50
S
HALYARD*
Radiofrekvenčna sonda za enkratno uporabo
Zvezni (ZDA) zakon predpisuje, da sme ta pripomoček prodati samo zdravnik oz.
se ga lahko proda samo po naročilu zdravnika.
Opis pripomočka
Radiofrekvenčna sonda za enkratno uporabo podjetja HALYARD* (PMP-SU) je
sterilna naprava za enkratno uporabo, ki dostavi radiofrekvenčno (RF) energijo.
Radiofrekvenčno sondo za enkratno uporabo podjetja HALYARD* se vstavi v
živčno tkivo skozi radiofrekvenčno kanilo podjetja HALYARD* (se prodaja posebej)
primerne velikosti in dolžine.
Indikacije za uporabo
Radiofrekvenčna sonda za enkratno uporabo bo uporabljena skupaj s
povezovalnim kablom za radiofrekvenčni generator podjetja HALYARD* in
radiofrekvenčnim generatorjem podjetja HALYARD* ali radiofrekvenčni generator
K
imberly
-C
larK
® [prej generator družbe Baylis za upravljanje z bolečinami] za RF
odstranitev živčnega tkiva.
Kontraindikacije
Pri bolnikih s srčnim vzpodbujevalnikom lahko pride do različnih sprememb
med ali po posegu. V načinu zaznavanja lahko vzpodbujevalnik prepozna RF
signal kot srčni utrip in zato ne vzpodbudi srca. Stopite v stik s proizvajalcem
vzpodbujevalnika, da ugotovite, če je potrebno vzpodbujevalnik med
radiofrekvenčnim postopkom dati v način za vzpodbujanje s stalno hitrostjo. Po
postopku preverite bolnikov sistem vzpodbujanja.
Preverite združljivost in varnost kombinacij drugega fiziološkega nadzorovanja in
električnih naprav, ki bodo poleg RF generatorja podjetja HALYARD* (PMG-115-
TD) uporabljene na bolniku.
Če ima bolnik stimulator hrbtenjače, notranjosti možganov ali kakšen drug
stimulator, stopite v stik z njegovim proizvajalcem, da ugotovite, če mora
stimulator biti v dvopolnem načinu stimuliranja ali v izklopljenem položaju.
Pri bolnikih s kakršnimikoli prejšnjim nevrološkim primanjkljajem je potrebno še
enkrat presoditi ta postopek.
Uporaba splošne anestezije je kontraindicirana. Zato, da se lahko bolnik med
postopkom odziva in daje povratne informacije, je potrebno zdravljenje opraviti
z lokalnim anestetikom.
Sistemska infekcija ali lokalna infekcija na področju postopka.
Motnje pri strjevanju krvi ali uporaba sredstev za preprečevanje strjevanja krvi.
Opozorila
• RF sonda za enkratno uporabo podjetja HALYARD* je naprava za
enkratno uporabo.
• Tega medicinskega pripomočka ne smete ponovno uporabiti,
obdelati ali sterilizirati. Ponovna uporaba, obdelava ali sterilizacija
lahko 1) negativno vpliva na znane značilnosti biozdružljivosti
pripomočka, 2) kompromitira strukturno integriteto pripomočka,
3) vodi v nepravilno delovanje, v nasprotju z namenom ali
4) ustvari tveganje kontaminacije in povzroči prenašanje nalezljivih
bolezni, kar lahko povzroči poškodbo, bolezen ali smrt bolnika.
• RF sondo za enkratno uporabo podjetja HALYARD* je potrebno
uporabiti s pravilnim povezovalnim kablom. Če ga poizkusite
uporabiti z drugimi povezovalnimi kabli, lahko elektrika ubije
bolnika ali operaterja.
• Osebje laboratorija in bolniki so med radiofrekvenčnim postopkom
zaradi stalne uporabe fluoroskopskega slikanja lahko izpostavljeni
veliki količini rentgenskih žarkov. Ta izpostavljenost lahko povzroči
poškodbo zaradi sevanja ter povečano tveganje somatskih in
genetičnih učinkov. Zaradi tega je potrebno sprejeti ustrezne
ukrepe za čim večje zmanjšanje te izpostavljenosti.
• Prenehajte uporabljati, če opazite nepravilne, spreminjajoče ali
počasne odčitke temperature. Uporaba poškodovane opreme lahko
povzroči poškodbo bolnika.
• Ne spreminjajte opreme podjetja HALYARD*. Kakršnekoli
spremembe lahko zmanjšajo varnost in učinkovitost naprave.
• Ko je RF generator aktiviran, lahko električno polje okoli vodnikov
in oddano električno polje motita delovanje druge medicinske
opreme.
• RF generator je sposoben proizvesti precejšnjo električno energijo.
Nepravilno rokovanje s sondami lahko pripelje do poškodb bolnika
ali operaterja, še posebej med uporabo naprave.
• Med dostavo energije bolnik ne sme priti v stik z ozemljenimi
kovinskimi površinami.
• Med dostavo energije ne odstranite naprave ali jo potegnite stran.
• Obstaja možnost lokalnih opeklin kože, če ni zadostnega
subkutanega tkiva (<15 mm) na mestu RF odstranitve tkiva ali če je
blizu plitvega kovinskega vsadka.
Svarila
• RF sonde za enkratno uporabo podjetja HALYARD* ne poizkusite
uporabiti, dokler niste temeljito prebrali priloženih Navodil za uporabo ter
Uporabniškega priročnika za RF generator podjetja HALYARD*.
• Očitno nizka izhodna moč ali nepravilno delovanje opreme pri običajnih
nastavitvah lahko pomeni: 1) napačna uporaba razpršilne elektrode ali
2) prekinitev napajanja za električni vodnik. Ne povečajte moči, dokler niste
preverili, če so prisotne očitne napake ali napačna uporaba.
• Za preprečitev tveganja vžiga zagotovite, da med dostavo RF energije v sobi
niso prisotni gorljivi materiali.
• RF sondo za enkratno uporabo podjetja HALYARD* smejo uporabljati samo
zdravniki, ki so seznanjeni s tehniko RF odstranitve tkiva.
• Sterilni zavitek je potrebno pred uporabo vizualno pregledati, da se zagotovi,
da ni poškodovan. Zagotovite, da zavitek ni poškodovan. Opreme ne
uporabljajte, če zavitek ni neoporečen.
• Zdravnik je odgovoren, da za vsakega posameznega bolnika določi, oceni in
mu sporoči predvidena tveganja zaradi postopka RF odstranitve tkiva.
Neželeni dogodki
Morebitni zapleti, ki so povezani z uporabo te naprave vključujejo, vendar
niso omejeni na: infekcijo, krvavenje, poškodbo živca, povečanje bolečine,
neuspešnost tehnike, paralizo in smrt.
Specifikacije izdelka
Radiofrekvenčna sonda za enkratno uporabo podjetja HALYARD* je bila
sterilizirana z etilen oksidom in poslana v sterilnem stanju. RF sondo za enkratno
uporabo podjetja HALYARD* je potrebno hraniti v hladnem, suhem prostoru.
RF sonda za enkratno uporabo podjetja
HALYARD*
(Slika 1)
• Poslana sterilna
• Dostavljena z zaščitno cevko
• Črn 4-polni moški konektor (sondina vtičnica) za priključitev na povezovalni
kabel za RF generator podjetja HALYARD*.
• Hrbtna matica z barvno kodo, ki ustreza velikosti kanile, s katero je potrebno
uporabiti sondo:
Bela
=
16G
Rumena =
20G
zelena =
21G
Črna
=
22G (ali 18G)
• Črn kabel za sondo je uporabljen z ravno kanilo in bel kabel za sondo je
uporabljen z ukrivljeno kanilo.
• Številka modela, PMP-XX-YYY-SU vsebuje informacije o kanili, kjer:
XX: opisuje velikost kanile za sondo
YYY: opisuje dolžino kanile za sondo
C:
če je prisoten, opisuje ukrivljeno kanilo.
Opomba:
Za seznam vseh modelov in velikosti stopite v stik s podjetjem
Halyard Health.
