PKGI-79-F Effective 03-2019
återanvändbart. Instrument för engångsbruk är märkta med
en ”Får ej återanvändas”-symbol enligt teckenförklaringen
nedan.
Instrument för engångsbruk måste kasseras efter
användning.
Återanvändbara instrument har en begränsad livslängd. Före
och efter varje användning måste de återanvändbara
instrumenten inspekteras där så är lämpligt för skärpa,
slitage, skador, korrekt rengöring, korrosion samt att
mekanismens anslutningar är hela. Särskild försiktighet bör
ägnas drivare, borrkronor och instrument som används för att
skära eller till att föra in implantat.
OPERATIONSTEKNIKER:
Det finns operationstekniker
tillgängliga som beskriver hur detta system ska användas. Det är
kirurgens ansvar att göra sig väl införstådd med tekniken innan
dessa produkter används. Det är också kirurgens ansvar att hålla
sig väl införstådd med relevanta publikationer och rådgöra med
erfarna kollegor om ingreppet före användning.
Operationstekniker finns på Acumeds webbplats (acumed.net).
VARNINGAR RÖRANDE IMPLANTATEN:
För säker effektiv
användning av implantatet måste kirurgen vara väl förtrogen med
implantatet, appliceringsmetoderna, instrumenten och den
rekommenderade kirurgiska tekniken för enheten. Enheten är inte
utformad för att klara viktbärande, belastning eller alltför
omfattande aktivitet. Olämpligt införande av enheten under
implantationen kan öka risken för att den lossnar eller migrerar.
Patienten måste informeras, helst skriftligen, om användningen
av, begränsningarna för och de möjliga komplikationerna av detta
implantat. Dessa försiktighetsåtgärder inkluderar risken för att
enheten eller behandlingen misslyckas på grund av lös fixering
och/eller lossnande, påfrestning, alltför omfattande aktivitet,
viktbärande eller belastning, särskilt om implantatet utsätts för
ökad belastning på grund av fördröjd frakturläkning, utebliven
frakturläkning eller ofullständig läkning, samt risken för nerv- eller
mjukvävnadsskada, antingen på grund av kirurgiskt trauma eller
implantatets närvaro. Patienten måste informeras om att
underlåtenhet att följa instruktionerna för postoperativ vård kan
leda till att implantatet går sönder och/eller att behandlingen
misslyckas. Implantaten kan orsaka förvrängningar och/eller
blockera visningen av anatomiska strukturer på röntgenbilder.
Systemens komponenter har inte testats för säkerhet,
uppvärmning eller migrering i MR-miljö. Liknande produkter har
testats och beskrivits beträffande hur de kan användas på ett
säkert sätt vid postoperativ, klinisk bedömning med användning
av MR-utrustning
1
.
1
Shellock, F. G. Reference Manual for Magnetic Resonance Safety, Implants, and
Devices: 2011 Edition. Biomedical Research Publishing Group, 2011.
VARNINGAR ANGÅENDE KIRURGISKA INSTRUMENT:
För
säker och effektiv användning av ett instrument från Acumed
måste kirurgen vara förtrogen med instrumentet, metoden för
tillämpning, och den rekommenderade kirurgiska tekniken. Brott
eller skada på instrument, såväl som vävnadsskada, kan uppstå
när ett instrument utsätts för hög belastning, höga hastigheter,
kompakt ben, felaktig användning eller oavsiktlig användning.
Patienten måste varnas, helst skriftligen, för de risker som är
förknippade med dessa typer av instrument.
Svenska – SV / SIDA 109
SV
Summary of Contents for Ankle Plating System 3
Page 36: ...PKGI 79 F Effective 03 2019 3 3 3 ASTM F67 ASTM F136 EL 36 EL...
Page 37: ...PKGI 79 F Effective 03 2019 Acumed acumed net EL 37 EL...
Page 39: ...PKGI 79 F Effective 03 2019 Acumed SUD SUD pH 8 5 1 2 3 4 pH 8 5 EL 39 EL...
Page 41: ...PKGI 79 F Effective 03 2019 Acumed pH pH 11 1 2 20 3 3 4 EL 41 EL...
