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es
2.
Uso clínico
2.1
Ámbitos de aplicación y limitación de uso
2.1.1
Uso previsto
El sistema S
4
Cervical (sistema S
4
C) se utiliza para la fusión y estabiliza-
ción torácica y cervical occipital posteriores.
2.1.2
Indicaciones
Nota
El fabricante no se hace responsable de un uso del producto contrario a las
indicaciones mencionadas y/o las aplicaciones descritas.
Las indicaciones y contraindicaciones se describen en las instrucciones de
uso de los implantes (TA011796).
2.1.3
Contraindicaciones
Las contraindicaciones se describen en las instrucciones de uso de los
implantes (TA011796).
2.2
Advertencias de seguridad
2.2.1
Usuarios clínicos
Advertencias de seguridad generales
Para evitar daños causados por un tratamiento y uso inadecuados y con-
servar así los derechos de garantía y responsabilidad del fabricante:
►
Utilizar el producto sólo conforme a las presentes instrucciones de uso.
►
Respetar la información sobre las medidas de seguridad y las instruc-
ciones de mantenimiento.
►
La aplicación y el uso del producto y de los accesorios debe confiarse
exclusivamente a personal con la formación requerida para ello o que
disponga de los conocimientos y experiencia necesarios.
►
Conservar el producto nuevo de fábrica o no utilizado aún en un lugar
seco, limpio y protegido.
►
Antes de utilizar el producto, comprobar que funcione y que se encuen-
tre en perfecto estado.
►
Conservar las instrucciones en un lugar accesible para el operario.
Nota
El usuario está obligado a notificar al fabricante y a las autoridades com-
petentes del país todos los incidentes graves relacionados con el producto
en los que se vea implicado.
Observaciones sobre intervenciones quirúrgicas
El usuario se responsabilizará de realizar la intervención quirúrgica de
forma adecuada.
Para utilizar este producto con éxito se requiere una formación clínica
correspondiente, así como el dominio tanto teórico como práctico de todas
las técnicas quirúrgicas necesarias, incluido el manejo de este producto.
El usuario está obligado a pedir información al fabricante si la situación
preoperatoria en relación al uso del producto no está clara.
2.2.2
Producto
Advertencias de seguridad específicas del producto
►
Seguir siempre las instrucciones de uso de los implantes S
4
Cervical
(TA011796) y el manual de instrucciones correspondiente.
►
Seguir la técnica quirúrgica del sistema S
4®
Cervical O34202.
►
Limpiar a mano o a máquina el producto nuevo de fábrica después de
haberlo desembalado y antes de la primera esterilización.
►
Conservar cualquier producto nuevo o no utilizado aún en un lugar
seco, limpio y protegido.
►
Tras cada limpieza y desinfección, comprobar que el producto está lim-
pio, funciona correctamente y no presenta daños.
►
Antes de cada utilización, inspeccionar el producto visualmente en
busca de piezas sueltas, dobladas, rotas, agrietadas y desgastadas.
►
No utilizar el producto si presenta daños o defectos. Apartar el pro-
ducto si está dañado.
►
Sustituir inmediatamente los componentes dañados por piezas de
repuesto originales.
►
Para evitar que el extremo de trabajo se dañe: Introducir el producto
con cuidado en el canal de trabajo (p. ej., trócar).
►
No utilizar ningún producto extraído de un envase estéril dañado o
abierto.
►
No utilizar después de la fecha de caducidad.
2.2.3
Esterilidad
El producto se suministra sin esterilizar.
►
Limpiar bien el producto nuevo de fábrica después de haberlo desem-
balado y antes de la primera esterilización.
Productos de un solo uso (FW051SU, FW052SU, FW086SU,
FW088SU, FW091SU, FW092SU)
El producto se ha esterilizado con radiación y se distribuye en envases
estériles.
►
No utilizar el producto más de una vez.
►
Asegurarse de que el producto y sus accesorios sean operados y utili-
zados únicamente por personas con la formación, el conocimiento y la
experiencia necesarios.
►
Seguir las instrucciones del producto y conservarlas como referencia.
►
Utilizar el producto sólo de acuerdo con su finalidad de uso.
►
No utilizar ningún producto extraído de un envase estéril dañado o
abierto.
►
Antes de cada utilización, comprobar visualmente el producto en busca
de: piezas sueltas, deformadas, rotas, agrietadas o fragmentadas.
►
No utilizar el producto si presenta daños o defectos. Apartar el pro-
ducto si está dañado.
►
No utilizar el producto después de la fecha de caducidad.