56
UTÁNKÖVETÉS) ismertetett, elengedhetetlen műtét előtti és utáni
képalkotási és beültetési vizsgálatokon való részvétel nem lehetséges vagy
nem elfogadható .
• Az endovaszkuláris graft behelyezését követően a betegeknél rendszeresen
monitorozni kell a következők esetleges fellépését: a graft melletti elfolyás,
az aneurysma növekedése és az endovaszkuláris graft szerkezetében
vagy helyzetében bekövetkező változások . Legalább évente képalkotó
vizsgálat szükséges a következők szerint: 1) hasi röntgenfelvételek az eszköz
épségének vizsgálata céljából (pl . a komponensek szétválása vagy a sztent
törése) és 2) kontrasztanyaggal és kontrasztanyag nélkül végzett CT-felvétel
az aneurysmában bekövetkezett változások, a graft melletti elfolyás, az
átjárhatóság, a kanyargósság és a progresszív betegség vizsgálata céljából .
Ha vesekomplikációk vagy egyéb tényezők miatt a kontrasztanyagok
használata kizárt, hasonló információ nyerhető hasi röntgenfelvétellel és
duplex ultrahangvizsgálattal .
4.4 Az eszköz kiválasztása
• A megfelelő eszközméret kiválasztásakor nyomatékosan ajánlott szigorúan
ragaszkodni a Zenith Spiral-Z AAA iliacaszár használati utasításában szereplő
méretezési útmutatóhoz (10 .5 .1 . táblázat) . A használati utasítás méretezési
útmutatója tartalmazza az eszköz megfelelő túlméretezését . Az ezen kívüli
méretezés eredménye endoleak, törés, migráció, az eszköz betüremlése vagy
kompressziója lehet .
4.5 Beültetési eljárás
(Lásd a 11 . HASZNÁLATI UTASÍTÁS c . fejezetet)
• Az eljárás során megfelelő képalkotásra van szükség a Zenith Spiral-Z AAA
iliacaszár sikeres elhelyezéséhez és az aorta falához való pontos illesztés
biztosításához .
• A bejuttató rendszert nem szabad meghajlítani vagy megtörni. Ellenkező
esetben a bejuttató rendszer és a Zenith Spiral-Z AAA iliacaszárgraft
károsodhat .
• Az endovaszkuláris graft bármilyen mértékű megcsavarodásának megelőzése
érdekében a bejuttató rendszer bárminemű elforgatása során ügyeljen arra,
hogy együtt forgassa el a rendszer összes komponensét (a külső hüvelytől a
belső kanülig) .
• Ha a vezetődrót vagy a bejuttató rendszer előretolása során ellenállást észlel,
ne folytassa a bejuttató rendszer egyik részének továbbítását sem . Álljon
meg, és állapítsa meg az ellenállás okát; ellenkező esetben az ér, a katéter
vagy a graft károsodása következhet be . Legyen különösen körültekintő a
szűkület vagy intravaszkuláris trombózis helyén, valamint az elmeszesedett
vagy kanyargós erekben .
• Az endoprothesis akaratlan részleges telepítése, vagy migrációja műtéti
eltávolítást tehet szükségessé .
• Az olyan eseteket leszámítva, amelyekben ez orvosilag javallott, ne telepítse
a Zenith Spiral-Z AAA iliacaszárat olyan helyre, ahol a szervek vagy végtagok
vérellátásához szükséges artériákat elzárja .
• Részleges vagy teljes telepítés után ne próbálja visszajuttatni a graftot a
hüvelybe .
• A Zenith Spiral-Z AAA iliacaszár pontatlan elhelyezése vagy nem teljes
megtapadása az éren belül növelheti az endoleak, az elvándorlás, vagy az
arteria iliaca internák véletlen elzáródásának kockázatát .
• A Zenith Spiral-Z AAA iliacaszár nem megfelelő átfedése növelheti a
sztentgraft elvándorlásának kockázatát . Az endoprothesis helytelen
telepítése vagy migrációja műtéti beavatkozást tehet szükségessé .
• A beültetési eljárás során szisztémás alvadásgátlást kell alkalmazni a kórházi
protokollnak és az orvos által preferált protokollnak megfelelően . Ha a
heparin ellenjavallott, más alvadásgátló szer alkalmazását kell megfontolni .
• A Flexor bevezetőhüvely külsején lévő hidrofil bevonat aktiválásához a
felületet fiziológiás sóoldattal átitatott steril gézlapokkal kell áttörölni . Az
optimális működőképesség érdekében a hüvelyt állandóan tartsa hidratált
állapotban .
• Az endoprothesis szennyeződésének és fertőződésének elkerülése
érdekében a preparálás és bejuttatás folyamán a lehető legkisebb mértékben
érintse az összehúzott endoprothesist .
• A bejuttató rendszer felvezetése során tartsa meg a vezetődrót helyzetét.
• Fluoroszkópiát kell használni a bevezetés, valamint az elhelyezés és kinyitás
során, hogy meg lehessen győződni a bejuttatórendszer komponenseinek
megfelelő működéséről, a graft megfelelő elhelyezéséről és az eljárás kívánt
kimeneteléről .
• A Z-Trak felvezető rendszerrel ellátott Zenith Spiral-Z AAA iliacaszár
használata intravaszkuláris kontrasztanyag adagolását igényli . A meglévő
veseelégtelenségben szenvedő betegeknél fokozódhat a posztoperatív
veseelégtelenség kialakulásának veszélye . Ügyelni kell az eljárás folyamán
alkalmazott kontrasztanyag mennyiségének korlátozására, és megelőző
kezelési módszereket kell alkalmazni a vesekárosodás csökkentésére (pl .
megfelelő hidratálás) .
• A hüvely és/vagy a vezetődrót visszahúzásakor az anatómia és a graft
helyzete megváltozhat . Állandóan monitorozza a graft helyzetét és szükség
szerint végezzen angiográfiát annak ellenőrzésére .
• Legyen körültekintő, amikor a katétereket, drótokat és hüvelyeket manipulál
az aneurysmán belül . A jelentős zavarok kimozdíthatják a helyükről a
thrombus fragmentumait, ami disztális embolizációt okozhat, vagy az
aneurysma rupturáját eredményezheti .
• A graft elhelyezése után, abban az esetben, ha újabb eszközök felvezetése
(másodlagos beavatkozás) válik szükségessé, kerülje el a graft károsítását és
helyzetének megváltoztatását .
• Implantáció előtt ellenőrizze, hogy az előre meghatározott kontralaterális
iliacaszár van kiválasztva a beteg kontralaterális oldalán való felvezetésre .
4.6 A formázóballon használata
• Ne töltse fel a ballont az érben a grafton kívül, ellenkező esetben az ér
megsérülhet . A ballont a saját címkéjén szereplő utasításoknak megfelelően
kell használni .
• Meszesedés jelenléte esetén óvatosan járjon el a ballon grafton belül történő
feltöltése során, mivel a túlzott mértékű feltöltés az ér sérüléséhez vezethet .
• Új helyzetbe való áthelyezés előtt győződjön meg arról, hogy a ballon
teljesen le lett engedve .
• Pótlólagos vérzéscsillapítás céljából a Captor vérzéscsillapító szelep a
formázóballon bevezetése és későbbi visszahúzása elősegítésére kilazítható
vagy megszorítható .
4.7 Mágneses rezonanciára vonatkozó információk
A nem klinikai tesztelés során bizonyítást nyert, hogy a Zenith Spiral-Z AAA
iliacaszárgraft MR-kondicionális . Behelyezés után azonnal biztonságosan
szkennelhető a következő feltételek mellett:
Sztatikus mágneses tér erőssége
• Sztatikus mágneses tér: legfeljebb 3,0 tesla
• A mágneses tér gradiensének maximuma: 720 gauss/cm
A nem klinikai értékelés 3 teslás MR-rendszerrel (General Electric Excite), a
sztatikus mágneses tér betegnek megfelelő pontjában (vagyis a szkenner
vizsgálati tartományán kívül, a beteg vagy más személy számára elérhető
pozícióban) elhelyezett gaussmérővel végrehajtott mérés tanúsága szerint
maximálisan 720 gauss/cm értékű mágneses térgradiens mellett lett elvégezve .
MRI-vel kapcsolatos hőmérséklet-emelkedés
1,5 teslás rendszerek:
• Sztatikus mágneses tér erőssége: 1,5 tesla
• Maximális egész testre átlagolt fajlagos abszorpciós tényező (SAR): 2 W/kg,
15 perces szkennelés során (azaz szkennelési szekvenciánként)
A nem klinikai tesztelés során a Zenith Spiral-Z AAA iliacaszár legfeljebb
2,1 °C-os hőmérséklet-emelkedést mutatott 2,9 W/kg-os maximális egész testre
átlagolt fajlagos abszorpciós tényező (SAR) mellett, annak az értékelésnek
a tanúsága szerint, amelyben 15 perces MR-szkennelést végeztek egy
1,5 teslás, Siemens Medical Magnetom, Numaris/4, Syngo MR 2002B DHHS
verziójú szoftverrel rendelkező MR-szkennerben . A maximális, egész testre
átlagolt fajlagos abszorpciós tényező (SAR) 2,9 W/kg volt, ami 2,1 W/kg-os,
kaloriméterben mért értéknek felel meg .
3,0 teslás rendszerek:
• Sztatikus mágneses tér erőssége: 3,0 tesla
• Maximális egész testre átlagolt fajlagos abszorpciós tényező (SAR): 2 W/kg,
15 perces szkennelés során (azaz szkennelési szekvenciánként)
A nem klinikai tesztelés során a Zenith Spiral-Z AAA iliacaszár legfeljebb
2,6 °C-os hőmérséklet-emelkedést mutatott 2,9 W/kg-os maximális egész testre
átlagolt fajlagos abszorpciós tényező (SAR) mellett, annak az értékelésnek a
tanúsága szerint, amelyben 15 perces MR-szkennelést végeztek egy 3,0 teslás
Excite, GE Electric Healthcare, 14X .M5 szoftverrel rendelkező MR-szkennerben . A
maximális egész testre átlagolt fajlagos abszorpciós tényező (SAR) 2,9 W/kg volt,
ami 2,7 W/kg-os, kaloriméterben mért értéknek felel meg .
Képműtermék
A képműtermék az eszközt tartalmazó anatómiai régió egészére kiterjed, és
az eszköz kb . 5 cm-es körzetében elhomályosítja a közvetlenül szomszédos
anatómiai szerkezetek képét, valamint az egész eszköznek és annak lumenének
képét, amikor nem klinikai tesztelés során a szkennelés a következő feltételek
mellett történik: Gyors spinechó 3,0 teslás Excite, GE Electric Healthcare,
G3 .0-052B szoftverrel rendelkező, rádiófrekvenciás testtekerccsel felszerelt
MR-rendszerben .
Az összes szkenner esetében az eszköz és a vizsgálandó terület közti távolság
növelésével a képműtermék fokozatosan eltűnik . A fejről, a nyakról és az alsó
végtagokról leképezési műtermék nélküli MR-felvételt lehet készíteni . Az
eszköznek az értékelendő területtől mért távolságától függően képműtermék
lehet jelen a hasi régióról készült felvételeken .
A Cook azt javasolja, hogy a beteg regisztrálja a MedicAlert Foundationnál az
ebben a használati utasításban közölt MR-vizsgálati feltételeket . A MedicAlert
Foundation elérhetőségei a következők:
Postai cím: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Telefonszám: +1 888-633-4298 (ingyenesen hívható)
az Egyesült Államokon kívülről +1 209-668-3333
Fax: +1 209-669-2450
Web: www .medicalert .org
5 NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNYEK
5.1 Megfigyelt nemkívánatos események
A Zenith AAA endovaszkuláris grafttal ellátott betegeknél megfigyelt
nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos információt lásd a Zenith AAA
endovaszkuláris graftok termékcsaládja megfelelő használati utasításában .
Ennek online példánya a www .cookmedical .com webhelyen található meg .
5.2 Lehetséges nemkívánatos események
Egyéb lehetséges és/vagy intervenciót szükségessé tevő nemkívánatos
események többek között:
• A graft vagy saját ér occlusiója
• Altatási komplikációk és a velük járó későbbi problémák (pl. aspiráció)
• Amputáció
• Aortakárosodás, többek között perforatio, dissectio, vérzés, ruptura és halál
• Artériás és/vagy vénás thrombosis és/vagy pseudoaneurysma
• Arteriovenosus fistula
• Áttérés nyitott műtéti korrekcióra
• Az aneurysma rupturája és halál
• Az aneurysma tágulása
• Az aneurysma, az eszköz vagy a hozzáférési hely elfertőződése, többek között
tályogképződés, átmeneti láz és fájdalom
• Bélrendszeri komplikációk (pl. ileus, átmeneti ischaemia, infarctus, necrosis)
• Claudicatio (pl. far, alsó végtag)
• Embolisatio (micro és macro) átmeneti vagy permanens ischaemiával vagy
infarctussal
• Endoleak
• Endoprothesis: komponens(ek) helytelen elhelyezése; komponens(ek)
tökéletlen telepítése; komponens(ek) migrációja; komponens(ek) másik
graftkomponenstől való elválása; varratszakadás; occlusio; fertőzés; sztent
törése; a graft anyagának kopása; dilatatio; erózió; kilyukadás; a graft melletti
elfolyás; és korrózió
• Érkárosodás
• Halál
• Impotencia
• Láz és lokalizált gyulladás
• Lokális vagy szisztémás neurológiai komplikációk és a velük járó későbbi
problémák (pl . stroke, tranziens ischaemiás roham, paraplegia, paraparesis,
paralysis)
• Lymphaticus komplikációk és a velük járó későbbi problémák (pl. nyiroksipoly)
• Májelégtelenség
• Oedema
