40
Ograniczone gwarancje
Firma Halyard Health gwarantuje, że niniejsze produkty są wolne od wad w
oryginalnym wykonaniu i materiałach. Jeśli produkty te okażą się wadliwe w
oryginalnym wykonaniu lub oryginalnych materiałach, firma Halyard Health,
według swojego wyłącznego uznania, wymieni lub naprawi każdy taki produkt,
z potrąceniem opłat za transport i koszty robocizny związane z inspekcją,
usunięciem lub ponownym wprowadzeniem na stan magazynowy.
Niniejsza ograniczona gwarancja dotyczy tylko oryginalnych produktów
dostarczonych z fabryki, które nie były używane dla swoich normalnych lub
przeznaczonych zastosowań. Ograniczona gwarancja firmy Halyard Health
NIE dotyczy produktów Halyard Health, które były naprawiane, zmieniane lub
modyfikowane w jakikolwiek sposób oraz NIE dotyczy produktów Halyard Health,
które były nieprawidłowo przechowywane lub nieprawidłowo instalowane,
obsługiwane lub konserwowane niezgodnie z instrukcjami firmy Halyard Health.
Okres gwarancyjny próbników RF HALYARD* i kabli łączących generatora RF
wynosi 90 dni od daty zakupu, o ile nie podano inaczej.
Zastrzeżenie i wykluczenie innych gwarancji
Nie istnieją żadne inne gwarancje jakiegokolwiek rodzaju, które wykraczałyby
poza opis gwarancji podany powyżej. Firma Halyard Health oddala i wyklucza
wszystkie gwarancje, wyrażone lub domniemane, przydatności handlowej lub
przydatności do specyficznego celu.
Ograniczenie odpowiedzialności za szkody
W przypadku zaistnienia jakiegokolwiek roszczenia lub procesu o szkody wynikłe
z powodu rzekomego naruszenia gwarancji, naruszenia umowy, zaniedbania,
odpowiedzialności za produkt lub jakiejkolwiek innej teorii prawnej lub
równorzędnej, nabywca w szczególności wyraża zgodę, że firma Halyard Health
nie będzie odpowiedzialna za szkody lub utratę przychodów, albo roszczenia
klientów nabywcy za jakiekolwiek z takowych szkód. Wyłączna odpowiedzialność
firmy Halyard Health za szkody będzie ograniczona do kosztu poniesionego przez
nabywcę za specyficzne towary sprzedane nabywcy przez firmę Halyard Health,
które spowodowały wniesienie roszczenia za odpowiedzialność.
Użycie tego produktu przez nabywcę będzie uznane za akceptację warunków i
zastrzeżeń tych ograniczonych gwarancji, wykluczeń, zastrzeżeń i ograniczeń
odpowiedzialności za szkody pieniężne.
P
HALYARD*
Sonda por radiofrequência de uso único
A lei federal (E.U.A.) limita a venda deste dispositivo a médicos ou por ordem
de um médico.
Descrição do dispositivo
A sonda por radiofrequência de uso único (PMP-SU) da HALYARD* ‘e um
dispositivo estéril, de uso único que administra energia de radiofrequência (RF).
A sonda por radiofrequência de uso único da HALYARD* é inserida no tecido
nervoso através de uma cânula de radiofrequência da HALYARD* (vendida
separadamente) de calibre e comprimento adequados.
Indicações de utilização
A sonda por radiofrequência de uso único será utilizada em conjunto com um
cabo de conexão do gerador de radiofrequência da HALYARD* e o gerador de
radiofrequência da HALYARD* ou gerador de radiofrequência da
K
iberly
-C
larK
®
(anteriormente Gerador de gestão da dor da Baylis) para criar lesões de RF no
tecido nervoso.
Contra-indicações
Nos pacientes com marca-passo (pacemaker) cardíaco, podem ocorrer várias
alterações, tanto durante como depois do tratamento. No modo de detecção o
marca-passo pode interpretar o sinal de RF como um batimento de coração e
pode deixar de estabelecer o ritmo do coração. Contactar o fabricante do marca-
passo para determinar se este deveria ser convertido a um ritmo fixo durante o
procedimento de radiofrequência. Avaliar o sistema do marca-passo depois do
procedimento.
Verificar a compatibilidade e a segurança das combinações de outros aparelhos
eléctricos e de monitorização fisiológica a utilizar no paciente para além do
gerador de RF (PMG-115-TD) da HALYARD*.
Se o paciente tiver um estimulador da medula espinal, um estimulador cerebral
profundo ou outro estimulador, contactar o fabricante para determinar se o
estimulador precisa de estar no modo de estimulação bipolar ou na posição de
desligado (OFF).
Este procedimento deverá ser reconsiderado em pacientes com qualquer défice
neurológico existente.
O uso de anestesia geral está contra-indicado. Para que o paciente possa dar
o seu feedback e resposta durante o procedimento, o tratamento deverá ser
realizado sob anestesia local.
Infecção sistémica ou infecção local na zona do procedimento.
Anomalias da coagulação sanguínea ou uso de anticoagulante.
Advertências
• A sonda por RF de uso único da HALYARD* é um dispositivo de uso
único.
• Não reutilizar, reprocessar nem reesterilizar este dispositivo
médico. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização
podem 1) afectar negativamente as características de
compatibilidade biológica conhecidas do dispositivo,
2) comprometer a integridade estrutural do dispositivo, 3) ter como
consequência o funcionamento indevido do dispositivo ou,
4) criar um risco de contaminação e causar a transmissão de
doenças infecciosas que provocam lesões, doenças ou a morte do
paciente.
• A sonda por RF de uso único da HALYARD* tem de ser utilizada com
o cabo de conexão correcto. Tentar utilizá-la com outros cabos de
conexão pode causar a electrocussão do paciente ou do operador.
• O pessoal do laboratório e os pacientes podem ser submetidos a
uma significativa exposição aos raios X durante procedimentos
de radiofrequência devido à utilização contínua de visualização
fluoroscópica. Esta exposição à radiação pode provocar lesões
agudas, assim como o aumento do risco de efeitos genéticos
e somáticos. Por conseguinte, devem ser tomadas medidas
adequadas para minimizar esta exposição.
• Descontinuar a utilização caso se observem leituras de temperatura
imprecisas, erráticas ou lentas. A utilização de equipamento
danificado pode provocar lesões no paciente.
• Não modificar o equipamento da HALYARD*. Quaisquer
modificações podem comprometer a segurança e a eficácia do
dispositivo.
• Quando o gerador de RF está activado, os campos eléctricos
induzidos e irradiados podem interferir com outro equipamento
médico eléctrico.
