DOCUMENTO PRIVADO Y CONFIDENCIAL: octobre 11, 2012
Página 38
170924(2) - ES - Primo
™
Manual de Usuario
Requisitos regulatorios
El Primo
™
es un dispositivo médico de clase IIa que cumple con los
requisitos de la Directiva 93/42/EC y sus enmiendas.
El marcado CE se fijó en el año 1998.
El Primo
™
está diseñado y fabricado de acuerdo con las siguientes
clasificaciones y estándares:
Estándares de calidad:
Estándares técnicos:
- ISO 9001: 2008
- ISO 13485: 2012
- ISO 14001: 2004
Nombre
P02033/P02034/P02044
P02047
EN IEC 60601-1: 2006
SÍ
SÍ
EN IEC 60601-1-2: 2007
SÍ
SÍ
EN IEC 60601-1-6: 2010
SÍ
SÍ
EN IEC 60601-1-8: 2007
SÍ
SÍ
EN IEC 60601-1-11: 2010
SÍ
SÍ
EN ISO 14971: 2012
SÍ
SÍ
EN ISO 10993-1: 2009
SÍ
SÍ
EN ISO 10993-5: 2009
SÍ
SÍ
EN ISO 10993-10: 2009
SÍ
SÍ
EN ISO 15223-1: 2012
SÍ
SÍ
EN 597-1: 1995
SÍ
SÍ
EN 597-2: 1995
SÍ
SÍ
SS 876 00 01 (NT 037 riesgo de
incendio)
SÍ
SÍ
UNI 9175: 2008 (Clase 1 IM)
NO
SÍ
BS6807: 2006, Cláusula 9,
Ignición/5
NO
SÍ
BS7177: 1996 (peligro medio)
NO
SÍ
Содержание Primo P02033
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