PKGI-79-F Effective 03-2019
worden weergegeven en/of niet zichtbaar zijn. De componenten
van deze systemen zijn niet getest op veiligheid, opwarming of
migratie in een MRI-omgeving. Vergelijkbare producten zijn wel
getest en daarvan is beschreven hoe zij op veilige wijze kunnen
worden gebruikt in postoperatief klinisch onderzoek waarbij MRI-
apparatuur gebruikt wordt
1
.
1
Shellock, F. G. Reference Manual for Magnetic Resonance Safety, Implants, and
Devices: 2011 Edition. Biomedical Research Publishing Group, 2011.
WAARSCHUWINGEN BETREFFENDE CHIRURGISCHE
INSTRUMENTEN:
Voor een veilig en effectief gebruik van
Acumed-instrumenten dient de chirurg vertrouwd te zijn met het
instrument, de toepassingsmethode en de aanbevolen
chirurgische techniek. Instrumentbreuk of -schade, alsmede
weefselschade, kunnen optreden bij een te hoge belasting of
snelheid van een instrument, bij dicht botweefsel, onjuist gebruik
of gebruik voor andere dan de beoogde doelen. De patiënt dient,
bij voorkeur schriftelijk, op de hoogte te worden gesteld van de
risico's die aan dergelijke instrumenten verbonden zijn.
VOORZORGSMAATREGELEN IN VERBAND MET
IMPLANTATEN:
Een implantaat mag nooit opnieuw worden
gebruikt. Door eerdere belasting/spanningen kunnen
onvolkomenheden zijn ontstaan, waardoor het hulpmiddel kan
falen. Instrumenten dienen voorafgaand aan gebruik te worden
geïnspecteerd op slijtage en beschadigingen. Zorg ervoor dat er
geen krassen op het implantaat komen en dat er geen inkepingen
in het implantaat worden gemaakt; dergelijke verzwakkingen
kunnen leiden tot implantaatfalen. Door botplaten veelvuldig te
buigen kunnen ze verzwakken, wat kan leiden tot ontijdig breken
van het implantaat en falen van het implantaat. Combineren van
implantaatcomponenten van verschillende fabrikanten wordt om
metallurgische, mechanische en functionele redenen afgeraden.
Het is mogelijk dat de voordelen van de plaatsing van het
implantaat achterblijven bij de verwachtingen van de patiënt of
met de tijd minder worden, waardoor revisiechirurgie nodig is om
het implantaat te vervangen of alternatieve ingrepen moeten
worden verricht. Revisie-operaties bij implantaten zijn niet
ongewoon.
VOORZORGSMAATREGELEN IN VERBAND MET
CHIRURGISCHE INSTRUMENTEN:
Chirurgische
instrumenten voor eenmalig gebruik mogen nooit opnieuw worden
gebruikt. Door eerdere belasting/spanningen kunnen
onvolkomenheden zijn ontstaan, waardoor het hulpmiddel kan
falen. Zorg ervoor dat er geen krassen op een instrument komen
en dat er geen inkepingen in een instrument worden gemaakt;
dergelijke verzwakkingen kunnen leiden tot instrumentfalen.
BIJWERKINGEN:
Mogelijke bijwerkingen zijn pijn, ongemak of
abnormale gewaarwordingen en schade aan zenuwen of weke delen
als gevolg van de aanwezigheid van het implantaat of als gevolg van
operatietrauma. Bij overmatige activiteit, langdurige belasting,
onvolledige genezing of uitoefening van overmatige kracht bij het
inbrengen kan het implantaat breken. Het implantaat kan los gaan
zitten of (langzamerhand) van positie veranderen. Door implantatie
van lichaamsvreemd materiaal kunnen overgevoeligheid voor metaal,
een histologische reactie, een allergische reactie of een ongewenste
vreemlichaamreactie optreden. Aanwezigheid van een implantaat of
een operatietrauma kan schade aan zenuwen of weke delen,
Nederlands – NL / PAGINA 75
NL
Summary of Contents for Ankle Plating System 3
Page 36: ...PKGI 79 F Effective 03 2019 3 3 3 ASTM F67 ASTM F136 EL 36 EL...
Page 37: ...PKGI 79 F Effective 03 2019 Acumed acumed net EL 37 EL...
Page 39: ...PKGI 79 F Effective 03 2019 Acumed SUD SUD pH 8 5 1 2 3 4 pH 8 5 EL 39 EL...
Page 41: ...PKGI 79 F Effective 03 2019 Acumed pH pH 11 1 2 20 3 3 4 EL 41 EL...
