Orthofix TrueLok, Инструкция

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K ワイヤーの挿入
K ワイヤーをリングと併用する場合 (ハイブリッドシステムかフルリングシステムかに係わらず)、以下に従って
使用してください。
a) K ワイヤーは、軟部組織損傷のリスクが高い箇所から挿入する必要があります。
b) K ワイヤーは、軟部組織には押しながら、骨にはドリリングで挿入します。軟部組織へのドリリングによる
挿入は絶対に行わないでください。
c) 生体組織の損傷を防ぐため、ワイヤーは安全な挿入経路を確認しながら挿入する必要があります。
d) 抜去された使用済みのワイヤーは、廃棄する必要があります (先端部が鈍化し、骨に過度な発熱を起こす恐
れがあります)。
e)
損傷を予防するために、テンションを加えたらすぐにワイヤーの両端を専用カバーで保護するか、折り曲げ
る必要があります。
K ワイヤーにテンションを加えるためには、ワイヤーテンショナー (54-1139) のハンドルを最大限に開いた状態
でワイヤーを中に通し、ワイヤーロックカーソルに当たるまで進める必要があります。その際、ワイヤーが少
なくとも
6 cm
ワイヤーテンショナーの外に出ていることを確認してください。リングに接続されたワイヤーに
は最低でも 1200 N のテンションを加える必要があります。骨片を固定する目的でセントラルオリーブ付きのワ
イヤーを使用する場合は、テンションを 800/1000 N に抑える必要があります。溝付きワッシャーは、リング上
やリングから離してさまざまな位置で使用できます。テンションをかける位置により異なりますが、最大 1000 N
までテンションをかけることが可能です。ワッシャーをリングに直接装着している場合、ワイヤーのねじれや破
損に注意して、テンションが保持されるようにしてください。
予想される不具合・有害事象
固定器の緩み、変形、破損、折損、神経や軟部組織の損傷の原因となる固定や矯正の損失、皮膚の貫通やその
他の大量出血を含む臓器損傷。回旋や屈曲に伴う変形治癒や偽関節による解剖学的な位置の損失。局部的組織
反応または痛みを伴う腐食。局部もしくは全身の感染。器具の存在に起因する神経系の痛み、不快感または異
常感覚。静脈血栓症、肺塞栓、心筋梗塞を含む心疾患。骨に対するテンションの減少に起因する骨量または骨
密度の減少。
1. ワイヤーやスクリューの挿入により生じる神経または血管の損傷。
2. スクリュー挿入部の表層感染あるいは深部感染、スクリュー抜去後のスクリュー挿入部位からの慢性的な排
膿を含む骨髄炎、敗血症性関節炎。
3. 浮腫またはコンパートメント症候群の可能性。
4. 関節拘縮、亜脱臼、脱臼あるいは可動域制限。
5. 骨延長期間中における延長部の早期仮骨癒合。
6.
変形矯正術や骨延長術などで仮骨形成中に軟部組織や固定器へかかりうるテンション。
7. 骨の再生不良、変形治癒や偽関節の発生。
8. 再生した骨の骨折、または器具抜去後のスクリューホール部での骨折。
9. スクリューの緩みまたは折損。
10.
不適切なスクリュー選択による骨の損傷。
11. 骨の変形または尖足。
12. 治療を要する初期症状の残留または再発。
13. 固定器の一部または全体の交換を目的とした再手術。