B. Braun Aesculap S4 Instructions For Use/Technical Description Download Page 3

Page: 3 / 454

14 mm

12 mm

Summary of Contents for Aesculap S4

Page 1: ...i per l uso Descrizione tecnica Strumenti pt Instruções de utilização Descrição técnica Instrumentos nl Gebruiksaanwijzing Technische beschrijving Instrumenten da Brugsanvisning Teknisk beskrivelse Instrumenter sv Bruksanvisning Teknisk beskrivning Instrument fi Käyttöohje Tekninen kuvaus Instrumentit lv Lietošanas instrukcijas tehniskais apraksts Instrumenti lt Naudojimo instrukcija techninis apr...

Page 2: ......

Page 3: ...3 2 1 4 5 7 8 6 14 mm 12 mm ...

Page 4: ...10 9 11 12 13 14 15 17 16 18 19 20 21 22 ...

Page 5: ...28 29 27 30 24 23 26 25 32 31 33 34 ...

Page 6: ...35 37 42 41 39 38 40 36 47 44 43 45 46 ...

Page 7: ...54 55 56 53 58 57 59 48 52 51 50 49 60 61 65 64 63 62 ...

Page 8: ...mm FW091SU 5 5 mm FW092SU 44 Tap for occipital plate screws 4 5 mm FW093R 5 5 mm FW094R 45 Occipital drill guide double ended for 4 5 mm screws FW095R for 5 5 mm screws FW096R Occipital tap guide double ended for 4 5 mm screws FW097R for 5 5 mm screws FW098R 46 Occipital screw remover FW099R 47 Occipital screw removal shaft FW101R 48 Occipital T handle for screw removal FW116R 49 Occipital flexibl...

Page 9: ...seen on the label or packag ing of the product For article specific instructions for use as well as information on mate rial compatibility and lifetime see B Braun eIFU at eifu bbraun com 1 2 Safety messages Safety messages make clear the dangers to patient user and or product that could arise during the use of the product Safety messages are labeled as follows DANGER Indicates a possible threat o...

Page 10: ...terilized and is supplied in sterile packag ing Do not reuse the product Ensure that the product and its accessories are operated and used only by persons with the requisite training knowledge or experience Read follow and keep the instructions for use Use the product only in accordance with its intended use Do not use products from open or damaged sterile packaging Prior to each use inspect the p...

Page 11: ...5R Drill to the preset depth The stop unit stops the drill on the guide sleeve 2 3 3 Tapping optional S4 Cervical screws are self tapping screws However if the bone quality is found to be hard the operating surgeon can decide to pre tap the thread with the S4 Cervical tap DANGER Risk of tissue injury when inserting the S4 Cervical tap or stripping bone threads Always check if the sleeve retracts c...

Page 12: ... rod Slide the rod into the center hole of the rod cutter through the rotating knob until the mark on the rod is approximately at the location of the cut line The rod will be cut at the side of the rod cut ter marked with cut location Squeeze handles together until they come close together Release pressure on the handles and allow them to fully open again to the relaxed position Repeat several tim...

Page 13: ...e reprocessing of products Note Mechanical reprocessingshouldbe favoredover manual cleaning asitgives better and more reliable results Note Successful processing of this medical device can only be ensured if the pro cessing method is first validated The operator sterile processing technician is responsible for this Note If there is no final sterilization then a virucidal disinfectant must be used ...

Page 14: ...e Pull off twist drill handle 1 from collar in the direction indicated by the arrow 3 7 2 S Cervical tap 4 Fig 9 Disassembling of taps Loosen and unscrew nut and remove it from the sleeve in the direction of the arrow Remove sleeve together with the spring in the direction of arrow 3 7 3 S Cervical self holding polyaxial screwdriver 11 Fig 10 Exploded view of S4 Cervical self holding polyaxial scr...

Page 15: ...ves from the inner sleeve Fig 13 Proximal knob is in the unlock extended position Turn the persuasion nut as if persuading the rod until the screw threads are no longer engaged Fig 14 Turning the persuasion nut Press the circular tabs of the hinge This will lift the pins out of the inner sleeve enabling it to be pulled out of the outer sleeve Fig 15 Pulling out the inner sleeve Remove the locking ...

Page 16: ...058R FW059R FW061R FW062R FW063R FW064R FW065R FW066R FW069R FW070R FW071R FW073R FW074R FW076R FW078R FW080R FW081R FW085R FW087R FW089R FW093R FW094R FW095R FW096R FW097R FW098R FW099R FW101R FW103R FW104R FW109R FW131R FW132R FW133R FW134R FW135R FW136R FW213R FW422R FW427R FW528R FW669R FW671R FW674R FW675R FW676R FW677R FW678R FW679R Cleaning brush e g TA011327 TA006874 for FW095R FW096R FW09...

Page 17: ...or flushing sleeve Keep working ends open for cleaning Place products in the tray with their hinges open Chapter Mechanical clean ing disinfection with manual pre cleaning and subsection Chapter Manual pre cleaning with a brush Chapter Mechanical alkaline cleaning and thermal disin fecting Manual pre cleaning with brush and subse quent mechanical neu tral or mild alkaline cleaning and thermal disi...

Page 18: ...nse through these components with the cleaning disin fectant solution at least five times using a disposable syringe Phase II Rinse flush the product thoroughly all accessible surfaces under run ning water Mobilize non rigid components such as set screws joints etc during rinsing Drain any remaining water fully Phase III Fully immerse the product in the disinfectant solution Mobilize non rigid com...

Page 19: ...flush the product thoroughly all accessible surfaces under run ning water Mobilize non rigid components such as set screws joints etc during rinsing Drain any remaining water fully Phase III Fully immerse the product in the disinfectant solution Mobilize non rigid components such as set screws joints etc during rinsing Rinse lumens at least five times at the beginning of the exposure time with an ...

Page 20: ...nfection device without ultrasound DW Drinking water FD W Fully desalinated water demineralized low microbiological contamination drinking water quality at least Recommended BBraun Helimatic Cleaner alkaline Check visible surfaces for residues after mechanical cleaning disinfect ing Phase Step T C F t min Water quality Chemistry Note I Pre rinse 25 77 3 D W II Cleaning 55 131 10 FD W Concentrate a...

Page 21: ...n rigid components such as set screws joints etc during rinsing 3 11 2 Manual pre cleaning with ultrasound and brush D W Drinking water RT Room temperature Recommended BBraun Stabimed fresh Note the information on appropriate cleaning brushes and disposable syringes see Validated cleaning and disinfection procedure Phase I Clean the product in an ultrasonic cleaning bath frequency 35 kHz for at le...

Page 22: ...t Recommended BBraun Helimatic Cleaner neutral Check visible surfaces for residues after mechanical cleaning disinfect ing Repeat the cleaning disinfecting process if necessary Phase Step T C F t min Water quality Chemical I Prerinse 25 77 3 D W II Cleaning 55 131 10 FD W Concentrate alkaline pH 13 5 anionic surfactant 0 5 working solution pH 11 III Intermediate rinse 10 50 1 FD W IV Thermal disin...

Page 23: ...nd deformities To do this roll the product on an even surface Check for compatibility with associated products Immediately put aside inoperative products and send them to Aesculap Technical Service see Technical service 3 13 Assembly 3 13 1 Twist drill handle 1 Push handle onto collar against the direction indicated by the arrow see Fig 8 3 13 2 S Cervical tap 4 Slide guide sleeve with spring over...

Page 24: ... to lift the pins and slide the inner tube into position Fig 21 Sliding the inner tube into the position Re engage the persuasion nut and thread completely to the starting position to prepare for use Fig 22 Re engaging the persuasion nut 3 13 7 Straight cut rod cutter 25 Apply Aesculap STERILIT lubricant as needed Fig 23 Applying lubricant 3 13 8 Occipital drill guide and tap guide 45 Fig 24 Reeng...

Page 25: ...d at the same time in the same steam sterilizer Ensure that the maximum permitted load according to the manufacturers specifications is not exceeded 3 16 Storage Store sterile products in germ proof packaging protected from dust in a dry dark temperature controlled area Store sterile single use products in germ proof packaging in a dust protected dry dark and temperature controlled room 4 Technica...

Page 26: ...r Bits für Okzipitalplattenschrauben 4 5 mm FW091SU 5 5 mm FW092SU 44 Gewindebohrer für Okzipitalplattenschrauben 4 5 mm FW093R 5 5 mm FW094R 45 Okzipitale Bohrerführung doppelseitig für 4 5 mm Schrauben FW095R für 5 5 mm Schrauben FW096R Okzipitale Gewindeführung doppel seitig für 4 5 mm Schrauben FW097R für 5 5 mm Schrauben FW098R 46 Okzipialschraubenausdreher FW099R 47 Okzipialschraube Ausbausc...

Page 27: ...7 3 12 2 Funktionsprüfung 37 3 13 Montage 37 3 13 1 Bohrgriff 1 drehen 37 3 13 2 S4 Cervical Gewindeschneider 4 37 3 13 3 S4 Cervical selbsthaltender polyaxialer Schraubendreher 11 37 3 13 4 Stabeindrückzange 26 37 3 13 5 S4 Cervical TH Gewindeschraubendreher 12 37 3 13 6 Lineare Stabeindrückzange 29 38 3 13 7 Stabschneider gerade 25 38 3 13 8 Okzipitale Bohrführung und Gewindeführung 45 38 3 14 V...

Page 28: ...odukts Der Anwender ist verpflichtet Informationen beim Hersteller einzuholen sofern eine unklare präoperative Situation hinsichtlich der Anwendung des Produkts besteht 2 2 2 Produkt Produktspezifische Sicherheitshinweise Befolgen Sie immer die Gebrauchsanweisung für die S4 Cervikal Implantate TA011796 und die entsprechende Bedienungsanleitung Beachten Sie die Operationstechnik des S4 Cervical Sys...

Page 29: ...t einer Bohrschablone verwendet und kann manuell mit Bohrhandgriff 1 oder mit einem Motorensystem und Aesculap Intra Handstück z B GD45OR GD456R verwendet werden Montage von Bohrer und Griff nur für manuelles Bohren Abb 2 Montieren des Bohrers Verwenden Sie zum manuellen Bohren den Spiralbohrgriff 1 GEFAHR Gefahr der Verletzung von Rückenmark Nervenwurzeln des angren zenden Bandscheibenraums oder ...

Page 30: ...S4 Cervical selbsthaltenden Schraubendreher 11 herausfällt verriegeln Sie das Gerät indem Sie den blauen Knopf zurückziehen und wieder loslassen Stellen Sie sicher dass die S4 Cervical Schraube fest auf dem S4 Cervical selbsthaltenden Polyaxial Schraubendreher sitzt und die Polyaxialität der Schraube zum Einsetzen blockiert ist Verwendung des S Cervical TH Gewindeschraubendrehers 12 Halten Sie den...

Page 31: ...e den Stabeindrückzange niemals als Gegendrehmo ment für die S4 Cervical Stellschrauben Eindrücken mit Stabeindrückzange 28 oder 29 Stellen Sie sicher dass die Stabeindrückzange axial zum Schrauben kopf positioniert ist Schieben Sie die Stifte der Stabeindrückzange über den Schrauben kopf sodass die Stabeindrückzange den Operationspunkt erreicht Stellen Sie sicher dass die Stifte der Stabeindrückz...

Page 32: ...ion erfolgt muss ein viruzides Desin fektionsmittel verwendet werden Hinweis Aktuelle Informationen zur Aufbereitung und zur Materialverträglichkeit siehe auch B Braun eIFU unter eifu bbraun com Das validierte Dampfsterilisationsverfahren wurde im Aesculap Sterilcon tainer System durchgeführt 3 2 Allgemeine Hinweise Angetrocknete bzw fixierte OP Rückstände können die Reinigung erschweren bzw unwir...

Page 33: ...Möglichkeit ein nicht mehr funktionsfähiges Pro dukt zu erkennen siehe Inspektion 3 5 Vorbereitung am Gebrauchsort Wenn zutreffend nicht einsehbare Oberflächen vorzugsweise mit VE Wasser z B mit Einmalspritze spülen Sichtbare OP Rückstände möglichst vollständig mit einem feuchten flusenfreien Tuch entfernen Produkt trocken in geschlossenem Entsorgungscontainer binnen 6 h zur Reinigung und Desinfek...

Page 34: ...des Stabeindrückers bis er vollständig zerlegt ist 3 7 5 S Cervical TH Gewindeschraubendreher 12 Abb 12 Demontage des Schraubendrehers Halten Sie den Schraubendreher 12 am distalen oder sechskantigen Ende Drehen Sie den Adapter für Griff A am hinteren Ende des Geräts gegen den Uhrzeigersinn Den Schraubendreherschaft B durch die Griffhülsen Einheit C heraus nehmen 3 7 6 Lineare Stabeindrückzange 29...

Page 35: ...anuelle Vor reinigung und anschließende Reinigung in einem mechanischen Reini gungs Desinfektionsgerät Beschädigung oder Zerstörung des Produkts durch ungeeignete Reini gungs Desinfektionsmittel und oder zu hohe Temperaturen Nach Anweisungen des Herstellers Reinigungs und Desinfektionsmit tel verwenden die für Aluminium Kunststoffe hochwertigen Stahl die keine Weichmacher z B in Silikon angreifen ...

Page 36: ...on Maschinelle alkalische Reinigung und thermi sche Desinfektion Für FJ968R FJ983R FJ984R FJ988R FW037R FW041R FW042R FW044R FW045R FW058R FW059R FW061R FW062R FW063R FW064R FW065R FW066R FW071R FW073R FW074R FW076R FW078R FW080R FW081R FW085R FW087R FW089R FW093R FW094R FW098R FW101R FW103R FW109R FW133R FW134R FW135R FW136R FW422R FW528R FW671R FW674R FW675R FW676R FW677R FW678R FW679R Produkt a...

Page 37: ...und thermischer Desinfek tion Für FJ985R FW067R FW082R FW084R FW090R FW116R FW128R FW129R FW165R FW673R ME084R Reinigungsbürste z B TA011944 Einwegpritze 20 ml Maulschutz auf das Produkt aufsetzen Produkt auf reinigungsgerechten Siebkorb legen Spülschatten vermeiden Einzelteile mit Lumen und Kanälen direkt an den speziellen Spül Anschluss des Injektor wagens anschließen Zum Durchspülen des Produkt...

Page 38: ...iese Stellen mit der reinigungsaktiven Desinfektionslö sung und einer geeigneten Einmalspritze gründlich durchspülen jedoch mindestens 5 mal Phase II Produkt vollständig alle zugänglichen Oberflächen unter fließendem Wasser ab durchspülen Nicht starre Komponenten wie z B Stellschrauben Gelenke etc bei der Spülung bewegen Restwasser ausreichend abtropfen lassen Phase III Produkt vollständig in die ...

Page 39: ...ständig alle zugänglichen Oberflächen unter fließendem Wasser ab durchspülen Nicht starre Komponenten wie z B Stellschrauben Gelenke etc bei der Spülung bewegen Restwasser ausreichend abtropfen lassen Phase III Produkt vollständig in die Desinfektionslösung eintauchen Nicht starre Komponenten wie z B Stellschrauben Gelenke etc bei der Desinfektion bewegen Lumen zu Beginn der Einwirkzeit mit einer ...

Page 40: ...mer Reinigungs Desinfektionsgerät ohne Ultraschall T W Trinkwasser VE W Vollentsalztes Wasser demineralisiert mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität Empfohlen BBraun Helimatic Cleaner alcaline Nach der maschinellen Reinigung Desinfektion einsehbare Oberflächen auf Rückstände prüfen Phase Schritt T C F t min Wasser Qualität Chemie Bemerkung I Vorspülen 25 77 3 T W II Reinigung 55 131 10 VE ...

Page 41: ...chspülen Nicht starre Komponenten wie z B Stellschrauben Gelenke etc bei der Spülung bewegen 3 11 2 Manuelle Vorreinigung mit Ultraschall und Bürste T W Trinkwasser RT Raumtemperatur Empfohlen BBraun Stabimed fresh Informationen zu geeigneten Reinigungsbürsten und Einmalspritzen beachten siehe Validiertes Reinigungs und Desinfektionsverfahren Phase I Produkt mindestens 15 min im Ultraschallreinigu...

Page 42: ...Helimatic Cleaner neutral Nach der maschinellen Reinigung Desinfektion einsehbare Oberflächen auf Rückstände prüfen Falls nötig den Reinigungs Desinfektionsprozess wiederholen Phase Schritt T C F t min Wasser Qualität Chemie I Vorspülen 25 77 3 T W II Reinigung 55 131 10 VE W Konzentrat alkalisch pH 13 5 anionische Tenside Gebrauchslösung 0 5 pH 11 III Zwischenspülung 10 50 1 VE W IV Thermodesinfe...

Page 43: ...äche rollen Kompatibilität mit den zugehörigen Produkten prüfen Funktionsunfähiges Produkt sofort aussortieren und an den Aesculap Technischen Service weiterleiten siehe Technischer Service 3 13 Montage 3 13 1 Bohrgriff 1 drehen Drücken Sie den Griff in Pfeilrichtung auf die Manschette siehe Abb 8 3 13 2 S Cervical Gewindeschneider 4 Führungshülse mit Feder über den Gewindeschneider gegen Pfeilric...

Page 44: ...s Innenrohr in Position zu schieben Abb 21 Schieben des Innenrohrs in die Position Bringen Sie die Überwurfmutter wieder an und schrauben Sie sie voll ständig in die Ausgangsposition um sie für die Verwendung vorzube reiten Abb 22 Wiederbefestigen der Überwurfmutter 3 13 7 Stabschneider gerade 25 Aesculap STERILIT Schmiermittel nach Bedarf auftragen Abb 23 Auftragen des Schmiermittels 3 13 8 Okzip...

Page 45: ...mpfsterilisator Sicherstellen dass die maximal zulässige Beladung des Dampfsterilisators gemäß Herstellerangaben nicht überschritten wird 3 16 Lagerung Sterile Produkte in keimdichter Verpackung staubgeschützt in einem trockenen dunklen und gleichmäßig temperierten Raum lagern Steril verpacktes Einmal Produkt staubgeschützt in einem trockenen dunklen und gleichmäßig temperierten Raum lagern 4 Tech...

Page 46: ...nce à modeler les plaques occipitales FW090R 43 Foret pour vis de plaque occipitale de 4 5 mm FW091SU 5 5 mm FW092SU 44 Taraud pour vis de plaque occipitale de 4 5 mm FW093R 5 5 mm FW094R 45 Guidage de foret occipital à double extrémité pour vis de 4 5 mm FW095R pour vis de 5 5 mm FW096R Guidage de taraud occipital à double extrémité pour vis de 4 5 mm FW097R pour vis de 5 5 mm FW098R 46 Extracteu...

Page 47: ...onnement 57 3 13 Montage 57 3 13 1 Poignée de foret hélicoïdal 1 57 3 13 2 Taraud S4 Cervical 4 57 3 13 3 Tournevis polyaxial de maintien Sthe Cervical 11 57 3 13 4 Pousse tige 26 57 3 13 5 Tournevis fileté TH S4 Cervical 12 57 3 13 6 Pousse tige linéaire 29 58 3 13 7 Coupe tiges à decoupe droite 25 58 3 13 8 Guidage de foret occipital et guidage de taraud 45 58 3 14 Traitement de la pièce à main ...

Page 48: ...oduit Consignes de sécurité spécifiques au produit Veiller au respect scrupuleux du mode d emploi des implants S4 Cervical TA011796 et le manuel d utilisation correspondant Observer la technique chirurgicale du système S4 Cervical O34202 Nettoyer à la main ou en machine le produit neuf sortant d usine après le retrait du conditionnement de transport et avant la première stérilisation Conserver le ...

Page 49: ...de d une poignée de foret hélicoïdal 1 ou d un système motorisé et d une pièce à main Aesculap Intra p ex GD45OR GD456R Montage du foret et de la poignée uniquement pour le perçage manuel Fig 2 Montage de la mèche Utiliser poignée de foret hélicoïdal 1 pour le perçage manuel DANGER Risque de lésion de la moelle épinière des racines de nerfs de l espace discal attenant ou des tissus mous lors du pe...

Page 50: ...11 pendant le transfert au chirurgien verrouiller l instrument en tirant et en relâchant le bouton bleu S assurer que la vis S4 Cervical est fermement positionnée sur le tour nevis polyaxial de maintien S4 Cervical et que la polyaxialité de la vis est bloquée pour l insertion Utilisation du tournevis fileté TH S Cervical 12 Tenir le corps de la vis S4 Cervical d une main Insérer le tournevis filet...

Page 51: ...ousse tige comme stabilisateur pour les vis de réglage S4 Cervical Pour pousser avec le pousse tige 28 ou 29 Assurez vous que le pousse tige est positionné dans le sens axial de la tête de vis Faire glisser les lames du pousse tige sur la tête de la vis afin que le pousse tige atteigne son point opérationnel Veiller à ce que les broches des lames du pousse tige soient en contact avec les trous de ...

Page 52: ...alieu desproduits de décontamination viro cides doivent être utilisés Remarque Pour des informations actuelles sur la préparation et la compatibilité des matériaux consulter également B Braun eIFU à l adresse eifu bbraun com Le procédé validé de stérilisation à la vapeur a été réalisé dans le système de conteneurs stériles Aesculap 3 2 Remarques générales Les résidus opératoires incrustés ou fixés...

Page 53: ...ction 3 5 Préparation sur le lieu d utilisation Le cas échéant rincer les surfaces non visibles de préférence avec de l eau déminéralisée par exemple à l aide d une seringue à usage unique Retirer si possible complètement les résidus opératoires visibles avec un chiffon humide non pelucheux Pour le nettoyage et la décontamination transporter le produit sec dans un container d élimination des déche...

Page 54: ...érieure tirer la poignée avant vers l arrière du pousse tige jusqu à ce qu elle soit entièrement démontée 3 7 5 Tournevis fileté TH S Cervical 12 Fig 12 Démontage du tournevis fileté Maintenir le tournevis 12 à l extrémité distale ou hexagonale Tourner l adaptateur pour poignée A à l arrière de l instrument dans le sens inverse des aiguilles d une montre Retirer la tige du tournevis B à travers l ...

Page 55: ...reil de lavage et de désinfection mécanique Risque de dégradation ou de destruction du produit en raison d un produit de nettoyage désinfection inadéquat et ou des températures trop élevées Conformément aux instructions du fabricant utiliser des produits de nettoyage et de désinfection qui sont homologués pour l aluminium les plastiques l acier de haute qualité qui n attaquent pas les plastifiants...

Page 56: ...968R FJ983R FJ984R FJ988R FW037R FW041R FW042R FW044R FW045R FW058R FW059R FW061R FW062R FW063R FW064R FW065R FW066R FW071R FW073R FW074R FW076R FW078R FW080R FW081R FW085R FW087R FW089R FW093R FW094R FW098R FW101R FW103R FW109R FW133R FW134R FW135R FW136R FW422R FW528R FW671R FW674R FW675R FW676R FW677R FW678R FW679R Poser le produit dans un panier perforé convenant au nettoyage éviter les zones ...

Page 57: ...5R FW067R FW082R FW084R FW090R FW116R FW128R FW129R FW165R FW673R ME084R Brosse de nettoyage p ex TA011944 Seringue jetable de 20 ml Placer la protection des mors sur le produit Poser le produit dans un panier perforé convenant au nettoyage éviter les zones sans contact avec la solution Raccorder les différentes pièces avec des lumières et des canaux aux raccords de rinçage du chariot d injecteurs...

Page 58: ...mplacements avec la solution de décontamination nettoyante à l aide d une seringue à usage unique adaptée et au moins à 5 reprises Phase II Laver rincer le produit intégralement toutes les surfaces accessibles sous l eau courante Pendant le rinçage faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage articulations etc Laisser s égoutter suffisamment l eau résiduelle Phase III Plonger en...

Page 59: ...t intégralement toutes les surfaces accessibles sous l eau courante Pendant le rinçage faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage articulations etc Laisser s égoutter suffisamment l eau résiduelle Phase III Plonger entièrement le produit dans la solution de décontamination Pendant la décontamination faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage articulations ...

Page 60: ...nation à une chambre sans ultrasons EP Eau potable EDém Eau déminéralisée au moins de qualité eau potable du point de vue microbiologique Recommandé BBraun Helimatic Cleaner alcalin Après le nettoyage la décontamination en machine vérifier la présence éventuelle de résidus sur les surfaces visibles Phase Etape T C F t min Qualité de l eau Chimie remarque I Rinçage préalable 25 77 3 EP II Nettoyage...

Page 61: ...faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage articulations etc 3 11 2 Nettoyage préalable manuel aux ultrasons et à la brosse EP Eau potable TA Température ambiante Récommandé BBraun Stabimed fresh Observer les informations relatives aux brosses de nettoyage et aux seringues à usage unique voir Procédé de nettoyage et de désinfection validé Phase I Nettoyer le produit pendant au...

Page 62: ...la désinfection en machine vérifier la présence éventuelle de résidus sur les surfaces visibles Si nécessaire répéter le processus de nettoyage décontamination Phase Etape T C F t min Qualité de l eau Chimie I Rinçage préalable 25 77 3 EP II Nettoyage 55 131 10 EDém Concentré alcalin pH 13 5 de dérivés tensioactifs anioniques Solution d usage 0 5 pH 11 III Rinçage intermédiaire 10 50 1 EDém IV The...

Page 63: ...es forets et les fraises réuti lisables sont tordus ou déformés Pour cela faire p ex rouler le produit sur une surface plane Contrôler la compatibilité avec les produits afférents Mettre immédiatement de côté tout produit fonctionnant mal et le retourner au service technique Aesculap voir Service Technique 3 13 Montage 3 13 1 Poignée de foret hélicoïdal 1 Pousser la poignée sur le collier dans le ...

Page 64: ...lles et faire glisser le tube intérieur en position Fig 21 Mise en place du tube intérieur en le faisant glisser Réinstaller l écrou de persuasion et le visser complètement en position de départ pour préparer l utilisation Fig 22 Réinstallation de l écrou de persuasion 3 13 7 Coupe tiges à decoupe droite 25 Appliquez du lubrifiant Aesculap STERILIT si nécessaire Fig 23 Application de lubrifiant 3 ...

Page 65: ...e de plusieurs produits dans un stérili sateur à vapeur veiller à ce que le chargement maximal autorisé indi qué par le fabricant ne soit pas dépassé 3 16 Stockage Stocker les produits stériles en emballage étanche aux germes proté gés contre la poussière dans une pièce sèche obscure et de tempéra ture homogène Stocker les produits à usage unique sous conditionnement stérile à l abri de la poussiè...

Page 66: ...dor occipital FW213R 42 Alicates para curvar placas occipitales FW090R 43 Broca para tornillos de placa occipital de 4 5 mm FW091SU 5 5 mm FW092SU 44 Terraja para tornillos de placa occipital 4 5 mm FW093R 5 5 mm FW094R 45 Guía de broca occipital de doble extremo para tornillos de 4 5 mm FW095R para tornillos de 5 5 mm FW096R guía para terraja occipi tal de doble extremo para tornillos de 4 5 mm F...

Page 67: ...76 3 12 Inspección 77 3 12 1 Examen visual 77 3 12 2 Prueba de funcionamiento 77 3 13 Montaje 77 3 13 1 Mango de broca helicoidal 1 77 3 13 2 Terraja S4 Cervical 4 77 3 13 3 Destornillador poliaxial con autosujeción S4 Cervical 11 77 3 13 4 Pinzas para empujar varillas 26 77 3 13 5 Destornillador con rosca TH S4 Cervical 12 77 3 13 6 Pinzas para empujar varillas lineales 29 78 3 13 7 Cortador de v...

Page 68: ...fabricante si la situación preoperatoria en relación al uso del producto no está clara 2 2 2 Producto Advertencias de seguridad específicas del producto Seguir siempre las instrucciones de uso de los implantes S4 Cervical TA011796 y el manual de instrucciones correspondiente Seguir la técnica quirúrgica del sistema S4 Cervical O34202 Limpiar a mano o a máquina el producto nuevo de fábrica después ...

Page 69: ...e accionarse manual mente con el mango de broca helicoidal 1 o con un sistema motor y una pieza de mano Aesculap Intra por ejemplo GD45OR GD456R Montaje de la broca y el mango solo para taladrado manual Fig 2 Montar la broca Utilizar el mango de broca helicoidal 1 para la perforación manual PELIGRO Peligro de dañar la médula espinal las raíces nerviosas el espacio intervertebral adyacente o el tej...

Page 70: ...do hacia atrás y liberando el tirador azul Asegurarse de que el tornillo S4 Cervical esté firmemente asentado en el destornillador poliaxial de autosujeción S4 Cervical y de que la poliaxialidad del tornillo esté bloqueada para su inserción Uso del destornillador roscado TH S Cervical 12 Sujetar el cuerpo del destornillador S4 Cervical con una mano Insertar el destornillador roscado TH S4 Cervical...

Page 71: ...jar varillas 28 o 29 Asegurarse de que las pinzas para empujar varillas estén colocadas en posición axial con respecto a la cabeza del tornillo Deslizar las hojas de las pinzas para empujar varillas sobre la cabeza del tornillo de forma que las pinzas para empujar varillas alcancen su punto operativo Asegurarse de que los pasadores de las hojas de las pinzas para empujar varillas se conecten con l...

Page 72: ...tado más seguro y eficaz Nota Deberá tenerse en cuenta que la correcta limpieza de este producto sanita rio sólo podrá ser garantizada mediante una validación previa del proceso de tratamiento En este caso la responsabilidad recaerá en el usuario res ponsable de dicho proceso Nota Deberá utilizarse un agente de limpieza virucida si no va a esterilizarse el producto a continuación Nota Para consult...

Page 73: ...lizar el producto 3 4 Productos reutilizables Se desconocen los factores que pueden provocar daños en el producto derivados de su procesamiento Para detectar que el producto no funciona se aconseja antes del primer uso llevar a cabo un examen visual y funcional ver Inspección 3 5 Preparación en el lugar de uso Cuando proceda deberá irrigarse las superficies no visibles con agua corriente completam...

Page 74: ...ra de las pinzas para empujar varillas hasta que se hayan desmontado por completo 3 7 5 Destornillador con rosca TH S Cervical 12 Fig 12 Desmontaje del destornillador con rosca Sujetar el destornillador 12 en el extremo distal o hexagonal Girar el adaptador del mango A del extremo posterior del instrumental en sentido antihorario Extraer el cuerpo del destornillador B a través del conjunto mango c...

Page 75: ...eguida de una limpieza en una lavadora desinfectadora mecánica Pueden producirse daños en el producto o este podría destruirse debido al uso de agentes de limpieza desinfección no adecuados y o a temperaturas demasiado elevadas Utilizar únicamente productos de limpieza desinfectantes indicados por el fabricante que están homologados para aluminio plástico acero de alta cali dad que no ataquen emol...

Page 76: ...desinfec ción por inmersión Limpieza alcalina automática y desinfec ción térmica Para FJ968R FJ983R FJ984R FJ988R FW037R FW041R FW042R FW044R FW045R FW058R FW059R FW061R FW062R FW063R FW064R FW065R FW066R FW071R FW073R FW074R FW076R FW078R FW080R FW081R FW085R FW087R FW089R FW093R FW094R FW098R FW101R FW103R FW109R FW133R FW134R FW135R FW136R FW422R FW528R FW671R FW674R FW675R FW676R FW677R FW678R...

Page 77: ...85R FW067R FW082R FW084R FW090R FW116R FW128R FW129R FW165R FW673R ME084R Cepillo de limpieza p ej TA011944 Jeringa desechable de 20 ml Colocar la protección de boca en el producto Colocar el producto en un cesto perforado apto para la limpieza evite que queden zonas inaccesibles para el lavado Conectar los huecos y canales directamente a la conexión de irrigación especial del carro de inyección P...

Page 78: ...ntos con la solución des infectante con acción limpiadora como mínimo 5 veces y utilizando una jeringa desechable Fase II Aclarar a fondo el producto con agua corriente todas las superficies accesibles Mientras se está lavando mover los componentes móviles como p ej tornillos de ajuste articulaciones etc Dejar escurrir suficientemente los restos de agua Fase III Sumergir todo el producto en la sol...

Page 79: ...s las superficies accesibles Mientras se está lavando mover los componentes móviles como p ej tornillos de ajuste articulaciones etc Dejar escurrir suficientemente los restos de agua Fase III Sumergir todo el producto en la solución desinfectante Mientras se está desinfectando mover los componentes móviles como p ej tornillos de ajuste articulaciones etc Irrigar los huecos al inicio del tiempo de ...

Page 80: ...onido AP Agua potable ACD Agua completamente desmineralizada y desde el punto de vista microbiológico con calidad de agua potable como mínimo Recomendación BBraun Helimatic Cleaner alcalino Después de la limpieza desinfección automáticas comprobar que no han quedado restos en las superficies visibles Fase Paso T C F t min Calidad del agua Química Observación I Prelavado 25 77 3 AP II Limpieza 55 1...

Page 81: ... tornillos de ajuste articulaciones etc 3 11 2 Prelavado manual con ultrasonidos y cepillo AP Agua potable TA Temperatura ambiente Recomendado BBraun Stabimed fresh Seguir las indicaciones sobre jeringas desechables y cepillos de lim pieza más adecuados ver Proceso homologado de limpieza y desinfec ción Fase I Limpiar el producto en un baño de limpieza por ultrasonidos frecuen cia 35 kHz durante a...

Page 82: ...matic Cleaner neutro Después de la limpieza desinfección automáticas comprobar que no han quedado restos en las superficies visibles Si fuera necesario repetir el proceso de limpieza desinfección Fase Paso T C F t min Calidad del agua Sust químicas I Prelavado 25 77 3 AP II Limpieza 55 131 10 ACD Concentrado alcalino pH 13 5 agentes tensioactivos aniónicos Solución al 0 5 pH 11 III Aclarado interm...

Page 83: ...s presentan deformaciones y flexiones Para hacerlo hacer rodar el producto sobre una superficie lisa por ejemplo Comprobar la compatibilidad con los productos con los que se combina Retirar inmediatamente el producto si no funciona y enviarlo al Servi cio de Asistencia Técnica de Aesculap ver Servicio Técnico 3 13 Montaje 3 13 1 Mango de broca helicoidal 1 Presionar el mango en el collar en la dir...

Page 84: ... tubo interior hasta su posición Fig 21 Colocación del tubo interior en su posición Volver a acoplar la tuerca de las pinzas para empujar varillas y enros carla completamente en la posición inicial para prepararla para su uso Fig 22 Reacoplar la tuerca de las pinzas para empujar varillas 3 13 7 Cortador de varillas de corte recto 25 Aplicar lubricante Aesculap STERILIT según sea necesario Fig 23 A...

Page 85: ... cargue el este rilizador más de lo estipulado por el fabricante 3 16 Almacenamiento Almacenar los productos estériles en un envase con barrera antibacte riana y en un lugar seco y oscuro protegido contra el polvo y a tempe ratura constante Almacenar los productos desechables en envase estéril en un lugar pro tegido contra el polvo seco oscuro y a temperatura constante 4 Servicio Técnico ATENCIÓN ...

Page 86: ...itale FW213R 42 Pinze di piegatura per piastra occipitale FW090R 43 Punta per perforatore per viti per piastra occipitale 4 5 mm FW091SU 5 5 mm FW092SU 44 Filettatore per viti per piastra occipitale 4 5 mm FW093R 5 5 m FW094R 45 Calibro di foratura occipitale a doppia estremità per viti da 4 5 mm FW095R per viti da 5 5 mm FW096R calibro di filettatura occipitale a doppia estremità per viti da 4 5 ...

Page 87: ...o del funzionamento 97 3 13 Montaggio 97 3 13 1 Impugnatura per foratura a torsione 1 97 3 13 2 Filettatore S4 Cervical 4 97 3 13 3 Cacciavite poliassiale autobloccante S4 Cervical 11 97 3 13 4 Pinza premi barre 26 97 3 13 5 Cacciavite filettato TH S4 Cervical 12 97 3 13 6 Pinza premi barre lineare 29 98 3 13 7 Tranciatrice per aste a taglio dritto 25 98 3 13 8 Calibro di foratura occipitale e cal...

Page 88: ...uarda l uso del prodotto in questione 2 2 2 Prodotto Avvertenze di sicurezza specifiche per il prodotto Seguire sempre le istruzioni per l uso degli impianti S4 Cervical TA011796 e del relativo manuale d uso Osservare la tecnica chirurgica del sistema S4 Cervical O34202 Prima della prima sterilizzazione sottoporre il prodotto nuovo di fab brica previa rimozione dell imballo da trasporto a un ciclo...

Page 89: ...to e un manipolo Aesculap Intra ad es GD45OR GD456R Montaggio del perforatore e dell impugnatura solo per perforazione manuale Fig 2 Montaggio del perforatore Utilizzare l impugnatura per foratura a torsione 1 per la perforazione manuale PERICOLO Pericolo di lesioni a carico del midollo spinale delle radici dei nervi dello spazio intersomatico o dei tessuti molli adiacenti durante la per forazione...

Page 90: ...iassiale autobloccante S4 Cervical 11 durante il trasferimento all operatore bloccare lo strumento tirando indietro e rilasciando la manopola blu Assicurarsi che la vite S4 Cervical sia saldamente alloggiata sul caccia vite poliassiale autobloccante S4 Cervical e che la poliassialità della vite sia bloccata per l inserimento Utilizzo del cacciavite filettato TH S4 Cervical 12 Tenere il corpo della...

Page 91: ...loccaggio S4 Cervical Per premere con la pinza premi barre 28 o 29 Assicurarsi che la pinza premi barre sia posizionata in direzione assiale rispetto alla testa della vite Far scorrere le lame della pinza sulla testa della vite in modo che la pinza raggiunga il punto di funzionamento Assicurarsi che i perni delle lame della pinza si interfaccino con i fori nella testa della vite poliassiale Assicu...

Page 92: ...na sterilizzazione successiva occorre utilizzare un disinfet tante viricida Nota Le informazioni aggiornate sulla preparazione e sulla compatibilità dei materiali sono disponibili anche nell extranet B Braun eIFU all indirizzo eifu bbraun com Il procedimento di sterilizzazione a vapore validato è stato eseguito nel container per sterilizzazione Aesculap 3 2 Avvertenze generali Eventuali residui op...

Page 93: ...ione 3 5 Preparazione nel luogo d utilizzo Se necessario sciacquare le superfici non visibili preferibilmente con acqua demineralizzata p es con una siringa monouso Rimuovere i residui operatori visibili in maniera più completa possibile con un telo per pulizia non sfilacciato umido Avviare il prodotto asciutto alla pulizia e disinfezione in un container da riporto chiuso entro 6 ore 3 6 Preparazi...

Page 94: ...impugnatura anteriore verso la parte posteriore della pinza fino a smontarla completamente 3 7 5 Cacciavite filettato TH S4 Cervical 12 Fig 12 Smontaggio del cacciavite filettato Tenere il cacciavite 12 all estremità distale o esagonale Ruotare in senso antiorario l adattatore per l impugnatura A sull estre mità posteriore dello strumento Rimuovere lo stelo del cacciavite B attraverso il gruppo bu...

Page 95: ...are manuale seguita da pulizia in una disinfettatrice lavatrice meccanica Danni o distruzione del prodotto causati da detergenti disinfettanti non idonei e o temperature troppo elevate Attenendosi alle istruzioni del produttore utilizzare detergenti e disin fettanti approvati per alluminio plastica acciaio di alta qualità che non aggrediscano i materiali molli ad es in silicone Rispettare le indic...

Page 96: ...lcalina e disinfezione termica Per FJ968R FJ983R FJ984R FJ988R FW037R FW041R FW042R FW044R FW045R FW058R FW059R FW061R FW062R FW063R FW064R FW065R FW066R FW071R FW073R FW074R FW076R FW078R FW080R FW081R FW085R FW087R FW089R FW093R FW094R FW098R FW101R FW103R FW109R FW133R FW134R FW135R FW136R FW422R FW528R FW671R FW674R FW675R FW676R FW677R FW678R FW679R Appoggiare il prodotto su un cestello idone...

Page 97: ...67R FW082R FW084R FW090R FW116R FW128R FW129R FW165R FW673R ME084R Spazzolino per pulizia ad es TA011944 Siringa monouso da 20 ml Applicare sul prodotto la protezione per il morso Appoggiare il prodotto su un cestello idoneo per la pulizia evitando zone d ombra Collegare i singoli componenti con lumi e canali direttamente all apposito attacco di irri gazione del carrello iniettore Per sciacquare i...

Page 98: ...sti punti con la soluzione disin fettante ad azione detergente attiva e una siringa monouso idonea comunque sempre per almeno per 5 volte Fase II Sciacquare completamente il prodotto tutte le superfici accessibili sotto l acqua corrente Durante il risciacquo muovere i componenti non rigidi come ad es viti di arresto snodi ecc Far sgocciolare sufficientemente l acqua residua Fase III Immergere comp...

Page 99: ...e superfici accessibili sotto l acqua corrente Durante il risciacquo muovere i componenti non rigidi come ad es viti di arresto snodi ecc Far sgocciolare sufficientemente l acqua residua Fase III Immergere completamente il prodotto nella soluzione disinfettante Durante la disinfezione muovere i componenti non rigidi come ad es viti di arresto snodi ecc Sciacquare il lume all inizio del tempo di az...

Page 100: ... potabile A CD Acqua completamente desalinizzata demineralizzata dal punto di vista microbiologico almeno di qualità dell acqua potabile Consigliato BBraun Helimatic Cleaner alcaline Dopo la pulizia disinfezione automatiche verificare che le superfici visi bili non presentino residui Fase Punto T C F t min Qualità dell acqua Chimica Osservazione I Prerisciacquo 25 77 3 A P II Pulizia 55 131 10 A C...

Page 101: ...nti non rigidi come ad es viti di arresto snodi ecc 3 11 2 Pulizia preliminare manuale con ultrasuoni e spazzolino A P Acqua potabile TA Temperatura ambiente Consigliato BBraun Stabimed fresh Rispettare le informazioni relative agli spazzolini per pulizia idonei e alle siringhe monouso vedere Processo di pulizia e disinfezione vali dato Fase I Pulire il prodotto per almeno 15 min in bagno ad ultra...

Page 102: ... BBraun Helimatic Cleaner neutral Dopo la pulizia disinfezione automatiche verificare che le superfici visi bili non presentino residui Se necessario ripetere il processo di pulizia disinfezione Fase Punto T C F t min Qualità dell acqua Chimica I Prerisciacquo 25 77 3 A P II Pulizia 55 131 10 A CD Concentrato alcalino pH 13 5 tensioattivi anionici Soluzione pronta all uso allo 0 5 pH 11 III Riscia...

Page 103: ...trollare che i prodotti rotanti ad es perforatrici e frese multiuso non siano piegati o deformati facendo scorrere il prodotto ad su una superficie piana Verificare la compatibilità con i relativi prodotti Scartare immediatamente il prodotto inefficiente e inviarlo all Assi stenza tecnica Aesculap vedere Assistenza tecnica 3 13 Montaggio 3 13 1 Impugnatura per foratura a torsione 1 Spingere l impu...

Page 104: ... scorrere il tubicino interno in posizione Fig 21 Scorrimento del tubicino interno in posizione Reinserire il dado delle pinze e avvitare completamente nella posizione iniziale per prepararlo all uso Fig 22 Reinnesto del dado delle pinze 3 13 7 Tranciatrice per aste a taglio dritto 25 Applicare lubrificante Aesculap STERILIT secondo necessità Fig 23 Applicazione di lubrificante 3 13 8 Calibro di f...

Page 105: ...massimo ammesso per la sterilizzatrice dalle indicazioni del produttore 3 16 Conservazione Conservare i prodotti sterili in un imballo ermetico ai batteri e in un ambiente protetto dalla polvere asciutto buio e con una temperatura costante Conservare il prodotto monouso nell imballo sterile in un ambiente protetto dalla polvere asciutto buio e a temperatura costante 4 Assistenza tecnica ATTENZIONE...

Page 106: ...Chave de parafusos occipital FW213R 42 Alicate de curvar placas occipital FW090R 43 Ponta de broca para parafusos de placa occipital 4 5 mm FW091SU 5 5 mm FW092SU 44 Ferramenta de abrir roscas para parafusos de placa occipital 4 5 mm FW093R 5 5 mm FW094R 45 Calibre de perfuração occipital de ponta dupla para parafusos 4 5 mm FW095R para parafusos 5 5 mm FW096R Calibre de abrir roscas occipital de ...

Page 107: ... 12 2 Teste de funcionamento 117 3 13 Montagem 117 3 13 1 Punho porta broca giratório 1 117 3 13 2 Ferramenta de abrir roscas S4 Cervical 4 117 3 13 3 Chave de parafusos poliaxiais autofixadora S4 Cervical 11 117 3 13 4 Persuasor de haste 26 117 3 13 5 Chave de parafusos roscada S4 Cervical 12 117 3 13 6 Persuasor de haste linear 29 118 3 13 7 Cortador de hastes reto 25 118 3 13 8 Calibre de perfu...

Page 108: ... de segurança específicas do produto Respeitar sempre as instruções de utilização dos implantes S4 Cervical TA011796 e do respetivo manual cirúrgico Observar a técnica cirúrgica do sistema S4 Cervical O34202 Remover a embalagem de transporte e limpar o produto novo quer manual ou mecanicamente antes da esterilização inicial Armazenar os produtos novos ou não utilizados em local seco limpo e seguro...

Page 109: ... com o punho porta broca giratório 1 ou com o sistema de motor e o acessório Intra Aesculap p ex GD45OR GD456R Montagem da broca e punho apenas para perfuração manual Fig 2 Montar a broca Utilizar o punho porta broca giratório 1 para a perfuração manual PERIGO Perigo de ferimento da medula espinal das raízes nervosas da cavi dade do disco intervertebral adjacente ou dos tecidos moles no momento da...

Page 110: ... para fusos poliaxiais autofixadora S4 Cervical11 durante a transferência para o cirurgião que opera bloquear o instrumento puxando para trás e libertando o botão azul Garantir que o parafuso S4 Cervical assenta com firmeza na chave de parafusos poliaxiais autofixadora S4 Cervical e que a poliaxialidade do parafuso está bloqueada para inserção Utilizar a chave de parafusos roscada TH S Cervical 12...

Page 111: ...de contratorque para os parafusos de ajuste S4 Cervical Para utilizar o persuasor de haste 28 ou 29 Garantir que o persuasor está colocado axialmente em relação à cabeça do parafuso Deslizar as lâminas do persuasor sobre a cabeça do parafuso de modo a que o persuasor atinja o seu ponto operacional Assegurar que os pinos das lâminas do persuasor se ligam aos orifí cios na cabeça do parafuso poliaxi...

Page 112: ...o a esterilização não seja concluída deve ser usado um produto de desinfecção virucida Nota Para informações atuais sobre o reprocessamento e a compatibilidade dos materiais ver também B Braun eIFU em eifu bbraun com O método homologado de esterilização a vapor foi efectuado no Aesculap sistema de contentor de esterilização 3 2 Informações gerais As incrustações ou resíduos da intervenção cirúrgic...

Page 113: ...ção Se aplicável lavar as superfícies não visíveis de preferência com água completamente dessalinizada por ex com uma seringa descartável Remover completamente os resíduos visíveis da cirurgia tanto quanto possível com um pano húmido e que não desfie Transportar o produto seco num contentor de eliminação fechado num período de 6 horas para os processos de limpeza e desinfecção 3 6 Preparação antes...

Page 114: ... o punho dianteiro para a parte de trás do persuasor até desmontar completamente 3 7 5 Chave de parafusos roscada S Cervical 12 Fig 12 Desmontar a chave de parafusos roscada Mantenha a chave de parafusos 12 na extremidade distal ou sexta vada Rodar o adaptador para o punho A na extremidade de trás do instru mento no sentido anti horário Remover a haste da chave de parafusos B através do conjunto m...

Page 115: ...ida de limpeza numa máquina de lavar desinfetador Danos ou destruição do produto devido à utilização de produtos de lim peza desinfeção inadequados e ou a temperaturas demasiado elevadas De acordo com as instruções do fabricante utilizar produtos de limpeza e desinfeção que estejam homologados para alumínio plásticos e aço de alta qualidade e que não sejam corrosivos para plastificantes por exempl...

Page 116: ...or imersão Limpeza alcalina auto mática e desinfeção térmica Para FJ968R FJ983R FJ984R FJ988R FW037R FW041R FW042R FW044R FW045R FW058R FW059R FW061R FW062R FW063R FW064R FW065R FW066R FW071R FW073R FW074R FW076R FW078R FW080R FW081R FW085R FW087R FW089R FW093R FW094R FW098R FW101R FW103R FW109R FW133R FW134R FW135R FW136R FW422R FW528R FW671R FW674R FW675R FW676R FW677R FW678R FW679R Colocar o pr...

Page 117: ...R FW067R FW082R FW084R FW090R FW116R FW128R FW129R FW165R FW673R ME084R Escova de limpeza p ex TA011944 Seringa descartável para uma só utilização de 20 ml Colocar a ponta protetora no produto Colocar o produto num cesto de rede próprio para a limpeza evitar sombras de lavagem Ligar os componentes com lúmenes e canais diretamente à conexão de lavagem especial do carro injetor Para lavar o produto ...

Page 118: ...s 5 vezes com uma seringa descartável adequada e uma solução desinfectante de limpeza activa Fase II Lavar completamente o produto todas as superfícies acessíveis sob água corrente Durante a lavagem mover os componentes móveis como por exemplo parafusos de ajuste articulações etc Deixar escorrer bem a água excedente Fase III Mergulhar totalmente o produto na solução desinfectante Mova os component...

Page 119: ...todas as superfícies acessíveis sob água corrente Durante a lavagem mover os componentes móveis como por exemplo parafusos de ajuste articulações etc Deixar escorrer bem a água excedente Fase III Mergulhar totalmente o produto na solução desinfectante Mova os componentes não rígidos durante a desinfecção por exemplo parafusos de ajuste articulações etc Lavar os lúmenes no início do tempo de actuaç...

Page 120: ...A P Água potável A CD Água completamente dessalinizada desmineralizada em termos microbiológicos no mínimo com qualidade de água potável Recomenda se BBraun Helimatic Cleaner alcaline Após uma limpeza desinfecção automática verificar as superfícies visí veis quanto à presença de possíveis resíduos Fase Passo T C F t min Qualidade da água Características químicas Observação I Lavagem prévia 25 77 3...

Page 121: ...s móveis como por exemplo parafusos de ajuste articulações etc 3 11 2 Limpeza prévia manual com ultra sons e escova A P Água potável TA Temperatura ambiente Recomendado BBraun Stabimed fresh Ter em atenção as informações sobre escovas apropriadas e seringas descartáveis ver Processo de limpeza e desinfeção validado Fase I Limpar o produto num banho de ultra sons no mínimo durante 15 min frequência...

Page 122: ...elimatic Cleaner neutral Após uma limpeza desinfeção automática verificar as superfícies visí veis quanto à presença de possíveis resíduos Se necessário repetir o processo de limpeza desinfecção Fase Passo T C F t min Qualidade da água Características químicas I Lavagem prévia 25 77 3 A P II Limpeza 55 131 10 A CD Concentrado alcalino pH 13 5 de tensioactivos aniónicos Solução de uso 0 5 pH 11 III...

Page 123: ...quanto a empenos e deformações Para o efeito por exemplo rolar o produto numa superfície nivelada Verificar a compatibilidade com os produtos correspondentes Separar de imediato um produto com uma avaria de funcionamento e enviá lo para o serviço de assistência técnica da Aesculap ver Serviço de assistência técnica 3 13 Montagem 3 13 1 Punho porta broca giratório 1 Fazer pressão no punho para o an...

Page 124: ...rno para a sua posição Fig 21 Deslize do tubo interno para a sua posição Voltar a prender a porca de persuasão e enroscar completamente até à posição inicial para preparar para utilização Fig 22 Reaperto da porca de persuasão 3 13 7 Cortador de hastes reto 25 Aplicar lubrificante Aesculap STERILIT conforme necessário Fig 23 Aplicação de lubrificante 3 13 8 Calibre de perfuração occipital e guia da...

Page 125: ... admissível do esterilizador não seja excedida segundo as indicações do fabricante 3 16 Armazenamento Armazenar os produtos esterilizados numa embalagem também esteri lizada e num local protegido do pó seco com pouca luminosidade e com uma temperatura estável Armazenar os produtos descartáveis acondicionados em embalagem esterilizada num lugar protegido do pó seco escuro e com tempera tura estável...

Page 126: ... plaatbuigtang FW090R 43 Boorkop voor occipitale plaatschroeven 4 5 mm FW091SU 5 5 mm FW092SU 44 Schroefdraadsnijder voor occipitale plaatschroeven 4 5 mm FW093R 5 5 mm FW094R 45 Occipitale boorgeleider dubbelzijdig voor 4 5 mm schroeven FW095R voor 5 5 mm schroeven FW096R Occipitale schroefdraadsnijderge leider dubbelzijdig voor 4 5 mm schroeven FW097R voor 5 5 mm schroeven FW098R 46 Occipitale s...

Page 127: ...e 137 3 12 1 Visuele controle 137 3 12 2 Functionele test 137 3 13 Montage 137 3 13 1 Spiraalboorhandgreep 1 137 3 13 2 S4 Cervical schroefdraadsnijder 4 137 3 13 3 S4 Cervical zelf borgende polyaxiale schroevendraaier 11 137 3 13 4 Stang aandruktang 26 137 3 13 5 S4 Cervical TH schroevendraaier met schroefdraad 12 137 3 13 6 Lineaire stang aandruktang 29 138 3 13 7 Rechte stangsnijder 25 138 3 13...

Page 128: ...tuatie met betrekking tot het gebruik van het product bestaat 2 2 2 Product Productspecifieke veiligheidsvoorschriften Volg de gebruiksaanwijzing van de S4 Cervical implantaten TA011796 en de bijbehorende operatiehandleiding Neem de chirurgische techniek van het S4 Cervical systeem O34202 in acht Reinig het fabrieksnieuwe product na verwijdering van de transportver pakking en voor de eerste steril...

Page 129: ...or den aangedreven met de spiraalboorhandgreep 1 of met een motorsy steem en Aesculap Intra handstuk bv GD45OR GD456R De boor en handgreep monteren alleen voor handmatig boren Afb 2 Monteren van de boor Gebruik de spiraalboorhandgreep 1 voor handmatig boren GEVAAR Gevaar voor verwonding van ruggenmerg zenuwwortels de aangren zende tussenwervelruimte of zacht weefsel bij het boren Gebruik altijd de...

Page 130: ...s het overbrengen naar de opererende chirurg uit de S4 Cervical zelf bor gende polyaxiale schroevendraaier 11 valt Zorg ervoor dat de S4 Cervical schroef stevig vastzit op de S4 Cervical zelf borgende polyaxiale schroevendraaier en dat de polyaxialiteit van de schroef geblokkeerd is voor het plaatsen De S Cervical TH schroevendraaier met schroefdraad 12 gebruiken Houd de S4 Cervical schroefbehuizi...

Page 131: ... met de stang aandruktang 28 of 29 Zorg ervoor dat de aandruktang axiaal ten opzichte van de schroef kop wordt geplaatst Schuif de bladen van de aandruktang over de schroefkop zodat de aandruktang zijn operationele punt bereikt Zorg ervoor dat de pennen van de bladen van de aandruktang aan sluiten op de gaten in de kop van de polyaxiale schroef Zorg ervoor dat beide pennen van de bladen van de aan...

Page 132: ...l verantwoordelijk Opmerking Indien geen afsluitende sterilisatie plaatsvindt moet een viricide desinfec tiemiddel worden gebruikt Opmerking Zie voor actuele informatie over de voorbereiding en materiaalcompatibili teit ook B Braun eIFU op eifu bbraun com Het gevalideerde stoomsterilisatieproces werd in het Aesculap steriele containersysteem uitgevoerd 3 2 Algemene aanwijzingen Vastgekoekte of afg...

Page 133: ...t te herkennen zie Inspectie 3 5 Voorbereiding op de plaats van gebruik Indien van toepassing niet zichtbare oppervlakken uit voorzorg met gedemineraliseerd water bijv met een wegwerpspuit doorspoelen Verwijder zichtbare operatieresten zo grondig mogelijk met een voch tige pluisvrije doek Breng het product binnen 6 uur droog in een gesloten afvoercontainer weg voor reiniging en desinfectie 3 6 Voo...

Page 134: ...achterkant van de aandruktang totdat hij volledig is gedemonteerd 3 7 5 S Cervical TH schroevendraaier met schroefdraad 12 Afb 12 De schroevendraaier met schroefdraad demonteren Houd de schroevendraaier 12 aan het distale of zeskantige uiteinde vast Draai de adapter voor de handgreep A aan de achterkant van het instrument tegen de klok in Verwijder de schacht van de schroevendraaier B door de hand...

Page 135: ...g voor te reinigen gevolgd door reiniging in een mechanische wasmachine desinfector Beschadiging of vernieling van het product door ongeschikte reinigings desinfectiemiddelen en of te hoge temperaturen Gebruik reinigings en desinfectiemiddelen volgens de aanwijzingen van de fabrikant die zijn goedgekeurd voor aluminium kunststoffen hoogwaardig staal die geen weekmakers bijv in siliconen aantasten ...

Page 136: ...e desinfectie Voor FJ968R FJ983R FJ984R FJ988R FW037R FW041R FW042R FW044R FW045R FW058R FW059R FW061R FW062R FW063R FW064R FW065R FW066R FW071R FW073R FW074R FW076R FW078R FW080R FW081R FW085R FW087R FW089R FW093R FW094R FW098R FW101R FW103R FW109R FW133R FW134R FW135R FW136R FW422R FW528R FW671R FW674R FW675R FW676R FW677R FW678R FW679R Leg het product op een voor reiniging geschikte zeefkorf sp...

Page 137: ...nfectie Voor FJ985R FW067R FW082R FW084R FW090R FW116R FW128R FW129R FW165R FW673R ME084R Reinigingsborstel bijv TA011944 Wegwerpspuit 20 ml Zet een bekbeschermer op het product Leg het product op een voor reiniging geschikte zeefkorf spoelschaduw vermijden Sluit de onderdelen met lumina en kanalen rechtstreeks aan op de speciale spoelaanslui ting van de injectorwagen Voor doorspoelen van het prod...

Page 138: ...gens minstens 5 maal grondig door met de reinigingsactieve desinfectieoplossing en een geschikte wegwerpspuit Fase II Spoel het product volledig alle bereikbare oppervlakken onder stro mend water af door Beweeg tijdens het spoelen alle niet starre delen zoals stelschroeven scharnieren enz Laat het restvocht voldoende afdruipen Fase III Dompel het product volledig in de desinfectieoplossing onder B...

Page 139: ...g alle bereikbare oppervlakken onder stro mend water af door Beweeg tijdens het spoelen alle niet starre delen zoals stelschroeven scharnieren enz Laat het restvocht voldoende afdruipen Fase III Dompel het product volledig in de desinfectieoplossing onder Beweeg tijdens de desinfectie alle niet starre delen zoals stelschroeven scharnieren enz Spoel het lumen in het begin van de inwerkingsduur mins...

Page 140: ...e kamer reinigings desinfectieapparaat zonder ultrasoonreiniging T W Drinkwater DM W Gedemineraliseerd water microbiologisch minstens drinkwaterkwaliteit Aanbevolen BBraun Helimatic Cleaner alkaline Inspecteer de zichtbare oppervlakken na de machinale reiniging desin fectie op residuen Fase Stap T C F t min Water kwaliteit Chemie opmerking I Voorspoelen 25 77 3 D W II Reiniging 55 131 10 DM W Conc...

Page 141: ...ter af door Beweeg tijdens het spoelen alle niet starre delen zoals stelschroeven scharnieren enz 3 11 2 Handmatige voorreiniging met ultrasoonreiniging en borstel D W Drinkwater KT Kamertemperatuur Aanbevolen BBraun Stabimed fresh Houdt de informatie omtrent de juiste reinigingsborstels een wegwerp spuiten aan zie Gevalideerd reinigings en desinfectieprocedé Fase I Reinig het product minstens 15 ...

Page 142: ...ic Cleaner neutraal Inspecteer de zichtbare oppervlakken na de machinale reiniging desin fectie op resten Herhaal het reinigings desinfectieproces indien nodig Fase Stap T C F t min Water kwaliteit Chemie I Voorspoelen 25 77 3 D W II Reiniging 55 131 10 DM W Concentraat alkalisch pH 13 5 anionische tensiden Gebruiksoplossing 0 5 pH 11 III Tussenspoelen 10 50 1 DM W IV Thermische desinfectie 90 194...

Page 143: ...p een vlakke ondergrond Controleer de compatibiliteit met de bijbehorende producten Het niet functionele product onmiddellijk verwijderen en naar de Aesculap technische service sturen zie Technische dienst 3 13 Montage 3 13 1 Spiraalboorhandgreep 1 Druk de handgreep tegen de richting van de pijl in op de kraag zie Afb 8 3 13 2 S Cervical schroefdraadsnijder 4 Schuif de geleidehuls met veer tegen d...

Page 144: ...illen en de binnenste buis in positie te schuiven Afb 21 Binnenste buis in positie schuiven Zet de borgmoer weer vast en draai hem volledig naar de startpositie om voor te bereiden op gebruik Afb 22 Opnieuw vastdraaien van de borgmoer 3 13 7 Rechte stangsnijder 25 Breng indien nodig Aesculap STERILIT smeermiddel aan Afb 23 Smeermiddel aanbrengen 3 13 8 Occipitale boor en schroefdraadsnijdergeleide...

Page 145: ... toelaatbare belading van de stoomsterilisator volgens specificaties van de fabrikant niet wordt overschreden 3 16 Opslag Bewaar de steriele producten in een kiemdichte verpakking beschermd tegen stof op een droge en donkere plaats bij een constante tempera tuur Bewaar het steriel verpakte wegwerpproduct beschermd tegen stof op een droge donkere plaats met een stabiele gematigde temperatuur 4 Tech...

Page 146: ...R 5 5 mm FW094R 45 Dobbeltendet occipital boreguide til 4 5 mm skruer FW095R til 5 5 mm skruer FW096R Dobbeltendet occipital gevindskærerguide til 4 5 mm skruer FW097R til 5 5 mm skruer FW098R 46 Fjernelsesværktøj til occipitale skruer FW099R 47 Fjernelsesskaft til occipitale skruer FW101R 48 Occipitalt T greb til fjernelse af skruer FW116R 49 Occipital starter til fleksibel sætskrue FW109R 50 Occ...

Page 147: ...er emballage For artikelspecifikke brugsanvisninger og informationer om materiale forenelighed og levetid henvises til B Braun eIFU på eifu bbraun com 1 2 Advarselshenvisninger Advarselshenvisninger gør opmærksom på farer for patient bruger og eller produkt som kan opstå under brugen af produktet Advarselshenvisninger er mærket på følgende måde FARE Betegner en potentiel fare Den kan medføre død e...

Page 148: ...W092SU Produktet er strålesteriliseret og leveres i steril emballage Produktet må ikke genanvendes Produkt og tilbehør må kun betjenes og anvendes af personer der har den påkrævede uddannelse erfaring og kendskab til dette Brugsanvisningen skal læses følges og opbevares Produktet må kun bruges i overensstemmelse med dets tilsigtede anvendelse Der må ikke anvendes produkter fra åbnede eller beskadi...

Page 149: ...enheden standser boret på sty rebøsningen 2 3 3 Gevindskæring valgfri S4 Cervikale skruer er selvskærende skruer Hvis det imidlertid konstateres at knoglekvaliteten er hård kan den opererende kirurg beslutte at forskære gevindet med S4 Cervical gevindskærer FARE Risiko for vævsskade ved indføring af S4 Cervikal gevindskærer eller udtagning af knoglegevind Kontrollér altid om muffen trækker sig kor...

Page 150: ... stavskæreren mærket med skærested Klem håndtagene sammen indtil de lukker sammen Udløs trykket på håndtagene og lad dem åbne helt igen til den afslappede position Gentag flere gange indtil staven er helt skåret over og nemt kan fjernes fra stavskæreren Hvis det ønskes kan skarpe kanter der efterlades efter afskæring af staven files med et egnet instrument som f eks den Aesculap durogrip fil OL429...

Page 151: ...ering af rengøringsprocessen Bruge ren den rengøringsansvarlige bærer ansvaret for dette Henvisning Hvis der ikke finder nogen afsluttende sterilisation sted skal der anvendes et virusdræbende desinfektionsmiddel Henvisning Aktuelle oplysninger om behandling og materialekompatibilitet se også B Braun eIFU under eifu bbraun com Den validerede dampsteriliseringsmetode udføres i Aesculap sterilcontai...

Page 152: ...åbnes med led 3 7 Afmontering 3 7 1 Drejet borehåndtag 1 Fig 8 Adskillelse af drejet borehåndtag Træk det drejede borehåndtag 1 ud af kraven i pilens retning 3 7 2 S Cervikal gevindskærer 4 Fig 9 Adskillelse af gevindskærere Løsn og skru møtrikken af og fjern den fra muffen i pilens retning Fjern muffen sammen med fjederen i pilens retning 3 7 3 S Cervikal selvholdende polyaksial skruetrækker 11 F...

Page 153: ...en indvendige muffe Fig 13 Den proksimale knap er i den forlængede oplåsningsposition Drej førermøtrikken som om du vil føre staven indtil skruegevindet ikke længere er i indgreb Fig 14 Drejning af førermøtrikken Tryk på de runde tapper på hængslet Dette vil løfte stifterne ud af den indvendige muffe så de kan trækkes ud af den udvendige muffe Fig 15 Træk den indvendige muffe ud Fjern låsebøsninge...

Page 154: ...874 til FW095R FW096R FW097R FW098R Engangssprøjte 20 ml Arbejdsender skal holdes åbne af hensyn til rengøringen Produktet samt de bevægelige led rengøres i åbnet stilling eller mens leddene bevæges Tørringsfase Anvend en fnugfri klud eller medicinsk trykluft Kapitel Manuel rengøring desin fektion og underkapitel Kapitel Manuel rengøring med dyppedesinfektion Manuel rengøring med ultralyd og dyppe...

Page 155: ...n Til FW672R Egnet rengøringsbørste Engangssprøjte 20 ml Læg produktet på en trådkurv der er egnet til rengøring undgå skylleskygger Kapitel Maskinel rengøring des infektion med manuel forrengø ring og underkapitel Kapitel Manuel forrengøring med børste Kapitel Maskinel neutral eller mildt alkalisk rengøring og termisk desinfektion Manuel forrengøring med ultralyd og børste og efterfølgende maskin...

Page 156: ...nem med den rengø ringsaktive desinfektionsopløsning ved at bruge en egnet engangs sprøjte dog mindst 5 gange Fase II Hele produktet skylles fuldstændigt af igennem alle tilgængelige over flader under rindende vand Bevægelige komponenter som f eks stilleskruer led osv skal bevæges under skylningen Det resterende vand dryppes godt af Fase III Hele produktet dyppes i desinfektionsopløsningen Bevægel...

Page 157: ...elige over flader under rindende vand Bevægelige komponenter som f eks stilleskruer led osv skal bevæges under skylningen Det resterende vand dryppes godt af Fase III Hele produktet dyppes i desinfektionsopløsningen Bevægelige komponenter som f eks stilleskruer led osv skal bevæges under desinfektionen I begyndelsen af indvirkningstiden skylles lumener mindst 5 gange ved hjælp af en egnet engangss...

Page 158: ...s rengørings desinfektionsudstyr uden ultralyd D W Drikkevand HA V Helt afsaltet vand demineraliseret mikrobiologisk mindst af drikkevandskvalitet Anbefalet BBraun Helimatic Cleaner alcaline Efter maskinel rengøring desinfektion skal synlige overflader kontrolle res for restprodukter Fase Trin T C F t min Vand kvalitet Kemi anmærkning I Forskylning 25 77 3 D V II Rengøring 55 131 10 HA V Koncentra...

Page 159: ...nter som f eks stilleskruer led osv skal bevæges under skylningen 3 11 2 Manuel forrengøring ved hjælp af ultralyd og børste D V Drikkevand ST Stuetemperatur Anbefalet BBraun Stabimed fresh Vær opmærksom på oplysningerne om egnede rengøringsbørster og engangssprøjter se Validerede rengørings og desinfektionsprocedurer Fase I Produktet skal rengøres i mindst 15 min i et bad til ultralydsrengøring f...

Page 160: ...c Cleaner neutral Efter maskinel rengøring desinfektion skal synlige overflader kontrolle res for restprodukter Om nødvendigt gentages rengørings desinfektionsprocessen Fase Trin T C F t min Vandkva litet Kemi I Forskylning 25 77 3 D V II Rengøring 55 131 10 HA V Koncentrat alkalisk pH 13 5 anioniske tensider Brugsopløsning 0 5 pH 11 III Mellemskylning 10 50 1 HA V IV Termodesinfektion 90 194 5 HA...

Page 161: ... genanvendelige bor og fræsere skal kon trolleres for bøjninger og deformeringer Det gøres ved f eks at rulle produktet på en plan flade Kompatibiliteten afprøves med de tilhørende produkter Hvis produktet ikke er funktionsdygtigt skal det frasorteres omgående og sendes til Aesculaps Tekniske Service se Teknisk service 3 13 Montering 3 13 1 Drejet borehåndtag 1 Skub håndtaget på kraven i den retni...

Page 162: ... at løfte stifterne og skubbe det ind vendige rør på plads Fig 21 Skub den indvendige slange på plads Sæt førermøtrikken på igen og skru den helt ind til startpositionen for at gøre den klar til brug Fig 22 Genindkobling af førermøtrikken 3 13 7 Stavskærer med lige skær 25 Påfør Aesculap STERILIT smøremiddel efter behov Fig 23 Påføring af smøremiddel 3 13 8 Occipital boreguide og gevindskærerguide...

Page 163: ...isator skal det sikres at dampsterilisatorens højst tilladelige belastning i henhold til fabrikantens anvisninger ikke overskrides 3 16 Opbevaring Sterile produkter opbevares i steril emballage samt beskyttet mod støv og i et tørt mørkt og jævnt tempereret lokale Det sterilt emballerede produkt til engangsbrug skal opbevares beskyt tet mod støv i et tørt mørkt og jævnt tempereret lokale 4 Teknisk ...

Page 164: ...3R 5 5 mm FW094R 45 Occipitalborrjigg med dubbla ändar för 4 5 mm skruvar FW095R för 5 5 mm skruvar FW096R occipitalgängtappsguide med dubbla ändar för 4 5 mm skruvar FW097R för 5 5 mm skruvar FW098R 46 Skruvborttagare för occipitalskruvar FW099R 47 Skaft för borttagning av occipitalskruvar FW101R 48 T handtag för borttagning av occipitalskruvar FW116R 49 Occipitalt flexibelt insättningsinstrument...

Page 165: ...inns på produktens etikett resp förpackning Produktpecifik bruksanvisning och materialkompatibilitet finns på B Braun eIFU på eifu bbraun com 1 2 Varningar Varningar informerar om faror som kan uppstå för patienten användaren och eller produkten under tiden som produkten används Varningar är märkta på följande sätt FARA Betecknar en eventuellt överhängande fara Om de inte undviks så kan följden bl...

Page 166: ... FW091SU FW092SU Produkten är steriliserad med gammastrålning och levereras i en steril för packning Återanvänd inte produkten Säkerställ att produkten och dess tillbehör endast används av personer med erforderlig utbildning kunskap eller erfarenhet Läs följ och spara bruksanvisningen Använd produkten endast för avsett ändamål Använd inte produkten om sterilförpackningen har öppnats eller ska dats...

Page 167: ...eten stoppar borren på styrhylsan 2 3 3 Gängskärning tillval S4 cervikala skruvar är självgängande Om benkvaliteten däremot är hård kan kirurgen välja att i förväg knacka på gängan med S4 cervikal gängtapp FARA Risk för vävnadsskada vid införande av S4 cervikal gängtapp eller avskalning av bengängning Kontrollera alltid att hylsan dras tillbaka korrekt innan du trycker på S4 cervikal gängtapp Skär...

Page 168: ...rkera var skäraren ska placeras på staven Skjut in staven i mittenhålet på stavskäraren genom det roterande vredet tills markeringen på staven är ungefär vid skärlinjens place ring Staven kommer att skäras av på sidan av stavskäraren som är markerad med kapningsställe Kläm ihop handtagen tills de sluter tätt ihop Släpp trycket på handtagen och låt dem öppnas helt igen till den lösa positionen Uppr...

Page 169: ...rianter av CJS Tips Maskinell rengöringsprocess är att föredra eftersom rengöringsresultatet blir bättre och säkrare än vid manuell rengöring Tips Observera att en fullgod rengöring av denna medicintekniska produkt kan säkerställas först efter en föregående validering av rengöringsprocessen Användaren den som utför beredningen har ansvaret för detta Tips Om ingen avslutande sterilisering genomförs...

Page 170: ...dtag 1 Fig 8 Demontering av borrhandtag Dra bort borrhandtaget 1 från kragen i pilens riktning 3 7 2 S cervikal gängtapp 4 Fig 9 Demontering av gängtapp Lossa och skruva loss muttern och ta bort den från hylsan i pilens rikt ning Ta bort hylsan tillsammans med fjädern i pilens riktning 3 7 3 S cervikal självhållande polyaxial skruvmejsel 11 Fig 10 Sprängskiss av S 4 cervikal självhållande polyaxia...

Page 171: ...ndan låshylsorna från innerhylsan Fig 13 Proximalt vred i upplåst utdraget läge Vrid stavtryckstavens mutter som om staven skulle vridas tills skruv gängorna inte längre håller fast Fig 14 Vrid stavtryckstavens mutter Tryck på gångjärnets runda flikar Detta lyfter ut stiften ur innerhylsan vilket gör att den kan dras ut ur ytterhylsan Fig 15 Dra ut innerhylsan Ta bort låshylsorna genom att vrida u...

Page 172: ...59R FW061R FW062R FW063R FW064R FW065R FW066R FW069R F070R F071FW071FR FW074FW074FR FW078FW078FR FW088FW088R FW087FW087R FW087W094R FW094R FW094W094R FW094R FW094R FW0969R FW094R FW099R FW099R FW099R FW099R FW099FW099FW095R FW099FW069R FW069R FW668FW668FW668FW668R FW668R FW668FW668R FW668R FW099R FW099FW099R FW098R FW099R FW099R FW099R FW099R FW099R FW099FW099R FW099R Rengöringsborste t ex TA01132...

Page 173: ...unstycke eller spolhylsa Håll arbetsändarna öppna vid rengöringen Placera instrumenten i korgen med gångjärnen öppna Kapitel Maskinell rengöring des inficering med manuell förrengö ring och underkapitel Kapitel Manuell förrengöring med borste Kapitel Maskinell alkalisk ren göring och termisk desinfice ring Inledande manuell rengöring med borste följt av neutral eller milt alkalisk rengöring med ma...

Page 174: ...ndligt minst 5 gånger med den aktivt rengörande desinfektionslösningen och en passande engångs spruta Fas II Skölj av igenom produkten helt alla åtkomliga ytor i rinnande vatten Flytta på icke styva komponenter som t ex justerskruvar leder etc vid sköljningen Låt återstående vatten rinna av tillräckligt Fas III Dränk in produkten helt i desinfektionslösningen Flytta på icke styva komponenter som t...

Page 175: ...rinnande vatten Flytta på icke styva komponenter som t ex justerskruvar leder etc vid sköljningen Låt återstående vatten rinna av tillräckligt Fas III Dränk in produkten helt i desinfektionslösningen Flytta på icke styva komponenter som t ex justerskruvar leder etc vid desinficeringen Spola lumen minst 5 gånger med hjälp av en lämplig engångsspruta Se till att alla åtkomliga ytor fuktas Fas IV Skö...

Page 176: ...fektionsapparat med en kammare utan ultraljud DV Dricksvatten TAV Totalt avsaltat vatten avjoniserat mikrobiologiskt av minst dricksvattenkvalitet Rekommendation BBraun Helimatic Cleaner alcaline Kontrollera efter den maskinella rengöringen desinficeringen att det inte finns rester på ytor som går att se Fas Åtgärd T C F t min Vatten kvalitet Kemikalier anmärkning I Försköljning 25 77 3 DV II Reng...

Page 177: ...va komponenter som t ex justerskruvar leder etc vid sköljningen 3 11 2 Manuell förrengöring med ultraljud och borste DV Dricksvatten RT Rumstemperatur Rekommendation BBraun Stabimed fresh Läs informationen om passande rengöringsborstar och engångssprutor se Validerad procedur för rengöring och desinficering Fas I Rengör produkten i ultraljudsrengöringsbad i minst 15 min frekvens 35 kHz Se till att...

Page 178: ... Helimatic Cleaner neutral Kontrollera efter den maskinella rengöringen desinfektionen att det inte finns rester på ytor som går att se Upprepa rengörings eller desinficeringsproceduren vid behov Fas Åtgärd T C F t min Vatten kvalitet Kemikalier I Försköljning 25 77 3 DV II Rengöring 55 131 10 TAV Koncentrat alkaliskt pH 13 5 anjoniska tensider Brukslösning 0 5 pH 11 III Mellansköljning 10 50 1 TA...

Page 179: ...sv kan röra sig fritt Kontrollera att roterande produkter t ex återanvändbar borr och fräs avseende böjningar och deformeringar Rulla produkten t ex på en slät yta för att göra detta Kontrollera kompatibiliteten med tillhörande produkter Sortera genast ut trasiga produkter och skicka dem till Aesculaps tek niska service se Teknisk service 3 13 Montering 3 13 1 Borrhandtag 1 Tryck fast handtaget på...

Page 180: ...yfta stiften och skjut innerrö ret på plats Fig 21 Skjuta innerslangen till rätt läge Sätt tillbaka muttern och skruva fast den helt i utgångsläget för att för bereda den för användning Fig 22 Återinkoppling av stavtryckstavens mutterr 3 13 7 Rakt skärande stavskärare 25 Applicera Aesculap STERILIT smörjmedel vid behov Fig 23 Applicering av smörjmedel 3 13 8 Occipital borrjigg och gängtappguide 45...

Page 181: ... en ångsterilisator Se till att maximalt tillåten last enligt tillverkarens anvisningar inte över skrids 3 16 Lagring Lagra sterila produkter dammfritt i smittskyddande förpackning på en torr och mörk plats med jämn temperatur Lagra den sterilt förpackade engångsprodukten på en torr mörk och jämnt tempererad miljö skyddad från damm 4 Teknisk service OBSERVERA Om medicinteknisk utrustning modifiera...

Page 182: ...le 4 5 mm FW091SU 5 5 mm FW092SU 44 Kaira occipital levyruuveille 4 5 mm FW093R 5 5 mm FW094R 45 Occipital poranohjain kaksipäinen 4 5 mm n ruuveille FW095R 5 5 mm n ruuveille FW096R Occipital kairanohjain kaksipäinen 4 5 mm n ruuveille FW097R 5 5 mm n ruuveille FW098R 46 Occipital ruuvinpoistaja FW099R 47 Occipital ruuvin poistajavarsi FW101R 48 Occipital T kahva ruuvien poistoon FW116R 49 Occipi...

Page 183: ...leva CE merkintä on tunnistettavissa tuotteen etiketissä tai pakkauksessa Tuotekohtaiset käyttöohjeet sekä tiedot materiaalin yhteensopivuu desta ja kestoajasta katso B Braun eIFU osoitteessa eifu bbraun com 1 2 Varoituksia Varoitukset kiinnittävät huomiota potilaaseen käyttäjään ja tai tuottee seen kohdistuviin vaaroihin joita voi syntyä tuotetta käytettäessä Varoi tukset on merkitty seuraavasti ...

Page 184: ...n kertakäyttöinen Tuotetta ja siihen kuuluvia lisävarusteita saavat käyttää vain henkilöt joilla on siihen tarvittava koulutus tietämys tai kokemus Lue käyttöohje noudata sitä ja säilytä se huolella Käytä tuotetta ainoastaan käyttötarkoituksen mukaisella tavalla Älä käytä tuotetta avoimesta tai vahingoittuneesta steriilistä pakkauk sesta Tarkasta tuote aina ennen käyttöä irrallisten taipuneiden re...

Page 185: ...syvyyteen Rajoitin pysäyttää poran ohjainholkissa 2 3 3 Kairaus valinnainen S4 Cervical ruuvit ovat itsekierteyttäviä ruuveja Jos luun laatu kuitenkin tuntuu kovalta kirurgi voi päättää esikairata langan S4 Cervical kairalla VAARA Kudosvaurioiden vaara asetettaessa S4 Cervical kairaa tai luuta kuo rittaessa Tarkista aina ennen S4 Cervical kairan käyttöä vetäytyykö holkki oikein sisään Kierteen kai...

Page 186: ...erkintä leikkuukohta cut location Purista kahvoja yhteen kunnes ne ovat lähellä toisiaan Vapauta kahvojen paine ja anna niiden jälleen aueta kokonaan kun nes ne ovat taas jännitteettömät Toista useita kertoja kunnes kisko on täysin leikattu ja helppo irrot taa leikkurista Haluttaessa kiskon leikkaamisen jälkeen jäljelle jäävät terävät reunat voi daan viilata sopivalla instrumentilla kuten Aesculap...

Page 187: ...Ajankohtaista tietoa käsittelystä ja materiaalien yhteensopivuudesta katso myös B Braun eIFU osoitteessa eifu bbraun com Validoitu höyrysterilointimenetelmä toteutettiin Aesculapin steriilissä astiajärjestelmässä 3 2 Yleisiä ohjeita Kuivuneet tai kiinnitarttuneet leikkausjäämät saattavat vaikeuttaa puh distusta tai tehdä sen tehottomaksi sekä aiheuttaa korroosiota Tämän vuoksi käytön ja käsittelyn...

Page 188: ...al kaira 4 Kuva 9 Kairojen purkaminen osiin Löysää ja ruuvaa mutteri auki ja irrota se holkista nuolen suuntaan Irrota holkki ja jousi nuolen suuntaan 3 7 3 S Cervical itsepitävä moniakselinen ruuvimeisseli 11 Kuva 10 Laajennettu kuva S4 Cervical itsepitävä moniakselinen ruuvi meisseli Viite Nämä ohjeet koskevat myös malleja FW070R FW131R FW069R FW132R HUOMIO Ruuvimeisseli ei toimi kunnolla jos pi...

Page 189: ... ulos sisemmästä holkista Kuva 13 Proksimaalinen nuppi on avatussa asennossa Käännä avustajamutteria samalla tavoin kuin kiskoa avustettaessa kunnes ruuvin kierteet eivät ole enää kiinni Kuva 14 Avustajamutterin kääntäminen Paina saranan pyöreitä kielekkeitä Tämä nostaa tapit ulos sisemmästä holkista jotta se voidaan vetää ulos ulommasta holkista Kuva 15 Sisäholkin vetäminen ulos Irrota lukitushol...

Page 190: ... FW047R FW049R FW053R FW058R FW059R FW061R FW062R FW063R FW064R FW065R FW066R FW069R FW070R FW071R FW073R FW074R FW076R FW078R FW080R FW081R FW085R FW087R FW089R FW093R FW094R FW095R FW096R FW097R FW098R FW099R FW101R FW103R FW104R FW109R FW131R FW132R FW133R FW134R FW135R FW136R FW213R FW422R FW427R FW528R FW669R FW671R FW674R FW675R FW676R FW677R FW678R FW679R Puhdistusharja esim TA011327 TA0068...

Page 191: ...öskentelypäät avoinna puhdistuksen aikana Aseta tuotteet alustalle niin että niiden saranat ovat auki Kohta Koneellinen puhdis tus desinfiointi manuaalinen esi puhdistus ja alaluku Kohta Manuaalinen esipuh distus harjalla Kohta Koneellinen alkalinen puhdistus ja lämpödesinfiointi Manuaalinen esipuh distus harjalla ja sen jälkeen koneellinen neutraali tai lievästi alkalinen puhdistus ja lämpödesinf...

Page 192: ...eellisesti puhdistavalla desin fiointiliuoksella käyttäen kertakäyttöruiskua kuitenkin vähintään 5 kertaa Vaihe II Huuhtele tuote kaikki tavoitettavissa olevat pinnat kokonaan juokse valla vedellä puhtaaksi Liikkuvia osia kuten esim säätöruuveja niveliä jne tulee liikutella huuhdeltaessa Anna veden valua pois riittävän hyvin Vaihe III Upota tuote kokonaan desinfiointiliuokseen Liikkuvia osia kuten...

Page 193: ...tavoitettavissa olevat pinnat kokonaan juokse valla vedellä puhtaaksi Liikkuvia osia kuten esim säätöruuveja niveliä jne tulee liikutella huuhdeltaessa Anna veden valua pois riittävän hyvin Vaihe III Upota tuote kokonaan desinfiointiliuokseen Liikkuvia osia kuten esim säätöruuveja niveliä jne tulee liikutella desinfioitaessa Huuhtele onkalot vaikutusajan alussa vähintään 5 kertaa käyttäen sopivaa ...

Page 194: ...puhdistus desinfiointilaite ilman ultraääntä JV Juomavesi TSV Täysin suolaton vesi demineralisoitua mikrobiologisesti moitteetonta vähintään juomavesilaatua Suositus BBraun Helimatic Cleaner alcaline Tarkasta manuaalisen puhdistuksen tai desinfioinnin jälkeen onko näkyvillä pinnoilla jäämiä Vaihe Toimenpide T C F t min Veden laatu Kemikaalit huomautus I Esihuuhtelu 25 77 3 JV II Puhdistus 55 131 1...

Page 195: ...ne tulee liikutella huuhdeltaessa 3 11 2 Käsin tehty esipuhdistus ultraäänilaitteella ja harjalla JV Juomavesi HL Huoneenlämpötila Suositus BBraun Stabimed fresh Noudata sopivia puhdistusharjoja ja kertakäyttöruiskuja koskevia tie toja katso Validoitu puhdistus ja desinfiointimenetelmä Vaihe I Puhdista tuotetta vähintään 15 minuutin ajan ultraäänilaitteessa taa juus 35 kHz Huolehdi tällöin siitä e...

Page 196: ...ositus BBraun Helimatic Cleaner neutral Tarkasta koneellisen puhdistuksen ja desinfioinnin jälkeen onko näky villä pinnoilla jäännöksiä Toista puhdistus desinfiointiprosessi tarvittaessa Vaihe Toimenpide T C F t min Veden laatu Kemikaalit I Esihuuhtelu 25 77 3 JV II Puhdistus 55 131 10 TSV Tiiviste alkalinen pH 13 5 anionisia tensidejä Käyttöliuos 0 5 pH 11 III Välihuuhtelu 10 50 1 TSV IV Lämpödes...

Page 197: ...Tarkasta kiertyvien tuotteiden esim uudelleenkäytettävät porat ja jyr simet taipumisten ja vääntymien varalta Tarkasta tuote esim liikutta malla sitä tasaisella pinnalla Tarkasta että tuote sopii yhteen muiden käytettävien tuotteiden kanssa Toimimaton tuote tulee ottaa heti pois käytöstä ja toimittaa Aesculapin tekniseen palveluun katso Tekninen asiakaspalvelu 3 13 Kokoaminen 3 13 1 Kierreporan ka...

Page 198: ...si ja liu uta sisempi putki paikalleen Kuva 21 Sisäputken liu uttaminen paikalleen Kiinnitä kiinnitysmutteri ja kierrä se kokonaan aloitusasentoon käytön valmistelua varten Kuva 22 Säätömutterin kiinnittäminen takaisin 3 13 7 Suoraanleikkaava kiskoleikkuri 25 Levitä tarvittaessa Aesculap STERILIT voiteluainetta Kuva 23 Voiteluaineen lisääminen 3 13 8 Occipital poranohjain ja kairaohjain 45 Kuva 24...

Page 199: ...ntilaitteessa steriloidaan samanaikaisesti use ampi tuote Varmista ettei valmistajan ilmoittama höyrysterilointilait teen suurin sallittu täyttömäärä ylity 3 16 Säilytys Steriilit tuotteet säilytetään steriilissä pakkauksessa pölyltä suojattuna kuivassa pimeässä ja tasaisessa lämpötilassa Steriilisti pakattu kertakäyttötuote säilytetään pölyltä suojattuna kui vassa pimeässä ja tasaisessa lämpötila...

Page 200: ...mavas vadotne FJ985R 41 Pakauša skrūvgriezis FW213R 42 Pakauša plāksnes liekšanas knaibles FW090R 43 Urbja gals pakauša plāksnes skrūvēm 4 5 mm FW091SU 5 5 mm FW092SU 44 Vītņgriezis pakauša plāksnes skrūvēm 4 5 mm FW093R 5 5 mm FW094R 45 Pakauša urbja vadotne ar dubulto galu 4 5 mm skrūvēm FW095R 5 5 mm skrūvēm FW096R pakauša vītņgrieža vadotne ar dubulto galu 4 5 mm skrūvēm FW097R 5 5 mm skrūvēm ...

Page 201: ...ana un termiskā dezinfekcija 210 3 12 Pārbaude 211 3 12 1 Vizuāla apskate 211 3 12 2 Funkcionālā pārbaude 211 3 13 Montāža 211 3 13 1 Spirālurbja rokturis 1 211 3 13 2 S4 Cervical vītņgriezis 4 211 3 13 3 S4 Cervical pašnoturošais poliaksiālais skrūvgriezis 11 211 3 13 4 Stieņa pavadonis 26 211 3 13 5 S4 Cervical TH vītnes skrūvgriezis 12 211 3 13 6 Lineārais stieņa pavadonis 29 212 3 13 7 Taisns ...

Page 202: ...operācijas situācija 2 2 2 Produkts Produktam specifiskās drošības norādes Vienmēr sekojiet S4 Cervical implantu TA011796 instrukcijām un attiecīgajām lietošanas rokasgrāmatām Pieturieties pie S4 Cervical sistēmas O34202 ķirurģiskajās tehnikas Pirms sākotnējās sterilizācijas noņemiet transportēšanas iepakojumu un notīriet jauno produktu manuāli vai mehāniski Tikko no rūpnīcas saņemtu vai nelietotu...

Page 203: ... to var vadīt manuāli ar spirālurbja rokturi 1 vai ar dzinēja sistēmu un Aesculap iekšējo uzgali piemēram GD45OR GD456R Urbja un roktura montāža tikai manuālai urbšanai Att 2 Urbja montāža Izmantojiet spirālurbja rokturi 1 manuālai urbšanai BRIESMAS Muguras smadzeņu nervu sakņu blakus esošās starpskriemeļu telpas vai mīksto audu bojājumu risks urbjot caurumus Izmantojiet tikai pareizo S4 Cervical ...

Page 204: ...riezi 11 nobloķējiet instrumentu pavelkot atpakaļ un atlaižot zilo pogu Pārliecinieties ka S4 Cervical skrūve ir cieši piestiprināta pie S4 Cervical pašnoturošā poliaksiālā skrūvgrieža un skrūves poliaksialitāte ir noblo ķēta ievietošanai S Cervical TH vītnes skrūvgrieža 12 izmantošana Turiet S4 Cervical skrūvi vienā rokā Ievietojiet S4 Cervical TH vītnes skrūvgriezi 12 S4 Cervical sešstūra skrūvē...

Page 205: ...stieņa pavadoni lai tas darbotos kā S4 Cervical sprūdrata skrūvju komplekts Lai izmantotu stieņa pavadoni 28 vai 29 Pārliecinieties ka pavadonis ir novietots aksiāli uz skrūves galvas Bīdiet pavadoņa asmeņus pār skrūves galvu tā lai pavadonis sasniedz savu darba punktu Pārliecinieties ka pavadoņa asmeņu tapas sasaistās ar poliaksiālās skrūves galvas caurumiem Pārliecinieties ka abas pavadoņa asmeņ...

Page 206: ...ālu sade rību skatiet B Braun eIFU tīmekļa vietnē eifu bbraun com Derīga sterilizācijas procedūra ar tvaiku tika veikta ar Aesculap sterilu kon teineru sistēmu 3 2 Vispārīgas norādes Piekaltušas pēcoperācijas atliekas var apgrūtināt tīrīšanu vai padarīt to neefektīvu un izraisīt koroziju Tāpēc laika intervāls starp piemērošanu un apstrādi nedrīkst pārsniegt 6 stundas turklāt nedrīkst pielietot arī...

Page 207: ...zējas lietošanas šļirci Ar mitru drānu kas neatstāj plūksnas pēc iespējas pilnīgi noņemiet redzamās pēcoperācijas atliekas 6 stundu laikā transportējiet sausu produktu uz tīrīšanu un dezinfekciju slēgtā utilizācijas konteinerā 3 6 Sagatavošanās pirms tīrīšanas Pirms tīrīšanas izjauciet produktu skatīt Demontāža un TA012367 Atveriet produktu ar locīklām 3 7 Demontāža 3 7 1 Spirālurbja rokturis 1 At...

Page 208: ...noņemts Turot ārējo kātu velciet priekšējo rokturi uz pavadoņa aizmuguri līdz pilnībā noņemts 3 7 5 S Cervical TH vītnes skrūvgriezis 12 Att 12 Vītņota skrūvgrieža izjaukšana Turiet skrūvgriezi 12 pie distālā vai sešstūra gala Pagrieziet roktura A adapteri uz instrumenta aizmugures galu pretēji pulksteņrādītāja kustības virzienam Noņemiet skrūvgrieža kātu B caur roktura uzmavas mezglu C 3 7 6 Line...

Page 209: ...mehāniskā mazgātājā dezinficētājā Produkta bojājums vai iznīcināšana ar nepiemērotu tīrīšanas dezinfekcijas līdzekli un vai pārāk augstu temperatūru Izmantojiet tīrīšanas un dezinfekcijas līdzekļus atbilstoši ražotāja norā dījumiem kas ir apstiprināti piemēram alumīnijam plastmasas materiālam augstas kvalitātes tēraudam kas neiedarbojas agresīvi uz plastifikatoriem piemēram silikonā Ievērojiet inf...

Page 210: ...uāla tīrīšana ar ultraskaņu un dezinfekciju iegremdējot Mehāniska sārmainā tīrīšana un termiskā dezinfekcija FJ968R FJ983R FJ984R FJ988R FW037R FW041R FW042R FW044R FW045R FW058R FW059R FW061R FW062R FW063R FW064R FW065R FW066R FW071R FW073R FW074R FW076R FW078R FW080R FW081R FW085R FW087R FW089R FW093R FW094R FW098R FW101R FW103R FW109R FW133R FW134R FW135R FW136R FW422R FW528R FW671R FW674R FW67...

Page 211: ...dezinfekcija FJ985R FW067R FW082R FW084R FW090R FW116R FW128R FW129R FW165R FW673R ME084R Tīrīšanas suka piemēram TA011944 Vienreizējas lietošanas šļirce 20 ml Spaiļu aizsargkonstrukcijas uz produkta Ievietojiet produktu tīrīšanai piemērotā perforētā grozā izvairieties no skalošanas strūk lai nepieejamām vietām Savienojiet komponentus ar lūmenu un kanāliem tieši uz inžektora skalošanas pieslē guma...

Page 212: ...as šķīdumu un piemērotu vienreizējas lietošanas šļirci II fāze Pilnībā noskalojiet izskalojiet produktu visas pieejamās virsmas zem tekoša ūdens Skalošanas laikā izkustiniet kustīgos komponentus piemēram regulē šanas skrūves šarnīrus utt Ļaujiet atlikušajam ūdenim pietiekami nopilēt III fāze Pilnībā iegremdējiet produktu dezinfekcijas šķīdumā Skalošanas laikā izkustiniet kustīgos komponentus piemē...

Page 213: ...aikā izkustiniet kustīgos komponentus piemēram regulē šanas skrūves šarnīrus utt Ļaujiet atlikušajam ūdenim pietiekami nopilēt III fāze Pilnībā iegremdējiet produktu dezinfekcijas šķīdumā Skalošanas laikā izkustiniet kustīgos komponentus piemēram regulē šanas skrūves šarnīrus utt Iedarbības laika sākumā vismaz 5 reizes izskalojiet lūmenu ar piemē rotu vienreizējas lietošanas šļirci Pārliecinieties...

Page 214: ...eramais ūdens FD W Pilnībā atsāļots ūdens demineralizēts zems mikrobioloģiskais piesārņojums vismaz līdzvērtīga dzeramā ūdens kvalitātei Ieteicams BBraun Helimatic Cleaner alkaline Pēc mehanizētās tīrīšanas dezinfekcijas pārbaudiet redzamās virsmas vai uz tām nav atlieku Fāze Solis t C F t min Ūdens kvalitāte Ķīmiska piezīme I Iepriekšēja skalošana 25 77 3 T W II Tīrīšana 55 131 10 FD W Koncentrāt...

Page 215: ... regulē šanas skrūves šarnīrus utt 3 11 2 Manuāla iepriekšēja tīrīšana ar ultraskaņu un suku T W Dzeramais ūdens RT Telpas temperatūra Ieteicams BBraun Stabimed fresh Ievērojiet informāciju par atbilstošām tīrīšanas sukām un vienreizlieto jamām šļircēm skatīt Apstiprināta tīrīšanas un dezinfekcijas procedūra I fāze Tīriet produktu ultraskaņas tīrīšanas vannā frekvence 35 kHz vismaz 15 min Pārlieci...

Page 216: ...elimatic Cleaner neutral Pēc mehanizētās tīrīšanas dezinfekcijas pārbaudiet redzamās virsmas vai uz tām nav atlieku Ja nepieciešams atkārtojiet tīrīšanas dezinfekcijas procesu Fāze Solis t C F t min Ūdens kvalitāte Ķīmiska I Pirmreizējā skalošana 25 77 3 T W II Tīrīšana 55 131 10 FD W Koncentrāts sārmains pH 13 5 anjoniskās virsmaktīvās vielas 0 5 darba šķīdums pH 11 III Starpposma skalošana 10 50...

Page 217: ...s piemēram atkārtoti lietojami urbji un frēzes vai tie nav saliekti vai deformēti Šai nolūkā paripiniet produktu uz līdzenas virsmas Pārbaudiet saderību ar saistītajiem produktiem Nekavējoties atlieciet malā bojātus vai nelietojamus produktus un nosūtiet tos Aesculap tehniskajam dienestam skatīt Tehniskais die nests 3 13 Montāža 3 13 1 Spirālurbja rokturis 1 Piespiediet rokturi uz manšetes bultiņa...

Page 218: ...īti vietā Att 21 Iekšējās caurules iebīdīšana vietā Atkārtoti sasaistiet pavadoņa uzgriezni un vītņgriezi sākuma stāvoklī lai sagatavotos lietošanai Att 22 Pavadoņa uzgriežņa atkārtota sasaistīšana 3 13 7 Taisns griezta stieņa griezējs 25 Pēc vajadzības izmantojiet Aesculap STERILIT smērvielu Att 23 Smērvielas uzklāšana 3 13 8 Pakauša urbja vadotne un vītņgrieža vadotne 45 Att 24 Uzmavu atkārtota ...

Page 219: ...roduktu sterilizācija vienā tvaika sterilizatorā Pārliecinieties ka nav pārsniegta tvaika sterilizatora maksimālā pieļaujamā slodze saskaņā ar ražotāja norādēm 3 16 Uzglabāšana Uzglabājiet sterilos produktus mikrobu necaurlaidīgos iepakojumos novietojot sausā tumšā telpā ar vienmērīgu temperatūru Sterili iepakotus vienreizlietojamos produktus pasargātus no putek ļiem uzglabājiet sausā tumšā telpā ...

Page 220: ...R 41 Pakaušinės dalies atsuktuvas FW213R 42 Pakaušinės plokštės lenkimo replės FW090R 43 Pakaušinės plokštės 4 5 mm varžtų gręžimo antgalis FW091SU 5 5 mm FW092SU 44 Pakaušinės plokštės 4 5 mm varžtų sriegiklis FW093R 5 5 mm FW094R 45 Pakaušinis 46 grąžto kreiptuvas dvigubu galu skirtas 4 5 mm varžtams FW095R skirtas 5 5 mm varžtams FW096R pakaušinis sriegiklio kreiptuvas dvigubu galu skirtas 4 5 ...

Page 221: ...lymas ir terminis dezinfekavimas 230 3 12 Patikrinimas 231 3 12 1 Vizualioji apžiūra 231 3 12 2 Veikimo patikra 231 3 13 Montavimas 231 3 13 1 Prisukama grąžto rankena 1 231 3 13 2 S4 Cervical sriegiklis 4 231 3 13 3 S4 Cervical daugiaašis atsuktuvas su savaiminio laikymo funkcija 11 231 3 13 4 Strypo įvediklis 26 231 3 13 5 S4 Cervical TH srieginis atsuktuvas 12 231 3 13 6 Linijinis strypo įvedik...

Page 222: ...inys Konkretaus gaminio saugos nurodymai Visada laikykitės S4 Cervical implantų TA011796 naudojimo instruk cijų ir atitinkamo naudojimo vadovo Laikykitės S4 Cervical sistemos O34202 chirurginės metodikos Prieš pirminį sterilizavimą nuimkite transportavimo pakuotę ir išvaly kite naują gaminį rankiniu būdu arba automatizuotai Naują ir nenaudotą gaminį laikykite sausoje švarioje ir apsaugotoje vietoj...

Page 223: ...iu būdu naudojant pri sukamo grąžto rankeną 1 arba variklio sistemą ir Aesculap Intra rankinį įtaisą pvz GD45OR GD456R Grąžto ir rankenos montavimas tik rankiniam gręžimui Pav 2 Grąžto montavimas Rankiniam gręžimui naudokite prisukamą grąžto rankeną 1 PAVOJUS Nugaros smegenų nervų šaknelių šalia esančios tarpslankstelinės ertmės ar minkštųjų audinių sužalojimo pavojus gręžiant skyles Gręždami skyl...

Page 224: ...o funkcija 11 užfiksuokite instrumentą atitraukdami atgal ir atleisdami mėlyną rankenėlę Įsitikinkite kad S4 Cervical varžtas yra tvirtai įdėtas S4 Cervical daugia ašiame atsuktuve su savaiminio laikymo funkcija o varžto įstatymo daugiaašiškumas yra užblokuotas S Cervical TH srieginio atsuktuvo 12 naudojimas Viena ranka laikykite S4 Cervical varžto korpusą Įstatykite S4 Cervical TH srieginį atsukt...

Page 225: ...io kaip S4 Cervical reguliuojamų varžtų terkšlės Norėdami įstatyti varžtą su strypo įvedikliu 28 arba 29 Įsitikinkite kad įvediklis įstatytas palei varžto galvutės ašį Stumkite įvediklio mentes ant varžto galvutės taip kad įvediklis pasiektų savo veikimo tašką Įsitikinkite kad įvediklio menčių kaiščiai sukibę su daugiaašio varžto galvutės skylėmis Įsitikinkite kad abu įvediklio menčių kaiščiai užf...

Page 226: ...bbraun com Patvirtinta sterilizavimo garais procedūra buvo atlikta Aesculap sterilioje talpyklų sistemoje 3 2 Bendrosios pastabos Dėl pridžiūvusių ar prilipusių chirurginių liekanų gali būti sunkiau valyti valymas gali būti neefektyvus ir lemti koroziją Todėl laiko tarpas tarp nau dojimo ir perdirbimo neturėtų viršyti 6 val taip pat neturėtų būti naudo jamos nei aukštesnės kaip 45 C temperatūros n...

Page 227: ...mi vienkartinį švirkštą Kiek galima kruopščiau pašalinkite matomus chirurginius likučius drė gnu pūkų nepaliekančiu audiniu Sausą gaminį uždarytoje atliekų talpyklėje ir per 6 valandas nugaben kite valyti ir dezinfekuoti 3 6 Pasiruošimas prieš valymą Prieš valydami išardykite gaminį žr Išmontavimas ir TA012367 Atidarykite gaminį su vyriais 3 7 Išmontavimas 3 7 1 Prisukama grąžto rankena 1 Pav 8 Pr...

Page 228: ...išorinį kotą patraukite priekinę rankeną link įvediklio galo kol ji bus visiškai išardyta 3 7 5 S Cervical TH srieginis atsuktuvas 12 Pav 12 Srieginio atsuktuvo išardymas Laikykite atsuktuvą 12 ties distaliniu arba šešiakampiu galu Pasukite rankenos A adapterį galiniame instrumento gale prieš laikro džio rodyklę Nuimkite atsuktuvo kotą B per rankenos ir movos mazgą C 3 7 6 Linijinis strypo įvedikl...

Page 229: ...valyti dezinfekuoti automatizuotai Netinkamos valymo dezinfekavimo priemonės ir arba aukštos tempera tūros keliamas gaminio sugadinimo ar sunaikinimo pavojus Vadovaudamiesi gamintojo instrukcijomis naudokite valymo ir dezin fekavimo priemones kurios patvirtintos aliuminiui plastikui aukštos kokybės plienui ir kurios neardo plastifikatorių pvz silikono Vadovaukitės pateikiama informacija apie konce...

Page 230: ...omasis dezinfekavimas Automatizuotas šarmi nis valymas ir terminis dezinfekavimas Skirta FJ968R FJ983R FJ984R FJ988R FW037R FW041R FW042R FW044R FW045R FW058R FW059R FW061R FW062R FW063R FW064R FW065R FW066R FW071R FW073R FW074R FW076R FW078R FW080R FW081R FW085R FW087R FW089R FW093R FW094R FW098R FW101R FW103R FW109R FW133R FW134R FW135R FW136R FW422R FW528R FW671R FW674R FW675R FW676R FW677R FW6...

Page 231: ...s ir terminis dezinfekavimas Skirta FJ985R FW067R FW082R FW084R FW090R FW116R FW128R FW129R FW165R FW673R ME084R Valymo šepetėlis pvz TA011944 Vienkartinis 20 ml švirkštas Ant gaminio uždėkite žandikaulių apsaugas Padėkite gaminį į sietą valyti tinkama puse stenkitės kad nebūtų plovimui nepasiekiamų vietų Komponentus su liumenais ir kanalais junkite tiesiai prie injektoriaus vežimėlio skala vimo a...

Page 232: ...ezinfekavimo tirpalu ir tinkamu vienkartiniu švirkštu II fazė Visiškai išskalaukite gaminį visus pasiekiamus paviršius po tekančiu vandeniu Skalaudami nejudinkite fiksuotų dalių pvz reguliavimo varžtų alkūnių ir pan Palaukite kol likęs vanduo pakankamai nudžius III fazė Visą gaminį panardinkite į dezinfekavimo tirpalą Skalaudami nejudinkite fiksuotų dalių pvz reguliavimo varžtų alkūnių ir pan Nuo ...

Page 233: ... Skalaudami nejudinkite fiksuotų dalių pvz reguliavimo varžtų alkūnių ir pan Palaukite kol likęs vanduo pakankamai nudžius III fazė Visą gaminį panardinkite į dezinfekavimo tirpalą Skalaudami nejudinkite fiksuotų dalių pvz reguliavimo varžtų alkūnių ir pan Nuo poveikio laiko pradžios praskalaukite ertmę ne mažiau kaip 5 kar tus naudodami pritaikytą vienkartinį švirkštą Įsitikinkite kad visi pasiek...

Page 234: ...V Geriamasis vanduo DMV Visiškai išgėlintas vanduo demineralizuotas mažas mikrobiologinis užteršimas bent geriamojo vandens kokybė Rekomenduojama BBraun Helimatic Cleaner alcaline Po automatizuoto valymo dezinfekavimo apžiūrėkite paviršius ar nematyti jokių likučių Fazė Žingsnis t C F t min Vandens kokybė Cheminės medžiagos pastaba I Išankstinis skalavimas 25 77 3 GV II Valymas 55 131 10 DMV Šarmi...

Page 235: ...reguliavimo varžtų alkūnių ir pan 3 11 2 Rankinis pirminis valymas ultragarsu ir šepečiu GV Geriamasis vanduo PT Patalpos temperatūra Rekomenduojama BBraun Stabimed fresh Atkreipkite dėmesį į informaciją apie atitinkamus valymo šepečius ir vienkartinius švirkštus žr Patvirtintos valymo ir dezinfekavimo proce dūros I fazė Valykite gaminį ultragarso vonelėje ne trumpiau kaip 15 minučių daž nis 35 kH...

Page 236: ...utral Po automatizuoto valymo dezinfekavimo apžiūrėkite paviršius ar nematyti jokių likučių Jei reikia pakartokite valymo dezinfekavimo procedūrą Fazė Žingsnis t C F t min Vandens kokybė Cheminės medžiagos I Pirminis skalavimas 25 77 3 GV II Valymas 55 131 10 DMV Šarminis koncentratas pH 13 5 anijoninių paviršiaus aktyviųjų medžiagų 0 5 darbinis tirpalas pH 11 III Tarpinis skalavimas 10 50 1 DMV I...

Page 237: ...nkite ar nesulankstyti ir nedeformuoti besisukantys gaminiai pvz daugkartinio naudojimo grąžtai ir frezos Norėdami tai padaryti paridenkite gaminį ant lygaus paviršiaus Patikrinkite suderinamumą su susijusiais gaminiais Nedelsdami atidėkite į šalį sugadintus ar neveikiančius gaminius ir siųskite juos Aesculap techninei tarnybai žr Techninė priežiūraj 3 13 Montavimas 3 13 1 Prisukama grąžto rankena...

Page 238: ...idinį vamzdelį į jo padėtį Pav 21 Vidinio vamzdelio įstūmimas į jo padėtį Vėl iki galo sukabinkite įvediklio veržlę ir sriegį į pradinę padėtį kad pasiruoštumėte naudoti Pav 22 Pakartotinis įvediklio veržlės sukabinimas 3 13 7 Tiesaus pjūvio strypo pjoviklis 25 Jei reikia užtepkite Aesculap STERILIT lubrikanto Pav 23 Lubrikanto užtepimas 3 13 8 Pakaušinio grąžto kreiptuvas ir sriegiklio kreiptuvas...

Page 239: ...kad nebūtų viršyta maksimali leistina gamintojo nurodyta garų sterili zatoriaus apkrova 3 16 Sandėliavimas Sterilius gaminius laikykite mikroorganizmų nepraleidžiančioje pakuo tėje apsaugotoje nuo dulkių sausoje tamsioje ir pastovios temperatū ros patalpoje Steriliai supakuotus vienkartinius gaminius laikykite apsaugotoje nuo dulkių sausoje tamsioje patalpoje kurioje palaikoma pastovi tempera tūra...

Page 240: ... 35 Направляющая с регулируемым наклоном FW066R 36 ОбтураторApfelbaum C1 C2 FJ983R 37 ТроакарApfelbaum FJ984R 38 Инструмент для формирования резьбы с регулируемым наклоном FW089R 39 Сверло с регулируемым наклоном FW088SU 40 Внутренняя направляющаяApfelbaum FJ985R 41 Окципитальная отвертка FW213R 42 Щипцы для сгибания окципитальной пластины FW090R 43 Сверло для 4 5 мм винтов окципитальной пластины ...

Page 241: ...49 3 11 2 Предварительная чистка ультразвуком и щеткой вручную 250 3 11 3 Машинная щелочная очистка и термическая дезинфекция 251 3 11 4 Машинная очистка нейтральными или слабощелочными очистителями и термическая дезинфекция 252 3 12 Проверка 253 3 12 1 Зрительная проверка 253 3 12 2 Проверка работоспособности 253 3 13 Установка 253 3 13 1 Поворотная рукоятка для сверла 1 253 3 13 2 Инструмент для...

Page 242: ...формацию у производителя в отношении применения изделия 2 2 2 Изделие Указания по технике безопасности для конкретного изделия Всегда следовать инструкциям по применению имплантатов S4 Cervical TA011796 и соответствующему руководству по эксплуатации Соблюдать указания по технике хирургического вмешатель ства с применением системы S4 Cervical O34202 После снятия транспортировочной упаковки и перед ...

Page 243: ...щатель ное движение может производиться вручную при помощи руко ятки для сверла 1 а также с помощью насадки моторизованной системы Aesculap Intra например GD45OR GD456R Присоединение сверла к рукоятке только для сверления вручную Рис 2 Присоединение сверла Для сверления вручную использовать поворотную рукоятку для сверла 1 ОПАСНОСТЬ Опасность повреждения спинного мозга нервных корешков смежного пр...

Page 244: ...удер живающей полиаксиальной отвертки S4 Cervical 11 во время передачи работающему хирургу зафиксировать инструмент оттянув назад и отпустив синюю рукоятку Удостовериться что винт S4 Cervical плотно посажен на самоу держивающейся полиаксиальной отвертке S4 Cervical а поли аксиальная ось винта заблокирована для введения Использование резьбовой отвертки S Cervical TH 12 Взять в одну руку стержень ви...

Page 245: ...винтов S4 Cervical Для удерживания с помощью держателя стержня 28 или 29 Удостовериться что держатель расположен вдоль оси головки винта Расположить контактные части держателя поверх головки винта таким образом чтобы держатель достиг рабочей точки Удостовериться что штифты контактных частей держателя соприкасаются с отверстиями в головке полиаксиального винта Удостовериться что оба штифта контактн...

Page 246: ...braun com Утвержденный метод паровой стерилизации применялся в сте рильных контейнерах системы Aesculap 3 2 Общие указания Засохшие или прилипшие после операции загрязнения могут затруднить очистку или сделать ее неэффективной и вызвать кор розию В связи с этим нельзя превышать интервал равный 6 часам между применением и обработкой нельзя применять фик сирующие температуры предварительной обработк...

Page 247: ...лностью удалить видимые послеопераци онные загрязнения при помощи влажной безворсовой чистя щей салфетки Транспортировка изделия в закрытом утилизационном кон тейнере в пределах 6 ч для очистки и дезинфекции 3 6 Подготовка перед очисткой Перед очисткой разобрать изделие см Демонтаж и TA012367 Открыть изделие с шарниром 3 7 Демонтаж 3 7 1 Поворотная рукоятка для сверла 1 Рис 8 Отсоединение поворотн...

Page 248: ...этом поло жении пока задняя рукоятка не будет отсоединена Придерживая внешнюю трубку потянуть переднюю рукоятку по направлению к задней части держателя пока она не будет полностью отсоединена 3 7 5 Резьбовая отверткаS Cervical TH 12 Рис 12 Разборка отвертки Удерживать отвертку 12 за дистальный или шестигранный конец Повернуть адаптер рукоятки A расположенный на тыльной стороне инструмента против ч...

Page 249: ... производится путем предвари тельной ручной очистки с последующей очисткой в механиче ской моющей установке дезинфекторе Повреждение или разрушение изделия в результате применения ненадлежащих чистящих и дезинфицирующих средств и или вследствие воздействия слишком высокой температуры Следуя инструкциям производителя использовать чистящие и дезинфицирующие средства одобренные для обработки изделий ...

Page 250: ...673R ME084R Щетка для очистки например TA011944 Одноразовый шприц 20 мл Оставить рабочие концы для выполнения чистки открытыми Очистка изделий с подвижными шарнирами выполняется в открытом положе нии с приведением шарниров в движение Этап сушки использовать безворсовую салфетку или медицинский сжатый воздух Раздел Ручная очистка дезин фекция раздел Раздел Ручная чистка уль тразвуком и путем опуска...

Page 251: ... для очистки Одноразовый шприц 20 мл Укладывать изделие в сетчатую корзину специально предназначенную для проведения очистки не допускать чтобы какие нибудь элементы изделия остались необработанными Раздел Ручная очистка дезин фекция с предварительной ручной очисткой раздел Раздел Предварительная чистка щеткой вручную Раздел Машинная очистка нейтральными или слабо щелочными очистителями и термичес...

Page 252: ...я подходя щий одноразовый шприц Фаза II Все изделие полностью все доступные поверхности обмыть прополоскать проточной водой При промывке сдвигать детали например регулировочные винты шарниры и т д которые не зафиксированы непод вижно Дать стечь остаткам воды Фаза III Полностью погрузить продукт в дезинфицирующий раствор При дезинфекции сдвигать детали например регулировоч ные винты шарниры и т д к...

Page 253: ...ой водой При промывке сдвигать детали например регулировочные винты шарниры и т д которые не зафиксированы непод вижно Дать стечь остаткам воды Фаза III Полностью погрузить продукт в дезинфицирующий раствор При дезинфекции сдвигать детали например регулировоч ные винты шарниры и т д которые не зафиксированы непод вижно В начале обработки промыть внутренние просветы соответст вующим одноразовым шпр...

Page 254: ... В Питьевая вода По в Полностью обессоленная вода деминерализованная по микробиологическим показателям имеющая как минимум качества питьевой воды Рекомендовано BBraun Helimatic Cleaner alcaline После машинной очистки дезинфекции проверить не оста лись ли на поверхностях остатки загрязнений Фаза Шаг T C F t мин Качество воды Химические средства примечание I Предварительная промывка 25 77 3 П в II О...

Page 255: ...ем чтобы все доступные поверхности были смочены При помощи соответствующей щетки очищать изделие в рас творе до полного исчезновения загрязнений Непросматриваемые поверхности если таковые имеются очи щать подходящей щеткой в течение не менее 1 мин При очистке сдвигать детали например регулировочные винты шарниры и т д которые не зафиксированы непод вижно Затем тщательно не менее 5 раз промыть эти ...

Page 256: ...счезновения загрязнений Непросматриваемые поверхности если таковые имеются очи щать подходящей щеткой в течение не менее 1 мин При очистке сдвигать детали например регулировочные винты шарниры и т д которые не зафиксированы непод вижно Затем тщательно не менее 5 раз промыть эти поверхности чистящим дезинфицирующим раствором используя подходя щий одноразовый шприц Фаза II Все изделие полностью все ...

Page 257: ...тьевой воды Рекомендовано BBraun Helimatic Cleaner alcaline После машинной очистки дезинфекции проверить не оста лись ли на поверхностях остатки загрязнений Фаза Шаг T C F t мин Качество воды Химия I Предварительная промывка 25 77 3 П в II Очистка 55 131 10 ПО В Концентрат щелочной pH 13 анионические ПАВ 5 Pабочий раствор 0 5 pH 11 III Промежуточная промывка 10 50 1 ПО В IV Термическая дезинфекция...

Page 258: ...limatic Cleaner neutral После машинной очистки дезинфекции проверить поверхно сти на предмет загрязнений При необходимости повторить процесс очистки дезинфекции Фаза Шаг T C F t мин Качество воды Химия I Предварительная промывка 25 77 3 П в II Очистка 55 131 10 ПО В Нейтральные Концентрат pH нейтральный анионические ПАВ 5 Рабочий раствор 0 5 Слабощелочной Концентрат pH 9 5 анионические ПАВ 5 0 5 н...

Page 259: ...у на изгибы и деформации Для этого прокатить изделие например по ровной поверхности Проверить на совместимость с соответствующими изделиями Неработающее изделие необходимо сразу же отсортировать и направить в техническую службу Aesculap см Сервисное обслуживание 3 13 Установка 3 13 1 Поворотная рукоятка для сверла 1 Присоединить рукоятку к муфте надавив на нее в направле нии противоположном указан...

Page 260: ...требуемое положение Рис 21 Установка внутренней трубки в требуемое положение Снова присоединить гайку и полностью закрутить ее в исход ное положение чтобы подготовиться к использованию Рис 22 Повторное присоединение гайки 3 13 7 Прямой резак для стержня 25 При необходимости нанести смазку Aesculap STERILIT Рис 23 Нанесение смазки 3 13 8 Направляющая окципитального сверла и направляю щая инструмент...

Page 261: ... стерилизаторе убедиться что не превышена макси мальная допустимая загрузка парового стерилизатора согла сно предписаниям изготовителя 3 16 Хранение Стерильные изделия в непроницаемой для микроорганизмов упаковке защищать от пыли и хранить в сухом и темном поме щении с постоянной температурой Стерильно упакованные изделия защитить от пыли и хранить в сухом и темном помещении с постоянной температу...

Page 262: ... 5 5 mm FW092SU 44 Závitník pro šrouby do okcipitální dlahy 4 5 mm FW093R 5 5 mm FW094R 45 Vodítko vrtáku do okcipitální kosti s dvojitým koncem pro šrouby 4 5 mm FW095R pro šrouby 5 5 mm FW096R vodítko okcipitálního závitníku pro šrouby 4 5 mm FW097R pro šrouby 5 5 mm FW098R 46 Odstraňovač šroubů do okcipitální kosti FW099R 47 Dřík odstraňovače šroubů do okcipitální kosti FW101R 48 T rukojeť pro ...

Page 263: ...l Upozornĕní Příslušné označení CE pro výrobek je uvedeno na etiketě nebo na obalu výrobku Návody k použití pro konkrétní výrobky a informace o kompatibilitě materiálů a životnosti naleznete v sekci B Braun eIFU na webu eifu bbraun com 1 2 Výstražná upozornění Výstražná upozornění poukazují na rizika pro pacienta uživatele a nebo výrobek která mohou vzniknout během používání výrobku Výstražná upo ...

Page 264: ...robek a příslušenství mohou používat výhradně osoby s patřičným vzděláním znalostmi a zkušenostmi Prostudujte si návod k použití postupujte podle něj a uschovejte si ho Používejte výrobek pouze v souladu s účelem použití Nepoužívejte nikdy výrobek z otevřeného nebo poškozeného sterilního balení Výrobek před každým použitím prohlédněte zda na něm nejsou volné deformované rozlomené popraskané nebo o...

Page 265: ...astaví vrták ve vodicím pouzdře 2 3 3 Řezání závitů volitelné Šrouby S4 Cervical jsou samořezné šrouby Pokud se však zjistí že kost je příliš tvrdá může se operující chirurg rozhodnout předvrtat závit pomocí závitořezu S4 Cervical NEBEZPEČI Riziko poranění tkáně při zavedení závitořezu S4 Cervical nebo při str žení závitu v kosti Před aplikací závitořezu S4 Cervical vždy zkontrolujte zda se pouz d...

Page 266: ... otočný knoflík tak aby se značka na tyči nacházela přibližně v místě linie řezu Tyč bude odříznuta na straně řezačky tyčí označené cut location Stiskněte rukojeti dohromady až se přiblíží co nejvíce k sobě Uvolněte tlak na rukojeti a nechte je znovu zcela otevřít do uvol něné polohy Několikrát opakujte dokud není tyč úplně nařezána a lze ji snadno vyjmout z řezačky tyčí V případě potřeby lze ostr...

Page 267: ...í předpisy Upozornĕní Strojní úpravu je zapotřebí kvůli lepšímu a spolehlivějšímu výsledku čištění upřednostnit před ručním čištěním Upozornĕní Mějte na paměti že úspěšná úprava tohoto zdravotnického prostředku může být zajištěna pouze po předchozí validaci procesů úpravy Zodpověd nost za to nese provozovatel subjekt provádějící úpravu Upozornĕní Pokud se neuskuteční závěrečná sterilizace je nutno...

Page 268: ...ntáž rukojeti spirálového vrtáku Vytáhněte rukojeť spirálového vrtáku 1 z objímky ve směru šipky 3 7 2 Závitořez S Cervical 4 Obr 9 Demontáž závitořezů Povolte a odšroubujte matici a vyjměte ji z objímky ve směru šipky Sejměte objímku společně s pružinou ve směru šipky 3 7 3 Samodržící polyaxiální šroubovák S Cervical 11 Obr 10 Rozložený pohled na samodržící polyaxiální šroubovák S4 Cervical Upozo...

Page 269: ...ojistných objímek z vnitřního pouzdra Obr 13 Proximální knoflík je v odjištěné vysunuté poloze Otáčejte dorovnávací maticí jako při dorovnávání tyče dokud nebudou závity šroubů uvolněné Obr 14 Otáčení dorovnávací matice Stiskněte pojistné jazýčky na závěsu Tím se kolíky vysunou z vnitřního pouzdra a bude je možné vytáhnout z vnějšího pouzdra Obr 15 Vytažení vnitřního pouzdra Sejměte pojistné objím...

Page 270: ...ro FW095R FW096R FW097R FW098R Jednorázová stříkačka 20 ml Pracovní konce nechejte při čištění otevřené Výrobek s pohyblivými klouby čistěte v otevřené poloze resp pohybujte klouby Fáze sušení Použijte utěrku která nepouští vlákna nebo lékařský stlačený vzduch Kapitola Ruční čištění dezinfekce a podkapitola Kapitola Ruční čištění a desin fekce ponořením Ruční čištění ultrazvu kem a dezinfekce pono...

Page 271: ...fekce Pro FW672R Vhodný čisticí kartáč Jednorázová stříkačka 20 ml Výrobek ukládejte do sítového koše určeného k čištění zabraňte vzniku oplachových stínů Kapitola Strojní čištění dezin fekce s ručním předčištěním a podkapitola Kapitola Ruční předčištění kartáčkem Kapitola Strojní neutrální nebo mírně alkalické čištění a termická dezinfekce Ruční čištění ultrazvu kem a kartáčem a následné strojní ...

Page 272: ...y na jedno použití dezinfekčním roztokem s čistícím účinkem minimálně však 5 krát Fáze II Výrobek důkladně opláchněte propláchněte pod tekoucí vodou všechny přístupné povrchy Netuhými komponentami jako např stavěcími šrouby klouby atd v průběhu proplachování pohybujte Zbytkovou vodu nechte dostatečně okapat Fáze III Výrobek úplně ponořte do desinfekčního roztoku Netuhými komponentami jako např sta...

Page 273: ...cí vodou všechny přístupné povrchy Netuhými komponentami jako např stavěcími šrouby klouby atd v průběhu proplachování pohybujte Zbytkovou vodu nechte dostatečně okapat Fáze III Výrobek úplně ponořte do desinfekčního roztoku Netuhými komponentami jako např stavěcími šrouby klouby atd v průběhu dezinfikování pohybujte Propláchněte lumen na začátku doby působení vhodnou stříkačkou na jedno použití n...

Page 274: ...desinfekční přístroj bez ultrazvuku PV Pitná voda DEV Zcela solí zbavená voda demineralizovaná z mikrobiologického hlediska minimálně v kvalitě pitné vody Doporučen BBraun Helimatic Cleaner alcaline Po strojním čištění desinfekci zkontrolujte povrchy na viditelné zbytky Fáze Krok T C F t min Kvalita vody Chemikálie poznámka I Předoplach 25 77 3 PV II Čištění 55 131 10 DEV Koncentrát alkalický pH 1...

Page 275: ...věcími šrouby klouby atd v průběhu proplachování pohybujte 3 11 2 Ruční předčištění ultrazvukem a kartáčkem PV Pitná voda PT Pokojov teplota Doporučeno BBraun Stabimed fresh Respektujte informace o vhodných čistících kartáčích a jednorázových stříkačkách viz Validovaný postup čištění a dezinfekce Fáze I Výrobek čistěte minimáně 15 min v ultrazvukové lázni frekvence 35 kHz Přitom je zapotřebí dbát ...

Page 276: ...valitě pitné vody Doporučen BBraun Helimatic Cleaner neutral Po strojním čištění a dezinfekci zkontrolujte všechny viditelné povrchy zda na nich nejsou zbytky V případě potřeby postup čištění desinfekce zopakujte Fáze Krok T C F t min Kvalita vody Chemie I Předoplach 25 77 3 PV II Čištění 55 131 10 DEV Koncentrát alkalický pH 13 5 aniontové tenzidy pracovn roztok 0 5 pH 11 III Mezioplach 10 50 1 D...

Page 277: ...e rotující výrobky např opakovaně použitelné vrtáky a frézy zda nejsou prohnuté a zdeformované K tomu kutálejte s výrobkem např po rovné ploše Zkontrolujte kompatibilitu s příslušnými výrobky Nefunkční výrobek okamžitě vyřaďte a předejte technickému servisu společnosti Aesculap viz Technický servis 3 13 Montáž 3 13 1 Rukojeť spirálového vrtáku 1 Zatlačte rukojeť do objímky ve směru označeném šipko...

Page 278: ...unuli vnitřní trubici do správné polohy Obr 21 Zasunutí vnitřní trubice do správné polohy Znovu zapojte dorovnávací matici a zcela ji našroubujte do počáteční polohy aby byla připravena k použití Obr 22 Opětovné zapojení dorovnávací matice 3 13 7 Řezačka na tyče s rovným řezem 25 V případě potřeby naneste mazivo Aesculap STERILIT Obr 23 Nanesení maziva 3 13 8 Vodítko vrtáku do okcipitální kosti a ...

Page 279: ...ého objemu parního sterilizátoru dle pokynů výrobce 3 16 Skladování Sterilní výrobky skladujte v obalech nepropouštějících choroboplodné zárodky chráněné před prachem v suchém tmavém a rovnoměrně temperovaném prostoru Sterilně balené výrobky na jedno použití skladujte chráněné před pra chem v suchém tmavém a rovnoměrně temperovaném prostoru 4 Technický servis POZOR Provádění změn na zdravotnických...

Page 280: ...pce do formowania płyt potylicznych FW090R 43 Wiertło do śrub służących do wkręcania płyt potylicznych 4 5 mm FW091SU 5 5 mm FW092SU 44 Gwintownik do śrub służących do wkręcania płyt potylicznych 4 5 mm FW093R 5 5 mm FW094R 45 Prowadnica wiertła z podwójnym zakończeniem do śrub potylicznych 4 5 mm FW095R do śrub 5 5 mm FW096R prowadnica gwintownika z podwójnym zakończeniem do śrub potylicznych 4 5...

Page 281: ... 12 2 Kontrola działania 291 3 13 Montaż 291 3 13 1 Uchwyt wiertła krętego 1 291 3 13 2 Gwintownik S4 Cervical 4 291 3 13 3 Samotrzymający śrubokręt wieloosiowy S4 Cervical 11 291 3 13 4 Instrument do wprowadzania prętów 26 291 3 13 5 Śrubokręt gwintowany TH S4 Cervical 12 291 3 13 6 Instrument do wprowadzania prętów liniowych 29 292 3 13 7 Kleszcze do prostego cięcia prętów 25 292 3 13 8 Prowadni...

Page 282: ...wania produktu 2 2 2 Produkt Zasady bezpieczeństwa dotyczące produktu Należy zawsze przestrzegać instrukcji użytkowania implantów S4 Cervical TA011796 i właściwego podręcznika operacyjnego Przestrzegać techniki chirurgicznej systemu S4 Cervical O34202 Fabrycznie nowy produkt należy oczyścić po zdjęciu opakowania trans portowego i przed pierwszą sterylizacją ręcznie bądź maszynowo Wszystkie nowe lu...

Page 283: ...być napę dzane ręcznie za pomocą uchwytu wiertła krętego 1 lub za pomocą systemu silnika oraz rękojeści wewnętrznej Aesculap np GD45OR GD456R Montaż wiertła i uchwytu tylko do wiercenia ręcznego Rys 2 Montaż wiertła Użyć uchwytu wiertła krętego 1 do wiercenia ręcznego NIEBEZPIECZEŃSTWO Ryzyko urazu rdzenia kręgowego korzeni nerwowych przylegającej przestrzeni międzykręgowej lub tkanek miękkich pod...

Page 284: ...ego śru bokręta wieloosiowego S4 Cervical 11 podczas podawania go operato rowi należy zablokować instrument pociągając do tyłu i zwalniając niebieskie pokrętło Upewnić się że śruba S4 Cervical jest pewnie osadzona w samotrzyma jącym śrubokręcie wieloosiowym S4 Cervical a wieloosiowość śruby jest zablokowana na potrzeby jej wprowadzenia Korzystając ze śrubokręta gwintowanego TH S Cervical 12 Przytr...

Page 285: ...ako ele mentu kontrującego dla śrub ustalających S4 Cervical Aby dokonać wprowadzenia za pomocą instrumentu do wprowadzania prętów 28 lub 29 Upewnić się że instrument jest ustawiony osiowo względem łba śruby Nasunąć łopatki instrumentu do wprowadzania prętów na łeb śruby tak by osiągnął on swój punkt operacyjny Upewnić się że sworznie łopatek instrumentu dobrze przylegają do otworów w łbie śruby w...

Page 286: ...acja końcowa należy skorzy stać z środka wirusobójczego Notyfikacja Aktualne informacje dotyczące przygotowania i tolerancji materiałowej patrz również B Braun eIFU na stronie eifu bbraun com Sterylizację w oparciu o walidowaną metodę przeprowadzono w systemie pojemników sterylnych Aesculap 3 2 Ogólne wskazówki Zaschnięte lub przylegające do urządzenia pozostałości pooperacyjne mogą utrudnić czysz...

Page 287: ...rzygotowywanie w miejscu użytkowania Jeżeli nie dotyczy powierzchnie niewidoczne najlepiej wypłukać za pomocą wody zdemineralizowanej przy użyciu jednorazowej strzy kawki Widoczne pozostałości pooperacyjne należy możliwie w całości usunąć za pomocą wilgotnej ściereczki z niestrzępiącego się materiału Produkt należy w ciągu 6 godzin przetransportować w stanie suchym w zamkniętym pojemniku na użyte ...

Page 288: ... pociągnąć przedni uchwyt do tyłu instrumentu aż do całkowitego zdemontowania 3 7 5 Śrubokręt gwintowany TH S Cervical 12 Rys 12 Demontaż śrubokręta gwintowanego Przytrzymać śrubokręt 12 za końcówkę dystalną lub sześciokątną Przekręcić adapter do uchwytu A z tyłu urządzenia w kierunku przeciw nym do ruchu wskazówek zegara Zdjąć wał śrubokręta B przez zespół tulei uchwytu C 3 7 6 Instrument do wpro...

Page 289: ...zynfektorze Zastosowanie niewłaściwych środków czyszczących dezynfekcyjnych i lub zbyt wysokich temperatur grozi uszkodzeniem lub zniszczeniem produktu Zgodnie z zaleceniami producenta stosować środki czyszczące i dezyn fekcyjne które zostały zatwierdzone dla aluminium tworzyw sztucznych stali wysokogatunkowej nie są agresywne dla plastyfikatorów np zawartych w silikonie Należy przestrzegać zalece...

Page 290: ...nfekcja ter miczna Do FJ968R FJ983R FJ984R FJ988R FW037R FW041R FW042R FW044R FW045R FW058R FW059R FW061R FW062R FW063R FW064R FW065R FW066R FW071R FW073R FW074R FW076R FW078R FW080R FW081R FW085R FW087R FW089R FW093R FW094R FW098R FW101R FW103R FW109R FW133R FW134R FW135R FW136R FW422R FW528R FW671R FW674R FW675R FW676R FW677R FW678R FW679R Produkt należy ułożyć w koszu sitowym odpowiednim do czy...

Page 291: ...FJ985R FW067R FW082R FW084R FW090R FW116R FW128R FW129R FW165R FW673R ME084R Szczotka do czyszczenia np TA011944 Strzykawka jednorazowa 20 ml Nałożyć zabezpieczenie szczęk na produkt Produkt należy ułożyć w koszu sitowym odpowiednim do czyszczenia unikać stref nie dostępnych dla spłukiwania Pojedyncze części zawierające kanały wewnętrzne i kanały należy podłączyć bezpośred nio do specjalnego przył...

Page 292: ...j strzykawki jednorazowej Faza II Produkt należy całkowicie przepłukać i spłukać bieżącą wodą wszyst kie dostępne powierzchnie Podczas czyszczenia należy poruszać ruchomymi komponentami jak na przykład pokrętła regulacyjne przeguby etc Odczekać dopóki resztki wody nie ściekną z produktu w wystarczającym stopniu Faza III Całkowicie zanurzyć produkt w roztworze dezynfekcyjnym Podczas czyszczenia nal...

Page 293: ...oruszać ruchomymi komponentami jak na przykład pokrętła regulacyjne przeguby etc Odczekać dopóki resztki wody nie ściekną z produktu w wystarczającym stopniu Faza III Całkowicie zanurzyć produkt w roztworze dezynfekcyjnym Podczas czyszczenia należy poruszać ruchomymi komponentami jak na przykład pokrętła regulacyjne przeguby etc Na początku czasu oddziaływania tunele należy przepłukać co najmniej ...

Page 294: ...adźwięków WP Woda pitna WD Woda całkowicie odsolona zdemineralizowana pod względem mikrobiologicznym co najmniej o jakości wody pitnej Zalecenie BBraun Helimatic Cleaner alcaline Po maszynowym czyszczeniu dezynfekcji dostępne dla wzroku powierzchnie należy skontrolować pod kątem ewentualnych pozosta łości zanieczyszczeń Faza Krok T C F t min Jakość wody Substancje chemiczne uwagi I Płukanie wstępn...

Page 295: ...krętła regulacyjne przeguby etc 3 11 2 Wstępne czyszczenie ręczne z użyciem ultradźwięków i szczotki W P Woda pitna TP Temperatura pokojowa Zalecany BBraun Stabimed fresh Należy przestrzegać zaleceń dotyczących zastosowania odpowiednich szczotek do czyszczenia i strzykawek jednorazowych patrz Walido wana procedura czyszczenia i dezynfekcji Faza I Produkt oczyścić przez co najmniej 15 min w kąpieli...

Page 296: ...alecenie BBraun Helimatic Cleaner neutral Po maszynowym czyszczeniu dezynfekcji skontrolować dostępne dla wzroku powierzchnie pod kątem ewentualnych pozostałości W razie potrzeby proces czyszczenia dezynfekcji należy powtórzyć Faza Krok T C F t min Jakość wody Chemikalia I Płukanie wstępne 25 77 3 W P II Czyszczenie 55 131 10 WD Koncentrat alkaliczny pH 13 5 anionowych środków powierzchniowo czynn...

Page 297: ... frezy sprawdzić pod kątem wyginania i odkształceń W tym celu przetoczyć produkt po płaskiej powierzchni Sprawdzić kompatybilność z produktami stanowiącymi wyposażenie Niesprawny produkt należy natychmiast wyłączyć z użytkowania i przekazać serwisowi technicznemu Aesculap patrz Serwis techniczny 3 13 Montaż 3 13 1 Uchwyt wiertła krętego 1 Wcisnąć uchwyt na kołnierz przeciwnie do kierunku wskazaneg...

Page 298: ...dnieść sworznie i wsunąć rurkę wewnętrzną na miejsce Rys 21 Wsuwanie rurki wewnętrznej na miejsce Ponownie włożyć nakrętkę perswazyjną i gwint do pozycji wyjściowej aby przygotować je do użycia Rys 22 Ponowne nakręcenie nakrętki perswazyjnej 3 13 7 Kleszcze do prostego cięcia prętów 25 W razie potrzeby nałożyć smar Aesculap STERILIT Rys 23 Nakładanie smaru 3 13 8 Prowadnica wiertła potylicznego i ...

Page 299: ...rylizatora parowego zgodnego z zaleceniami producenta 3 16 Przechowywanie Sterylne produkty należy przechowywać w opakowaniach szczelnych wobec zarodników zabezpieczonych przed pyłem w suchym ciemnym pomieszczeniu o wyrównanej temperaturze Sterylnie opakowane produkty jednorazowego użytku należy przecho wywać w suchym i ciemnym pomieszczeniu o równomiernej tempera turze 4 Serwis techniczny PRZESTR...

Page 300: ...lavový skrutkovač FW213R 42 Záhlavové kliešte na ohýbanie platničiek FW090R 43 Vrták pre záhlavové platničkové skrutky 4 5 mm FW091SU 5 5 mm FW092SU 44 Závitorez pre záhlavové platničkové skrutky 4 5 mm FW093R 5 5 mm FW094R 45 Objímka záhlavového vrtáka s ukončením pre 4 5 mm skrutky FW095R pre skrutky 5 5 mm FW096R objímka záhlavového závitorezu pre 4 5 mm skrutky FW097R pre 5 5 mm skrutky FW098R...

Page 301: ...11 3 12 1 Vizuálna kontrola 311 3 12 2 Skúška funkčnosti 311 3 13 Montáž 311 3 13 1 Ohnutá vŕtacia rukoväť 1 311 3 13 2 S4 Cervical závitorez 4 311 3 13 3 S4 Cervical samo držiaci polyaxiálny skrutkovač 11 311 3 13 4 Zavádzač 26 311 3 13 5 S4 Cervical TH závitový skrutkovač 12 311 3 13 6 Lineárny zavádzač 29 312 3 13 7 Rezačka na rovný rez tyče 25 312 3 13 8 Vodiaca objímka záhlavového vrtáka a ob...

Page 302: ...v nejasná 2 2 2 Výrobok Bezpečnostné pokyny špecifické pre daný výrobok Vždy dodržiavajte pokyny na používanie S4 Cervical implantátov TA011796 a príslušného návodu na obsluhu Dbajte na chirurgickú techniku S4 Cervical systému O34202 Úplne nový produkt po odstránení prepravného balenia a pred prvou sterilizáciou vyčistite manuálne alebo strojovo Všetky nové alebo nepoužité výrobky skladujte na suc...

Page 303: ... Vrták sa používa s vŕtacím puzdrom a dá sa zavŕtavať manuálne pomocou otočnej rukoväti vrtáka 1 alebo pomocou motorového systému a manuál neho komponentu Aesculap Intra napr GD45OR GD456R Montáž vrtáka a rukoväti len pri ručnom vŕtaní Obr 2 Montáž vrtáka Na ručné vŕtanie použite otočnú rukoväť 1 NEBEZPEČENSTVO Nebezpečenstvo poranenia miechy nerovových koreňov susedného priestoru medzistavcových ...

Page 304: ...odávania operujúcemu chi rurgovi uzamknite nástroj potiahnutím dozadu a uvoľnením modrého gombíka Uistite sa že S4 Cervical skrutka je pevne umiestnená na S4 Cervical samoreznom polyaxiálnom skrutkovači a polyaxialita skrutkovača je zaistená pre zavádzanie Používanie S Cervical TH závitového skrutkovača 12 Jednou rukou držte S4 Cervical telo skrutky Zasuňte S4 Cervical TH závitový skrutkovač 12 do...

Page 305: ... pre S4 Cervical skrutky Pri zavádzaní pomocou zavádzača 28 alebo 29 Ubezpečte sa že zavádzač je umiestnený v axiálnej polohe k skrut kovej hlave Nasuňte čepele zavádzača cez hlavu skrutky tak aby zavádzač dosiahol svoj pracovný bod Uistite sa že kolíky zavádzacích čepelí korešpondujú s otvormi v hlave polyaxiálnej skrutky Uistite sa že obidva kolíky čepelí zavádzača zapadnú do otvorov polyaxiálne...

Page 306: ...ateriálu pozrite aj na B Braun eIFU pod odkazom eifu bbraun com Validovaný proces parnej sterilizácie sa uskutočnuje v Aesculap Sterilcon tainer System 3 2 Všeobecné pokyny Prischnuté resp fixované OP zvyšky môžu čistenie zťažiť resp urobiť ho neučinným a tým zapríčiniť koróziu Preto by doba medzi aplikáciou a čis tením nemala presiahnuť 6 h Nemali by byť použité žiadné fixačné pred čistiace teplo...

Page 307: ...ekačkami Viditeľné zvyšky z operácie pokiaľ možno úplne odstráňte vlhkou han dričkou bez chlpov Výrobok prepravovať suchý v uzavretej odsávacej nádobe počas 6 h pre čistenie a dezinfekciu 3 6 Príprava pred čistením Pred čistením produkt rozmontujte pozri Demontáž a TA012367 Výrobok obsahujúci kĺb otvorte 3 7 Demontáž 3 7 1 Ohnutá vŕtacia rukoväť 1 Obr 8 Demontáž otočnej rukoväti vŕtačky Zosuňte ot...

Page 308: ...nia vonkajšieho hriadeľa potiahnite prednú rukoväť smerom k zadnej časti zavádzača kým nedôjde ku kompletnej demontáži 3 7 5 S Cervical TH závitový skrutkovač 12 Obr 12 Demontáž závitového skrutkovača Podržte skrutkovač 12 na distálnom alebo šesťhrannom konci Na zadnej časti nástroja otočte adaptér rukoväti A proti smeru hodino vých ručičiek Odstráňte hriadeľ skrutkovača B cez zostavu držadlo objí...

Page 309: ...nasleduje čistenie v mechanickej umývačke dezinfekčnej umý vačke Poškodenie alebo zničenie výrobku v dôsledku nesprávneho čistia ceho dezinfekčného prostriedku a alebo príliš vysokej teploty Použite čistiace a dezinfekčné prostriedky podľa pokynov výrobcu ktoré sú schválené pre hliník plasty a ušľachtilú oceľ a nepoškodzujú zmäkčovače obsiahnuté napr v silikóne Dodržiavajte údaje týkajúce sa konce...

Page 310: ...pelná dez infekcia Pre FJ968R FJ983R FJ984R FJ988R FW037R FW041R FW042R FW044R FW045R FW058R FW059R FW061R FW062R FW063R FW064R FW065R FW066R FW071R FW073R FW074R FW076R FW078R FW080R FW081R FW085R FW087R FW089R FW093R FW094R FW098R FW101R FW103R FW109R FW133R FW134R FW135R FW136R FW422R FW528R FW671R FW674R FW675R FW676R FW677R FW678R FW679R Výrobok položte na sieťový kôš vhodný na čistenie zamed...

Page 311: ...R FW084R FW090R FW116R FW128R FW129R FW165R FW673R ME084R Čistiaca kefa napr TA011944 Jednorazová striekačka 20 ml Na výrobok nasadiť ochranný plášť Výrobok položte na sieťový kôš vhodný na čistenie zamedzte oplachovaciemu tieňu Jednotlivé diely pripojte úzkymi priechodmi a kanálmi priamo na špeciálnu preplachova ciu prípojku injektorového vozíka Na opláchnutie výrobku použite oplachovaciu trysku ...

Page 312: ...prostriedkom a vhodnou jednorázovou injekčnou striekačkou najmenej 5 krát Fáza II Celý nástroj všetky prístupné povrchy opláchnite prepláchnite pod tečúcou vodou Pohyblivými komponentmi ako sú napr nastaviteľné skrutky kĺby atď počas oplachovania pohybujte Zvyškovú vodu nechajte dostatočne odkvapkať Fáza III Nástroj úplne ponorte do dezinfekčného roztoku Pohyblivými komponentmi ako sú napr nastavi...

Page 313: ...e prepláchnite pod tečúcou vodou Pohyblivými komponentmi ako sú napr nastaviteľné skrutky kĺby atď počas oplachovania pohybujte Zvyškovú vodu nechajte dostatočne odkvapkať Fáza III Nástroj úplne ponorte do dezinfekčného roztoku Pohyblivými komponentmi ako sú napr nastaviteľné skrutky kĺby atď počas dezinfikácie pohybujte Lúmen na začiatok doby pôsobenia premyť vhodnou jednorázovou injekčnou striek...

Page 314: ...stiaci dezinfekčný prístroj bez ultrazvuku PV Pitná voda DV Voda úplne zbavená solí demineralizovaná voda mikrobiologicky minimálne kvalita pitnej vody Doporučenia BBraun Helimatic alkalický čistič Po mechanickom čistení dezinfekcii skontrolovať na viditeľné zvyšky Fáza Krok T C F t min Kvalita vody Chémia Poznámka I Predoplach 25 77 3 PV II Čistenie 55 131 10 DV Koncentrát alkalický pH 13 5 anión...

Page 315: ...viteľné skrutky kĺby atď počas oplachovania pohybujte 3 11 2 Manuálne predčistenie ultrazvukom a kefkou PV Pitná voda IT Izbová teplota Odporúčame BBraun Stabimed fresh Dbajte na informácie o vhodných čistiacich kefách a jednorázových injekčných striekačkách pozri Vhodné postupy čistenia a dezinfekcie Fáza I Výrobok čistite v ultrazvukovom čistiacom kúpeli frekvencia 35 kHz po dobu najmenej 15 min...

Page 316: ...Doporučenia BBraun Helimatic neutrálny čistič Po mechanickom čistení dezinfekcii skontrolujte viditeľné plochy na zvyšky Ak je potrebné opakujte čistiaci dezinfekčný proces Fáza Krok T C F t min Kvalita vody Chémia I Predoplach 25 77 3 PV II Čistenie 55 131 10 DV Koncentrát alkalický pH 13 5 aniónové tenzidy 0 5 ný pracovný roztok pH 11 III Medzioplach 10 50 1 DV IV Tepelná dezinfekcia 90 194 5 DV...

Page 317: ...bania a deformácií skontrolujte otáčavé produkty napr opakovane použiteľné vŕtačky a frézy Za týmto účelom rolujte výrobok napr na rovných povrchoch Skontrolujte kompatibilitu s príslušnými výrobkami Nefunkčný výrobok ihneď vyraďte a postúpte technickej službe Aesculap pozri Technický servis 3 13 Montáž 3 13 1 Ohnutá vŕtacia rukoväť 1 Potlačte rukoväť na objímku proti smeru označenému šípkou pozri...

Page 318: ...e vnútornej trubice na jej miesto Obr 21 Posúvanie vnútornej trubice do jej polohy Znova nasuňte zavádzaciu maticu a úplne ju navlečte do východiskovej polohy aby ste ju pripravili na použitie Obr 22 Opätovné nasadenie zavádzacej matice 3 13 7 Rezačka na rovný rez tyče 25 Podľa potreby naneste mazivo Aesculap STERILIT Obr 23 Nanášanie maziva 3 13 8 Vodiaca objímka záhlavového vrtáka a objímka závi...

Page 319: ...aloženie par ného sterilizátora v súlade s pokynmi výrobcu 3 16 Skladovanie Sterilné výrobky v hermetickom balení chránené od prachu uložte v suchej tmavej a rovnomerne vyhrievanej miestnosti Sterilne zabalený jednorazový výrobok uložiť v suchej tmavej chráne nej od prachu a rovnomerne vyhrievanej miestnosti 4 Technický servis UPOZORNENIE Modifikácie na medicínsko technickom vybavení môžu viesť k ...

Page 320: ... 4 5 mm es nyakszirti lemezcsavarokhoz FW091SU 5 5 mm FW092SU 44 Menetfúró 4 5 mm es nyakszirti lemezcsavarokhoz FW093R 5 5 mm FW094R 45 Duplavégű nyakszirti fúróvezető 4 5 mm es csavarokhoz FW095R 5 5 mm es csavarokhoz FW096R duplavégű nyakszirti menetfúró vezető 4 5 mm es csavarokhoz FW097R 5 5 mm es csavarokhoz FW098R 46 Nyakszirti csavareltávolító FW099R 47 Nyakszirti csavareltávolító szár FW1...

Page 321: ...ételezéses ellenőrzés 331 3 12 2 Működésvizsgálat 331 3 13 Összeszerelés 331 3 13 1 Csigafúrókar 1 331 3 13 2 S4 Cervical menetfúró 4 331 3 13 3 S4 Cervical öntartó többtengelyű csavarhúzó 11 331 3 13 4 Rúdstabilizáló 26 331 3 13 5 S4 Cervical TH menetes csavarhúzó 12 331 3 13 6 Lineáris rúdstabilizáló 29 332 3 13 7 Egyenesen vágó rúdvágó 25 332 3 13 8 Nyakszirti fúróvezető és menetfúró vezető 45 ...

Page 322: ...rdések merülnek fel 2 2 2 Termék Termékspecifikus biztonsági tájékoztató Mindig tartsa be az S4 Cervical implantátumok TA011796 használati utasítását és a vonatkozó kezelési útmutatót Ügyeljen az S4 Cervical rendszer O34202 műtéti technikájára Távolítsa el a szállítási csomagolást és az első sterilizálása előtt tisz títsa meg az új terméket kézzel vagy mechanikusan A gyárilag új vagy fel nem haszn...

Page 323: ...t A tompa fúrókat cserélje újakra A fúrót fúróvezetővel kell használni és behajtható kézzel csigafúrókarral 1 vagy motorrendszerrel és Aesculap Intra kézi eszközzel pl GD450R GD456R A fúró és a fúrókar összeszerelése csak kézi fúráshoz Ábra 2 A fúró összeszerelése Kézi fúráshoz használjon csigafúrókart 1 VESZÉLY A gerincvelő az ideggyökök a szomszédos csigolyaközi tér és a lágy szövet sérülésének ...

Page 324: ...ogy hátrahúzza és elengedi a kék gombot Győződjön meg arról hogy az S4 Cervical csavar stabilan illeszkedik e az S4 Cervical öntartó többtengelyű csavarhúzóra és a csavar tengelyei rögzítve vannak e a behelyezés elvégzéséhez Az S Cervical TH menetes csavarhúzó 12 használata Tartsa az egyik kezében az S4 Cervical csavartestet Helyezze be az S4 Cervical TH menetes csavarhúzó hegyét 12 az S4 Cervical...

Page 325: ...tá sára Soha ne használja a rúdstabilizálót ellennyomatékként az S4 Cervical beállítócsavarokhoz Stabilizálás a rúdstabilizálóval 28 vagy 29 Ügyeljen arra hogy a stabilizáló tengelyirányban helyezkedjen el a csavarfejhez képest Csúsztassa a stabilizáló lapokat a csavarfej fölé úgy hogy a stabili záló elérje az operatív pontját Ügyeljen arra hogy a stabilizáló lapokon található csapok pontosan ille...

Page 326: ... A regenerálással és az anyagok összeférhetőségével kapcsolatos naprakész információkért lásd a B Braun eIFU webhelyét az eifu bbraun com címen A validált gőzsterilizálási eljárást Aesculap steril konténerrendszerben haj tották végre 3 2 Általános megjegyzések A rászáradt illetve rögzült sebészeti maradványok megnehezíthetik vagy hatástalaníthatják a tisztítást és korrózióhoz vezethetnek Ezért az ...

Page 327: ...l A terméket 6 órán belül szárazon és zárt hulladékgyűjtő tartályban szállítsa el tisztításra és fertőtlenítésre 3 6 Előkészítés tisztítás előtt Tisztítás előtt szerelje szét a terméket lásd Szétszerelés és TA012367 Nyissa szét a csuklópántos terméket 3 7 Szétszerelés 3 7 1 Csigafúrókar 1 Ábra 8 A csigafúrókar szétszerelése Húzza le a csigafúrókart 1 a nyakról a nyíl által jelzett irányban 3 7 2 S...

Page 328: ...er hátoldalán az óramutató járásával ellentétes irányba Távolítsa el a csavarhúzó szárát B a fogantyú hüvely szerelvényen C keresztül 3 7 6 Lineáris rúdstabilizáló 29 Gondoskodjon arról hogy a proximális gomb kioldott kinyújtott hely zetben legyen Ezzel visszahúzza a záróhüvelyeket a belső hüvelyből Ábra 13A proximális gomb a kioldott kinyújtott helyzetben Forgassa el a stabilizálóanyát úgy mint h...

Page 329: ...erende zéssel regenerálja amely előtt kézi előtisztítást végez A termék károsodása vagy megsemmisülése nem megfelelő tisztító vagy fertőtlenítőszer és vagy túl magas hőmérséklet miatt A tisztító és fertőtlenítőszereket a gyártó utasításai szerint használja amelyeket jóváhagytak alumíniumhoz műanyagokhoz nemesacél hoz amelyek nem károsítják a lágyítószereket pl szilikonban Vegye figyelembe a koncen...

Page 330: ...őtlenítőfolya dékba merítéssel Gépi lúgos tisztítás és magas hőmérsékleten végzett fertőtlenítés A következőkhöz FJ968R FJ983R FJ984R FJ988R FW037R FW041R FW042R FW044R FW045R FW058R FW059R FW061R FW062R FW063R FW064R FW065R FW066R FW071R FW073R FW074R FW076R FW078R FW080R FW081R FW085R FW087R FW089R FW093R FW094R FW098R FW101R FW103R FW109R FW133R FW134R FW135R FW136R FW422R FW528R FW671R FW674R ...

Page 331: ...tlenítés A következőkhöz FJ985R FW067R FW082R FW084R FW090R FW116R FW128R FW129R FW165R FW673R ME084R Tisztítókefe például TA011944 Egyszer használatos 20 ml es fecskendő Szerelje fel a befogópofa védőt a termékre Helyezze a terméket egy könnyen tisztítható szűrőkosárba vigyázzon hogy a termékek ne legyenek takarásban Csatlakoztassa a lumenekkel és csatornákkal rendelkező komponenseket közvetlenül...

Page 332: ...a területeket aktív tisztító hatású fer tőtlenítőoldattal és megfelelő eldobható fecskendővel legalább öt öt alkalommal II fázis Teljesen öblítse le át a terméket az összes hozzáférhető felületet folyó víz alatt Öblítés közben ne mozgassa a mozgó alkatrészeket például a beállító csavarokat csuklókat stb A terméken maradt vizet hagyja teljesen lecsepegni III fázis A terméket teljesen merítse bele a...

Page 333: ... összes hozzáférhető felületet folyó víz alatt Öblítés közben ne mozgassa a mozgó alkatrészeket például a beállító csavarokat csuklókat stb A terméken maradt vizet hagyja teljesen lecsepegni III fázis A terméket teljesen merítse bele a fertőtlenítőoldatba Öblítés közben ne mozgassa a mozgó alkatrészeket például a beállító csavarokat csuklókat stb A hatóidő elején öblítse le a lumeneket legalább öt...

Page 334: ...tó fertőtlenítőkészülék ultrahang nélkül IV Ivóvíz TSV Teljesen sótalan víz ionmentes alacsony mikrobiológiai szennyeződéssel legalább ivóvíz minőség Ajánlott BBraun Helimatic Cleaner alkaline A gépi tisztítást fertőtlenítést követően ellenőrizze a látható felülete ket hogy nem maradtak e rajtuk maradványok Fázis Lépés T C F t perc Vízmi nőség Kémia megjegyzés I Előöblítés 25 77 3 IV II Tisztítás ...

Page 335: ...a a mozgó alkatrészeket például a beállító csavarokat csuklókat stb 3 11 2 Kézi előtisztítás ultrahanggal és kefével IV Ivóvíz SZH Szobahőmérséklet Ajánlott BBraun Stabimed fresh Felhívjuk figyelmét a megfelelő tisztítókefékkel és eldobható fecsken dőkkel kapcsolatos információkra lásd Validált tisztítási és fertőtlení tési eljárás I fázis Tisztítsa a terméket legalább 15 percig az ultrahangos tis...

Page 336: ... BBraun Helimatic Cleaner neutral A gépi tisztítást fertőtlenítést követően ellenőrizze a látható felülete ket hogy nem maradtak e rajtuk maradványok Szükség esetén ismételje meg a tisztítási fertőtlenítési eljárást Fázis Lépés T C F t perc Vízmi nőség Kémia I Előöblítés 25 77 3 IV II Tisztítás 55 131 10 TSV Koncentrátum lúgos pH 13 5 anionos felületaktív anyagok 0 5 os munkaoldat pH 11 III Köztes...

Page 337: ...izze a forgó termékeket pl újrahasználható fúrókat és marókat hogy nem hajlottak e meg és nem deformálódtak e Ehhez a terméket görgesse végig egy sima felületen Ellenőrizze hogy kompatibilis e a hozzá tartozó termékekkel A nem működő termékek használatát azonnal szüntesse be és küldje el őket az Aesculap műszaki szervizébe lásd Műszaki szerviz 3 13 Összeszerelés 3 13 1 Csigafúrókar 1 Nyomja a foga...

Page 338: ...sa a belső csövet a helyére Ábra 21A belső cső betolása a helyére A használat előkészítéséhez rögzítse újból a stabilizálóanyát és csava rozza be teljesen a kiindulási helyzetbe Ábra 22A stabilizálóanya újbóli rögzítése 3 13 7 Egyenesen vágó rúdvágó 25 Szükség esetén vigyen fel Aesculap STERILIT kenőanyagot Ábra 23A kenőanyag felvitele 3 13 8 Nyakszirti fúróvezető és menetfúró vezető 45 Ábra 24A h...

Page 339: ...lizáló ban Ügyeljen rá hogy a gyártó által megadott legnagyobb megenge dett terhelést ne lépje túl 3 16 Tárolás A steril termékeket csíramentes csomagolásban portól védve száraz sötét és állandó hőmérsékletű helyen tárolja A steril egyszer használatos termékeket csíramentes csomagolásban portól védve száraz sötét és állandó hőmérsékletű helyen tárolja 4 Műszaki szerviz VIGYÁZAT Az orvosi műszaki b...

Page 340: ... FW091SU 5 5 mm FW092SU 44 Vrezilo za vijake okcipitalne plošče 4 5 mm FW093R 5 5 mm FW094R 45 Dvostransko okcipitalno vodilo za sveder za 4 5 mm vijake FW095R za 5 5 mm vijake FW096R dvostransko okcipitalno vodilo za vrezilo za 4 5 mm vijake FW097R za 5 5 mm vijake FW098R 46 Odstranjevalec okcipitalnih vijakov FW099R 47 Gred za odstranjevanje okcipitalnih vijakov FW101R 48 Okcipitalni T ročaj za ...

Page 341: ...rumente S4 Cervical Napotek Veljavna oznaka CE za izdelek je na etiketi ali embalaži izdelka Za navodila za uporabo posameznih izdelkov ter informacije o združlji vosti materialov in življenjski dobi glejte B Braun eIFU na eifu bbraun com 1 2 Opozorila Varnostna opozorila se nanašajo na vse morebitne nevarnosti za bolnika uporabnika in ali izdelek do katerih lahko pride med uporabo izdelka Opo zor...

Page 342: ...čkratno uporabo Poskrbite da izdelek in dodatno opremo uporabljajo izključno osebe z ustreznim usposabljanjem znanjem ali izkušnjami Preberite upoštevajte in shranite navodila za uporabo Izdelek uporabljajte samo v skladu s predvideno uporabo Ne uporabljajte izdelkov iz odprte ali poškodovane sterilne ovojnine Pred vsako uporabo se prepričajte da sestavni deli izdelka niso zra hljani upognjeni raz...

Page 343: ...e globino rezanja s kljunastim merilom npr AA845R Vrtajte do prednastavljene globine Ustavitvena enota ustavi sveder na vodilni obojki 2 3 3 Vrezovanje navoja izbirno Vijaki S4 Cervical so samovrezni vijaki Če pa je kost trda se operativni kirurg lahko odloči da bo z vrezilom S4 Cervical predhodno vrezal navoj NEVARNOST Nevarnost poškodbe tkiva pri vstavljanju vrezila S4 Cervical ali odstra njevan...

Page 344: ...eni z mesto reza Stisnite ročaja da se približata drug drugemu Sprostite pritisk na ročajih in pustite da se spet popolnoma odpreta v sproščen položaj Ponovite večkrat dokler se palica ne razreže v celoti in jo je mogoče enostavno odstraniti iz rezalnika palic Po želji lahko ostre robove ki ostanejo po rezanju pilite z ustreznim instru mentom kot je pila durogrip Aesculap OL429R Med vstavljanjem d...

Page 345: ...reba uporabiti virucidno dezinfek cijsko sredstvo Napotek Za najnovejše informacije o pripravi na ponovno uporabo in združljivosti materialov glejte B Braun eIFU na eifu bbraun com Potrjen postopek parne sterilizacije je bil izveden v sistemu sterilne posode Aesculap 3 2 Splošne informacije Posušeni ali prilepljeni ostanki po kirurškem posegu lahko otežijo ali one mogočijo čiščenje ter povzročijo ...

Page 346: ...4 Sl 9 Demontaža vrezil Zrahljajte in odvijte matico in jo odstranite s tulca v smeri puščice Odstranite tulec skupaj z vzmetjo v smeri puščice 3 7 3 Samonosilni poliaksialni izvijač S Cervical 11 Sl 10 Eksplozijska risba samonosilnega poliaksialnega izvijača S4 Cervical Napotek Ta navodila veljajo tudi za FW070R FW131R FW069R FW132R PREVIDNO Izvijač ne bo deloval pravilno če sta zadrževalna jezič...

Page 347: ... z notranjega tulca Sl 13 Proksimalni gumb je v razširjenem položaju za odklepanje Obračajte spodbujevalno matico kot da bi spodbujali palico dokler navoji vijaka niso več zaskočeni Sl 14 Obračanje spodbujevalne matice Pritisnite krožne jezičke tečaja To bo dvignilo zatiče iz notranjega tulca kar bo omogočilo da ga izvle čete iz zunanjega tulca Sl 15 Izvlecite notranji tulec Zaporne tulce odstrani...

Page 348: ...W062R FW063R FW064R FW065R FW066R FW069R FW070R FW071R FW073R FW074R FW076R FW078R FW080R FW081R FW085R FW087R FW089R FW093R FW094R FW095R FW096R FW097R FW098R FW099R FW101R FW103R FW104R FW109R FW131R FW132R FW133R FW134R FW135R FW136R FW213R FW422R FW427R FW528R FW669R FW671R FW674R FW675R FW676R FW677R FW678R FW679R Krtačka za čiščenje npr TA011327 TA006874 za FW095R FW096R FW097R FW098R Brizga...

Page 349: ... ali tulec za izpiranje Delovne konce pustite odprte za čiščenje Na pladenj postavite izdelke z razprtimi tečaji Poglavje Strojno čiščenje dezin fekcija z ročnim predčiščenjem in pododdelek Poglavje Ročno predčiščenje s krtačo Poglavje Strojno alkalno čiščenje in termična dezinfek cija Ročno predčiščenje s krtačo ter naknadno strojno nevtralno ali blago alkalno čiščenje in termična dezinfek cija Z...

Page 350: ...jito izperite s čistilno raztopino za dezinfekcijo vsaj petkrat Faza II Izdelek vse dostopne površine temeljito sperite splaknite pod tekočo vodo Med izpiranjem aktivirajte premične sestavne dele kot so nastavljivi vijaki spoji itd Preostalo vodo v celoti odcedite Faza III Izdelek v celoti potopite v dezinfekcijsko raztopino Med izpiranjem aktivirajte premične sestavne dele kot so nastavljivi vija...

Page 351: ...plaknite pod tekočo vodo Med izpiranjem aktivirajte premične sestavne dele kot so nastavljivi vijaki spoji itd Preostalo vodo v celoti odcedite Faza III Izdelek v celoti potopite v dezinfekcijsko raztopino Med izpiranjem aktivirajte premične sestavne dele kot so nastavljivi vijaki spoji itd Na začetku časa izpostavljenosti vsaj petkrat sperite lumne z ustrezno injekcijsko brizgo za enkratno uporab...

Page 352: ...o brez ultrazvoka PV Pitna voda PR V Popolnoma razsoljena voda demineralizirana nizka mikrobiološka kontaminacija vsaj kakovost pitne vode Priporočamo BBraun Helimatic Cleaner alcaline Po strojnem čiščenju dezinfekciji preverite prisotnost ostankov na vidni površini Faza Korak T C F t min Kakovost vode Kemična sestava Opomba I Predhodno izpiranje 25 77 3 P V II Čiščenje 55 131 10 PR V Koncentrat a...

Page 353: ...ot so nastavljivi vijaki spoji itd 3 11 2 Ročno predčiščenje z ultrazvokom in krtačo P V Pitna voda ST Sobna temperatura Priporočamo BBraun Stabimed fresh Upoštevajte informacije o ustreznih čistilnih krtačah in injekcijskih bri zgah za enkratno uporabo glejte Potrjen postopek čiščenja in dezinfek cije Faza I Izdelek vsaj 15 min čistite v ultrazvočni čistilni kopeli frekvenca 35 kHz Poskrbite da s...

Page 354: ...neutral Po strojnem čiščenju dezinfekciji preverite prisotnost ostankov na vidni površini Po potrebi ponovite postopek čiščenja dezinfekcije Faza Korak T C F t min Kakovost vode Kemikalija I Predhodno izpiranje 25 77 3 P V II Čiščenje 55 131 10 PR V Koncentrat alkalni pH 13 5 anionska površinsko aktivna snov 0 5 delovna raztopina pH 11 III Vmesno izpiranje 10 50 1 PR V IV Termična dezinfekcija 90 ...

Page 355: ...elov itd Preverite vrteče se izdelke npr rezalnike in svedre za večkratno upo rabo glede morebitnih pregibov in deformacij V ta namen izdelek položite na ravno površino Preverite združljivost s povezanimi izdelki Nedelujoče izdelke takoj odložite in jih pošljite tehnični službi Aesculap glejte Tehnična služba 3 13 Sestavljanje 3 13 1 Ročaj spiralnega vrtalnika 1 Potisnite ročico na nastavku v smer...

Page 356: ...anjo cevko v ustrezni položaj Sl 21 Potiskanje notranje cevke v ustrezni položaj Ponovno pritrdite spodbujevalno matico in do konca privijte v začetni položaj da pripravite za uporabo Sl 22 Ponovno pritrjevanje spodbujevalne matice 3 13 7 Rezalnik palic z ravnim rezom 25 Po potrebi nanesite mazivo Aesculap STERILIT Sl 23 Nanos maziva 3 13 8 Okcipitalno vodilo svedra in vodilo vrezila 45 Sl 24 Pono...

Page 357: ...liza torju Preverite da največja dovoljena obremenitev v skladu s specifi kacijami proizvajalca ni presežena 3 16 Shranjevanje Sterilne izdelke hranite v embalaži ki zagotavlja zaščito pred bacili in prahom na suhem temnem mestu z enakomerno temperaturo Sterilne izdelke za enkratno uporabo hranite v sterilni embalaži ki zagotavlja zaščito pred bacili in prahom na suhem temnem mestu z enakomerno te...

Page 358: ...italne ploče od 4 5 mm FW091SU 5 5 mm FW092SU 44 Ureznica za vijke okcipitalne ploče od 4 5 mm FW093R 5 5 mm FW094R 45 Okcipitalna vodilica za bušenje s dvostrukim završetkom za vijke od 4 5 mm FW095R za vijke od 5 5 mm FW096R okcipitalna vodilica za urezivanje s dvostrukim završetkom za vijke od 4 5 mm FW097R za vijke od 5 5 mm FW098R 46 Instrument za odstranjivanje okcipitalnih vijaka FW099R 47 ...

Page 359: ...opisani u ovim upu tama za uporabu 1 1 Opseg Ove upute za uporabu odnose se na S4 Cervikalne instrumente Napomena Odgovarajuća CE oznaka za proizvod može se vidjeti na naljepnici ili paki ranju proizvoda Upute za uporabu ovog artikla kao i informacije o usklađenosti i vijeku trajanja pogledajte u B Braun eIFU na stranici eifu bbraun com 1 2 Sigurnosne poruke Sigurnosne poruke pojašnjavaju opasnost...

Page 360: ...onovno upotrijebiti proizvod Proizvodom i njegovim pribor smiju rukovati i njima se koristiti samo osobe koje su završile potrebno osposobljavanje i stekle znanje i isku stvo Pročitajte pridržavajte se i sačuvajte upute za upotrebu Proizvod upotrebljavajte samo u skladu s njegovom namjenom Nemojte koristiti proizvode iz otvorenog ili oštećenog sterilnog pakira nja Prije svake upotrebe pregledajte ...

Page 361: ...e do prethodno zadane dubine Jedinica za zaustavljanje zaustav lja svrdlo na naglavku vodilice 2 3 3 Urezivanje neobvezno S4 Cervikalni vijci su samorezni vijci Međutim ako su kosti vrlo tvrde kirurg može odlučiti unaprijed urezati vlakno pomoću S4 Cervikalne ure znice OPASNOST Opasnost od ozljede pri umetanju S4 Cervikalne ureznice ili skidanja koštanih vlakana Uvijek provjerite uvlači li se nagl...

Page 362: ...u uvucite u središnji otvor rezača šipke kroz okrećući gumb sve dok oznaka na šipci ne dođe približno na mjesto linije rezanja Šipka će se rezati na strani rezača šipke označenoj s mjesto rezanja Pritišćite zajedno drške dok se ne približe jedna drugoj Otpustite pritisak na drške i pustite ih da se ponovno otvore do kraja u opušteni položaj Ponovite nekoliko puta sve dok se šipka u potpunosti ne i...

Page 363: ...ena Za pacijente s Creutzfeldt Jakobovom bolešću CJD za koje se sumnja na CJD ili moguće varijante CJD a pridržavajte se nacionalnih propisa koji se odnose na ponovnu obradu proizvoda Napomena Ponovna mehanička obrada mora imati prednost pred ručnim čišćenjem jer daje bolje i pouzdanije rezultate Napomena Uspješna obrada ovog medicinskog uređaja može se osigurati samo ako se način obrade prvo prov...

Page 364: ... 1 Sl 8 Rastavljanje okretne drške svrdla Izvucite okretnu dršku svrdla 1 iz prstena u smjeru koji je označen stre licom 3 7 2 S Cervikalna ureznica 4 Sl 9 Rastavljanje ureznica Otpustite i odvijte maticu i skinite je s naglavka u smjeru strelice Skinite naglavak zajedno s oprugom u smjeru strelice 3 7 3 S Cervikalni samostalni poliaksijalni odvijač 11 Sl 10 Prošireni prikaz S4 Cervikalnog samosta...

Page 365: ...zvući iz unutarnjeg naglavka Sl 13 Proksimalni gumb je u otključanom izvučenom položaju Postupno okrenite maticu za navođenje kao da navodite šipku sve dok se navoji vijka ne odglave Sl 14 Okretanje matice za navođenje Pritisnite kružne jezičke zglobnice Time će se klinovi izvući iz unutarnjeg naglavka i moći ćete ga izvući iz vanjskog naglavka Sl 15 Izvlačenje unutarnjeg naglavka Odstranite zapor...

Page 366: ...FW069R FW070R FW071R FW073R FW074R FW076R FW078R FW080R FW081R FW085R FW087R FW089R FW093R FW094R FW095R FW096R FW097R FW098R FW099R FW101R FW103R FW104R FW109R FW131R FW132R FW133R FW134R FW135R FW136R FW213R FW422R FW427R FW528R FW669R FW671R FW674R FW675R FW676R FW677R FW678R FW679R Četka za čišćenje npr TA011327 TA006874 za FW095R FW096R FW097R FW098R Šprica za jednokratnu upotrebu od 20 ml Ra...

Page 367: ...aju biti otvoreni za čišćenje Postavite proizvode na podložak s otvorenim zglobnicama Poglavlje Mehaničko čišće nje dezinfekcija s ručnim pret hodnim čišćenjem i pododjeljak Poglavlje Prethodno ručno čišćenje četkom Poglavlje Mehaničko alkalno čišćenje i toplinska dezinfek cija Ručno prethodno čišćenje četkom i naknadno mehanički neutralno ili blago alkalno čišćenje i toplinska dezinfekcija Za FW6...

Page 368: ...orabom štrcaljke za jednokratnu uporabu II faza Temeljito isperite proizvod sve dostupne površine tekućom vodom Tijekom ispiranja prikupite nepričvršćene komponente kao što su postavljeni vijci spojnice itd Potpuno ispustite svu preostalu vodu III faza Proizvod potpuno uronite u otopinu dezinficijensa Tijekom ispiranja prikupite nepričvršćene komponente kao što su postavljeni vijci spojnice itd Na...

Page 369: ...ikupite nepričvršćene komponente kao što su postavljeni vijci spojnice itd Potpuno ispustite svu preostalu vodu III faza Proizvod potpuno uronite u otopinu dezinficijensa Tijekom ispiranja prikupite nepričvršćene komponente kao što su postavljeni vijci spojnice itd Na početku vremena izlaganja unutarnje stijenke isperite najmanje 5 puta uporabom odgovarajuće štrcaljke za jednokratnu uporabu Provje...

Page 370: ...j za čišćenje dezinfekciju bez ultrazvuka VZP Voda za piće PDSV Potpuno desalinirana voda demineralizirana nisko mikrobiološko zagađenje minimalno voda za piće Preporučeno BBraun Helimatic alkalni čistač Nakon mehaničkog čišćenja dezinfekcije provjerite vidljive površine na ostatke Faza Korak T C F t min Kvaliteta vode Kemikalija napomena I Prethodno ispiranje 25 77 3 VZP II Čišćenje 55 131 10 PDS...

Page 371: ...omponente kao što su postavljeni vijci spojnice itd 3 11 2 Prethodno ručno čišćenje ultrazvukom i četkom VZP Voda za piće ST Sobna temperatura Preporučeno BBraun Stabimed fresh Obratite pozornost na informacije o odgovarajućim četkama za čišće nje i štrcaljkama za jednokratnu uporabu pogledajte Provjeren postu pak čišćenja i dezinfekcije I faza Očistite proizvod u ultrazvučnoj kupelji frekvencija ...

Page 372: ... neutralan čistač Nakon mehaničkog čišćenja dezinfekcije provjerite vidljive površine na ostatke Ako je to potrebno ponovite postupak čišćenja dezinfekcije Faza Korak T C F t min Kvaliteta vode Kemikalija I Prethodno ispiranje 25 77 3 VZP II Čišćenje 55 131 10 PDSV Koncentrat alkalni pH 13 5 tni anionski surfaktant Radna otopina 0 5 pH 11 III Prijelazno ispiranje 10 50 1 PDSV IV Toplinska dezinfek...

Page 373: ...irajuće proizvode npr svrdla za višekratnu uporabu i rezače na savijanje i izobličenja To činite valjanjem proizvoda po rav noj plohi Provjerite usklađenost s pridruženim proizvodima Odmah odložite proizvode koji ne rade i pošaljite ih tehničkoj službi tvrtke Aesculap pogledajte Tehnička služba 3 13 Sastavljanje 3 13 1 Okretna drška svrdla 1 Gurnite dršku na prsten u suprotnom smjeru od onoga koji...

Page 374: ...tarnju cijev u položaj Sl 21 Umetanje unutarnje cijevi u položaj Ponovno uglavite maticu za navođenje i potpuno je navijte na početni položaj kako biste je pripremili za upotrebu Sl 22 Ponovno uglavljivanje matice za navođenje 3 13 7 Rezač za ravno rezanje šipke 25 Nanesite mazivo Aesculap STERILIT prema potrebi Sl 23 Nanošenje maziva 3 13 8 Okcipitalna vodilica za bušenje i vodilica ureznice 45 S...

Page 375: ...zira u istom parnom steriliza toru Pazite da ne dođe do prekoračenja maksimalno dopuštenog opte rećenja prema specifikacijama proizvođača 3 16 Pohrana Sterilne proizvode čuvajte u pakiranju otpornom na bakterije zaštićene od prašine u suhom i tamnom području s kontroliranom temperaturom Sterilne proizvode za jednokratnu uporabu čuvajte u pakiranju otpor nom na bakterije zaštićene od prašine u suho...

Page 376: ...Clește pentru îndoit plăci occipitale FW090R 43 Bit de burghiu pentru șuruburi de plăci occipitale 4 5 mm FW091SU 5 5 mm FW092SU 44 Burghiu de filetat pentru șuruburi de plăci occipitale 4 5 mm FW093R 5 5 mm FW094R 45 Ghidaj de burghiu occipital cu două capete pentru șuruburi de 4 5 mm FW095R pentru șuruburi de 5 5 mm FW096R ghidaj de burghiu de filetat occipital cu două capete pentru șuruburi de ...

Page 377: ...ă 387 3 13 Asamblare 387 3 13 1 Mâner rotativ de burghiu 1 387 3 13 2 Burghiu de filetat S4 Cervical 4 387 3 13 3 Șurubelniță cu auto reținere pentru șuruburi poliaxiale S4 Cervical 11 387 3 13 4 Pistol de împins tije 26 387 3 13 5 Șurubelniță cu filet S4 Cervical TH 12 387 3 13 6 Pistol de împins tije liniar 29 388 3 13 7 Tăietor de tije cu tăiere dreaptă 25 388 3 13 8 Ghidaj pentru burghiu și gh...

Page 378: ...eratorie neclară în ceea ce privește utilizarea produsului 2 2 2 Produs Indicații de siguranță specifice produsului Urmați întotdeauna instrucțiunile de utilizare a implanturilor S4 Cervical TA011796 și ale manualul de operare respectiv Respectați tehnica chirurgicală a sistemului S4 Cervical O34202 Îndepărtați ambalajul de transport și curățați manual sau automatizat produsul nou înainte de steri...

Page 379: ...u un mâner rotativ de burghiu 1 sau cu un sistem cu motor și o piesă de mână Aesculap Intra de ex GD45OR GD456R Montarea burghiului și mânerului numai pentru perforare manuală Fig 2 Montarea burghiului Utilizați mânerul rotativ de burghiu 1 pentru găurirea manuală PERICOL Risc de deteriorare a măduvei spinării rădăcinilor nervoase spațiului intervertebral sau țesutului moale adiacent la perforarea...

Page 380: ...reținere pentru șuruburi poliaxiale S4 Cervical 11 în timpul transferu lui către chirurg mențineți instrumentul blocat trăgând înapoi și elibe rând butonul albastru Asigurați vă că șurubul S4 Cervical este bine așezat pe șurubelnița cu auto reținere pentru șuruburi poliaxiale S4 Cervical și poliaxialitatea șurubului este blocată pentru inserție Utilizarea șurubelniței cu filet S Cervical TH 12 Țin...

Page 381: ...împinge cu pistolul de împins tije 28 sau 29 Asigurați vă că pistolul de împins este poziționat axial pe capul șurubului Glisați lamele pistolului de împins peste capul șurubului astfel încât pistolul de împins să ajungă în punctul său de funcționare Asigurați vă că pinii lamelor pistolului de împins se angrenează în orificiile de la capul șurubului poliaxial Asigurați vă că cei doi pini ai lamelo...

Page 382: ...uie utilizat un dezinfectant cu efect virucid Menţiune Pentru informații actualizate privind reprelucrarea și compatibilitatea materialelor consultați instrucțiunile de utilizare în format electronic B Braun eIFU la eifu bbraun com Procedura validată de sterilizare cu abur a fost realizată în sistemul pentru recipiente sterile Aesculap 3 2 Indicații generale Reziduurile chirurgicale uscate sau fix...

Page 383: ... suprafețele non vizibile de preferință cu apă demineralizată de ex cu o seringă de unică folosință Îndepărtați reziduurile chirurgicale vizibile cât mai complet posibil cu o cârpă umedă care nu lasă scame În decurs de 6 ore transportați produsul uscat introdus într un recipi ent de eliminare etanșat pentru curățare și dezinfectare 3 6 Pregătirea pentru curățare Dezasamblați produsul înainte de cu...

Page 384: ...ioară trageți mânerul din față către partea din spate a pistolului de împins tije până când este dezasamblat complet 3 7 5 Șurubelniță cu filet S Cervical TH 12 Fig 12 Dezasamblarea șurubelniței cu filet Țineți șurubelnița 12 de capătul distal sau hexagonal De la capătul din spate al instrumentului rotiți adaptorul pentru mânerul A în sens antiorar Îndepărtați tija șurubelniței B prin ansamblul ma...

Page 385: ... dezinfectați l automatizat Deteriorarea sau distrugerea produsului din cauza agenților inadecvați de curățare dezinfectare și sau a temperaturilor prea ridicate Respectând instrucțiunile producătorului utilizați agenți de curățare și dezinfectare care sunt aprobați pentru aluminiu mase plastice oțel de înaltă rezistență care nu atacă plastifianții de ex din silicon Respectați specificațiile privi...

Page 386: ...au aer comprimat de calitate medicală Capitol Curățare dezinfectare manuală și subsecțiunea Capitol Curățare manuală cu dezinfectare cu ultrasunete și prin imersiune Curățare alcalină mecanică și dezinfec tare termică Pentru FJ968R FJ983R FJ984R FJ988R FW037R FW041R FW042R FW044R FW045R FW058R FW059R FW061R FW062R FW063R FW064R FW065R FW066R FW071R FW073R FW074R FW076R FW078R FW080R FW081R FW085R ...

Page 387: ...rmică Pentru FJ985R FW067R FW082R FW084R FW090R FW116R FW128R FW129R FW165R FW673R ME084R Perie de curățare de ex TA011944 Seringă de unică folosință de 20 ml Montați protecția fălcilor pe produs Așezați produsul pe o tavă evitați spălarea punctelor moarte Conectați componentele cu lumene și canale direct la portul de clătire al injectorului Pentru a spăla produsul Utilizați o duză sau un manșon d...

Page 388: ... bine de cel puțin 5 ori aceste zone cu soluția de dezinfec tare cu curățare activă și cu o seringă de unică folosință adecvată Faza II Clătiți complet produsul toate suprafețele accesibile sub apă curentă La spălare mișcați componentele care nu sunt rigide de ex șuruburi de reglare articulații etc Scurgeți suficient apa rămasă Faza III Imersați complet produsul în soluția de dezinfectare La spăla...

Page 389: ...iți complet produsul toate suprafețele accesibile sub apă curentă La spălare mișcați componentele care nu sunt rigide de ex șuruburi de reglare articulații etc Scurgeți suficient apa rămasă Faza III Imersați complet produsul în soluția de dezinfectare La spălare mișcați componentele care nu sunt rigide de ex șuruburi de reglare articulații etc Clătiți lumenele de cel puțin 5 ori la începutul timpu...

Page 390: ...singură cameră fără ultrasunete AD Apă potabilă AD Apă demineralizată în întregime contaminare microbiologică redusă demineralizată calitatea apei este cel puțin potabilă Recomandat BBraun Helimatic Cleaner alcaline După curățarea dezinfectarea automatizată verificați suprafețele vizi bile cu privire la existența reziduurilor Fază Pas T C F t min Calitatea apei Substanțe chimice Remarcă I Pre clăt...

Page 391: ...nentele care nu sunt rigide de ex șuruburi de reglare articulații etc 3 11 2 Pre curățare manuală cu ultrasunete și perie AP Apă potabilă TC Temperatura camerei Recomandat BBraun Stabimed fresh Remarcați informațiile referitoare la periile de curățare corespunză toare și la seringile de unică folosință vezi Procedura aprobată de curățare și dezinfectare Faza I Curățați produsul minimum 15 min în b...

Page 392: ...abilă Recomandat BBraun Helimatic Cleaner neutral După curățarea dezinfectarea automatizată verificați suprafețele vizi bile cu privire la existența reziduurilor Dacă este necesar repetați procesul de curățare dezinfectare Fază Pas T C F t min Calitatea apei Substanțe chimice I Pre clătire 25 77 3 AP II Curățare 55 131 10 AD Concentrat alcalin pH 13 5 agenți tensioactivi anionici Soluție de utiliz...

Page 393: ...e glisante etc cu privire la funcționarea corespunzătoare Verificați produsele rotative de ex burghie și cuttere reutilizabile pentru a constata dacă sunt îndoite și deformate Pentru aceasta rotiți produsul pe o suprafață dreaptă Verificați compatibilitatea cu produsele asociate Puneți imediat deoparte produsele nefuncționale și trimiteți le la Serviciul Tehnic Aesculap vezi Serviciul Tehnic 3 13 ...

Page 394: ...isați tubul interior în poziție Fig 21 Glisarea tubului interior în poziție Pentru pregătirea de utilizare reangrenați complet piulița de împingere și filetul în poziția de pornire Fig 22 Reangrenarea piuliței de împingere 3 13 7 Tăietor de tije cu tăiere dreaptă 25 Aplicați lubrifiant Aesculap STERILIT după cum este necesar Fig 23 Aplicarea lubrifiantului 3 13 8 Ghidaj pentru burghiu și ghidaj pe...

Page 395: ...or cu abur Asigurați vă că nu este depășită sarcina maximă admisă în conformitate cu specificațiile producătorului 3 16 Depozitarea Depozitați produsele sterile în ambalaje rezistente la germeni protejate împotriva pătrunderii prafului într un loc uscat întunecat cu tempe ratură controlată Depozitați produsele sterile de unică folosință în ambalaje rezistente la germeni într o cameră protejată împ...

Page 396: ...elbaum вътрешна водеща втулка FJ985R 41 Окципитална отвертка FW213R 42 Клещи за огъване на окципитални планки FW090R 43 Свредло за винтове за окципитални планки 4 5 mm FW091SU 5 5 mm FW092SU 44 Метчик за винтове за окципитални планки 4 5 mm FW093R 5 5 mm FW094R 45 Двустранен водач за пробиване за винтове 4 5 mm FW095R за вин тове 5 5 mm FW096R двустранен водач за метчик за винтове 4 5 mm FW097R за...

Page 397: ... инспекция 407 3 12 2 Функционален тест 407 3 13 Сглобяване 407 3 13 1 Ръкохватка за усукано свредло 1 407 3 13 2 Метчик S4 Cervical 4 407 3 13 3 Самопридържаща се полиаксиална отвертка S4 Cervical 11 407 3 13 4 Фиксатор на пирони 26 407 3 13 5 Резбована отвертка S4 Cervical TH 12 407 3 13 6 Линеен фиксатор на пирони 29 408 3 13 7 Прави клещи за рязане на хирургични пирони 25 408 3 13 8 Окципитале...

Page 398: ...ативна ситуация по отношение на употребата на продукта 2 2 2 Продукт Информация за безопасност специфична за продукта Винаги следвайте инструкциите за употреба на S4 Cervical Implants TA011796 и съответното ръководство за експлоатация Съблюдавайте хирургичната техника на S4 Cervical systemO34202 Отстранете транспортната опаковка и почистете новия продукт ръчно или механично преди първата стерилиза...

Page 399: ...ъкохватка за усукано свредло 1 или с моторна система и INTRA наконечник на Aesculap напр GD45OR GD456R Монтиране на свредлото и ръкохватката само за ръчно проби ване Фиг 2 Монтиране на свредлото Използвайте ръкохватка за усукано свредло 1 за ръчно пробиване ОПАСНОСТ Има риск от увреждане на гръбначния мозък нервните окончания съседното междупрешленно пространство или меките тъкани при пробиване на...

Page 400: ...ical по време на прех върляне към опериращия хирург заключете инструмента като издърпате назад и освободите синьото копче Уверете се че винтът S4 Cervical е здраво закрепен върху самопридържащата се полиаксиална отвертка S4 Cervical и че поли аксиалността на винта е блокирана за въвеждането Използване на резбована отвертка TH 12 S Cervical Хванете с една ръка тялото на винта S4 Cervical Вмъкнете р...

Page 401: ...ора на пирони като ограничител на въртящия момент за регулиращите винтове S4 Cervical За да фиксирате с фиксатора на пирони 28 или 29 Уверете се че фиксаторът е поставен на една ос с главата на винта Плъзнете остриетата на фиксатора над главата на винта така че фиксаторът да достигне работната си точка Уверете се че щифтовете на остриетата на фиксатора са в съпри косновение с отворите в главата на...

Page 402: ... използва унищожаващ вирусите дезинфектант Указание За актуална информация за повторната обработка и съвместимостта на материалите вж B Braun eIFU на адрес eifu bbraun com Валидираната процедура за стерилизация чрез пара се извършва в сте рилната контейнерна система на Aesculap 3 2 Общи указания Изсушените или залепнали хирургически остатъци могат да направят почистването трудно или неефективно и ...

Page 403: ...кционален вижте Инспекция 3 5 Подготовка на мястото на употреба Ако е приложимо изплакнете невидимите повърхности с дейонизи рана вода за предпочитане и например спринцовка за еднократна употреба Отстранявайте видимите хирургични остатъци до възможно най голяма степен с влажна кърпа без власинки Транспортирайте продукта сух в затворен контейнер за отпадъци за почистване и дезинфекция в рамките на ...

Page 404: ... вал дърпайте предната ръкохватка към зад ната част на фиксатора докато се разглоби напълно 3 7 5 Резбована отвертка S Cervical TH 12 Фиг 12 Разглобяване на резбованата отвертка Задръжте отвертката 12 в дисталния или шестоъгълния край Завъртете адаптера за ръкохватката А на задния край на инстру мента обратно на часовниковата стрелка Свалете вала на отвертката B през сглобката на ръкохватката и вт...

Page 405: ...о почистване последвано от машинно почистване дезинфекция Повреда или унищожаване на продукта поради неподходящо средство за почистване дезинфекция и или прекомерно високи температури Следвайте инструкциите на производителя и използвайте средства за почистване и дезинфекция които са одобрени за алуминий пластмаса висококачествена стомана и които не атакуват пластификатори напр в силикон Съблюдавай...

Page 406: ... Глава Ръчно почистване с ултразвук и дезинфекция с потапяне Механично алкално почистване и тер мична дезинфекция За FJ968R FJ983R FJ984R FJ988R FW037R FW041R FW042R FW044R FW045R FW058R FW059R FW061R FW062R FW063R FW064R FW065R FW066R FW071R FW073R FW074R FW076R FW078R FW080R FW081R FW085R FW087R FW089R FW093R FW094R FW098R FW101R FW103R FW109R FW133R FW134R FW135R FW136R FW422R FW528R FW671R FW6...

Page 407: ...дезинфек ция За FJ985R FW067R FW082R FW084R FW090R FW116R FW128R FW129R FW165R FW673R ME084R Четка за почистване напр TA011944 Спринцовка за еднократна употреба 20 ml Монтирайте защитата на челюстите на продукта Поставете продукта върху подходяща за почистване тава да се избегнат слепи петна при изплакването Свържете компонентите с лумени и канали директно към порта за изплакване на инжекторната ш...

Page 408: ...ай малко пет пъти Фаза ІІ Изплакнете промийте щателно продукта всички достъпни повърх ности под течаща вода Раздвижвайте подвижните компоненти като например регулиращи винтове съединения и т н по време на изплакването Оставете достатъчно време да се оттече останалата вода Фаза ІІІ Потопете продукта напълно в дезинфекционния разтвор Раздвижвайте подвижните компоненти като например регулиращи винтов...

Page 409: ...и като например регулиращи винтове съединения и т н по време на изплакването Оставете достатъчно време да се оттече останалата вода Фаза ІІІ Потопете продукта напълно в дезинфекционния разтвор Раздвижвайте подвижните компоненти като например регулиращи винтове съединения и т н по време на изплакването Изплакнете лумените най малко пет пъти в началото на времето на експозиция с подходяща спринцовка...

Page 410: ...о устройство без ултразвук DW Питейна вода ДМВ Напълно обезсолена вода деминерализирана ниска микробиологична контаминация мин качество на питейна вода Препоръчва се BBraun Helimatic Cleaner alkaline След механичното почистване дезинфекция визуално проверете видимите повърхности за остатъци Фаза Стъпка T C F t мин Качество на водата Химия забележка I Предварително изплакване 25 77 3 ПВ II Почиства...

Page 411: ...ве съединения и т н по време на изплакването 3 11 2 Ръчно предварително почистване с ултразвук и четка ПВ Питейна вода СТ Стайна температура Препоръчва се BBraun Stabimed fresh Обърнете внимание на информацията за подходящи четки за почистване и спринцовки за еднократна употреба вижте Валиди рана процедура за почистване и дезинфекция Фаза І Почистете продукта в банята за ултразвуково почистване че...

Page 412: ...утрален След механичното почистване дезинфекция визуално проверете видимите повърхности за остатъци Ако е необходимо повторете процеса на почистване дезинфекция Фаза Стъпка T C F t мин Качество на водата Химия I Предварително изплакване 25 77 3 ПВ II Почистване 55 131 10 ДМВ Концентрат алкален pH 13 5 анионни повърхностни активни вещества 0 5 работен разтвор pH 11 III Междинно изплакване 10 50 1 Д...

Page 413: ...гократна употреба за огъване и деформация За целта търколете продукта по равна повърхност Проверете за съвместимост с асоциираните продукти Незабавно отстранете неработещите продукти и ги изпратете до отдела за техническо обслужване на Aesculap вижте Техническо обслужване 3 13 Сглобяване 3 13 1 Ръкохватка за усукано свредло 1 Натиснете ръкохватката върху пръстена срещу посоката обозначена със стре...

Page 414: ...ъзнете вътрешната тръба на място Фиг 21 Поставяне на вътрешната тръба на мястото Затегнете отново фиксиращата гайка и я навийте до началната пози ция за да се подготвите за работа Фиг 22 Повторно затягане на фиксиращата гайка 3 13 7 Прави клещи за рязане на хирургични пирони 25 При необходимост нанесете смазка Aesculap STERILIT Фиг 23 Нанасяне на смазка 3 13 8 Окципитален водач за пробиване и вода...

Page 415: ...стерилизатор Уверете се че максимално разрешеното нато варване според спецификациите на производителя не е надвишено 3 16 Съхранение Съхранявайте стерилните продукти в стерилна опаковка защитена от прах в сухо тъмно помещение с контролирана температура Съхранявайте стерилния опакован продукт за еднократна употреба защитен от прах в сухо тъмно помещение с контролирана темпера тура 4 Техническо обсл...

Page 416: ...5 5 mm FW092SU 44 4 5 mm oksipital levha vidaları için diş açıcı FW093R 5 5 mm FW094R 45 4 5 mm vidalar için çift uçlu oksipital matkap kılavuzu FW095R 5 5 mm vidalar için FW096R 4 5 mm vidalar için çift uçlu oksipital diş açıcı kılavuzu FW097R 5 5 mm vidalar için FW098R 46 Oksipital vida sökücü FW099R 47 Oksipital vida çıkarma şaftı FW101R 48 Vida sökmek için oksipital T sapFW116R 49 Oksipital es...

Page 417: ...rünün etiketinde veya ambalajında görülebilir Ürüne özel kullanım talimatları ve malzeme uyumluluğu hakkındaki bil giler için eifu bbraun com daki B Braun eIFU ya bakınız 1 2 İkaz uyarıları İkaz uyarıları ürünün kullanılması sırasında oluşabilecek hasta uygulayıcı ve veya ürün için tehlikelere dikkat çeker İkaz uyarıları aşağıdaki şekillerde işaretlenmektedir TEHLİKE Muhtemelen mevcut olan bir teh...

Page 418: ...krar kullanmayın Ürünün ve aksesuarlarının yalnızca gerekli eğitime bilgiye ya da dene yime sahip kişiler tarafından çalıştırıldığından ve kullanıldığından emin olun Kullanım talimatını okuyun yerine getirin ve muhafaza edin Ürünü yalnızca öngörüldüğü amaca uygun olarak kullanın Açık ya da hasarlı steril ambalajdan ürün kullanmayın Her kullanımdan önce üründe gevşek bükülmüş patlak çatlak ya da kı...

Page 419: ...delin Durdurma ünitesi kılavuz kovan üzerinde matkabı durdurur 2 3 3 Diş açma opsiyonel S4 Cervical vidalar kendinden diş açan vidalardır Ancak kemik kalitesinin sert olduğu görülürse operasyonu gerçekleştiren cerrah dişi önceden S4 Cervical diş açıcıyla açmaya karar verebilir TEHLİKE S4 Cervical diş açıcıyı sokarken ya da kemik çapaklarını sıyırırken doku yaralama riski S4 Cervical diş açıcıyı ku...

Page 420: ...uğu çubuk üzerindeki işaret yaklaşık olarak kesme hattının konumuna gelene kadar döner kulpla çubuk kesicinin orta deliğine kaydırın Çubuk kesme konumu ile işaretlenmiş olan çubuk kesici nin yanından kesilir Birbirine yaklaşana kadar sapları sıkın Saplardaki basıncı serbest bırakın ve tamamen açılarak serbest konuma gelmesini sağlayın Çubuk tamamen kesilene ve çubuk kesiciden kolayca çıkarılabilen...

Page 421: ...üvenli temizleme sonucu sağladı ğından makineyle hazırlama tercih edilmelidir Not Bu tıbbi ürünün doğru bir şekilde hazırlanabilmesi için ürünün daha önce den bir uygunluk testinden geçirildiğinden emin olunması gerekir Bunun sorumluluğunu işletmen hazırlayıcı taşır Not Tamamlayıcı bir sterilizasyon gerçekleşmediğinde bir virüsidal dezenfeksi yon maddesi kullanılmalıdır Not Hazırlama ve malzeme uy...

Page 422: ...lemi 3 7 1 Helezon matkap sapı 1 Şekil 8 Helezon matkap sapının sökülmesi Helezon matkap sapını 1 bilezikten okla belirtilen yönde çekerek çıka rın 3 7 2 S Cervical diş açıcı 4 Şekil 9 Vanaların sökülmesi Somunu gevşetip çıkarın ve manşondan ok yönünde ayırın Manşonu yayla birlikte ok yönünde çıkarın 3 7 3 S Cervical kendinden tutuşlu poliaksiyal tornavida 11 Şekil 10 S4 Cervical kendinden tutuşlu...

Page 423: ...manşondan geri çeker Şekil 13 Yakın kulp genişletilmiş kilit açma konumdadır Bastırma somununu vida dişleri artık birbirine bağlı olmayana kadar çubuğa bastırır gibi döndürün Şekil 14 Bastırma somununun çevrilmesi Menteşenin dairesel tırnaklarına bastırın Bu pimleri iç manşondan kaldırarak dış kovandan çıkmasını sağlar Şekil 15 İç manşonun çıkarılması Kilitleme manşonlarını kulbun altından döndüre...

Page 424: ...W049R FW053R FW058R FW059R FW061R FW062R FW063R FW064R FW065R FW066R FW069R FW070R FW071R FW073R FW074R FW076R FW078R FW080R FW081R FW085R FW087R FW089R FW093R FW094R FW095R FW096R FW097R FW098R FW099R FW101R FW103R FW104R FW109R FW131R FW132R FW133R FW134R FW135R FW136R FW213R FW422R FW427R FW528R FW669R FW671R FW674R FW675R FW676R FW677R FW678R FW679R için Temizlik fırçası Örneğin TA011327 TA006...

Page 425: ...ma başlığı veya durulama kılıfı kullanın Temizlenmeleri için çalışma uçları açık durumda tutulmalıdır Menteşeleri açık şekilde ürünleri tepsiye yerleştirin Bölüm Manüel ön temizlik ile mekanik temizleme dezenfeksi yon ve alt başlıklar Bölüm Fırça ile manuel ön temizlik Bölüm Makineyle alkalik temizlik ve termik dezenfeksi yon Fırça ile manüel ön temizleme ve ardından makine ile doğal veya hafif al...

Page 426: ...mizleyici aktif solüsyon ile tek kullanımlık bir enjektör yardımıyla 5 kereden az olmamak üzere iyice durulayınız Evre II Ürünü tamamıyla bütün erişilebilir yüzeyleri akan musluk suyu altında iyice yıkayınız durulayınız Sabit olmayan komponentleri örn ayar vidaları eklemler vs yıkama sırasında hareket ettiriniz Kalan suyun ürünün üzerinden iyice akmasını bekleyiniz Evre III Ürünü tamamen dezenfeks...

Page 427: ...rişilebilir yüzeyleri akan musluk suyu altında iyice yıkayınız durulayınız Sabit olmayan komponentleri örn ayar vidaları eklemler vs yıkama sırasında hareket ettiriniz Kalan suyun ürünün üzerinden iyice akmasını bekleyiniz Evre III Ürünü tamamen dezenfeksiyon solüsyonuna daldırınız Sabit olmayan komponentleri örn ayar vidaları eklemler vs dezenfek siyon sırasında hareket ettiriniz Etki süresinin b...

Page 428: ...ksiyon cihazı T W İçme suyu TTAS Tuzdan tamamen arındırılmış su demineralize su mikrobiyolojik açıdan asgari olarak içme suyu kalitesi sağlanmalıdır Önerilen BBraun Helimatic Cleaner alkalin Makine ile temizlikten dezenfeksiyondan sonra erişilebilir yüzeylerin üzerinde artıklar olup olmadığını kontrol edin Evre İşlem adımı T C F t dak Su kali tesi Kimyasal açıklama I Ön yıkama 25 77 3 İS II Temizl...

Page 429: ... örn ayar vidaları eklemler vs yıkama sırasında hareket ettiriniz 3 11 2 Ultrason ve fırça ile manuel ön temizlik İS İçme suyu OS Oda sıcaklığı Önerilen BBraun Stabimed fresh Uygun temizlik fırçalarına ve tek enjektörlere yönelik bilgileri dikkate alın bkz Değişken temizlik ve dezenfeksiyon süreci Evre I Ürünün en az 15 dakika ultrasonik temizleme cihazında 35 kHz fre kansta temizlenmesi gerekir B...

Page 430: ...malıdır Önerilen BBraun Helimatic Cleaner nötr Mekanik temizlikten dezenfeksiyondan sonra görülebilir yüzeylerin üzerinde artıklar olup olmadığını kontrol edin Gerekiyorsa temizlik dezenfeksiyon sürecini tekrarlayınız Evre İşlem adımı T C F t dak Su kali tesi Kimyasal I Ön yıkama 25 77 3 İS II Temizlik 55 131 10 TTAS Konsantre alkalik pH 13 5 aniyonik tensitler Kullanım çözeltisi 0 5 pH 11 III Ara...

Page 431: ...zgün çalışıp çalışmadığını kontrol edin Dönen ürünleri örn tekrar kullanılabilen delik ve frezeler bükülme ve deformasyon bakımından kontrol edin Bunun için örn düz bir yüzeyde yuvarlayın İlgili ürünlere uyumluluğu kontrol edin Çalışmayan ürünü derhal ayıklayın ve Aesculap Teknik Servisine gönde rin bkz Teknik servis 3 13 Montaj 3 13 1 Helezon matkap sapı 1 Sapı okla gösterilen yöne doğru bileziği...

Page 432: ...rnaklarına basın ve iç boruyu yerine kaydırın Şekil 21 İç tüpün yerine kaydırılması Bastırma somununu yeniden takın ve kullanıma hazırlamak için tama men başlangıç konumuna getirin Şekil 22 Bastırma somununun yeniden takılması 3 13 7 Düz kesimli çubuk kesici 25 Aesculap STERILIT yağlayıcıyı gerektiği gibi uygulayın Şekil 23 Yağlama 3 13 8 Oksipital matkap kılavuzu ve diş açıcı kılavuzu 45 Şekil 24...

Page 433: ...ilize edil mesi durumunda Buhar sterilizatörü nün üretici bilgilerine göre azami kapasitesinin aşılmadığından emin olun 3 16 Muhafaza Steril ürünleri bakteri geçirmek ambalajda toza karşı korunmuş biçimde kuru karanlık ve düzenli ısıtmalı bir odada saklayın Steril ambalajlı tek kullanımlık ürünü tozdan korunmuş halde kuru karanlık ve düzgün sıcaklık dağılımlı bir mekanda muhafaza edin 4 Teknik ser...

Page 434: ...aum FJ985R 41 Κατσαβίδια ινιακής χώρας FW213R 42 Πένσα κάμψης ινιακής πλάκας FW090R 43 Στέλεχος τρυπανιού για βίδες ινιακής πλάκας 4 5 mm FW091SU 5 5 mm FW092SU 44 Κοχλιοτόμος για βίδες ινιακής πλάκας 4 5 mm FW093R 5 5 mm FW094R 45 Οδηγός διάτρησης ινιακής χώρας με διπλό άκρο για βίδες 4 5 mm FW095R για βίδες 5 5 mm FW096R οδηγός κοχλιοτόμου με διπλό άκρο για βίδες 4 5 mm FW097R για βίδες 5 5 mm F...

Page 435: ...45 3 12 2 Δοκιμή λειτουργίας 445 3 13 Συναρμολόγηση 445 3 13 1 Περιστρεφόμενη λαβή τρυπανιού 1 445 3 13 2 Κοχλιοτόμος S4 Cervical 4 445 3 13 3 Αυτοσυγκρατούμενο πολυαξονικό κατσαβίδι S4 Cervical 11 445 3 13 4 Εργαλείο ώθησης ράβδων 26 445 3 13 5 Κατσαβίδι με σπείρωμα S4 Cervical TH 12 445 3 13 6 Εργαλείο ώθησης γραμμικών ράβδων 29 446 3 13 7 Ευθύ εργαλείο κοπής ράβδων 25 446 3 13 8 Οδηγός διάτρηση...

Page 436: ... αφορά τη χρήση του προϊόντος 2 2 2 Προϊόν Πληροφορίες ασφάλειας ειδικά για το προϊόν Ακολουθείτε πάντα τις οδηγίες χρήσης των εμφυτευμάτων S4 Cervical TA011796 και το αντίστοιχο εγχειρίδιο χρήσης Ακολουθείτε τη χειρουργική τεχνική του συστήματος S4 Cervical O34202 Αφαιρέστε τη συσκευασία μεταφοράς και καθαρίστε το νέο προϊόν είτε χειρωνακτικά είτε μηχανικά πριν από την αρχική αποστείρωση Αποθηκεύ...

Page 437: ...να μηχανοκίνητο σύστημα και το ενδιάμεσο εξάρτημα χειρός Aesculap π χ GD45OR GD456R Τοποθέτηση του τρυπανιού και της λαβής μόνο για χειροκίνητη διά τρηση Εικ 2 Τοποθέτηση του τρυπανιού Χρησιμοποιήστε την περιστρεφόμενη λαβή τρυπανιού 1 για χειροκί νητη διάτρηση KINΔYNOΣ Κίνδυνος βλάβης στον νωτιαίο μυελό στις ρίζες των νεύρων στον παρακείμενο μεσοσπονδύλιο χώρο ή στα μαλακά μόρια κατά τη διά νοιξη...

Page 438: ...σφαλίστε το όργανο τραβώντας προς τα πίσω και απελευθερώνοντας το μπλε κουμπί Βεβαιωθείτε ότι η βίδα S4 Cervical εδράζεται καλά στο αυτοσυγκρατού μενο πολυαξονικό κατσαβίδι S4 Cervical και ότι η πολυαξονικότητα της βίδας αποκλείει την εισαγωγή Χρήση του κατσαβιδιού με σπείρωμα S Cervical TH 12 Κρατήστε το σώμα της βίδας S4 Cervical με το ένα χέρι Εισαγάγετε το κατσαβίδι με σπείρωμα S4 Cervical TH ...

Page 439: ...α τις βίδες ρύθμισης S4 Cervical Για την ώθηση με εργαλείο ώθησης ράβδων 28 ή 29 Βεβαιωθείτε ότι το εργαλείο ώθησης είναι τοποθετημένο αξονικά στην κεφαλή της βίδας Σύρετε τις λεπίδες του εργαλείου ώθησης πάνω από την κεφαλή της βίδας ώστε το εργαλείο ώθησης να φτάσει στο λειτουργικό σημείο του Βεβαιωθείτε ότι οι πείροι των λεπίδων του εργαλείου ώθησης δια συνδέονται με τις οπές στην κεφαλή της πο...

Page 440: ...n com Η επικυρωμένη διαδικασία αποστείρωσης με ατμό πραγματοποιήθηκε στο σύστημα αποστειρωμένου περιέκτη Aesculap 3 2 Γενικές υποδείξεις Τα ξεραμένα ή μονιμοποιημένα χειρουργικά κατάλοιπα μπορούν να δυσχε ράνουν ή να καταστήσουν αναποτελεσματικό τον καθαρισμό και να επιφέ ρουν διάβρωση Συνεπώς το χρονικό διάστημα μεταξύ της εφαρμογής και της επεξεργασίας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 6 ώρες Επίσης ...

Page 441: ...ατάλοιπα όσο το δυνατόν πληρέ στερα με ένα νοτισμένο πανί που δεν αφήνει χνούδι Μεταφέρετε το προϊόν στεγνό σε κλειστό δοχείο διάθεσης εντός 6 ωρών για καθαρισμό και απολύμανση 3 6 Προετοιμασία για τον καθαρισμό Αποσυναρμολογήστε το προϊόν πριν από τον καθαρισμό βλ Αποσυναρ μολόγηση και TA012367 Ανοίξτε το προϊόν με μεντεσέδες 3 7 Αποσυναρμολόγηση 3 7 1 Περιστρεφόμενη λαβή τρυπανιού 1 Εικ 8 Αποσυν...

Page 442: ...ή λαβή προς την οπίσθια όψη του οργάνου ώθησης μέχρι να αποσυναρμολογηθεί πλήρως 3 7 5 Κατσαβίδι με σπείρωμα S Cervical TH 12 Εικ 12 Αποσυναρμολόγηση του κατσαβιδιού με σπείρωμα Κρατήστε το κατσαβίδι 12 στο περιφερικό ή το εξάγωνο άκρο Γυρίστε τον προσαρμογέα για τη λαβή Α στο πίσω άκρο του οργάνου αριστερόστροφα Αφαιρέστε τον άξονα του κατσαβιδιού Β μέσω του συγκροτήματος λαβής ελύτρου C 3 7 6 Ερ...

Page 443: ...καθαρισμό σε μηχανική συσκευή πλύ σης απολύμανσης Ζημιά ή καταστροφή του προϊόντος λόγω ακατάλληλου καθαριστικού απο λυμαντικού ή και πολύ υψηλών θερμοκρασιών Ακολουθώντας τις οδηγίες του κατασκευαστή χρησιμοποιείτε καθαρι στικούς και απολυμαντικούς παράγοντες που είναι εγκεκριμένοι για αλουμίνιο πλαστικές ύλες χάλυβα υψη λής ποιότητας και δεν είναι επιθετικοί προς τους πλαστικοποιητές π χ σε σιλι...

Page 444: ...090R FW116R FW128R FW129R FW165R FW428R FW523R FW673R ME084R Βούρτσα καθαρισμού π χ TA011944 Σύριγγα μίας χρήσης 20 ml Κρατήστε τα άκρα εργασίας ανοικτά για τον καθαρισμό Όταν καθαρίζετε εργαλεία με κινούμενες αρθρώσεις βεβαιωθείτε ότι βρίσκονται σε ανοικτή θέση και κατά περίπτωση κινήστε τις αρθρώσεις κατά τον καθαρισμό Φάση στεγνώματος Χρησιμοποιήστε πανί που δεν αφήνει χνούδι ή ιατρικό πεπιεσμέ...

Page 445: ...ισμού Σύριγγα μίας χρήσης 20 ml Τοποθετήστε το προϊόν σε έναν κατάλληλο για καθαρισμό δίσκο αποφύγετε επικαλύψεις ή επαφές που εμποδίζουν την έκπλυση Κεφάλαιο Μηχανικός καθαρι σμός απολύμανση με χειρωνα κτικό προκαθαρισμό και υποενό τητα Κεφάλαιο Χειρωνακτικός προ καθαρισμός με βούρτσα Κεφάλαιο Μηχανικός ουδέτε ρος ή ήπια αλκαλικός καθαρι σμός και θερμική απολύμανση Χειρωνακτικός προκα θαρισμός με...

Page 446: ...υτές τις θέσεις με το καθαριστικό απολυμα ντικό διάλυμα και μια κατάλληλη σύριγγα μίας χρήσης ενδελεχώς αλλά τουλάχιστον 5 φορές Φάση ΙΙ Εκπλύνετε πλήρως το προϊόν εσωτερικά και εξωτερικά όλες τις προ σβάσιμες επιφάνειες με τρεχούμενο νερό Κατά την έκπλυση κινείτε μη σταθερά εξαρτήματα όπως βίδες ρύθμι σης αρθρώσεις κ λπ Αποστραγγίστε επαρκώς το υπολειπόμενο νερό Φάση III Βυθίστε το προϊόν πλήρως ...

Page 447: ...ϊόν εσωτερικά και εξωτερικά όλες τις προ σβάσιμες επιφάνειες με τρεχούμενο νερό Κατά την έκπλυση κινείτε μη σταθερά εξαρτήματα όπως βίδες ρύθμι σης αρθρώσεις κ λπ Αποστραγγίστε επαρκώς το υπολειπόμενο νερό Φάση III Βυθίστε το προϊόν πλήρως στο απολυμαντικό διάλυμα Κατά την έκπλυση κινείτε μη σταθερά εξαρτήματα όπως βίδες ρύθμι σης αρθρώσεις κ λπ Στην αρχή του χρόνου εφαρμογής εκπλύνετε τις κοιλότη...

Page 448: ...ού θαλάμου χωρίς υπέρηχο ΠΝ Πόσιμο νερό ΠΑΝ Πλήρως αφαλατωμένο νερό απιονισμένο χαμηλής μικροβιολογικής μόλυνσης ποιότητα πόσιμου νερού τουλάχιστον Συνιστάται BBraun Helimatic Cleaner alkaline Μετά τον μηχανικό καθαρισμό απολύμανση ελέγξτε οπτικά τις ορατές επιφάνειες για κατάλοιπα Φάση Βήμα T C F θ min Ποιότητα νερού Χημεία παρατήρηση I Προκαταρκτική έκπλυση 25 77 3 ΠΝ II Καθαρισμός 55 131 10 ΠΑΝ...

Page 449: ...ρό Κατά την έκπλυση κινείτε μη σταθερά εξαρτήματα όπως βίδες ρύθμι σης αρθρώσεις κ λπ 3 11 2 Χειρωνακτικός προκαθαρισμός με υπέρηχο και βούρτσα ΠΝ Πόσιμο νερό ΘΔ Θερμοκρασία δωματίου Συνιστάται BBraun Stabimed fresh Λάβετε υπόψη τις πληροφορίες σχετικά με τις κατάλληλες βούρτσες καθαρισμού και τις σύριγγες μίας χρήσης βλ Επικυρωμένη διαδικασία καθαρισμού και απολύμανσης Φάση I Καθαρίστε το προϊόν ...

Page 450: ...νικό καθαρισμό απολύμανση ελέγξτε οπτικά τις ορατές επιφάνειες για κατάλοιπα Εάν είναι απαραίτητο επαναλάβετε τη διαδικασία καθαρισμού απολύ μανσης Φάση Βήμα T C F θ min Ποιότητα νερού Χημεία I Προκαταρκτική έκπλυση 25 77 3 ΠΝ II Καθαρισμός 55 131 10 ΠΑΝ Συμπύκνωμα αλκαλικό pH 13 5 ανιονικές επιφανειοδραστικές ουσίες Διάλυμα εργασίας 0 5 pH 11 III Ενδιάμεση έκπλυση 10 50 1 ΠΑΝ IV Θερμική απολύμανσ...

Page 451: ...νεια Ελέγξτε τη συμβατότητα με τα συνδυαζόμενα προϊόντα Βγάλτε αμέσως στην άκρη τα μη λειτουργικά προϊόντα και στείλτε τα στο Τεχνικό σέρβις της Aesculap βλ Τεχνικές εργασίες 3 13 Συναρμολόγηση 3 13 1 Περιστρεφόμενη λαβή τρυπανιού 1 Πατήστε τη λαβή στο στόμιο προς την αντίθετη κατεύθυνση του βέλους βλ Εικ 8 3 13 2 Κοχλιοτόμος S Cervical 4 Σύρετε το καθοδηγητικό έλυτρο με το ελατήριο επάνω από τον ...

Page 452: ...ς πεί ρους και ολισθήστε τον εσωτερικό σωλήνα στη θέση του Εικ 21 Ολίσθηση του εσωτερικού σωλήνα στη θέση του Επανατοποθετήστε το παξιμάδι ώθησης και το σπείρωμα πλήρως στην αρχική θέση για να τα προετοιμάσετε για χρήση Εικ 22 Επανατοποθέτηση του παξιμαδιού ώθησης 3 13 7 Ευθύ εργαλείο κοπής ράβδων 25 Εφαρμόστε λιπαντικά Aesculap STERILIT ανάλογα με τις ανάγκες Εικ 23 Εφαρμογή λιπαντικού 3 13 8 Οδη...

Page 453: ...εβαιωθείτε ότι δεν σημειώνεται υπέρβαση του μέγιστου επιτρεπόμενου φορτίου σύμφωνα με τις προδιαγραφές του κατασκευ αστή 3 16 Αποθήκευση Αποθηκεύστε τα αποστειρωμένα προϊόντα προστατευμένα από τη σκόνη σε συσκευασία αδιαπέραστη από μικρόβια σε ξηρό σκοτεινό χώρο με ομοιόμορφα ελεγχόμενη θερμοκρασία Αποθηκεύστε το αποστειρωμένο προϊόν μίας χρήσης προστατευμένο από τη σκόνη σε συσκευασία αδιαπέραστη...

Page 454: ...0482 Aesculap AG Am Aesculap Platz 78532 Tuttlingen Germany Phone 49 0 7461 95 0 Fax 49 0 7461 95 26 00 www aesculap com Aesculap a B Braun brand TA011984 2020 07 V6 Change No 62351 ...

Search results

Summary of Contents for Aesculap S4

Reviews:

Related manuals for Aesculap S4

Brands by name

Popular brands

B. Braun Aesculap S4, Instructions For Use/Technical Description

Search results

Summary of Contents for Aesculap S4

Reviews:

Related manuals for Aesculap S4

Brands by name

Popular brands