67
zijn de nodige pre- en postoperatieve beeldvormende onderzoeken
en implantatieonderzoeken te ondergaan zoals beschreven in
hoofdstuk 12, ‘RICHTLIJNEN VOOR BEELDVORMEND ONDERZOEK EN
POSTOPERATIEVE CONTROLE‘ .
• Na plaatsing van de endovasculaire prothese dient de patiënt regelmatig
te worden gecontroleerd op periprothese stroom, groei van het aneurysma
of veranderingen in structuur of positie van de endovasculaire prothese .
Minimaal eenmaal per jaar is beeldvorming vereist, met inbegrip van:
1) röntgenopnamen van de buik ter controle van de integriteit van
de prothese (bijv . van elkaar losgeraakte componenten of stentbreuk)
en 2) CT-onderzoek met en zonder contrastmiddel ter controle van
aneurysmaveranderingen, periprothese stroom, doorgankelijkheid,
kronkeligheid en ziekteprogressie . Als een nierfunctiestoornis of andere
factoren het gebruik van beeldvorming met contrastmiddel verhinderen,
kunnen röntgenopnamen van de buik en duplexscanning vergelijkbare
informatie opleveren .
4.4 Selectie van het hulpmiddel
• Strikt opvolgen van de leidraad voor het bepalen van de maat in de
gebruiksaanwijzing bij de Zenith Spiral-Z AAA iliacale poot wordt met
klem aanbevolen bij het selecteren van een hulpmiddel van de juiste
maat (Tabel 10 .5 .1) . Een toepasselijke overmaat van het hulpmiddel is
al in de gebruiksaanwijzing voor het bepalen van de maat verwerkt . Een
maat buiten dit bereik kan resulteren in endolekkage, breuk, migratie en
dichtvouwen of compressie van het hulpmiddel .
4.5 De implantatieprocedure
(Raadpleeg hoofdstuk 11, GEBRUIKSAANWIJZING)
• Adequate beeldvorming tijdens de procedure is vereist om de Zenith
Spiral-Z AAA iliacale poot succesvol te positioneren en adequate appositie
tegen de vaatwand te verzekeren .
• Het introductiesysteem mag niet worden gebogen of geknikt. Als dat wel
gebeurt, kunnen het introductiesysteem en de Zenith Spiral-Z AAA iliacale
poot beschadigd raken .
• Voorkom verdraaiingen in de endovasculaire prothese door tijdens roteren
van het introductiesysteem alle componenten van het systeem (van
buitenste sheath tot binnencanule) zorgvuldig tegelijk te roteren .
• Ga niet verder met opvoeren van welk deel van het introductiesysteem
dan ook wanneer weerstand wordt gevoeld tijdens het opvoeren van de
voerdraad of het introductiesysteem . Stop hiermee en stel vast wat de
oorzaak van de weerstand is; het bloedvat, de katheter of de prothese kan
beschadigd raken . Ga in het bijzonder voorzichtig te werk in stenotische
gebieden, gebieden met intravasculaire trombose of in verkalkte of
kronkelige vaten .
• Bij onbedoelde gedeeltelijke ontplooiing of migratie van de endoprothese
kan operatief verwijderen noodzakelijk zijn .
• De Zenith Spiral-Z AAA iliacale poot mag nergens worden ontplooid waar
de poot arteriën afsluit die nodig zijn voor de bloedtoevoer naar organen of
extremiteiten, behalve als dit om medische redenen geïndiceerd is .
• Probeer de prothese niet opnieuw in de sheath te plaatsen na gedeeltelijke
of volledige ontplooiing .
• Onnauwkeurige plaatsing en/of onvolledige afdichting tussen de Zenith
Spiral-Z AAA iliacale poot en de vaatwand kan een verhoogd risico van
endolekkage, migratie of onbedoelde afsluiting van de aa . iliacae internae
tot gevolg hebben .
• Onvoldoende overlap van de Zenith Spiral-Z AAA iliacale poot kan tot
een verhoogd migratierisico van de stentprothese leiden . Bij onjuiste
ontplooiing of migratie van de endoprothese kan operatief ingrijpen
noodzakelijk zijn .
• Tijdens de implantatieprocedure dient een systemisch anticoagulans
te worden toegediend op basis van het door het ziekenhuis en de arts
geprefereerde protocol . Als heparine gecontra-indiceerd is, dient een ander
anticoagulans te worden overwogen .
• Om de hydrofiele coating op de buitenkant van de Flexor introducer sheath
te activeren, moet het oppervlak worden afgenomen met steriele gazen
die in fysiologische zoutoplossing zijn gedrenkt . De sheath functioneert
optimaal als hij voortdurend nat wordt gehouden .
• Zorg ervoor dat de opgevouwen endoprothese tijdens het klaarmaken
en de introductie zo weinig mogelijk wordt aangeraakt om het risico
van infectie en contaminatie van de endoprothese tot een minimum te
beperken .
• Houd de voerdraad tijdens het introduceren van het introductiesysteem in
positie .
• Fluoroscopie moet worden gebruikt tijdens de introductie en de
ontplooiing om de goede werking van de componenten van het
plaatsingssysteem, de juiste plaatsing van de prothese en de gewenste
uitkomst van de procedure te bevestigen .
• Bij gebruik van de Zenith Spiral-Z AAA iliacale poot met het Z-Trak
introductiesysteem is toediening van intravasculair contrastmiddel nodig .
Patiënten met een reeds bestaande nierinsufficiëntie kunnen postoperatief
een verhoogd risico van nierfalen lopen . Zorg ervoor dat de hoeveelheid
contrastmiddel die tijdens de procedure wordt gebruikt zo klein mogelijk
is en dat preventieve behandelmethoden worden toegepast om
verslechtering van de nierfunctie tegen te gaan (bijv . adequate hydratie) .
• Tijdens het terugtrekken van de sheath en/of de voerdraad kunnen de
anatomie en de positie van de prothese veranderen . Controleer de positie
van de prothese continu en maak waar nodig een angiogram om de positie
te controleren .
• Ga voorzichtig te werk bij het manoeuvreren met katheters, voerdraden
en sheaths in een aneurysma . Door significante verstoringen kunnen
trombusfragmenten losraken, hetgeen distale embolisatie kan veroorzaken
of het aneurysma kan doen scheuren .
• Voorkom beschadiging van de prothese of verstoring van de positie van de
prothese na plaatsing als opnieuw inbrengen van instrumenten (secundaire
interventie) voor de prothese nodig is .
• Controleer vóór implantatie of de vooraf gedefinieerde contralaterale
iliacale poot geselecteerd is om aan de contralaterale kant van de patiënt te
worden ingebracht .
4.6 gebruik van de modelleerballon
• De ballon mag niet in een bloedvat buiten de prothese worden geïnflateerd
aangezien dit doen het bloedvat kan beschadigen . Gebruik de ballon
conform de bijgeleverde documentatie .
• Ga behoedzaam te werk bij het inflateren van de ballon in de prothese als
er calcificatie aanwezig is aangezien overmatige inflatie het bloedvat kan
beschadigen .
• Voorafgaand aan herpositionering moet worden bevestigd dat de ballon
geheel leeg is .
• Voor extra hemostase kan de Captor hemostaseklep los of vast worden
gedraaid voor het introduceren en/of verwijderen van een modelleerballon .
4.7 MRI-informatie
In niet-klinische tests is aangetoond dat de Zenith Spiral-Z AAA iliacale poot
MR-veilig is onder bepaalde voorwaarden . De stent kan onmiddellijk na
plaatsing veilig worden gescand onder de volgende omstandigheden:
Statisch magnetisch veld
• Statisch magnetisch veld van 3,0 tesla of minder
• Magnetisch veld met een ruimtelijke gradiënt van ten hoogste
720 gauss/cm
Er is een niet-klinische evaluatie uitgevoerd in een 3 tesla MR-systeem (General
Electric Excite) met een magnetisch veld met een ruimtelijke gradiënt van
maximaal 720 gauss/cm als gemeten met een gaussmeter op een positie in
het statische magnetische veld die relevant voor de patiënt is (d .w .z . buiten de
bedekking van de scanner, toegankelijk voor een patiënt of individu) .
MRI-gerelateerde opwarming
1,5 tesla systemen:
• Statisch magnetisch veld van 1,5 tesla
• Maximale specific absorption rate (SAR) gemiddeld over het gehele lichaam
van 2 W/kg gedurende 15 minuten scannen (d .w .z . per scanningsequentie)
In niet-klinische tests veroorzaakte de Zenith Spiral-Z AAA iliacale poot een
temperatuurstijging van minder dan of gelijk aan 2,1 °C bij een maximale
specific absorption rate (SAR) gemiddeld over het gehele lichaam van 2,9 W/kg
gedurende 15 minuten MR-scannen in een 1,5 tesla Magnetom MR-scanner
van Siemens Medical, Numaris/4 Software, versie Syngo MR 2002B DHHS . De
over het gehele lichaam gemiddelde maximale specific absorption rate (SAR)
bedroeg 2,9 W/kg, wat overeenkomt met een met behulp van calorimetrie
gemeten waarde van 2,1 W/kg .
3,0 tesla systemen:
• Statisch magnetisch veld van 3,0 tesla
• Maximale specific absorption rate (SAR) gemiddeld over het gehele lichaam
van 2 W/kg gedurende 15 minuten scannen (d .w .z . per scanningsequentie)
In niet-klinische tests veroorzaakte de Zenith Spiral-Z AAA iliacale poot een
temperatuurstijging van minder dan of gelijk aan 2,6 °C bij een maximale
specific absorption rate (SAR) gemiddeld over het gehele lichaam van 2,9 W/kg
gedurende 15 minuten MR-scannen in een 3,0 tesla Excite MR-scanner van GE
Electric Healthcare, 14X .M5 Software . De over het gehele lichaam gemiddelde
maximale specific absorption rate (SAR) bedroeg 2,9 W/kg, wat overeenkomt
met een met behulp van calorimetrie gemeten waarde van 2,7 W/kg .
Beeldartefact
Het beeldartefact strekt zich uit over het hele anatomische gebied met het
hulpmiddel, waardoor het beeld van onmiddellijk aangrenzende anatomische
structuren binnen ongeveer 5 cm van het hulpmiddel verdoezeld wordt,
evenals het gehele hulpmiddel en het lumen daarvan . Dit is geconstateerd
in niet-klinische tests met de sequentie: snelle spinecho in een 3,0 tesla
Excite MR-systeem van GE Electric Healthcare met G3 .0-052B software en een
radiofrequente lichaamsspoel .
Bij alle scanners lost het beeldartefact op naarmate de afstand tussen het
hulpmiddel en het interessegebied toeneemt . MR-scans van het hoofd, de
nek/hals en de onderste extremiteiten kunnen zonder beeldartefact worden
verkregen . Op scans van de buikregio kunnen beeldartefacten voorkomen,
afhankelijk van de afstand tussen het hulpmiddel en het interessegebied .
Cook beveelt aan dat de patiënt de in deze gebruiksaanwijzing
bekendgemaakte MRI-condities registreert bij de MedicAlert Foundation . Men
kan op de volgende wijzen contact opnemen met de MedicAlert Foundation:
Post: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, VS
Tel: +1 888-633-4298 (gratis in VS)
+1 209-668-3333 van buiten de VS
Fax: +1 209-669-2450
Web: www .medicalert .org
5 ONgEWENSTE VOORVALLEN
5.1 Waargenomen ongewenste voorvallen
Voor informatie over de waargenomen ongewenste voorvallen bij
patiënten met Zenith AAA endovasculaire prothesen raadpleegt u de
betreffende gebruiksaanwijzing voor de familie van producten Zenith AAA
endovasculaire prothesen . Een exemplaar hiervan is online beschikbaar op
www .cookmedical .com .
5.2 Mogelijke ongewenste voorvallen
Ongewenste voorvallen die zich kunnen voordoen en/of ingrijpen vereisen,
zijn onder meer:
• Amputatie
• Anesthesiecomplicaties en daarmee samenhangende behandelproblemen
(bijv . aspiratie)
• Aneurysmaruptuur met overlijden
• Aneurysmavergroting
• Aortabeschadiging, waaronder perforatie, dissectie, bloeding, ruptuur en
overlijden
• Arteriële of veneuze trombose en/of vals aneurysma
• Arterioveneuze fistel
• Bloeding, hematoom of stollingsstoornis
• Cardiale complicaties en daarmee samenhangende behandelproblemen
(bijv . aritmie, myocardinfarct, congestief hartfalen, hypotensie, hypertensie)
• Claudicatio (bijv. bil, been)
• Complicaties van de vasculaire introductieplaats, waaronder infectie, pijn,
hematoom, vals aneurysma, arterioveneuze fistel
• Darmcomplicaties (bijv. ileus, passagère ischemie, infarct, necrose)
• Embolisatie (micro en macro) met passagère of permanente ischemie of
infarct
• Endolekkage
• Endoprothese: onjuiste plaatsing van de component; onvolledige
ontplooiing van de component; migratie van de component; scheiding
van de component van een andere prothesecomponent; breken van de
