196
lv
2.
Klīniskais lietojums
2.1
Lietojuma jomas un lietošanas ierobežojums
2.1.1
Paredzētais mērķis
S
4
Cervical sistēma (S
4
C sistēma) tiek izmantota aizmugurējās pakauša
kakla daļas un krūšu kurvja stabilizācijai un savienošanai.
2.1.2
Indikācijas
Piezīme
Ražotājs neatbild par produkta izmantošanu, kas ir pretrunā minētajām
indikācijām un/vai aprakstītajiem lietojumiem.
Indikācijas ir aprakstītas implantu lietošanas instrukcijā (TA011796).
2.1.3
Kontrindikācijas
Kontrindikācijas ir aprakstītas implantu lietošanas instrukcijā (TA011796).
2.2
Drošības norādes
2.2.1
Klīniskais lietotājs
Vispārīgā drošības informācija
Lai izvairītos no bojājumiem, ko izraisījusi nepareiza sagatavošana un lie-
tošana un neapdraudētu garantiju un atbildību:
►
Izmantojiet produktu tikai saskaņā ar šo lietošanas instrukciju.
►
Ievērojiet drošības informāciju un tehniskās uzturēšanas norādes.
►
Produkta un piederumu izmantošanu uzticiet tikai personām, kurām ir
nepieciešamā izglītība, zināšanas un pieredze.
►
Tikko no rūpnīcas saņemtu vai nelietotu produktu uzglabājiet sausā,
tīrā un aizsargātā vietā.
►
Pirms izmantošanas pārbaudiet produkta funkcionalitāti un pienācīgu
stāvokli.
►
Lietošanas instrukcija jāuzglabā lietotājam pieejamā vietā.
Piezīme
Lietotājam ir pienākums ziņot ražotājam un tās valsts kompetentajai iestā-
dei, kurā lietotājs ir reģistrēts, par jebkādiem nopietniem incidentiem, kas
radušies saistībā ar šo produktu.
Norādes par ķirurģiskām manipulācijām
Lietotājs atbild par pareizu ķirurģiskās manipulācijas veikšanu.
Sekmīgam produkta pielietojumam nepieciešama atbilstoša klīniskā izglī-
tība, kā arī visu nepieciešamo ķirurģisko paņēmienu teorētiska un praktiska
pārzināšana, ieskaitot šā produkta lietošanu.
Lietotāja pienākums ir iegūt informāciju no ražotāja, ja saistībā ar pro-
dukta lietošanu rodas neskaidra pirmsoperācijas situācija.
2.2.2
Produkts
Produktam specifiskās drošības norādes
►
Vienmēr sekojiet S
4
Cervical implantu (TA011796) instrukcijām un
attiecīgajām lietošanas rokasgrāmatām.
►
Pieturieties pie S
4
Cervical sistēmas O34202 ķirurģiskajās tehnikas.
►
Pirms sākotnējās sterilizācijas noņemiet transportēšanas iepakojumu
un notīriet jauno produktu manuāli vai mehāniski.
►
Tikko no rūpnīcas saņemtu vai nelietotu produktu uzglabājiet sausā,
tīrā un drošā vietā.
►
Pārbaudiet produktu pēc katras tīrīšanas un dezinfekcijas cikla, lai pār-
liecinātos, ka tas ir tīrs, darbojas pareizi un nav bojāts.
►
Pirms katras lietošanas pārbaudiet produktu, vai tam nav vaļīgu,
saliektu, salauztu, ieplaisājušu, nolietotu vai nolauztu detaļu.
►
Nelietojiet produktu, ja tas ir bojāts vai ar defektu. Ja produkts ir bojāts,
nolieciet to malā.
►
Nekavējoties nomainiet bojātās detaļas ar oriģinālajām rezerves daļām.
►
Lai izvairītos no bojājumiem darba galā: Uzmanīgi ievietojiet produktu,
izmantojot darba kanālu (piemēram, troakārs).
►
Nelietojiet produktu, kas ir atvērtā vai bojātā sterilajā iepakojumā.
►
Nelietojiet produktu pēc derīguma termiņa beigām.
2.2.3
Sterilitāte
Produkts tiek piegādāts nesterils.
►
Pēc transportēšanas iepakojuma noņemšanas un pirms pirmās sterili-
zācijas notīriet no rūpnīcas saņemto produktu.
Vienreiz lietojamie produkti (FW051SU, FW052SU, FW086SU,
FW088SU, FW091SU, FW092SU)
Produkts ir sterilizēts, izmantojot apstarošanu, un sterili iepakots.
►
Neizmantojiet produktu atkārtoti.
►
Produkta un piederumu izmantošanu uzticiet tikai apmācītām perso-
nām, kurām ir nepieciešamās zināšanas un pieredze.
►
Izlasiet, izpildiet un saglabājiet lietošanas instrukciju.
►
Lietojiet produktu tikai saskaņā ar tā paredzēto lietojumu.
►
Nelietojiet produktu, kas izņemts no atvērta vai bojāta sterilā iepako-
juma.
►
Pirms katras lietošanas pārbaudiet produktu, vai tam nav vaļīgu,
saliektu, salauztu, ieplaisājušu, vai nolauztu detaļu.
►
Nelietojiet produktu, ja tas ir bojāts vai ar defektu. Ja produkts ir bojāts,
nolieciet to malā.
►
Nelietojiet produktu pēc derīguma termiņa beigām.