PROGETTO RISERVATO: octobre 11, 2012
Pagina 38
170924(2) - IT - Manuale d’uso Primo
™
Requisiti normativi
Il Primo
™
è un dispositivo medicale di classe IIa conforme ai requisiti della
Direttiva 93/42/EC e successive modifiche.
Il marchio CE è stato applicato nel 1998.
Il Primo
™
è progettato e prodotto conformemente ai seguenti standard e
classificazioni:
Standard qualitativi:
Standard tecnici:
- ISO 9001: 2008
- ISO 13485: 2012
- ISO 14001: 2004
Nome
P02033/P02034/P02044
P02047
EN IEC 60601-1: 2006
SÌ
SÌ
EN IEC 60601-1-2: 2007
SÌ
SÌ
EN IEC 60601-1-6: 2010
SÌ
SÌ
EN IEC 60601-1-8: 2007
SÌ
SÌ
EN IEC 60601-1-11: 2010
SÌ
SÌ
EN ISO 14971 : 2012
SÌ
SÌ
EN ISO 10993-1 : 2009
SÌ
SÌ
EN ISO 10993-5 : 2009
SÌ
SÌ
EN ISO 10993-10 : 2009
SÌ
SÌ
EN ISO 15223-1: 2012
SÌ
SÌ
EN 597-1 : 1995
SÌ
SÌ
EN 597-2 : 1995
SÌ
SÌ
SS 876 00 01 (NT FIRE 037)
SÌ
SÌ
UNI 9175: 2008 (Classe 1 IM)
NO
SÌ
BS 6807: 2006, Clausola 9,
Combustione/5
NO
SÌ
BS 7177: 1996 (Pericolo medio)
NO
SÌ
Содержание Primo P02033
Страница 2: ...170924 2 Primo PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL DRAFT octobre 11 2012...
Страница 28: ...Page 22 170924 2 EN Primo User Manual PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL DRAFT octobre 11 2012...
Страница 72: ...Page 22 170924 2 FR Manuel d utilisation Primo PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL DRAFT octobre 11 2012...
Страница 116: ...Seite 22 170924 2 DE Primo Gebrauchsanweisung URHEBERRECHTLICHGESCH TZTERUNDVERTRAULICHERENTWURF...
Страница 160: ...Pagina 22 170924 2 NL Primo Gebruikershandleiding AUTEURSRECHTELIJKBESCHERMDENVERTROUWELIJKCONCEPT o...
Страница 204: ...Sida 22 170924 2 SV Anv ndarhandbok Primo PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL DRAFT octobre 11 2012...
Страница 248: ...Side 22 170924 2 DA Primo Brugermanual OPHAVSRETLIGT BESKYTTET OG FORTROLIGT UDKAST octobre 11...
Страница 267: ...PROGETTO RISERVATO octobre 11 2012 IT 170924 Manuale d uso Primo P02033 P02034 P02044 P02047 170924 Rev 002...
Страница 292: ...Pagina 22 170924 2 IT Manuale d uso Primo PROGETTO RISERVATO octobre 11 2012...
Страница 336: ...P gina 22 170924 2 ES Manual de Usuario Primo DOCUMENTO PRIVADO Y CONFIDENCIAL octobre 11 2012...
Страница 380: ...P gina 22 170924 2 PT Manual do utilizador Primo PROJECTO PATENTEADO E CONFIDENCIAL octobre 11 2012...