PKGI-79-F Effective 03-2019
symbolet “Må ikke genbruges” som beskrevet i
symbolforklaringen nedenfor.
Instrumenter til engangsbrug skal kasseres, når de har været
brugt en enkelt gang.
Instrumenter til flergangsbrug har en begrænset levetid.
Før og efter hver brug skal instrumenter til flergangsbrug
kontrolleres for skarphed, slitage, beskadigelse, korrekt
rengøring, tæring og intakte forbindelsesmekanismer, hvor
det er relevant. Vær særlig opmærksom på drev, bor og
instrumenter, som anvendes til at skære eller til at indføre
implantater.
KIRURGISKE TEKNIKKER:
Der er tilgængelige kirurgiske
teknikker, der beskriver brugen af dette system. Det er kirurgens
ansvar at være bekendt med indgrebet før brugen af disse
produkter. Det er desuden kirurgens ansvar at være bekendt med
relevante publikationer og konsultere erfarne kolleger vedrørende
indgrebet før brug. De kirurgiske teknikker kan findes på Acumeds
websted (acumed.net).
ADVARSLER I FORBINDELSE MED IMPLANTATET:
For
sikker og effektiv brug af implantatet skal kirurgen være grundigt
bekendt med implantatet, anvendelsesmetoderne, instrumenterne
og den anbefalede kirurgiske teknik for anordningen. Anordningen
er ikke fremstillet til at modstå belastningen ved vægtstøtte,
trykbelastning eller overdreven aktivitet. Forkert indføring af
anordningen under implantation kan øge risikoen for løsning eller
migration. Patienten skal – helst skriftligt – gøres opmærksom på
brugen, begrænsningerne og de mulige bivirkninger ved dette
implantat. Disse advarsler omfatter risikoen for, at anordningen
eller behandlingen fejler som et resultat af løs fiksering og/eller
løsning, belastning, for stor aktivitet, vægtstøtte eller
trykbelastning, især hvis implantatet udsættes for øgede
belastninger på grund af forsinket, manglende eller ufuldstændig
heling, samt risikoen for skader på nerver eller bløddele i
forbindelse med enten kirurgisk traume eller tilstedeværelsen af
implantatet. Patienten skal advares om, at undladelse af at følge
de postoperative plejeinstruktioner kan bevirke, at implantatet
og/eller behandlingen svigter. Implantaterne kan forårsage
forvrængning og/eller blokere for udsynet til anatomiske strukturer
på røntgenbilleder. Disse systemers komponenter er ikke testet
for sikkerhed, opvarmning eller migration i MRI-miljøet. Lignende
produkter er testet og beskrevet med hensyn til, hvordan de
sikkert kan anvendes til postoperativ klinisk evaluering ved hjælp
af MRI-udstyr
1
.
1
Shellock, F. G. Reference Manual for Magnetic Resonance Safety, Implants, and
Devices: 2011 Edition. Biomedical Research Publishing Group, 2011.
ADVARSLER VEDRØRENDE KIRURGISKE INSTRUMENTER:
For sikker og effektiv brug af alle instrumenter fra Acumed skal
kirurgen være fortrolig med instrumentet, anvendelsesmetoden og
den anbefalede kirurgiske teknik. Brud eller skade på instrumentet
samt vævsskade kan opstå, når et instrument er genstand for
øget belastning, høj hastighed, tæt knogle, forkert brug eller
utilsigtet brug. Patienten skal være gjort opmærksom på de risici,
som er forbundet med disse typer instrumenter, helst på skrift.
FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE IMPLANTATER:
Et
implantat må aldrig genbruges. Tidligere belastning kan have
Dansk – DA / SIDE 12
DA
Summary of Contents for Ankle Plating System 3
Page 36: ...PKGI 79 F Effective 03 2019 3 3 3 ASTM F67 ASTM F136 EL 36 EL...
Page 37: ...PKGI 79 F Effective 03 2019 Acumed acumed net EL 37 EL...
Page 39: ...PKGI 79 F Effective 03 2019 Acumed SUD SUD pH 8 5 1 2 3 4 pH 8 5 EL 39 EL...
Page 41: ...PKGI 79 F Effective 03 2019 Acumed pH pH 11 1 2 20 3 3 4 EL 41 EL...
