296
sk
2.
Klinické použitie
2.1
Oblasti použitia a obmedzenie použitia
2.1.1
Účel
S
4
Cervical systém (S
4
C systém) sa používa na zadnú záhlavovú krčnú a
hrudnú stabilizáciu a fúziu.
2.1.2
Indikácie
Oznámenie
Výrobca nezodpovedá za použitie výrobku v nesúlade s uvedenými indiká-
ciami či opísaným používaním.
Indikácie sú uvedené v návode na použitie implantátov (TA011796).
2.1.3
Kontraindikácie
Kontraindikácie sú uvedené v návode na použitie implantátov (TA011796).
2.2
Bezpečnostné pokyny
2.2.1
Klinický používateľ
Všeobecné bezpečnostné pokyny
Aby sa zabránilo škodám v dôsledku neodbornej montáže alebo prevádz-
kovaním a ohrozeniu záruky a záručných podmienok:
►
Výrobok používajte len v súlade s týmto návodom na používanie.
►
Dodržiavajte bezpečnostné informácie a pokyny na údržbu.
►
Výrobok a príslušenstvo dovoľte obsluhovať a používať len osobám,
ktoré majú patričné vzdelanie, vedomosti a skúsenosti.
►
Úplne nový alebo nepoužitý výrobok uskladnite na čisté, suché a chrá-
nené miesto.
►
Pred použitím skontrolujte funkčnosť a správny stav zariadenia.
►
Návod na používanie uschovajte na mieste dostupnom pre užívateľa.
Oznámenie
Používateľ je povinný nahlásiť všetky vážne udalosti týkajúce sa výrobku
výrobcovi a príslušnému orgánu štátu, v ktorom sa používateľ zdržuje.
Pokyny k chirurgickým zákrokom
Používateľ je zodpovedný za odborné vykonanie operatívneho zásahu.
Predpokladom úspešného používania tohto výrobku je príslušné medicín-
ske vzdelanie, ako aj teoretické a rovnako praktické ovládanie všetkých
potrebných operačných techník vrátane používania tohto výrobku.
Používateľ je povinný obstarať si informácie od výrobcu, pokiaľ je predope-
račná situácia s použitím výrobkov nejasná.
2.2.2
Výrobok
Bezpečnostné pokyny špecifické pre daný výrobok
►
Vždy dodržiavajte pokyny na používanie S
4
Cervical implantátov
(TA011796) a príslušného návodu na obsluhu.
►
Dbajte na chirurgickú techniku S
4
Cervical systému O34202.
►
Úplne nový produkt po odstránení prepravného balenia a pred prvou
sterilizáciou vyčistite (manuálne alebo strojovo).
►
Všetky nové alebo nepoužité výrobky skladujte na suchom, čistom a
bezpečnom mieste.
►
Po každom čistení a dezinfekcii skontrolujte výrobok na čistotu, funkč-
nosť a poškodenie.
►
Výrobok pred každým použitím vizuálne skontrolujte, či nemá: voľné,
ohnuté, rozbité, prasknuté, opotrebované alebo odlomené diely.
►
Výrobok nepoužívajte, keď je poškodený alebo chybný. Poškodený výro-
bok okamžite vyraďte.
►
Všetky poškodené komponenty okamžite vymeňte za originálne
náhradné diely.
►
Aby nedošlo k poškodeniam pracovného konca: Opatrne vložte výrobok
do pracovného kanála (napr. trokár).
►
Nepoužívajte výrobok z otvoreného alebo poškodeného sterilného bale-
nia.
►
Výrobok po uplynutí doby použiteľnosti ďalej nepoužívať.
2.2.3
Sterilita
Výrobok sa dodáva nesterilný.
►
Čisto nový výrobok po odstránení balenia a pred prvou sterilizáciou
očistite.
Výrobky na jedno použitie (FW051SU, FW052SU, FW086SU,
FW088SU, FW091SU, FW092SU)
Produkt je gama sterilizovaný a dodáva sa v sterilnom balení.
►
Výrobok nepoužívajte znovu.
►
Produkt a príslušenstvo môžu obsluhovať a používať len osoby, ktoré
majú príslušné vzdelanie, vedomosti alebo skúsenosti.
►
Návod na používanie si prečítajte, dodržiavajte a uschovajte.
►
Používajte výrobok iba na jeho určený účel.
►
Nepoužívajte výrobok z otvoreného alebo poškodeného sterilného bale-
nia.
►
Výrobok pred každým použitím vizuálne skontrolujte, či nemá: voľné,
ohnuté, rozbité, prasknuté, odlomené diely.
►
Výrobok nepoužívajte, keď je poškodený alebo chybný. Poškodený výro-
bok okamžite vyraďte.
►
Výrobok po uplynutí doby použiteľnosti ďalej nepoužívajte.