17
D
HALYARD*
Radiofrekvensprobe til engangsbrug
I henhold til amerikansk lov må denne anordning kun sælges af læger eller på
lægers ordinering.
Beskrivelse af anordningen
HALYARD* radiofrekvensproben til engangsbrug (PMP-SU) er en steril,
engangsanordning, der tilfører radiofrekvensenergi (RF-energi). HALYARD*
radiofrekvensprober til engangsbrug indføres i nervevæv gennem en
HALYARD* radiofrekvenskanyle (sælges separat) i tilsvarende gauge og længde.
Indikationer
HALYARD* radiofrekvensproben til engangsbrug anvendes sammen med et
HALYARD* tilslutningskablet til radiofrekvensgeneratorer og HALYARD* RF-
generator eller
K
imberly
-C
larK
® RF-generator (tidligere Baylis Pain Management
Generator) til dannelse af læsioner i nervevæv.
Kontraindikationer
Hos patienter med hjertepacemakere, kan der forekomme forskellige ændringer
under og efter behandlingen. I registreringsfunktion kan pacemakeren
fortolke RF-signalet som et hjerteslag og pacer måske ikke hjertet. Kontakt
pacemakerproducenten for at få fastlagt, om pacemakeren bør konverteres til
pacing med fast frekvens under radiofrekvensproceduren. Vurdér patientens
pacingsystem efter proceduren.
Kontrollér kompatibiliteten og sikkerheden ved kombinationen af andre
fysiologiske monitoreringsapparater og elektriske apparater, der anvendes til
patienten foruden HALYARD* RF-generatoren (PMG-115-TD).
Hvis patienten har en rygmarvsstimulator, deep brain-stimulator eller anden
stimulator, kontaktes producenten for at afgøre, om stimulatoren skal være i
bipolær stimuleringsfunktion eller være slået fra.
Denne procedure skal tages til overvejelse igen hos patienter med tidligere
neurologisk sygdom.
Anvendelse af almindelig anæstesi er kontraindiceret. Behandlingen bør udføres
under lokal anæstesi, for at der kan være feedback og respons fra patienten
under proceduren.
Systemisk infektion eller lokal infektion i procedureområdet.
Blodkoagulationslidelser eller anvendelse af antikoagulant.
Advarsler
• HALYARD* RF-proben til engangsbrug er en engangsanordning.
• Denne medicinske anordning må ikke genanvendes, rengøres til
genbrug eller resteriliseres. Genanvendelse, rengøring til genbrug
eller resterilisering kan 1) forringe de kendte karakteristika
vedrørende biokompatibilitet ved anordningen, 2) kompromittere
anordningens funktion, 3) medføre at anordningen ikke virker som
tilsigtet eller 4) forårsage risiko for kontaminering og medføre
overførsel af smittefarlige sygdomme, der resulterer i skade på
patienten, sygdom eller dødsfald.
• HALYARD* RF-prober til engangsbrug skal anvende sammen med
det korrekte tilslutningskabel. Forsøg på at bruge dem sammen
med andre tilslutningskabler kan føre til, at patienten eller
brugeren får livsfarligt elektrisk stød.
• Laboratoriepersonale og patienter kan blive eksponeret for røntgen
i betydelig grad under radiofrekvensprocedurer på grund af
den kontinuerlige anvendelse af fluoroskopisk billeddannelse.
Denne eksponering kan føre til akut strålingsskade samt øget
risiko for somatiske og genetiske virkninger. Derfor skal der
tages hensigtsmæssige foranstaltninger til at minimere denne
eksponering.
• Anvendelse skal ophøre, hvis der observeres unøjagtige, sporadiske
eller træge temperaturmålinger. Anvendelse af beskadiget udstyr
kan forårsage skade på patienten.
• HALYARD* udstyr må ikke modificeres. Enhver modifikation kan
kompromittere sikkerheden ved og virkningen af anordningen.
• Når RF-generatoren aktiveres, kan ledningsbårne felter og
strålingsfelter interferere med andet medicinsk el-udstyr.
• RF-generatoren kan tilføre betydelig elektrisk strøm. Forkert
håndtering af proberne, især når anordningen er i drift, kan føre til
skade på patient og bruger.
• Under tilførsel af strøm må patienten ikke komme i kontakt med
metalflader med jordforbindelse.
• Anordningen må ikke fjernes eller trækkes ud, mens der tilføres
energi.
• Der er i sjældne tilfælde risiko for hudforbrænding på stedet, hvis
enten RF læsionsemnet har utilstrækkeligt subkutant væv (<15
mm) eller ligger tæt på et metalimplantat nær huden.
Forsigtighedsregler
• HALYARD* RF-prober til engangsbrug må ikke anvendes, før brugeren har
sat sig grundigt ind i brugsanvisningen og brugervejledningen til HALYARD*
RF-generatoren.
• Tilsyneladende lav udgangseffekt eller udstyr, der ikke fungerer korrekt
ved normale indstillinger, kan være tegn på følgende: 1) forkert påsætning
af neutralelektroden eller 2) strømsvigt i en el-leder. Effektniveauet må
ikke øges, før det er kontrolleret, om der er tydelige defekter, eller om
placeringen er forkert.
• Til forebyggelse af risiko for antænding skal det sikres, at der ikke er
brandbart materiale til stede i rummet under anvendelse af RF-energi.
• Kun læger, der er bekendt med RF-læsionsteknikker, bør bruge
HALYARD* RF-prober til engangsbrug.
• Den sterile indpakning skal ses efter inden brug for at konstatere, om den
er kompromitteret. Se efter, at emballagen ikke er beskadiget. Udstyret må
ikke bruges, hvis emballagen er kompromitteret.
• Det er lægens ansvar at fastlægge og vurdere alle de risici, der kan forudses
i forbindelse med RF-læsionsproceduren, og kommunikere disse til hver
enkelt patient.
Komplikationer
Potentielle bivirkninger, der er forbundet med anvendelsen af denne anordning,
omfatter, men er ikke begrænset til: infektion, blødning, nerveskade, øgede
smerter, mislykket teknik, paralyse og dødsfald.
Produktspecifikationer
HALYARD* RF-prober til engangsbrug er steriliseret med ethylenoxid og leveres
i steril emballage. HALYARD* RF-prober til engangsbrug skal opbevares et køligt
og tørt sted.
HALYARD* RF-probe til engangsbrug
(fig. 1)
:
• Leveres steril.
• Leveres med et beskyttelsesrør.
• Sort stikprop med 4 ben (probestik) til at forbinde HALYARD* RF-proben til
tilslutningskablet til RF-generatoren.
• Farvet stikmuffe, som svarer til gaugemålet på den kanyle, den skal bruges til:
Hvid
=
16 G
Gul
=
20 G
Grøn
=
21 G
Sort
=
22 G (eller 18 G)
• Sort probekabel til lige kanyle og et hvidt probekabel til buet kanyle.
• Modelnummer, PMP-XX-YYY-SU angiver kanyletype, hvor:
XX: angiver gauge på kanylen, der hører til proben.
YYY: angiver længden på kanylen, der hører til proben.
C.
betyder, at kanylen er buet.
Bemærk:
En liste over alle modelnumre og størrelser fås ved at kontakte Halyard
Health.
Inspektion inden brug
Følgende kontrol skal udføres, inden patienten kommer til proceduren. Denne
kontrol gør det muligt at verificere, at udstyret, der skal bruges, er i korrekt
driftsstand. Denne kontrol skal udføres i et sterilt miljø.
KONTROL
SPØRGSMÅL?
ADVARSLER OG FORKLARINGER
Sterilitet
Er proben steril
Inden HALYARD* RF-proben til
engangsbrug tages i brug, skal
emballagen ses efter for at sikre,
at den ikke er beskadiget, og at
steriliteten ikke er kompromitteret.
