42
fr
2.
Application clinique
2.1
Domaines d’application et restriction d’application
2.1.1
Utilisation prévue
Le système S
4
Cervical (système S
4
C) est utilisé pour la stabilisation et la
fusion de vertèbres cervicales et thoraciques occipitales postérieures.
2.1.2
Indications
Remarque
Le fabricant décline toute responsabilité en cas d’utilisation du produit non
conforme aux indications mentionnées ou aux applications décrites.
Les indications se trouvent dans le mode d’emploi des implants
(TA011796).
2.1.3
Contre-indications
Les contre-indications se trouvent dans le mode d’emploi des implants
(TA011796).
2.2
Consignes de sécurité
2.2.1
Utilisateur clinique
Consignes générales de sécurité
Pour éviter les dommages provoqués par une préparation ou une applica-
tion incorrectes et ne pas remettre en cause les droits à prestations de
garantie et la responsabilité:
►
N’utiliser ce produit que conformément au présent mode d’emploi.
►
Respecter les informations sur la sécurité et les consignes de mainte-
nance.
►
Confier le fonctionnement et l’utilisation du produit et des accessoires
uniquement à des personnes disposant de la formation, des connais-
sances et de l’expérience requises.
►
Conserver le produit neuf ou non utilisé dans un endroit sec, propre et
protégé.
►
Vérifier le bon fonctionnement et le bon état du produit avant de l’uti-
liser.
►
Le mode d’emploi doit être conservé en un lieu accessible à l’utilisateur.
Remarque
L’utilisateur est tenu de signaler tous les incidents graves liés au produit au
fabricant et à l’autorité compétente de l’État dans lequel l’utilisateur est
établi.
Notes sur les procédures chirurgicales
L’utilisateur porte la responsabilité de l’exécution de l’opération.
Afin d’assurer l’utilisation réussie du produit, il faut avoir reçu la formation
médicale correspondante et maîtriser de manière théorique et pratique
l’ensemble des techniques opératoires nécessaires, y compris l’application
de ce produit.
L’utilisateur est tenu de s’informer auprès du fabricant dans la mesure où
la situation préopératoire est confuse en ce qui concerne l’application du
produit.
2.2.2
Produit
Consignes de sécurité spécifiques au produit
►
Veiller au respect scrupuleux du mode d’emploi des implants
S
4
Cervical (TA011796) et le manuel d'utilisation correspondant.
►
Observer la technique chirurgicale du système S
4
Cervical O34202.
►
Nettoyer (à la main ou en machine) le produit neuf sortant d’usine
après le retrait du conditionnement de transport et avant la première
stérilisation.
►
Conserver le produit neuf sortant d’usine ou non utilisé dans un endroit
sec, propre et protégé.
►
Après chaque procédure de nettoyage et de désinfection, contrôler le
produit et vérifier qu'il soit propre, en bon état de fonctionnement et
sans dommage.
►
Avant chaque utilisation, vérifier visuellement que le produit ne pré-
sente pas de pièces détachées, tordues, brisées, fissurées, usées ni cas-
sées.
►
Ne pas utiliser le produit s’il est endommagé ou défectueux. Mettre le
produit de côté s’il est endommagé.
►
Remplacer immédiatement tout composant endommagé par des pièces
de rechange d'origine.
►
Pour éviter des dommages à l’extrémité de travail: introduire le produit
avec précautions par le canal de travail (p. ex. trocart).
►
Ne jamais utiliser un produit provenant d’un emballage stérile ouvert
ou endommagé.
►
Ne plus utiliser le produit après expiration de la date limite d’utilisa-
tion.
2.2.3
Stérilité
Le produit est livré non stérile.
►
Nettoyer le produit neuf sortant d’usine après le retrait du condition-
nement de transport et avant la première stérilisation.
Produits à usage unique (FW051SU, FW052SU, FW086SU, FW088SU,
FW091SU, FW092SU)
Le produit a été stérilisé aux rayons X et est fourni dans un emballage sté-
rile.
►
Ne pas réutiliser le produit.
►
Confier le fonctionnement et l’utilisation du produit et de ses acces-
soires uniquement à des personnes disposant de la formation, des
connaissances ou de l’expérience requises.
►
Lire, observer et conserver le mode d’emploi.
►
Utiliser le produit uniquement pour sa destination.
►
Ne jamais utiliser un produit provenant d’un emballage stérile ouvert
ou endommagé.
►
Avant chaque utilisation, procéder à un examen visuel du produit pour
vérifier l’absence de pièces desserrées, tordues, brisées, fissurées, usées
ou rompues.
►
Ne pas utiliser le produit s’il est endommagé ou défectueux. Mettre le
produit de côté s’il est endommagé.
►
Ne plus utiliser le produit après expiration de la date de péremption.