33
Korlátozott jótállás
A Halyard Health jótállást vállal azért, hogy ezek a termékek mentesek minden
gyártási és anyaghibától. Ha ezek a termékek gyártási vagy anyaghibásnak
bizonyulnak, a Halyard Health saját kizárólagos döntése alapján kicseréli vagy
megjavítja a hibás termékeket, de nem vállalja a szállítási költségeket, valamint
a termék ellenőrzésével, eltávolításával vagy tárolásával kapcsolatos munkadíjat.
Ez a korlátozott jótállás csak eredeti gyári szállítású termékekre vonatkozik,
amelyeket a szokásos módon, rendeltetésszerűen használtak. A Halyard Health
korlátozott jótállása NEM vonatkozik azokra a Halyard Health termékekre,
amelyeket bármilyen módon javítottak, megváltoztattak vagy módosítottak,
és NEM vonatkozik azokra a Halyard Health termékekre, amelyeket nem
megfelelően tároltak vagy nem megfelelően szereltek fel, működtettek vagy a
Halyard Health utasításaival ellentétes módon tartottak karban. A
RF szondák és
RF generátor csatlakozókábelek jótállási ideje ellenkező értelmű kijelentés nélkül
a vásárlás napjától számított 90 nap.
A felelősség elutasítása és egyéb jótállások kizárása
Semmiféle további jótállás nem érvényes a fent leírtakon kívül. A Halyard Health
elutasít és kizár a forgalmazhatóságért vagy egy adott célra való alkalmasságért
vállalt minden kifejezett vagy hallgatólagos jótállást.
A kárfelelősség korlátozása
Jótállás vagy szerződés állítólagos megszegésére, illetve állítólagos hanyagságra,
termékfelelőssége vagy bármely más jogi vagy méltányossági hivatkozásra
alapozott bármilyen követelés vagy peres ügy tekintetében a vevő kifejezetten
vállalja, hogy a Halyard Health nem tehető felelőssé a vevő ügyfeleit ért
semmiféle kárért, elmaradt haszonért vagy azok ilyen károk miatti követeléseiért.
A Halyard Health károkért viselt kizárólagos felelőssége azokra a költségekre
korlátozódik, amelyek a vásárló számára felmerülnek a Halyard Health által a
vevőknek értékesített és kártérítési igény alapját képező árukkal kapcsolatban.
A vásárló a termék használatával elfogadja e korlátozott jótállások, kizárások,
elutasítások, valamint a károkért viselt anyagi felelősség korlátozásának
feltételeit.
n
Volgens de federale wetgeving (van de Verenigde Staten) mag dit medische
hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht.
Beschrijving van het product
De HALYARD* radiofrequente sonde voor eenmalig gebruik (PMP-SU
[Radiofrequency Single-Use Probe]) is een steriel, voor eenmalig gebruik
bestemd hulpmiddel dat radiofrequente (RF) energie levert.
De HALYARD* radiofrequente sonde voor eenmalig gebruik wordt in
zenuwweefsel ingebracht via een HALYARD* radiofrequente canule (afzonderlijk
verkocht) met de overeenkomstige gauge-maat en lengte.
Indicaties voor gebruik
De radiofrequente sonde voor eenmalig gebruik wordt gebruikt in combinatie
met een HALYARD* aansluitkabel voor de radiofrequente generator en de
HALYARD* radiofrequente generator of de
K
imberly
-C
larK
®-radiofrequentie
generator (voorheen Baylis generator voor pijnbehandeling) om RF laesies in
zenuwweefsel te creëren.
Contra-indicaties
Bij patiënten met een pacemaker kan er tijdens en na de behandeling een aantal
veranderingen optreden. Het is mogelijk dat de pacemaker in de sensing-modus
het RF signaal als een hartslag interpreteert en het hart niet stimuleert. Neem
contact op met de pacemakerfabrikant om vast te stellen of de pacemaker
tijdens de radiofrequente ingreep moet worden ingesteld op pacing in de vaste
modus. Evalueer het pacingsysteem van de patiënt na de ingreep.
Controleer de compatibiliteit en veiligheid van combinaties van andere
fysiologische bewakings- en elektrische apparatuur die naast de HALYARD* RF
generator (PMG-115-TD) bij de patiënt zal worden gebruikt.
Als de patiënt een ruggenmergstimulator, diepehersenstimulator of andere
stimulator heeft, neemt u contact op met de fabrikant om vast te stellen of de
stimulator in de bipolaire stimulatiemodus of in de stand Uit dient te staan.
Deze ingreep dient te worden heroverwogen bij patiënten met een eerder
neurologisch deficit.
Het gebruik van algehele anesthesie is gecontra-indiceerd. Om feedback
en reacties van de patiënt tijdens de ingreep mogelijk te maken, dient de
behandeling onder plaatselijke verdoving te worden uitgevoerd.
Systemische infectie of lokale infectie in het gebied van de ingreep.
Bloedstollingsstoornissen of gebruik van bloedverdunnende middelen.
Waarschuwingen
• De HALYARD* RF sonde voor eenmalig gebruik is een voor eenmalig
gebruik bestemd hulpmiddel.
• Dit medische hulpmiddel niet opnieuw gebruiken, opnieuw
verwerken of opnieuw steriliseren. Hergebruik, herverwerking of
hersterilisatie kan 1) de bekende biocompatibiliteitseigenschappen
van het hulpmiddel negatief beïnvloeden, 2) de structurele
integriteit van het hulpmiddel in gevaar brengen, 3) leiden tot
het niet werken van het hulpmiddel zoals beoogd of 4) een risico
van besmetting met zich meebrengen en de overdracht van
infectieziekten veroorzaken, wat letsel, ziekte of overlijden tot
gevolg kan hebben.
• De HALYARD* RF sonde voor eenmalig gebruik moet met de juiste
aansluitkabel worden gebruikt. Als hij met andere aansluitkabels
wordt gebruikt, kan dit elektrocutie van de patiënt of de gebruiker
tot gevolg hebben.
• Laboratoriummedewerkers en patiënten kunnen aanzienlijke
blootstelling aan röntgenstraling ondergaan tijdens
radiofrequente ingrepen als gevolg van het voortdurende gebruik
van doorlichtingsbeelden. Deze blootstelling kan leiden tot
acuut stralingsletsel evenals een groter risico op somatische en
genetische effecten. Daarom moeten er toereikende maatregelen
worden getroffen om deze blootstelling tot een minimum te
beperken.
• Het gebruik dient gestaakt te worden als er onnauwkeurige,
onregelmatige of trage temperatuurmetingen worden
waargenomen. Het gebruik van beschadigde apparatuur kan letsel
aan de patiënt veroorzaken.
• Er mogen geen modificaties worden aangebracht in HALYARD*
apparatuur. Modificaties kunnen de veiligheid en werkzaamheid
van het hulpmiddel in gevaar brengen.
HALYARD* Radiofrequente
ssonde voor eenmalig gebruik
