19
E
HALYARD*
Ühekordne raadiosagedussond
USA föderaalseadused lubavad seda seadet müüa ainult arstidel või arsti
korraldusel.
Seadme kirjeldus
HALYARD* ühekordne raadiosagedussond (PMP-SU) on steriilne ühekordseks
kasutamiseks mõeldud seade, mis edastab raadiosageduslikku (RF) energiat.
HALYARD* ühekordseks kasutamiseks mõeldud raadiosagedussond sisestatakse
närvikoesse läbi sobiva suuruse ja pikkusega HALYARD* raadiosageduskanüüli
(müüakse eraldi).
Näidustused kasutamiseks
Ühekordne raadiosagedussond on mõeldud kasutamiseks koos
HALYARD* raadiosagedusgeneraatori ühenduskaabli ja HALYARD*
raadiosagedusgeneraatoriga või
K
imberly
-C
larK
®-i raadiosagedusliku generaatori
(varasem Baylis valu kontrollimise generaator), et tekitada närvikoes RF-
lesioone.
Vastunäidustused
Südamestimulaatoritega patsientidel võib ravi ajal ning järel ilmneda hulk
erinevaid muutusi. Tunnetusrežiimis võib stimulaator tõlgendada RF-signaali
südamelöökidena ning lõpetada südame stimuleerimise. Võtke ühendust
stimulaatori tootjaga, et teha kindlaks, kas stimulaator tuleks RF-protseduuri
ajaks lülitada fikseeritud rütmile. Hinnake protseduuri järel patsiendi
südametööd.
Kontrollige lisaks HALYARD* RF-generaatorile (PMG-115-TD) ka teiste patsiendil
kasutatavate füsioloogiliste jälgimis- ning elektriseadmete sobivust ja
kombinatsioonide ohutust.
Kui patsiendil on seljaaju-, peaaju- või mõni muu stimulaator, võtke ühendust
tootjaga, et teha kindlaks, kas stimulaator peab olema bipolaarse stimulatsiooni
režiimis või välja lülitatud.
Eelneva neuroloogilise puudujäägiga patsientide puhul tuleks protseduuri
vajalikkust põhjalikult kaalutleda.
Üldnarkoosi kasutamine on vastunäidustatud. Ravi tuleks teostada kohaliku
tuimestusega, võimaldamaks patsiendil anda protseduuri ajal tagasisidet.
Süsteemne või kohalik infektsioon protseduurialas.
Vere hüübimishäired või hüübimisvastaste ainete kasutamine.
Hoiatused
• HALYARD* ühekordne RF-sond on ühekordseks kasutamiseks
mõeldud seade.
• Ärge taaskasutage, töödelge ümber ega steriliseerige seda
meditsiiniseadet uuesti. Taaskasutamine, ümbertöötlemine või
uuesti steriliseerimine võib 1) ebasoodsalt mõjutada seadme
teadaolevaid bioloogilise sobivuse omadusi, 2) kahjustada seadme
struktuuri, 3) põhjustada seadme tõrgetega tööd või, 4) luua
saastumisohu ja põhjustada nakkushaiguste ülekannet, mille
tagajärjeks võib olla patsiendi vigastamine, haigestumine või
surm.
• HALYARD* ühekordset RF-sondi peab kasutama koos ettenähtud
ühenduskaabliga. Katsed seda kasutada valede ühenduskaablitega
võivad lõppeda elektrilöögiga patsiendile või operaatorile.
• Laboripersonal ja patsiendid võivad raadiosagedusprotseduuride
ajal pideva fluoroskoopilise kujutishõive kasutamise tagajärjel
kokku puutuda märkimisväärse röntgenkiirguse kogusega.
Selline kokkupuude võib tekitada akuutset kiirguskahjustust ning
suurenenud somaatiliste ja geneetiliste mõjude riski. Seetõttu
tuleb kiirguse minimiseerimiseks kasutusele võtta vastavad
meetmed.
• Kui ilmnevad ebatäpsed, vigased või viivitusega
temperatuurilugemid, tuleb kasutamine lõpetada. Vigaste
seadmete kasutamine võib patsienti vigastada.
• Ärge modifitseerige HALYARD* seadmeid. Modifikatsioonid võivad
vähendada seadme ohutust ja tõhusust.
• Kui RF-generaator on aktiveeritud, võivad juhitud ja kiiratud
elektriväljad segada teiste elektriliste meditsiiniseadmete tööd.
• RF-generaator võib tekitada märkimisväärselt tugevat
elektrivoolu. Sondide vääral käsitsemisel, eriti seadme kasutamise
ajal, võivad patsient või operaator viga saada.
• Ajal kui seade genereerib elektrivoolu ei tohiks patsient kokku
puutuda maandatud metallpindadega.
• Ärge eemaldage seadet ega muutke energiaülekande ajal selle
asendit.
• Kui RF-kolde ümber ei ole piisavalt nahaaluskude (< 15 mm) või kui
kolle asub nahalähedase metallist implantaadi lähedal, siis võib
harvadel juhtudel tekkida lokaalne nahapõletus.
Ettevaatusabinõud
• Ärge püüdke kasutada HALYARD* ühekordset RF-sondi enne selle
kasutusjuhendi ning HALYARD* RF-generaatori kasutusjuhendi põhjalikku
läbilugemist.
• Madal väljundvõimsus või seadme tõrgetega töö tavaseadete juures võib
viidata: 1) hajuselektroodi väärale rakendamisele või 2) voolurikkele
elektrijuhtmes. Ärge suurendage võimsustaset enne ilmsete defektide või
vale rakendamise välistamist.
• Vältimaks süttimisohtu tuleb veenduda, et RF-voolu rakendamise ajal ei
oleks ruumis kergestisüttivat materjali.
• HALYARD* ühekordset RF-sondi peaksid kasutama ainult RF-
lesioonitehnikatega tuttavad arstid.
• Enne kasutamist tuleks steriilset pakendit visuaalselt kontrollida, et
tuvastada võimalikku riknemist. Veenduge, et pakend ei oleks vigastatud.
Ärge kasutage seadet, kui pakend on vigastatud.
• Arsti vastutuseks on kindlaks määrata ja hinnata kõiki võimalikke RF-
lesiooniprotseduuri riske ning kõiki patsiente neist teavitada.
Komplikatsioonid
Selle seadme kasutamisega seotud võimalikud komplikatsioonid hõlmavad, aga
ei ole piiratud järgnevaga: nakkus, veritsus, närvikahjustus, valu suurenemine,
tehniline rike, halvatus ja surm.
Toote tehnilised andmed
HALYARD* ühekordne RF-sond on etüleenoksiidiga steriliseeritud ja saadetud
steriilses pakendis. HALYARD* ühekordset RF-sondi tuleb hoida jahedas ja kuivas
kohas.
HALYARD* ühekordne RF-sond
(Joon. 1)
:
• Tarnitakse steriilses pakendis
• Varustatud kaitsetoruga
• Must 4 kontaktiga isane pistmik (sondi ühendus) HALYARD*
raadiosagedusgeneraatori ühenduskaabliga ühendamiseks.
• Värviline tagumine mutter, mis vastab kanüüli mõõdule, millega seda
kasutada tuleks:
Valge = 16G
Kollane =
20G
Roheline =
21G
Must
=
22G (või 18G)
• Must sondikaabel on kasutamiseks sirgete ja valge sondikaabel kõverate
kanüülidega.
• Mudeli number, PMP-XX-YYY-SU annab infot kanüüli kohta; seejuures:
XX: Näitab sondiga seotud kanüüli suurust
YYY: Näitab sondiga seotud kanüüli pikkust
C:
Kui kasutusel, näitab et kanüül on kõver.
Märkus:
Kõigi mudelinumbrite ja suuruste nimekirja saamiseks võtke ühendust
Halyard Healthiga.
Kasutamiseelne ülevaatus
Alltoodud kontrollprotseduuri tuleb teostada enne patsiendi protseduurile
kutsumist. Need sammud võimaldavad veenduda, et kasutatavad seadmed on
töökorras. Viige need läbi steriilses keskkonnas.
VÕT-
MESÕNAD
KÜSIMUS?
HOIATUSED & SELGITUSED
Steriilsus
Kas see sond on
steriilne?
Enne HALYARD* ühekordse RF-sondi
kasutamist kontrollige pakendit,
veendumaks et see poleks kahjustatud
ning steriilsus oleks tagatud.
