31
h
HALYARD*
Rádiófrekvenciás egyszer használatos szonda
Az USA szövetségi törvényei orvosokra korlátozzák, vagy orvosi rendelvény
meglétéhez kötik az eszköz értékesítését.
Az eszköz ismertetése
A HALYARD* rádiófrekvenciás egyszer használatos szonda (PMP-SU) egy steril,
egyszer használatos eszköz, amely rádiófrekvenciás (RF) energiát továbbít.
A HALYARD* rádiófrekvenciás egyszer használatos szondát behelyezik az
idegszövetbe a megfelelő űrméretű és hosszúságú HALYARD* rádiófrekvenciás
kanülön keresztül (külön kapható).
Terápiás javallatok
A rádiófrekvenciás egyszer használatos szonda a HALYARD* rádiófrekvenciás
generátor csatlakozókábellel és a HALYARD* rádiófrekvenciás generátorral vagy
K
imberly
-C
larK
® rádiófrekvenciás generátor (korábban: Baylis fájdalomkezelési
generátor) történő használatra szolgál, RF léziók előidézésére az idegszövetben.
Ellenjavallatok
Szívritmus-szabályozót használó betegeknél sokféle változás bekövetkezhet
a kezelés során és után. Érzékelő üzemmódban a szívritmus-szabályozó
szívverésként értelmezheti az RF jelet, és elveszítheti a szív ritmusát. Vegye fel
a kapcsolatot a szívritmus-szabályozót gyártó társasággal annak eldöntésére,
hogy a szívritmus-szabályozót át kell-e állítani rögzített ütemű szabályozásra a
rádiófrekvenciás eljárás során. Az eljárás után értékelje ki a beteg szívritmusát.
Ellenőrizze azoknak az egyéb fiziológiai megfigyelő és elektromos berendezések
kombinációjának kompatibilitását és biztonságát, amelyeket a HALYARD* RF
generátor (PMG-115-TD) mellett a betegen használni kell.
Ha kapcsolatot a gyártóval annak eldöntése érdekében, hogy a stimulátornak
bipoláris stimulációs üzemmódban vagy OFF helyzetben kell-e lennie.
Ezt az eljárást felül kell vizsgálni olyan betegek esetében, akiknek korábban
bármilyen neurológiai problémájuk volt.
Az általános anesztézia (altatás) használata ellenjavallt. Annak érdekében, hogy
a beteg visszajelzéseket adhasson és reagálhasson az eljárás során, a kezelést
helyi érzéstelenítéssel kell elvégezni.
Általános szepszis vagy helyi fertőzés az eljárás területén.
Véralvadási zavarok vagy véralvadásgátló használata.
Vigyázat!
• A HALYARD* RF egyszer használatos szonda egyszer használatos
eszköz.
• Tilos az orvosi eszköz újbóli felhasználása, újrafeldolgozása vagy
újrasterilizálása. Az ismételt felhasználás, az újrafeldolgozás
vagy az újrasterilizálás 1) hátrányosan befolyásolhatja az
eszköz ismert biokompatibilitási jellemzőit, 2) ronthatja az
eszköz szerkezeti épségét, 3) az eszköz nem rendeltetésszerű
működését eredményezheti, vagy 4) fertőzésveszélyt okoz és
fertőző betegségek átvitelét idézi elő, ami a páciens sérüléséhez,
betegségéhez vagy halálához vezethet.
• A HALYARD* RF egyszer használatos szondát a megfelelő
csatlakozókábellel kell használni. Ha megkísérlik másfajta
kábelekkel használni, ez előidézheti a beteg vagy az operátor
áramütés által okozott halálát.
• A laboratóriumi személyzet és a betegek jelentős
röntgensugárzásnak lehetnek kitéve a rádiófrekvenciás eljárások
során a fluoroszkópiás képalkotás folyamatos használata miatt.
Ez a kitettség akut sugárártalmakat okozhat, emellett fennáll a
szomatikus és genetikai hatások fokozott kockázata. Ezért meg
kell tenni a megfelelő intézkedéseket ennek a kitettségnek a
minimalizálása érdekében.
• Szakítsa meg az eszköz használatát, ha pontatlan, véletlenszerű
vagy lomha hőmérsékleti értékek jelennek meg. Hibás
berendezések használata miatt a beteg megsérülhet.
• Ne módosítsa a HALYARD* berendezést. Minden módosítás
csökkentheti a készülék biztonságát és hatékonyságát.
• Ha az RF generátort aktiválják, a vezetett és kisugárzott
elektromos mezők és az egyéb elektromos orvosi berendezések
megzavarhatják egymás működését.
• Az RF generátor jelentős elektromos teljesítmény továbbítására
képes. A beteg vagy az operátor megsérülhet a szondák nem
megfelelő használata miatt, különösen a készülék kezelése során.
• Energia továbbítása során nem szabad megengedni, hogy a beteg
érintkezzen földelt fémfelületekkel.
• Ne szerelje le és ne húzza ki a készüléket az energia továbbítása
során.
• Ritkán fennáll a helyi égési sérülés veszélye, ha az RF lézió helyén
vékony a bőr alatti szövet (<15 mm), vagy ha a közelben egy fém
implantátum található.
Óvintézkedések
• Ne kísérelje meg a HALYARD* RF egyszer használatos szondák használatát a
használati utasítás és a HALYARD* RF generátor felhasználói kézikönyvének
alapos áttanulmányozása előtt.
• A nyilvánvalóan alacsony teljesítménykimenet, vagy ha a berendezés nem
működik megfelelően a szokásos beállítások mellett, az a következőkre
utalhat: 1) a diszperzív elektróda hibás alkalmazása, vagy 2) áramellátási
hiba egy elektromos kábelen. Ne növelje a teljesítményt a nyilvánvaló hibák
vagy a nem megfelelő alkalmazás ellenőrzése előtt.
• A gyulladás kockázatának megelőzése érdekében ügyeljen arra, hogy ne
legyenek gyúlékony anyagok a helyiségben az RF teljesítmény alkalmazása
során.
• A HALYARD* RF egyszer használatos szondákat kizárólag az RF léziós
technikák használatában jártas orvosok használhatják.
• A steril csomagolást szemrevételezéssel ellenőrizni kell a használat előtt,
az esetleges sérülések észlelése érdekében. Ellenőrizze, nem sérült-e a
csomagolás. Ne használja a felszerelést, ha a csomagolása sérült.
• Az orvosnak meg kell állapítania, fel kell mérnie és közölnie kell a beteggel
az RF léziós eljárás összes előre látható kockázatát.
Nem kívánt események
Az eszköz használatával kapcsolatos potenciális komplikációk a teljesség igénye
nélkül a következők: fertőzés, vérzés, idegsérülés, fokozott fájdalom, sikertelen
beavatkozás, bénulás és halál.
A termék műszaki leírása
A HALYARD* RF egyszer használatos szondát etilén-oxiddal sterilizálják és steril
csomagolásban szállítják. A HALYARD* RF egyszer használatos szondákat hűvös,
száraz helyen kell tárolni.
HALYARD* RF egyszer használatos szonda (1. ábra):
• Steril csomagolásban szállítják
• Védőburkolattal ellátva szállítják
• Fekete 4-érintkezős dugaszolós csatlakozó (szonda dugasz) a HALYARD*
rádiófrekvenciás generátor csatlakozókábeléhez történő csatlakoztatáshoz.
• Színjelzéssel ellátott ellenanya, amely megfelel a kanül űrméretének,
amellyel használni kell:
Fehér = 16G
Sárga = 20G
Zöld = 21G
Fekete
=
22G (vagy 18G)
• A fekete szondakábel az egyenes kanüllel, a fehér szondakábel pedig a
hajlított kanüllel történő használatra szolgál.
• A modellszám, PMP-XX-YYY-SU a kanüllel kapcsolatos információkat jelzi,
ahol:
XX: a szondához tartozó kanül űrméretét jelzi
YYY: a szondához tartozó kanül hosszát jelzi
C:
Ha fel van tüntetve, azt jelzi, hogy a kanül meg van hajlítva.
Megjegyzés:
Az összes modellszám és méret felsorolásáért vegye fel a kapcsolatot
a Halyard Health társasággal.
