PKGI-79-F Effective 03-2019
STERILITEIT:
De componenten van het systeem kunnen steriel of niet-steriel
worden geleverd.
Steriel product:
Een steriel product is blootgesteld aan een
minimale dosis van 25,0 kGy gammastraling. Acumed raadt
opnieuw steriliseren van steriel verpakt product af. Als de steriele
verpakking is beschadigd, moet het incident aan Acumed worden
gemeld. Het product mag dan niet worden gebruikt en moet
worden teruggestuurd naar Acumed.
Niet-steriel product:
Alle implantaten en instrumenten dienen
als niet-steriel te worden beschouwd en voorafgaand aan gebruik
door het ziekenhuis te worden gesteriliseerd, tenzij duidelijk is
aangegeven dat een implantaat steriel is en het in een
ongeopende steriele verpakking van Acumed is geleverd.
Volg de huidige “Recommended Practices for Sterilization in
Perioperative Practice Settings” van de AORN en ANSI/AAMI
ST79:2010 – Comprehensive guide to steam sterilization and
sterility assurance in health care facilities.
Raadpleeg de schriftelijke instructies van de fabrikant van uw
apparatuur voor specifieke instructies voor uw sterilisator en de
wijze waarop die moet worden geladen.
Gebruik van stoomsterilisatie met zwaartekrachtverplaatsing
wordt niet aanbevolen.
Gebruik van flash-sterilisatie wordt niet aanbevolen
.
Parameters voor een stoomsterilisator met voorvacuüm
1
1
De waarden in deze tabel vertegenwoordigen de minimale
parameters die zijn gevalideerd voor het bereiken van het vereiste
steriliteitsgarantieniveau (Sterility Assurance Level, SAL), voor een
volledig geladen tray waarin alle onderdelen juist zijn geplaatst.
2
De afkoeltijd verwijst naar de gevalideerde tijd die volgt op de
droogtijd en voorafgaat aan gebruik. Deze tussentijd is
opgenomen voor veilig gebruik en voorkoming van
verontreiniging; zie ANSI/AAMI ST79:2010 paragraaf 8.8.1.
Nederlands – NL / PAGINA 80
NL
Onderdeelnummers trays:
80-2340 en 80-2341
Conditie:
Gewikkeld
Voorbereidende vacuümpulsen:
3
Blootstellingstemperatuur:
132
o
C
Blootstellingstijd:
4 minuten
Droogtijd:
30 minuten
Afkoeltijd
2
:
30 minuten
Summary of Contents for Ankle Plating System 3
Page 36: ...PKGI 79 F Effective 03 2019 3 3 3 ASTM F67 ASTM F136 EL 36 EL...
Page 37: ...PKGI 79 F Effective 03 2019 Acumed acumed net EL 37 EL...
Page 39: ...PKGI 79 F Effective 03 2019 Acumed SUD SUD pH 8 5 1 2 3 4 pH 8 5 EL 39 EL...
Page 41: ...PKGI 79 F Effective 03 2019 Acumed pH pH 11 1 2 20 3 3 4 EL 41 EL...
