Orthofix TrueLok, Инструкция

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MATERIAIS
Os componentes do Sistema de Fixação Externa Orthofix TrueLok são feitos de aço inoxidável, liga de
alumínio e plástico. Os componentes que entram em contato com o corpo do paciente são pinos percutâneos
(pinos ósseos), os fios K, as brocas, os guias usados durante a inserção dos pinos, os trocartes e dispositivos
de medição da profundidade óssea; esses componentes são feitos de aço inoxidável de graduação para
dispositivos cirúrgicos. Determinados pinos ósseos usados na Fixação Externa Orthofix são fornecidos com
uma fina camada de hidroxiapatita (HA), aplicada na forma de spray sobre a porção roscada do eixo.
Produtos ESTÉREIS e NÃO ESTÉREIS
A Orthofix fornece alguns dispositivos de fixação externa na forma ESTÉRIL e outros na NÃO ESTÉRIL.
Recomenda-se que o rótulo do produto seja conferido para determinar a esterilidade de cada dispositivo.
Estéril
Os dispositivos ou kits fornecidos na forma ESTÉRIL exibem essa condição no rótulo.
O conteúdo das embalagens é ESTÉRIL, a não ser que o pacote esteja aberto ou danificado. Não use
o dispositivo se o pacote estiver aberto ou danificado.
Não estéril
A não ser quando indicado o contrário, os componentes dos dispositivos de fixação externa Orthofix são
fornecidos na forma NÃO ESTÉRIL. A Orthofix recomenda que todos os componentes não estéreis sejam
limpos e esterilizados adequadamente conforme os procedimentos recomendados de limpeza e esterilização.
A integridade e o desempenho do produto só são garantidos no caso de a embalagem não estar danificada.
Limpeza e manutenção
Antes de usar, qualquer produto NÃO ESTÉRIL deve ser limpo com uma mistura de 70% de álcool medicinal
e 30% de água destilada. Os instrumentais à base de alumínio são danificados por detergentes e soluções
alcalinas (pH>7). Os revestimentos anodizados são danificados por detergentes com íons de halogênio livres
ou hidróxido de sódio. Os detergentes e desinfetantes contendo fluoreto, cloreto, brometo, iodeto ou íons
hidroxilas NÃO DEVEM ser utilizados. Após a limpeza, o dispositivo e/ou sistema devem ser devidamente
enxaguados em água destilada estéril e secos com um pano limpo de tecido sem trama.
Antes da esterilização, recomenda-se que todos os componentes sejam inspecionados, uma vez que qualquer
dano à superfície do metal pode reduzir a resistência à fadiga e a robustez e resultar em corrosão. Caso os
componentes sejam danificados de alguma forma, devem ser substituídos por novos. Recomenda-se que
o dispositivo de fixação seja montado de maneira a garantir que todos os componentes estejam presentes.
Estruturas e anéis não devem ser desmontados para limpeza. Os pinos de bloqueio do anel e o parafuso de
bloqueio das estruturas devem ser deixados desapertados para limpeza e esterilização.
TODOS OS DISPOSITIVOS COM O RÓTULO “DESCARTÁVEL” NÃO PODEM SER REUTILIZADOS. A ORTHOFIX É
RESPONSÁVEL PELA SEGURANÇA E PELA EFICÁCIA SOMENTE NA UTILIZAÇÃO DO PRODUTO DESCARTÁVEL
COM O PRIMEIRO PACIENTE.
A instituição ou o usuário são responsáveis por qualquer uso posterior do dispositivo em questão.