Orthofix TrueLok, Инструкция

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適応
TrueLok
システムは、骨幹端または骨端部の延長、開放骨折や閉鎖骨折の固定、長管骨の癒合不全や偽関節の治療、
または骨や軟部組織の欠損または変形の矯正を目的としています。
成人または小児患者（新生児を除く）の適応症例は以下のとおりです。
•
可動域制限を引き起こした外傷後の関節拘縮
•
関節拘縮または可動域制限を引き起こす可能性の高い骨折と疾病、および牽引が必要な骨折
• 開放骨折部および閉鎖骨折部の固定
• 長管骨の偽関節
•
骨端部または骨幹端の延長
•
骨や軟部組織の変形の矯正
•
骨や軟部組織の欠損の矯正
•
関節固定
•
感染性の骨折または偽関節
禁忌
オーソフィックス TrueLok システムは、適応症例以外の使用のために設計および販売されていません。このシス
テムの適応禁忌を以下に示します。
•
術後管理の指示に従う意思または能力がない精神的または生理的な疾患を持つ患者。
警告
各器具は使い捨てです。器具の再使用は、破損などの問題の原因となるため、使用後は破棄する必要があります。
応力に対する抵抗力の減少、および変形や損傷のリスクの増大に繋がるため、固定器には変形、切断、傷がないよ
うにする必要があります。
固定器の使用には専用器具が必要です。長期間使用している器具や過度な力にさらされた器具は破損している
可能性があるため、手術前に点検する必要があります。患者には、固定システムを取り外す手術が必要である
ことを伝える必要があります。 TL Rapid ストラットを選択する場合は、体重による負荷をブロックするために
各フレームに 3 本以上のストラットを使用する必要があります。
使用する前に、すべての器具が正しく作動する状態にあることを慎重に確認してください。部品や器具に不良
や破損がある、あるいはそれが疑われる場合は使用しないでください。漸次的変形矯正で使用するハイブリッ
ド固定フレームは、適切な矯正が行われるようにするため、また、ヒンジが適切な位置にあることを確認する
ため、事前に組み立てたうえで確認する必要があります。固定器は、術後の腫れや清拭を考慮して、皮膚から
十分に離して装着する必要があります。この時、骨と固定器との距離が安定性に影響を与えることに留意して
ください。固定器の装着および抜去には、ワイヤーカッター、ハンマー、電動ドリルなどの器具がさらに必要
になる場合があります。
TL システムは、 MR 環境での安全性と適合性が確認されていません。また、 MR 環境での発熱や固定器の移動に
関する試験も実施されていません。
スクリューと固定器の状態は定期的に確認してください。
スクリューとワイヤーの挿入部位は常に清潔に保ってください。
患者は、固定器の使用とメンテナンス、およびスクリュー挿入部位のケアに関する指導を受ける必要があります。
何らかの副作用あるいは予期せぬ状態が発生した場合には、ホームドクターに報告するよう患者に指導してお
く必要があります。