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Garanties limitées
Halyard Health garantit que ces produits sont exempts de tout défaut ou de vice
de fabrication et de matériau d’origine. Si ces produits se révèlent défectueux
en fabrication ou en matériaux d’origine, Halyard Health les remplacera ou les
réparera, à sa seule discrétion, moins les frais de transport et de main-d’œuvre
dus à l’inspection, au retrait ou au restockage des produits.
Cette garantie limitée s’applique uniquement aux produits d’origine provenant
de l’usine et qui ont été utilisés de façon normale, aux fins prévues. La garantie
limitée de Halyard Health ne s’applique PAS aux produits Halyard Health ayant
été réparés, changés ou modifiés, de quelque façon que ce soit et ne s’applique
PAS aux produits Halyard Health ayant été entreposés, installés, utilisés ou
entretenus de manière contraire aux consignes de Halyard Health. La durée de
la garantie des sondes RF et des câbles des connecteurs du générateur RF de
HALYARD* est de 90 jours à compter de la date d’achat, sauf indication contraire.
Déni de responsabilité et exclusion d’autres garanties
Aucune autre garantie n’est offerte au-delà de celles mentionnées ci-dessus.
Halyard Health décline et exclut toute garantie, expresse ou implicite, de qualité
marchande ou d’adaptation à un usage particulier.
Limite de responsabilité pour dommages
En cas de réclamation ou de poursuite pour des dommages faisant suite à une
allégation de rupture de garantie ou de contrat, de négligence, de fiabilité
du produit ou de toute autre théorie légale ou équitable, l’acheteur accepte
spécifiquement que Halyard Health ne soit pas responsable des dommages pour
pertes de profits ou de réclamations provenant de clients de l’acheteur pour
lesdits dommages. La seule responsabilité de Halyard Health pour des dommages
se limitera au coût de l’acheteur des produits concernés vendus par Halyard
Health à l’acheteur et qui font l’objet de l’action en dommages.
L’utilisation de ce produit par l’acheteur sera considérée comme étant
l’acceptation des conditions générales de ces garanties limitées, exclusions, dénis
et limites de responsabilité pour dommages monétaires.
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HALYARD*
Einmal-Hochfrequenzsonde
Laut US-amerikanischem Recht darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder auf
Anweisung eines Arztes verkauft werden.
Produktbeschreibung
Die HALYARD* Einmal-Hochfrequenzsonde (PMP-SU) ist ein steriles
Einmalprodukt zur Übertragung von Hochfrequenzenergie (HF-Energie).
Die HALYARD* Einmal-Hochfrequenzsonde wird durch eine HALYARD*
Hochfrequenzkanüle (separat erhältlich) der entsprechenden Größe in Gauge
und Länge in Nervengewebe eingeführt.
Indikationen
Die Einmal-Hochfrequenzsonde wird zusammen mit einem HALYARD*
Hochfrequenz-Generator oder
K
imberly
-C
larK
® Hochfrequenz-Generator (früher:
Baylis Schmerzmanagement-Generator)
und einem HALYARD* HF-Generator-Anschlusskabel verwendet, um
Hochfrequenzläsionen im Nervengewebe zu erzeugen.
Kontraindikationen
Bei Patienten mit Herzschrittmachern können während und nach der
Behandlung verschiedene Veränderungen auftreten. Im Registrierungsmodus
könnte der Schrittmacher das HF-Signal als Herzschlag interpretieren und die
Stimulierung des Herzens auslassen. Erkundigen Sie sich beim Hersteller des
Herzschrittmachers, ob der Schrittmacher während der HF-Behandlung auf
eine festfrequente Stimulierung eingestellt werden sollte. Beurteilen Sie das
Stimulierungssystem des Patienten nach Beendigung des Verfahrens.
Überprüfen Sie die Kompatibilität und Sicherheit anderer physiologischer
Überwachungs- und elektrischer Geräte, die zusammen mit dem HALYARD*
HF-Generator (PGM-115-TD) am Patienten eingesetzt werden sollen.
Wenn der Patient mittels Rückenmark- oder tiefer Gehirnstimulation behandelt
oder anderweitig stimuliert wird, erkundigen Sie sich beim Hersteller des
Stimulators, ob dieser in den bipolaren Stimulationsmodus gestellt oder
ausgeschaltet werden sollte.
Wenn die Anamnese des Patienten neurologische Ausfälle aufzeigt, sollte dieses
Verfahren überdacht werden.
Eine Vollnarkose ist kontraindiziert. Die Behandlung sollte unter Lokalanästhesie
erfolgen, um eine Ansprache des Patienten und Rückkopplung mit dem
Patienten zu erlauben.
Eine systemische Infektion oder lokale Infektion in der behandelten Region.
Blutgerinnungsstörungen oder Verwendung von Antikoagulantien.
Warnhinweise
• Die HALYARD* Einmal-Hochfrequenzsonde ist ein Einmalprodukt.
• Dieses Medizinprodukt darf nicht wieder verwendet, wieder
verarbeitet oder resterilisiert werden. Eine Wiederverwendung,
Wiederverarbeitung oder Resterilisierung kann 1) die bekannten
Biokompatibilitätseigenschaften negativ beeinflussen, 2) die
strukturelle Integrität des Produkts beeinträchtigen, 3) die
beabsichtigte Leistung des Produkts nichtig machen oder
4) ein Kontaminationsrisiko darstellen, was zu einer Übertragung
infektiöser Krankheiten und damit zu einer Verletzung, Erkrankung
oder sogar zum Tod des Patienten führen könnte.
• Die Einmal-Hochfrequenzsonde von HALYARD* muss mit dem
richtigen Anschlusskabel verwendet werden. Die Verwendung
anderer Anschlusskabel kann dem Patienten oder Bediener einen
tödlichen Stromschlag versetzen.
• Laborpersonal und Patienten können bei HF-Verfahren aufgrund
der kontinuierlichen fluoroskopischen Bildgebung beträchtlichen
Mengen an Röntgenstrahlung ausgesetzt werden. Dies kann
zu akuten Strahlenschäden sowie zu einem erhöhten Risiko für
somatische und genetische Auswirkungen führen. Aus diesem
Grund muss die Strahlenexposition mit geeigneten Maßnahmen
auf ein Minimum begrenzt werden.
• Die Behandlung ist umgehend abzubrechen, wenn ungenaue,
schwankende oder langsame Temperaturwerte gemessen werden.
Die Verwendung von defekten Produkten kann zu Verletzungen des
Patienten führen.
• Produkte von HALYARD* dürfen nicht verändert werden.
Veränderungen jeglicher Art können die Sicherheit und
Wirksamkeit des Produkts beeinträchtigen.
