34
• Wanneer de RF generator in werking wordt gesteld, kunnen de
geleide en gestraalde elektrische velden storing veroorzaken in
andere elektrische medische apparatuur.
• De RF generator is in staat aanzienlijke elektrische energie toe te
dienen. De patiënt of de gebruiker kan letsel oplopen als gevolg
van onjuiste hantering van de sondes, met name tijdens gebruik
van het hulpmiddel.
• Tijdens de toediening van energie moet worden voorkomen
dat de patiënt in aanraking kan komen met geaarde metalen
oppervlakken.
• Het hulpmiddel mag niet worden verwijderd of teruggetrokken
tijdens de toediening van energie.
• Er bestaat een zeldzaam risico op gelokaliseerde brandwonden van
de huid als de plaats van de radiofrequente laesie onvoldoende
onderhuids weefsel (< 15 mm) bevat of zich dicht bij een ondiep
metalen implantaat bevindt.
Voorzorgsmaatregelen
• De HALYARD* RF sonde voor eenmalig gebruik mag pas worden gebruikt
nadat de bijbehorende gebruiksaanwijzing en de gebruikershandleiding
voor de HALYARD* RF generator grondig is doorgelezen.
• Een klaarblijkelijke geringe energieafgifte of slechte werking van de
apparatuur bij de normale instellingen kan duiden op de volgende zaken:
1) een verkeerde aanbrenging van de referentie-elektrode of 2) storing
in een elektrische geleider. Verhoog het energieniveau pas nadat u op
duidelijke defecten of een verkeerde aanbrenging hebt gecontroleerd.
• Om het risico van ontsteking te voorkomen, dient u te zorgen dat er geen
ontvlambaar materiaal in de kamer aanwezig is wanneer er RF energie
wordt toegepast.
• Alleen artsen die vertrouwd zijn met de RF laesietechnieken mogen de
HALYARD* RF sonde voor eenmalig gebruik gebruiken.
• De steriele verpakking moet vóór gebruik met het oog worden geïnspecteerd
om eventuele gebreken te ontdekken. Controleer of de verpakking
onbeschadigd is. Gebruik de apparatuur niet indien de verpakking niet
intact is.
• De arts heeft de verantwoordelijkheid om alle voorzienbare risico’s van de
RF-laesie-ingreep vast te stellen, te beoordelen en te communiceren.
Ongewenste voorvallen
Mogelijke complicaties die met het gebruik van dit hulpmiddel gepaard gaan
zijn onder meer: infectie, bloeding, zenuwletsel, toegenomen pijn, falen van de
techniek, verlamming en overlijden.
Productspecificaties
De HALYARD* RF sonde voor eenmalig gebruik is met ethyleenoxide
gesteriliseerd en wordt in een steriele verpakking geleverd. De HALYARD* RF
sonde voor eenmalig gebruik moet koel en droog worden bewaard.
HALYARD* RF sonde voor eenmalig gebruik
(afb. 1)
:
• Steriel geleverd
• Met een beschermhuls geleverd
• Zwarte 4-pens mannelijke connector (insteekstekker voor de sonde) voor
aansluiting op de
HALYARD* aansluitkabel voor de radiofrequente generator
• Gekleurde sluitmoer die overeenkomt met de gauge-maat van de canule
waarmee hij moet worden gebruikt:
Wit = 16 G
Geel = 20 G
Groen =
21 G
Zwart
=
22 G (of 18 G)
• De zwarte sondekabel wordt gebruikt met een rechte canule en de witte
sondekabel met de gekromde canule.
• Het modelnummer PMP-XX-YYY-SU geeft informatie over de canule,
waarbij:
XX:
de gauge-maat aanduidt van de bij de sonde behorende canule
YYY: de lengte aanduidt van de bij de sonde behorende canule
C:
(indien aanwezig) aanduidt dat de canule gekromd is.
NB:
Neem contact op met Halyard Health voor een lijst met alle modelnummers
en maten.
Inspectie vóór gebruik
Voer de volgende controles uit voordat de patiënt voor de ingreep wordt
gepresenteerd. Met deze stappen kunt u nagaan of de door u te gebruiken
apparatuur in goede werkende staat verkeert. Voer deze tests in een steriele
omgeving uit.
VOORNAAMSTE
CONTROLES
VRAAG?
WAARSCHUWINGEN EN UITLEG
Steriliteit
Is de sonde
steriel?
Inspecteer de verpakking vóór
gebruik van de HALYARD* RF
sonde voor eenmalig gebruik om
te controleren of de verpakking
onbeschadigd is en de steriliteit niet
in gevaar is gebracht.
Visuele controle
Hebt u een
visuele
controle
van het
gehele
systeem
uitgevoerd?
Zorg dat connectors, kabels en
sondes geen zichtbare beschadiging
zoals verkleuring, barsten, vervaging
van het etiket, splitsen of knikken in
de kabel vertonen. Gebruik tijdens
de ingreep geen beschadigde of
defecte apparatuur.
Benodigde apparatuur
Radiofrequente laesie-ingrepen moeten in een gespecialiseerde klinische
omgeving met doorlichtingsapparatuur worden uitgevoerd. De RF apparatuur die
voor de ingreep is benodigd is als volgt:
• HALYARD* RF sonde voor eenmalig gebruik
• HALYARD* aansluitkabel voor de RF generator
• HALYARD* RF canule
• HALYARD* RF generator
• HALYARD* referentie-elektrode
Gebruiksaanwijzing
1. Maak alle benodigde apparatuur gereed voor de beoogde ingreep en
positioneer de patiënt naar behoefte.
2. Breng de referentie-elektrode aan. Lees de gebruiksaanwijzing van de
fabrikant van de referentie-elektrode en volg deze om de juiste plaatsing
vast te stellen. Gebruik altijd referentie-elektroden die aan de vereisten
van ANSI/AAMI HF-18 voldoen of deze overtreffen.
3. Sluit de juiste aansluitkabel x aan op de aansluiting voor de
aansluitkabel op de HALYARD* RF generator. Houd de toegang naar
de sondeconnector op de aansluitkabel in stand om een eenvoudige
aanbrenging van de HALYARD* RF sonde voor eenmalig gebruik te
vergemakkelijken.
4. Terwijl het stilet zich in de HALYARD* RF canule bevindt, brengt u de
HALYARD* RF canule onder doorlichting in de patiënt in om de actieve
tip op de gewenste locatie voor de laesie te plaatsen.
5. Nadat de HALYARD* RF canule goed is geplaatst, verwijdert u zorgvuldig
het stilet uit de HALYARD* RF canule en brengt u de HALYARD* RF sonde
voor eenmalig gebruik (van de juiste maat, zoals vooraf is bepaald) langs
de schacht van de HALYARD* RF canule in.
6. Breng de HALYARD* RF sonde voor eenmalig gebruik aan op de
aansluitkabel van de HALYARD* generator (via de insteekstekker van de
sonde en de sondeconnector).
7. Verricht stimulatie en maak laesies naar behoefte. Raadpleeg de
gebruikershandleiding van de RF generator voor meer informatie.
8. Verwijder de HALYARD* RF sonde voor eenmalig gebruik uit de
HALYARD* RF canule.
9. Verwijder de HALYARD* RF canule uit de patiënt.
10. Koppel de HALYARD* RF sonde voor eenmalig gebruik los van de
aansluitkabel van de RF generator door aan het lichaam van de stekker
te trekken.
Opgelet: Voorkom beschadiging van uw kabel en sonde.
Wanneer u de connectors uit elkaar trekt, dient u aan de stekker
– niet de kabel – te trekken.
11. Koppel de aansluitkabel van de RF generator los van de RF generator.
12. Voer de HALYARD* RF canule af.
13. Voer de HALYARD* RF sonde voor eenmalig gebruik af.
14. Verwijder de referentie-elektrode uit de patiënt en voer de referentie-
elektrode af.
