46
• Внесение изменений в оборудование HALYARD* не допускается.
Любое изменение может отрицательно сказаться на
безопасности и эффективности устройства.
• Внутрипроводные и излучаемые электрические поля,
создаваемые работающим РЧ-генератором, могут вызывать
помехи для другого медицинского оборудования.
• РЧ-генератор способен обеспечивать значительную
электрическую мощность. Некорректное обращение с зондами,
особенно во время работы устройства, может привести к
причинению вреда пациенту или оператору.
• Во время подачи мощности пациенту запрещается прикасаться
к заземленным металлическим поверхностям.
• Запрещается удалять или извлекать устройство во время
подачи энергии.
• В редких случаях, если в месте РЧ воздействия недостаточная
толщина подкожной ткани (<15 мм) или если рядом находится
поверхностный металлический имплант, существует
возможность локализованного ожога кожи.
Меры предосторожности
• Перед использованием одноразового РЧ-зонда HALYARD* необходимо
внимательно ознакомиться с Инструкцией по эксплуатации и
Руководством пользователя РЧ-генератора
HALYARD*.
• Низкая выходная мощность или неправильное функционирование
устройства при нормальных параметрах могут указывать на
следующие неполадки: 1) неверное использование пассивного
электрода или 2) отсутствие питания на подводящем кабеле. Не
повышайте мощность, не проверив наличие очевидных дефектов или
правильность проведения лечения.
• Во избежание возгорания удалите из комнаты все горючие материалы
перед включением РЧ-генератора.
• Применение одноразового РЧ-зонда HALYARD* разрешается только
врачам, имеющим навыки проведения процедур РЧ-абляции.
• Перед использованием необходимо осмотреть стерильную упаковку
на предмет повреждений. Убедитесь, что упаковка не повреждена. В
случае повреждения упаковки использование устройства запрещено.
• В обязанности врача входит определение, оценка и информирование
каждого пациента о наличии любых прогнозируемых рисков
процедуры РЧ-абляции.
Нежелательные явления
Среди возможных осложнений, связанных с использованием данного
устройства, встречались следующие: инфекция, кровотечение,
повреждение нервов, усиление боли, отсутствие результатов лечения,
паралич и смерть.
Характеристики изделия
Одноразовый РЧ-зонд HALYARD* стерилизуется этиленоксидом и
поставляется в стерильной упаковке. Одноразовый РЧ-зонд HALYARD*
следует хранить в сухом прохладном месте.
Одноразовый РЧ-зонд HALYARD*
(рис. 1)
:
• поставляется стерильным;
• имеет защитную трубку;
• оснащен черным 4-контактным штекерным разъемом (гнездом зонда)
для подключения к соединительному кабелю РЧ-генератора HALYARD*;
• имеет цветную контргайку, соответствующую калибру канюли, с которой
должен использоваться зонд:
Белый =
16G
Желтый =
20G
Зеленый =
21G
Черный
=
22G (или 18G)
• черный кабель зонда используется с прямой канюлей, а белый кабель
зонда – с изогнутой канюлей.
• В номере модели, PMP-XX-YYY-SU, содержится информация о канюле:
XX: указывает на калибр канюли, связанный с зондом
YYY: указывает на длину канюли, связанную с зондом
C: при наличии указывает на то, что канюля изогнутая.
Примечание.
Полный список номеров моделей и размеров можно
получить в компании Halyard Health.
Осмотр перед эксплуатацией
Перед началом процедуры следует выполнить следующие действия. Эти
шаги позволят убедиться, что устройство находится в рабочем состоянии.
Тесты следует проводить в стерильной среде.
ОСНОВНЫЕ
ЭЛЕМЕНТЫ
ВОПРОС
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И
ОБЪЯСНЕНИЯ
Стерильность
Является
ли зонд
стерильным?
Перед использованием
одноразового РЧ-зонда
HALYARD* убедитесь, что
упаковка не повреждена и
стерильность сохранена.
Визуальный
осмотр
Проводился
ли осмотр
всей системы?
Убедитесь в отсутствии
видимых повреждений
разъемов, кабеля и зондов,
таких как изменение цвета,
трещины, стирание наклеек,
скрутка кабелей или перегибы.
Использование поврежденного
или дефектного оборудования
для проведения процедуры
запрещено.
Необходимое оборудование
Процедуры радиочастотной абляции должны проводиться
в специализированных клинических условиях при наличии
рентгеноскопического оборудования. Для РЧ-процедуры требуется
следующее оборудование:
• одноразовый РЧ-зонд HALYARD*;
• соединительный кабель РЧ-генератора HALYARD*;
• РЧ-канюля HALYARD*;
• РЧ-генератор HALYARD*;
• пассивный электрод HALYARD*.
Инструкция по эксплуатации
1. Подготовьте все необходимое для проведения процедуры
оборудования и расположите пациента.
2. Присоедините пассивный электрод. Для правильного размещения
пассивного электрода необходимо ознакомиться с Инструкцией по
эксплуатации производителя. Разрешается использовать только
соответствующие стандарту ANSI/AAMI HF-18 пассивные электроды.
3. Подключите соответствующий соединительный кабель к разъему
соединительного кабеля РЧ-генератора HALYARD*. Чтобы иметь
возможность беспрепятственного закрепления одноразового
РЧ-зонда HALYARD*, необходимо обеспечить свободный доступ к
разъему зонда на соединительном кабеле.
4. При помощи стилета введите РЧ-канюлю HALYARD* в пациента,
используя рентгенографическое наведение для расположения
активного наконечника в месте проведения абляции.
5. После размещения РЧ-канюли HALYARD* плавно извлеките из
нее стилет и вставьте одноразовый РЧ-зонд HALYARD* (заранее
определенного размера) в трубку РЧ-канюли HALYARD*.
6. Подключите одноразовый РЧ-зонд HALYARD* к соединительному
кабелю РЧ-генератора HALYARD* (через разъем и соединитель
зонда).
7. Выполните стимуляцию и абляцию. Дополнительную информацию
см. в Руководстве пользователя РЧ-генератора.
8. Извлеките одноразовый РЧ-зонд HALYARD* из РЧ-канюли HALYARD*.
9. Извлеките РЧ-канюлю HALYARD* из пациента.
10. Отсоедините одноразовый РЧ-зонд HALYARD* от соединительного
кабеля РЧ-генератора, потянув за корпус разъема.
Внимание! Не допускайте повреждения кабеля и зонда.
При разъединении разъемов следует держаться за штекер,
а не за кабель.
11. Отсоедините соединительный кабель РЧ-генератора от РЧ-
генератора.
12. Утилизируйте РЧ-канюлю HALYARD*.
13. Утилизируйте одноразовый РЧ-зонд HALYARD*.
14. Извлеките из пациента и утилизируйте пассивный электрод.
