51
• Embolisation (micro et macro) accompagnée d‘une ischémie passagère ou
permanente ou d‘un infarctus
• Endofuite
• Endoprothèse : mise en place incorrecte d‘un composant, déploiement
incomplet d‘un composant, migration d‘un composant, séparation entre
un composant et un autre composant d’endoprothèse, rupture d‘une
suture, occlusion, infection, rupture d‘un stent, usure du matériau de
l‘endoprothèse, dilatation, érosion, ponction, flux périprothétique et
corrosion
• Fièvre et inflammation localisée
• Fistule artérioveineuse
• Impotence
• Infection de l‘anévrisme, du dispositif ou du site d‘accès, y compris
formation d‘un abcès, fièvre passagère et douleurs
• Insuffisance hépatique
• Lésion aortique, y compris perforation, dissection, saignement, rupture et
décès
• Lésion vasculaire
• Occlusion de l‘endoprothèse ou d‘un vaisseau natif
• Œdème
• Rupture d’anévrisme et décès
• Saignement, hématome ou coagulopathie
• Spasme ou trauma vasculaire (tel que dissection du vaisseau ilio-fémoral,
saignement, rupture, décès)
• Thrombose artérielle ou veineuse et/ou pseudoanévrisme
Rapport d’événement indésirable associé au dispositif
Tout événement indésirable (incident clinique) impliquant le jambage
iliaque Zenith Spiral-Z AAA doit être immédiatement déclaré à Cook .
Pour les utilisateurs aux États-Unis, les rapports d’incidents s’effectuent en
appelant le service des relations clients au 1-800-457-4500 (24 heures) ou au
1-812-339-2235 . Pour les clients hors des États-Unis, veuillez contacter votre
distributeur .
6 SOMMAIRE DES ÉTUDES CLINIQUES
Pour des informations relatives aux études cliniques réalisées sur des patients
porteurs d’endoprothèses vasculaires Zenith AAA, consulter le mode d’emploi
correspondant de la famille de produits d’endoprothèse vasculaire Zenith AAA .
Un exemplaire est disponible en ligne à www .cookmedical .com .
7 SÉLECTION ET TRAITEMENT DES PATIENTS
(Voir le Chapitre 4, AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE)
7.1 Individualisation du traitement
Cook recommande que les diamètres des jambages iliaques Zenith Spiral-Z
AAA soient sélectionnés ainsi qu’il est décrit dans le Tableau 10 .5 .1 . Le
praticien doit avoir à disposition tous les diamètres et longueurs de dispositif
nécessaires pour réaliser l’intervention, particulièrement si les mesures
de planning pré-opératoire (diamètres et longueurs de traitement) sont
incertaines . Cette précaution offre une plus grande souplesse peropératoire
permettant d’obtenir des résultats optimaux . Il convient de considérer
posément les risques et les avantages pour chaque patient avant d’utiliser le
jambage iliaque Zenith Spiral-Z AAA . D’autres considérations se rapportant à la
sélection des patients incluent, sans s’y limiter :
• L‘âge et l‘espérance de vie du patient
• Les comorbidités (telles qu‘une insuffisance cardiaque, pulmonaire ou rénale
avant l‘intervention, ou une obésité pathologique)
• L‘adéquation du patient à un traitement par chirurgie ouverte
• L‘adéquation anatomique du patient à un traitement endovasculaire
• Le risque de rupture de l‘anévrisme par rapport au risque du traitement par
jambage iliaque Zenith Spiral-Z AAA
• La capacité du patient à tolérer une anesthésie générale, régionale ou locale
• La taille et la morphologie du vaisseau d‘accès ilio-fémoral (thrombus,
calcification et/ou tortuosité minimes) doivent être compatibles avec les
techniques d‘accès vasculaire et les accessoires de largage d‘une gaine
d‘introduction vasculaire de 14 à 16 Fr .
• Un site de fixation distal de l‘artère iliaque de plus de 10 mm de long et
de 7,5 à 20 mm de diamètre (mesuré d‘une paroi externe à l‘autre) pour la
Zenith Spiral-Z
• L‘absence d‘une artériopathie oblitérante significative de l‘artère fémorale/
iliaque susceptible d‘empêcher le débit sanguin à travers l‘endoprothèse
Il appartient au médecin et au patient de prendre la décision thérapeutique
finale .
8 CONSEILS AUX PATIENTS
En considérant ce dispositif endovasculaire et l’intervention, le médecin et le
patient (et/ou les membres de la famille de ce dernier) doivent prendre en
compte les risques et les avantages, y compris :
• Les risques et les différences entre un traitement endovasculaire et un
traitement par chirurgie .
• Les avantages potentiels d‘un traitement par chirurgie ouverte classique.
• Les avantages potentiels d‘un traitement endovasculaire.
• La possibilité qu‘un traitement ultérieur interventionnel ou par chirurgie
ouverte de l‘anévrisme soit nécessaire après le premier traitement
endovasculaire .
Outre les risques et les avantages d’un traitement endovasculaire, le médecin
doit évaluer l’engagement du patient et son adhésion au suivi post-opératoire
et l’avertir de leur nécessité pour assurer des résultats sans danger et efficaces
continus . Il convient également d’aborder avec le patient les sujets indiqués
ci-dessous concernant les attentes après un traitement endovasculaire :
• Tous les patients doivent être avertis qu‘un traitement endovasculaire
nécessite un suivi régulier pendant toute leur vie afin d‘évaluer leur
santé et les performances de l‘endoprothèse . Les patients présentant des
résultats cliniques particuliers (tels qu‘une endofuite, une augmentation
de taille de l‘anévrisme, ou un changement de structure ou de position de
l‘endoprothèse) doivent recevoir un suivi complémentaire . Les directives
spécifiques relatives au suivi sont décrites au Chapitre 12, DIRECTIVES
D’IMAGERIE ET SUIVI POST-OPÉRATOIRE .
• On devra expliquer au patient l‘importance de l’observance du programme
de suivi, pendant la première année et ultérieurement une fois par an .
On devra avertir le patient qu‘un suivi régulier et méthodique est l‘un
des facteurs essentiels pour assurer la sécurité et l‘efficacité continues du
traitement endovasculaire d‘un AAA . Au minimum, un examen annuel par
imagerie et l‘adhésion aux exigences de suivi post-opératoire de routine
s‘imposent et doivent être considérés comme un engagement à vie pour la
santé et le bien-être du patient .
• Le médecin doit avertir le patient qu‘il est important de le consulter
immédiatement en cas de signes d‘occlusion du membre, d‘augmentation
de taille ou de rupture de l‘anévrisme . Les signes d‘occlusion d‘un membre
prothétique comprennent des douleurs dans une ou les deux hanches ou
jambes pendant la marche ou au repos, une coloration anormale ou une
froideur des jambes . Une rupture de l‘anévrisme peut être asymptomatique
mais se présente généralement sous forme de douleur, engourdissement,
faiblesse des jambes, douleurs dans le dos, la poitrine, l‘abdomen ou l‘aine,
étourdissements, évanouissement, battements de cœur rapides ou faiblesse
soudaine .
• En raison de l’imagerie requise pour la mise en place et le suivi réussis des
dispositifs endovasculaires, les risques d’une exposition aux rayons pour les
tissus en développement doivent être expliqués aux femmes enceintes ou
qui pensent l’être . Les hommes qui subissent un traitement endovasculaire
ou un traitement par chirurgie ouverte peuvent devenir impuissants .
Le médecin doit demander au patient de lire le Guide à l’intention des
patients en ce qui concerne les risques qui se présentent pendant ou après
l’implantation du dispositif . Les risques en rapport avec l’intervention
comprennent des complications cardiaques, pulmonaires, neurologiques,
intestinales et hémorragiques . Les risques en rapport avec le dispositif
comprennent occlusion, endofuite, augmentation de taille de l’anévrisme,
rupture du dispositif, possibilité de reprise et conversion à une chirurgie
ouverte, rupture de l’anévrisme et décès (voir la section 5 .1, Événements
indésirables observés et la section 5 .2, Événements indésirables
possibles) . Le médecin doit remplir la carte d’identification du patient et la
lui remettre ; cette carte doit toujours être portée par le patient. Le patient
doit mentionner cette carte lors de chaque visite à d’autres praticiens,
particulièrement pour toutes autres procédures diagnostiques (telles qu’une
IRM) .
9 PRÉSENTATION
• Les jambages iliaques Zenith Spiral-Z AAA sont stérilisés au gaz d’oxyde
d’éthylène, préchargés dans le système d’introduction Z-Trak et fournis sous
emballages déchirables .
• Les dispositifs sont exclusivement destinés à un usage unique. Ne pas
restériliser les dispositifs .
• Le produit est stérile à moins que l’emballage ne soit ouvert ou
endommagé . Examiner le dispositif et son emballage pour s‘assurer de
l‘absence de dommages d‘expédition . Ne pas utiliser ce dispositif en cas de
dommages ou si l‘emballage stérile a été endommagé ou compromis . En cas
de dommages, ne pas utiliser le produit et le renvoyer à Cook .
• Vérifier avant l‘utilisation que les dispositifs conviennent au patient (quantité
et taille) en comparant le dispositif à la commande préparée par le médecin
pour ce patient .
• Le jambage iliaque Zenith Spiral-Z AAA est chargé sur une gaine
d’introduction Flexor 14 ou 16 Fr . La surface de la gaine est garnie d‘un
revêtement hydrophile qui, lorsqu‘il est hydraté, améliore la trackabilité .
Pour activer le revêtement hydrophile, humecter la surface avec des
tampons de gaze stériles trempés dans du sérum physiologique, dans des
conditions stériles .
• Ne pas utiliser après USE BY (date de péremption) indiquée sur l‘étiquette.
• Conserver dans un endroit frais et sec.
10 UTILISATION CLINIQUE
10.1 Formation clinique
MISE EN GARDE : Il est essentiel de toujours tenir une équipe de
chirurgie vasculaire à disposition lors d’une implantation ou d’une
reprise au cas où la conversion à un traitement par chirurgie ouverte
s’avérerait nécessaire .
MISE EN GARDE : Le jambage iliaque Zenith Spiral-Z AAA avec système
d’introduction Z-Trak ne doit être utilisé que par des médecins et
des équipes formés aux techniques interventionnelles vasculaires
et à l’utilisation de ce dispositif . Les domaines de compétences et de
connaissances recommandés aux praticiens utilisant le jambage iliaque
Zenith Spiral-Z AAA avec système d’introduction Z-Trak sont décrits
ci-dessous .
Sélection des patients :
• Connaissance de la formation naturelle des anévrismes de l‘aorte
abdominale (AAA) et des complications morbides associées à un traitement
d‘AAA .
• Connaissance de l‘interprétation des images radiographiques, de la
sélection des dispositifs, du planning et des mesures .
Une équipe multidisciplinaire ayant acquis une expérience
interventionnelle combinée avec les connaissances suivantes :
• Incision fémorale, artériotomie et traitement
• Techniques d’accès percutané et de fermeture
• Techniques non sélectives et sélectives de guide et de cathéter
• lnterprétation des images radioscopiques et angiographiques
• Embolisation
• Angioplastie
• Mise en place d‘une endoprothèse vasculaire
• Techniques à anse
• Utilisation appropriée de produit de contraste radiographique
• Techniques visant à minimiser l‘exposition aux rayons
• Expertise relative aux modalités de suivi nécessaires des patients
10.2 Inspection avant l’utilisation
Examiner le dispositif et son emballage pour s’assurer de l’absence de
dommages d’expédition . Ne pas utiliser ce dispositif en cas de dommages ou
si l’emballage stérile a été endommagé ou compromis . En cas de dommages,
ne pas utiliser le produit et le renvoyer à Cook . Vérifier avant l’utilisation que les
dispositifs conviennent au patient (quantité et taille) en comparant le dispositif
à la commande préparée par le médecin pour ce patient .
10.3 Matériel requis
• Appareil de radioscopie à capacités d‘angiographie numérique (avec arceau
ou fixe)
• Produit de contraste
• Seringue
• Sérum physiologique hépariné
• Tampons de gaze stériles
