PKGI-79-F Effective 03-2019
avec une description des modalités d’utilisation sans danger lors
de l’évaluation clinique postopératoire avec des appareils IRM
1
.
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Shellock, F. G. Reference Manual for Magnetic Resonance Safety, Implants, and
Devices: 2011 Edition. Biomedical Research Publishing Group, 2011.
AVERTISSEMENTS CONCERNANT L
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INSTRUMENT
CHIRURGICAL :
pour une utilisation sûre et efficace de tout
instrument Acumed, le chirurgien doit avoir une parfaite
connaissance de l’instrument, de la méthode d’application et de la
technique opératoire recommandée. Une cassure ou un
endommagement de l’instrument, mais aussi une lésion tissulaire,
peut se produire lorsque l’instrument est soumis à des charges ou
des vitesses excessives, un os dense ou encore une utilisation
incorrecte ou inappropriée. Le patient doit être informé, de
préférence par écrit, des risques associés à ces types
d’instruments.
PRÉCAUTIONS CONCERNANT L
’
IMPLANT :
un implant ne
doit jamais être réutilisé. Les contraintes subies auparavant
peuvent avoir créé des imperfections, ce qui peut entraîner un
échec du dispositif. Les instruments doivent être inspectés à la
recherche de traces d’usure ou d’endommagement avant
l’utilisation. Protéger les instruments contre les rayures et les
entailles. Une telle concentration de contraintes peut se traduire
par un échec. Les cintrages multiples en sens opposé peuvent
affaiblir le dispositif et entraîner une fracture et un échec
prématurés de l’implant. Des considérations métallurgiques,
mécaniques et fonctionnelles déconseillent le mélange de
composants implantaires de fabricants différents. Les bénéfices
de la chirurgie implantaire peuvent ne pas répondre aux attentes
du patient ou diminuer avec le temps, ce qui nécessitera une
chirurgie de reprise pour remplacer l’implant ou pour effectuer
d’autres interventions. Les chirurgies de reprise des implants ne
sont pas rares.
PRÉCAUTIONS CONCERNANT L
’
INSTRUMENT
CHIRURGICAL :
les instruments chirurgicaux à usage unique
ne doivent jamais être réutilisés. Les contraintes subies
auparavant peuvent avoir créé des imperfections, ce qui peut
entraîner un échec du dispositif. Protéger les instruments contre
les rayures et les entailles, une telle concentration de contraintes
pouvant se traduire par un échec.
EFFETS INDÉSIRABLES :
les effets indésirables possibles
sont la douleur, l’inconfort ou des sensations anormales et des
lésions au niveau des nerfs ou des tissus mous dues à la
présence d’un implant ou secondaires à un traumatisme post-
chirurgical. Une suractivité, une mis en charge prolongée du
dispositif, une consolidation osseuse incomplète ou l’exercice
d’une force excessive sur l’implant durant la mise en place
peuvent provoquer la fracture de l’implant. Une migration et/ou un
descellement de l’implant peuvent se produire. Une allergie au
métal, une réaction histologique, allergique ou négative à un
corps étranger découlant de l’implantation d’un matériau
xénogénique peuvent se produire. La présence d’un implant ou
un traumatisme post-chirurgical peuvent entraîner des lésions au
niveau des nerfs ou des tissus mous, une nécrose ou une
résorption osseuse, une nécrose tissulaire ou une consolidation
osseuse inadéquate.
Français – FR / PAGE 57
FR
Summary of Contents for Ankle Plating System 3
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