PKGI-79-F Effective 03-2019
fachkundige Mittelsperson zwischen dem Unternehmen und dem
Patienten ist, sollten die wichtigen medizinischen Informationen in
diesem Dokument dem Patienten übermittelt werden.
GEBRAUCHSINFORMATIONEN ZU DEN CHIRURGISCHEN
INSTRUMENTEN:
Die mit diesem System bereitgestellten
Instrumente können für den Einmalgebrauch bestimmt oder
wiederverwendbar sein.
Der Benutzer hat der Kennzeichnung des Instruments zu
entnehmen, ob dieses für den Einmalgebrauch bestimmt oder
wiederverwendbar ist. Instrumente für den Einmalgebrauch
sind mit dem Symbol „Nicht zur Wiederverwendung geeignet“
gekennzeichnet, wie es im Abschnitt „Verwendete Symbole“
weiter unten beschrieben ist.
Instrumente für den Einmalgebrauch müssen nach der
einmaligen Verwendung entsorgt werden.
Wiederverwendbare Instrumente haben eine begrenzte
Lebensdauer. Wiederverwendbare Instrumente müssen vor
und nach jeder Verwendung ggf. auf Schärfe, Abnutzung,
Schäden, ordnungsgemäße Reinigung, Korrosion und
Unversehrtheit der Verbindungsmechanismen untersucht
werden. Besondere Aufmerksamkeit sollte
Schraubendrehern, Bohrern und solchen Instrumenten
gelten, die zum Schneiden oder Einsetzen von Implantaten
verwendet werden.
OPERATIONSTECHNIKEN:
Es stehen Operationstechniken
zur Verfügung, die die Anwendungen dieses Systems
beschreiben. Es liegt in der Verantwortung des Chirurgen, sich
vor dem Einsatz dieser Produkte mit dem Verfahren vertraut zu
machen. Außerdem liegt es in der Verantwortung des Chirurgen,
sich mit den relevanten Veröffentlichungen vertraut zu machen
und das Verfahren vor der Anwendung mit erfahrenen Kollegen
zu besprechen. Die Operationstechniken sind auf der Website
von Acumed (acumed.net) zu finden.
WARNHINWEISE ZUM IMPLANTAT:
Für einen sicheren,
effektiven Gebrauch des Implantats muss der Chirurg eingehend
mit dem Implantat, den Anwendungsmethoden, den Instrumenten
und der empfohlenen Operationstechnik für das Produkt vertraut
sein. Das Produkt ist nicht dazu vorgesehen, den Belastungen
beim Gewichtheben, Tragen von Lasten oder bei übermäßiger
Aktivität standzuhalten. Ein unsachgemäßes Einsetzen des
Produkts während der Implantation kann das Risiko einer
Lockerung oder Migration erhöhen. Der Patient muss
(vorzugsweise schriftlich) auf die Anwendung, die Begrenzungen
und mögliche unerwünschte Ereignisse durch dieses Implantat
hingewiesen werden. Zu diesen Vorsichtshinweisen gehört der
Hinweis auf die Möglichkeit, dass das Produkt oder die
Behandlung infolge von lockerer Fixation und/oder Lockerung,
Belastung, übermäßiger Aktivität oder Gewicht- bzw.
Lastenheben versagt, insbesondere wenn das Implantat aufgrund
verzögerter Knochenheilung, ausbleibender Knochenheilung oder
unvollständiger Heilung einer erhöhten Belastung ausgesetzt ist,
und auf die Möglichkeit von Nerven- oder
Weichgewebeschädigungen, entweder infolge des operativen
Eingriffs oder durch das Implantat selbst. Der Patient muss
gewarnt werden, dass die Nichtbefolgung der postoperativen
Pflegemaßnahmen zu einem Implantat- und/oder
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Summary of Contents for Ankle Plating System 3
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