10
b
HALYARD*
Радиочестотна сонда за еднократна употреба
Федералните закони (на САЩ) ограничават продажбата на това изделие от
или по нареждане на лекар.
Описание на изделието
Радиочестотната сонда за еднократна употреба HALYARD* (PMP-SU) е
стерилно изделие за еднократна употреба, което доставя радиочестотна
(РЧ) енергия. Радиочестотната сонда за еднократна употреба HALYARD* се
въвежда в нервна тъкан през радиочестотна канюла HALYARD* (продавана
отделно) със съответни калибър и дължина.
Инструкции за експлоатация
Радиочестотната сонда за еднократна употреба ще се използва заедно с
конекторен кабел за радиочестотен генератор HALYARD* и с радиочестотния
генератор HALYARD* или радиочестотен генератор
K
imberly
-C
larK
® (наричан
преди Генератор за контрол на болката Baylis) за създаване на РЧ лезии в
нервна тъкан.
Противопоказания
За пациенти със сърдечни пейсмейкъри могат да настъпят много
промени и след лечението. При режим на усещане пейсмейкърът може да
интерпретира РЧ сигнала като сърдечен пулс и да не успее да вкара сърцето
в ритъм. Свържете се с компанията производител на пейсмейкъри, за да
установите дали пейсмейкърът трябва да бъде настроен за регулиране на
ритъма с фиксирани стойности по време на радиочестотната процедура.
Оценете системата на пациента за регулиране на ритъма след процедурата.
Проверете съвместимостта и безопасността на комбинации от други уреди
за физиологично мониториране и електрически уреди, които ще бъдат
използвани при пациента в допълнение към РЧ генератора HALYARD*
(PMG-115-TD).
Ако пациентът има стимулатор на гръбначния мозък или дълбоките
мозъчни структури, или друг стимулатор, свържете се с производителя, за
да определите дали стимулаторът се нуждае да бъде в биполярен режим на
стимулиране или в положение ИЗКЛЮЧЕНО.
Тази процедура трябва да бъде преразгледана при всякакъв предшестващ
неврологичен дефицит.
Прилагането на обща анестезия е противопоказно. С цел да се създадат
условия за обратна връзка от пациента и реакции по време на процедурата,
лечението трябва да се проведе с местна анестезия.
Системна инфекция или местна инфекция в областта на процедурата.
Нарушения на коагулацията на кръвта или употреба на антикоагуланти.
Предупреждения
• РЧ сондата за еднократна употреба HALYARD* е изделие за
еднократна употреба.
• Не трябва да използвате, обработвате или стерилизирате
повторно това медицинско изделие. Повторната употреба,
обработка или стерилизация може 1) да повлияе отрицателно
известните характеристики на биологичната съвместимост
на изделието, 2) да наруши структурната цялост на
изделието, 3) да доведе до функциониране на изделието не
по предназначение или 4) да създаде риск от контаминация
и да причини предаване на инфекциозни болести, водещи до
увреждане, заболяване или смърт на пациента.
• РЧ сондата за еднократна употреба HALYARD* трябва да
се използва с правилния конекторен кабел. Опитите за
употребата му с други конекторни кабели могат да доведат до
електрически удар на пациента или оператора.
• Лабораторният персонал и пациентите могат да бъдат
подложени на значителна рентгенова експозиция по време
на радиочестотните процедури поради продължителното
използване на флуороскопско онагледяване. Тази експозиция
може да доведе до остра радиационна травма, както и до
повишен риск за соматични и генетични ефекти. Поради това
трябва да се предприемат съответни мерки за свеждане на
експозицията до минимум.
• Преустановете употребата, ако се наблюдават неточни,
непостоянни или забавени отчитания на температурата.
Използването на повредено оборудване може да причини
увреждане на пациента.
• Не модифицирайте оборудването HALYARD*. Всякакви
модификации могат да компрометират безопасността и
ефикасността на изделието.
• Когато РЧ генераторът е активиран, провежданите и излъчвани
електрически полета могат да смущават друго електрическо
медицинско оборудване.
• РЧ генераторът е в състояние да доставя значителна
електрическа мощност. Увреждане на пациента или оператора
може да настъпи при неподходящо манипулиране със сондите,
особено по време на работа с изделието.
• По време на подаване на мощност на пациента не трябва да се
позволява контакт със замасени метални повърхности.
• Не изключвайте и не отстранявайте изделието по време на
подаване на енергия.
• Рядко може да се получи локализирано кожно изгаряне, ако
мястото на РЧ лезията е с недостатъчно подкожна тъкан
(<15 mm) или се намира близо до повърхностно разположен
метален имплант.
Предпазни мерки
• Не се опитвайте да използвате РЧ сондата за еднократна употреба
HALYARD*, преди да сте прочели изцяло придружаващите Инструкции
за експлоатация и Ръководството за потребителя на РЧ генератора
HALYARD*.
• Видимо ниска изходна мощност или неспособност на оборудването да
функционира правилно при нормални условия може да е указание за:
1) погрешно прилагане на разпръскващия електрод или 2) прекъсване
на захранването към електрически проводник. Не увеличавайте
нивото на мощността, преди да проверите за очевидни дефекти или
неправилно прилагане.
• За да предотвратите риска от запалване, трябва да вземате мерки в
помещението да няма запалими материали по време на подаване на
РЧ енергия.
• РЧ сондата за еднократна употреба HALYARD* трябва да се използва
само от лекари, запознати с техниките за РЧ лезия.
• Стерилната опаковка трябва да се инспектира визуално преди употреба,
за да се открие дали е нарушена по какъвто и да било начин. Уверете
се, че опаковката не е повредена. Не използвайте оборудването, ако
опаковката е с нарушена цялост.
• Лекарят носи отговорност за установяването, оценяването и
съобщаването на всички предвидими рискове от процедурата за РЧ
лезия на всеки отделен пациент.
Нежелани събития
Потенциалните усложнения, свързани с употребата на това изделие,
включват, но не се ограничават с: инфекция, кървене, увреждане на нерв,
усилване на болката, техническа авария, парализа и смърт.
Спецификации на изделието
РЧ сондата за еднократна употреба HALYARD* е стерилизирана е
етиленоксид и се доставя в стерилна опаковка. РЧ сондата за еднократна
употреба HALYARD* трябва да се съхранява на хладно и сухо място.
РЧ сонда за еднократна употреба HALYARD*
(Фиг. 1):
• Доставя се стерилна
• Доставя се с предпазна епруветка
• Черен 4 щифтов, мъжки конектор (гнездо за включване на сондата)
за свързване към конекторния кабел на радиочестотния генератор
HALYARD*.
• Цветна контрагайка, съответстваща на калибъра на канюлата, с която
трябва да се използва:
Бяла = 16G
Жълта =
20G
Зелена =
21G
Черна
=
22G (или 18G)
• Черен кабел за сондата се използва с права канюла, и бял кабел за
сондата се използва с извита канюла.
• Номерът на модела PMP-XX-YYY-SU указва информация за канюлата,
при което:
XX: указва калибъра на канюлата, свързана със сондата
