-Z AAA ILIACASZÁR
Javasolt használati utasítás
Figyelmesen olvasson el minden utasítást . Az utasítások, figyelmeztetések
és óvintézkedések megfelelő betartásának elmulasztása súlyos sebészeti
következményekhez, vagy a beteg sérüléséhez vezethet .
VIGYÁZAT: Az USA szövetségi törvényeinek értelmében ez az eszköz
kizárólag orvos által vagy rendeletére forgalmazható .
VIGYÁZAT: A külső tasak teljes tartalma (beleértve a felvezetőrendszert
és az endovaszkuláris graftokat) steril kiszerelésű, és egyszeri
használatra szolgál .
A Zenith termékcsaládra hét javasolt használati utasítás (IFU) vonatkozik . A
jelen dokumentum a Zenith Spiral-Z AAA iliacaszár javasolt használati utasítását
ismerteti . Az egyéb érintett Zenith komponensekre vonatkozó információkkal
kapcsolatban lásd a következő használati utasítást:
• Zenith AAA endovaszkuláris graft (Zenith AAA endovaszkuláris graft fő
grafttörzse);
• Zenith Flex® AAA endovaszkuláris graft fő grafttörzsének komponense;
• Zenith Renu® AAA kiegészítőgraft (fő grafttörzs toldaléka és konverter
konfigurációi);
• Zenith Fenestrated AAA endovaszkuláris graft;
• Zenith Branch iliacalis endovaszkuláris graft;
• Zenith AAA endovaszkuláris graft kiegészítőkomponensei (Zenith AAA
endovaszkuláris graft fő grafttörzsének toldalékai, iliacaszár-toldalékok,
konverterek és iliacadugók); valamint
• Coda® ballonkatéter.
1 AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA
1.1 Zenith Spiral-Z AAA iliacaszár
A Zenith Spiral-Z AAA iliacaszárat a Zenith AAA fő grafttörzsekkel (Flex,
Fenestrated és Branch) vagy a Renu kiegészítőgrafttal együtt kell használni . A
Zenith Spiral-Z AAA iliacaszár egy olyan moduláris rendszer része, amely több
komponensből áll, legjellemzőbb módon egy kettéágazó fő grafttörzsből és két
iliacaszárból . (1 . ábra) Az iliacaszárak két öntáguló rozsdamentes acél anyagú
Cook-Z® sztentbe varrt teljes vastagságú szőtt poliészterszövetből, valamint
fonott poliészterrel és egyszálas polipropilén varrattal rendelkező tömör nitinol
anyagú spirális sztentből épülnek fel. A graft teljesen sztentelve van; ez egyrészt
stabilitást nyújt, másrészt biztosítja a graft lumenének nyitásához szükséges
tágítóerőt a telepítés során . Ezenkívül a graft végein található Cook-Z sztentek
biztosítják a graftnak az érfalhoz való megfelelő kapcsolódását és megtapadását .
1.2 Bejuttató rendszer
A Zenith Spiral-Z AAA iliacaszár egy 14 Fr vagy 16 Fr méretű Z-Trak felvezető
rendszerre előre felhelyezve kerül szállításra . (2 . ábra) A bejuttató rendszer
tervezésénél a minimális preparálással járó, kényelmes felhasználhatóságot
tartották szem előtt . Valamennyi rendszer 0,035 hüvelykes (0,89 mm-es)
vezetődróttal kompatibilis .
A hemosztázis fokozása érdekében a Captor™ vérzéscsillapító szelep
meglazítható vagy megszorítható a kiegészítőeszközöknek a hüvelybe történő
bevezetése, illetve abból történő eltávolítása érdekében . Ezenkívül a bejuttató
rendszer Flexor® bevezetőhüvellyel rendelkezik, mely hidrofil bevonatú, és
ellenálló a csomósodással szemben . Mindkét tulajdonság arra szolgál, hogy
fokozza az eszköz kezelhetőségét az arteria iliacákban és a hasi aortában .
2 HASZNÁLATI JAVALLATOK
A Z-Trak felvezető rendszerrel ellátott Zenith Spiral-Z AAA iliacaszár
használata javallott a Zenith AAA endovaszkuláris graftok termékcsaládjával,
egyebek között a Zenith Flex AAA endovaszkuláris grafttal, a Zenith Renu
kiegészítőgrafttal, a Zenith Fenestrated AAA endovaszkuláris grafttal, illetve a
Zenith Branch iliacalis endovaszkuláris grafttal, akár elsődleges, akár másodlagos
eljárás során olyan betegekben, akikben a szükséges felvezető rendszerekkel
kompatibilis iliacalis/femoralis hozzáférés biztosítható . A graft ezekkel a
termékekkel együttesen az abdominális aorta- vagy aorto-iliacalis aneurysmák
endovaszkuláris kezelésére szolgál .
3 ELLENJAVALLATOK
A Z-Trak felvezető rendszerrel ellátott Zenith Spiral-Z AAA iliacaszár használata
ellenjavallt a következő esetekben:
• Olyan betegeknél, akik tudvalevően érzékenyek vagy allergiásak a
rozsdamentes acélra, a poliészterre, a forrasztófémekre (ón, ezüst), a
polipropilénre, a nitinolra vagy az aranyra .
• Olyan betegeknél, akik olyan szisztémás vagy helyi fertőzésben szenvednek,
amely növelheti az endovaszkuláris graft elfertőződésének kockázatát .
4 FIgYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
4.1 Általános
• Figyelmesen olvasson el minden utasítást. Az utasítások, figyelmeztetések
és óvintézkedések megfelelő betartásának elmulasztása súlyos
következményekhez, vagy a beteg sérüléséhez vezethet .
• Implantációs vagy reintervenciós eljárások idején mindig rendelkezésre
kell, hogy álljon egy képzett sebészcsapat arra az esetre, ha nyitott műtéti
korrekcióra kell áttérni .
• A Z-Trak felvezető rendszerrel ellátott Zenith Spiral-Z AAA iliacaszárat
kizárólag a vaszkuláris intervenciós (katéteres és műtéti) technikákra,
valamint a jelen eszköz használatára kiképzett orvosok és orvoscsapatok
használhatják . A képzéssel kapcsolatos specifikus elvárásokat lásd a
10 .1 fejezetben (Orvosképzés) .
• Kezdeti endovaszkuláris korrekció után további endovaszkuláris beavatkozás,
vagy standard nyitott műtéti korrekcióra való áttérés lehetőségét kell
mérlegelni olyan betegek esetében, akiknél az aneurysma tágulása, a rögzítési
hossz (az érfal és a graftkomponens átfedése) elfogadhatatlan csökkenése és/
vagy endoleak áll fenn . Az aneurysma méretének növekedése, a perzisztens
endoleak, illetve a graft migrációja az aneurysma rupturájához vezethet .
• A graft ágában csökkent véráramlást vagy szivárgást tapasztaló betegeknél
másodlagos beavatkozásokra vagy műtéti eljárásokra lehet szükség .
4.2 A betegek kiválasztása, kezelése és utánkövetése
• A Zenith Spiral-Z arteria iliacabeli disztális rögzítési helye 10 mm-nél
hosszabb, átmérője pedig (külső faltól külső falig mérve) 7,5–20 mm kell,
hogy legyen . Ezek a méretek kritikus fontosságúak az endovaszkuláris
korrekció sikere szempontjából .
• Ha tájékozódni kíván a méretezési követelményekről, valamint azokról a
kulcsfontosságú anatómiai elemekről, amelyek befolyásolhatják a Zenith AAA
endovaszkuláris graftok termékcsaládjához tartozó fő grafttörzzsel vagy Renu
kiegészítőgrafttal végzett aneurysmakizárás sikerességét, akkor tekintse át a
megfelelő használati utasítást .
• Az eszköznek az érrendszerbe való felvezetéséhez megfelelő iliacalis
vagy femoralis hozzáférésre van szükség . A hozzáféréshez használandó ér
(belső faltól belső falig mért) átmérőjének és morfológiájának (minimális
kanyargósság, occlusiv betegség és/vagy meszesedés) kompatibilisnek
kell lennie a 14–16 Fr méretű vaszkuláris bevezetőhüvelynek megfelelő
vaszkuláris hozzáférési technikákkal és bejuttató rendszerekkel . Az erek
jelentősen meszesedett, okkluzív, kanyargós vagy thrombotizált volta
kizárhatja az endovaszkuláris graft behelyezését és/vagy fokozhatja az
embolizáció veszélyét . Egyes betegeknél az eljárás sikeréhez vaszkuláris
conduittechnika alkalmazására lehet szükség .
• A Z-Trak felvezető rendszerrel ellátott Zenith Spiral-Z AAA iliacaszár
használata nem ajánlott olyan betegeknél, akik nem tolerálják az
intraoperatív és a posztoperatív utánkövető képalkotáshoz szükséges
kontrasztanyagokat . Minden beteget gondosan monitorozni kell, és
időszakosan ellenőrizni kell, hogy nem történt-e változás a betegségükben
és az endoprothesis épségében .
• A Z-Trak felvezető rendszerrel ellátott Zenith Spiral-Z AAA iliacaszár
használata nem ajánlott a szükséges képalkotási követelményeknek
megfelelő súly- és/vagy méretkorlátokat túllépő betegeknél .
• Ha nem lehet fenntartani legalább egy arteria iliaca interna átjárhatóságát,
vagy ha egy nélkülözhetetlen arteria mesenterica inferior elzáródik, az
fokozhatja a medence-/bélischaemia kockázatát .
• Több nagy, átjárható lumbalis arteria, fali thrombus és átjárható arteria
mesenterica inferior megléte mind hajlamosíthatja a beteget a II . típusú
endoleak kialakulására . Kezelhetetlen coagulopathiában szenvedő
betegeknél is nagyobb lehet a II . típusú endoleak vagy a vérzési
komplikációk kialakulásának veszélye .
• A Z-Trak felvezető rendszerrel ellátott Zenith Spiral-Z AAA iliacaszár explicit
klinikai értékelése még nem történt meg; teljesítményét azonban a Zenith
AAA endovaszkuláris graft iliacaszára (az eszköz korábbi változata) adja meg,
melynek értékelése még nem történt meg a következő betegpopulációkban:
• traumatikus aortasérülés
• szivárgó, rupturát megelőző állapotú és rupturált aneurysmák
• mycoticus aneurysmák
• korábbi graftbeültetés eredményeképp kialakult pseudoaneurysmák
• korábban beültetett endovaszkuláris graftok revíziója
• kezelhetetlen coagulopathia
• nélkülözhetetlen arteria mesenterica
• örökletes kötőszöveti betegség (pl. Marfans- vagy Ehlers-Danlos
szindróma)
• egyidejűleg fennálló thoracalis aorta- vagy thoraco-abdominális
aneurysmák
• aktív szisztémás fertőzésben szenvedő betegek
• terhes vagy szoptató nők
• kórosan elhízott betegek
• 18 év alatti életkor
• kulcsfontosságú anatómiai elemek, amelyek nem felelnek meg a grafttörzs
vagy a Renu kiegészítőgraft használati utasításában ismertetett méretezési
követelményeknek .
• A sikeres betegkiválasztáshoz specifikus leképezésre és pontos mérésekre
van szükség; lásd a 4 .3 . szakaszt (A beavatkozást megelőzően
alkalmazott mérési technikák és leképezés) .
• Az eljárás elvégzéséhez szükséges valamennyi eszköznek minden lehetséges
hosszban és átmérőben az orvos rendelkezésére kell állnia, különösen akkor,
ha a preoperatív tervezéshez felhasználható méretek (kezelési átmérők/
hosszúságadatok) nem biztosak . Ez a megközelítés nagyobb intra-operatív
rugalmasságra ad lehetőséget az eljárás optimális kimenetele érdekében .
4.3 A beavatkozást megelőzően alkalmazott mérési technikák
és leképezés
• Kontrasztanyag nélküli CT-felvétel hiányában előfordulhat, hogy nem sikerül
felbecsülni az arteria iliaca vagy az aorta meszesedésének mértékét, amely
gátolhatja a hozzáférést vagy az eszköz megbízható rögzítését és tapadását .
• A beavatkozást megelőzően 3 mm-t meghaladó képrekonstrukciós
szeletvastagsággal végzett CT-vizsgálat az eszköz méreteinek szuboptimális
megválasztását eredményezheti, vagy azt, hogy a CT-felvétel alapján nem
lehet értékelni a fokális stenosisokat .
• A klinikai tapasztalatok szerint a Zenith Spiral-Z AAA iliacaszárral történő
kezelést megelőzően a beteg anatómiájának pontos felmérésére a
kontrasztanyaggal végzett, térbeli rekonstrukcióval kiegészített spirális
CT-angiográfia (CTA) a nyomatékosan ajánlott leképezési módszer . Ha a
kontrasztanyaggal végzett, térbeli rekonstrukcióval kiegészített spirális
CTA nem áll rendelkezésre, a beteget olyan intézménybe kell utalni, ahol
lehetőség van ilyen vizsgálat elvégzésére .
• A klinikai orvosok ajánlásának megfelelően az iliacaszár komponenseinek
telepítése előtt angiográfiai úton ki kell mutatni az arteria iliaca bifurkációit,
vagyis hogy a disztális iliaca communisok kétoldalt jól definiáltak az arteria
iliaca internák eredési pontjához képest .
Átmérők
Az eszköz helyes méretezése és a helyes eszközkiválasztás érdekében az
érátmérőket CT alkalmazásával, külső faltól külső falig történő méréssel (nem
pedig a lumen mérésével) kell meghatározni . A kontrasztanyaggal végzett
spirális CT-felvételt 1 cm-rel a truncus coeliacus fölött kell kezdeni és egészen
a combcsontfejeken való áthaladásig kell folytatni 3 mm-es, vagy ennél kisebb
axiális szeletvastagsággal .
Hosszúságok
CT alkalmazásával határozza meg a pontos hosszméreteket, és válassza
ki a megfelelő Zenith Spiral-Z AAA iliacaszár-komponenseket . Ezeket a
rekonstrukciókat sagittalis, coronalis és 3D nézetben kell végrehajtani .
• Minden beteget tájékoztatni kell arról, hogy az endovaszkuláris kezelés
egész életen át tartó, rendszeres utánkövetéssel jár az egészség és az
endovaszkuláris graft működőképességének felmérése céljából . Fokozott
utánkövetésben kell részesíteni azokat a betegeket, akiknél specifikus klinikai
esemény (pl . endoleak, az aneurysma tágulása, vagy az endovaszkuláris graft
szerkezetében vagy helyzetében bekövetkező változás) történt . A specifikus
utánkövetési irányelveket a
12 . fejezet (LEKÉPEZÉSI IRÁNYELVEK ÉS
POSZTOPERATÍV UTÁNKÖVETÉS) ismerteti .
• A Z-Trak felvezető rendszerrel ellátott Zenith Spiral-Z AAA iliacaszár
alkalmazása nem ajánlott olyan betegek esetében, akik számára a
12 . fejezetben (LEKÉPEZÉSI IRÁNYELVEK ÉS POSZTOPERATÍV
