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HALYARD*
Sonde de radiofréquence à usage unique
Aux États-Unis, la loi fédérale restreint la vente de ce dispositif par un médecin
ou sur son ordonnance.
Description du dispositif
La sonde de radiofréquence à usage unique (PMP-SU) de HALYARD* est un
dispositif stérile, à usage unique, qui transmet de l’énergie de radiofréquence
(RF). La sonde de radiofréquence à usage unique de HALYARD* est insérée dans
les tissus nerveux à travers une canule de radiofréquence HALYARD* (vendue
séparément) de longueur et de calibre correspondants.
Indications d’emploi
La sonde de radiofréquence à usage unique est prévue pour être utilisée en
conjonction avec le câble de connecteurs du générateur de radiofréquence
HALYARD* et le générateur de radiofréquence HALYARD* ou le générateur de
radiofréquence
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imberly
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larK
*
(anciennement générateur de gestion de la
douleur Baylis) pour créer des lésions de radiofréquence dans les tissus nerveux.
Contre-indications
Chez les patients dotés d’un stimulateur cardiaque, différents changements
peuvent survenir pendant et après le traitement. En mode de détection, le
stimulateur peut interpréter le signal RF comme un battement de cœur et risque
de ne pas stimuler le cœur. Contacter le fabricant de stimulateurs cardiaques
pour déterminer si le stimulateur doit être converti à une stimulation asynchrone
pendant l’intervention par radiofréquence. Évaluer le système de stimulation du
patient après l’intervention.
Vérifier la compatibilité et la sécurité des combinaisons des autres dispositifs
de contrôle physiologique et des appareils électriques devant être utilisés sur le
patient en plus du générateur de RF HALYARD* (PMG-115-TD).
Si le patient est doté d’un stimulateur médullaire, cérébral profond ou autre,
contacter le fabricant pour déterminer si le stimulateur doit être réglé en mode
de stimulation bipolaire ou en position OFF (Arrêt).
Cette intervention doit être reconsidérée chez les patients présentant un déficit
neurologique antérieur.
L’utilisation d’une anesthésie générale est contre-indiquée. Afin de permettre du
feedback et des réponses du patient durant l’intervention, le traitement doit être
réalisé sous anesthésie locale.
Infection systémique ou locale dans la zone de l’intervention.
Trouble de la coagulation sanguine ou usage d’anticoagulant.
Avertissements
• La sonde RF à usage unique de HALYARD* est un dispositif non
réutilisable.
• Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser ce dispositif médical. Toute
réutilisation, tout retraitement ou toute restérilisation
peut : 1) affecter négativement les caractéristiques de
biocompatibilité connues du dispositif, 2) compromettre l’intégrité
structurelle du dispositif, 3) conduire à une performance non
prévue du dispositif ou 4) créer un risque de contamination et
entraîner la transmission de maladies infectieuses pouvant se
traduire par une blessure, une maladie ou même le décès du
patient.
• La sonde RF à usage unique de HALYARD* doit être utilisée avec
le câble de connecteurs correct. Des tentatives d’utilisation
avec d’autres câbles de connecteurs risquent d’entraîner une
électrocution du patient ou de l’utilisateur.
• Le personnel de laboratoire et les patients peuvent subir
une exposition considérable aux rayonnements pendant les
interventions par radiofréquence, en raison de l’usage continu
de l’imagerie radioscopique. Cette exposition peut entraîner une
lésion radique grave et augmenter le risque d’effets somatiques et
génétiques. Par conséquent, des mesures appropriées doivent être
prises pour réduire cette exposition au minimum.
• Interrompre l’utilisation si des valeurs inexactes, erratiques ou
faibles sont observées. L’utilisation d’équipement endommagé
risque de blesser le patient.
• Ne pas modifier l’équipement HALYARD*. Toute modification risque
de compromettre la sécurité et l’efficacité du dispositif.
• Lorsque le générateur RF est activé, les champs électriques conduits
et rayonnés peuvent produirent des interférences avec d’autres
appareils médicaux.
• Le générateur RF est capable de produire une puissance électrique
considérable. Des blessures du patient ou de l’utilisateur
peuvent résulter d’une mauvaise manipulation des sondes, plus
particulièrement lors de l’utilisation du dispositif.
• Pendant la décharge électrique, le patient ne doit pas pouvoir
entrer en contact avec des surfaces métalliques mises à la terre.
• Ne pas retirer ou sortir le dispositif en cours d’application d’énergie.
• Il existe un risque rare de brûlure cutanée localisée si le site de la
lésion RF ne possède pas suffisamment de tissus sous-cutanés (< 15
mm) ou se trouve à proximité d’un implant métallique peu profond.
Précautions
• Ne pas essayer d’utiliser la sonde RF à usage unique HALYARD*, avant d’avoir
lu attentivement le Mode d’emploi joint, ainsi que le Manuel d’utilisation du
générateur RF de HALYARD*.
• Une sortie de courant apparemment faible ou un mauvais fonctionnement
de l’équipement dans une configuration normale peut indiquer : 1) une
erreur d’application de l’électrode dispersive ou 2) panne de courant à un fil
électrique. Ne pas augmenter le niveau de puissance avant de s’assurer de
l’absence de défectuosités évidentes ou d’application incorrecte.
• Afin d’éviter tout risque d’inflammation, s’assurer que des matières
inflammables ne se trouvent pas dans la pièce durant l’application de
puissance RF.
• La sonde RF à usage unique de HALYARD* doit uniquement être utilisée par
des médecins formés aux techniques de lésion par radiofréquence.
• L’emballage stérile doit être inspecté visuellement avant utilisation, afin
de détecter toute compromission. S’assurer que l’emballage n’a pas été
endommagé. Ne pas utiliser l’équipement si l’emballage est en mauvais état.
• Il incombe au médecin de déterminer, d’évaluer et de communiquer à
chaque patient tous les risques prévisibles d’une intervention de lésion par
radiofréquence.
Événements indésirables
Les complications associées à l’utilisation de ce dispositif comprennent
notamment : infection, saignement, lésion de nerf, douleur accrue, défaillance
de technique, paralysie et décès.
Spécifications du produit
La sonde RF à usage unique de HALYARD* est stérilisée à l’oxyde d’éthylène et
fournie dans un emballage stérile. La sonde RF à usage unique de HALYARD* doit
être conservée dans un endroit frais et sec.
Sonde RF à usage unique HALYARD*
(Fig. 1)
:
• Expédiée stérile
• Fournie avec un tube protecteur
• Connecteur mâle noir 4 broches (prise de la sonde) pour connexion au câble
de connecteurs du générateur de radiofréquence HALYARD*.
• Contre-écrou de couleur correspondant au calibre de la canule avec laquelle
elle doit être utilisée :
Blanc = 16G
Jaune =
20G
Vert = 21G
Noir
=
22G (ou 18G)
• Le câble de sonde noir est utilisé avec une canule droite et un câble de sonde
blanc est utilisé avec une canule incurvée.
• Le numéro de modèle PMP-XX-YYY-SU indique des informations de canule,
où :
XX : indique le calibre de la canule associée à la sonde
YYY : indique la longueur de la canule associée à la sonde
C :
si présent, indique que la canule est incurvée.
Remarque :
Contacter Halyard Health pour une liste de tous les numéros de
modèles et les tailles.
