48
k
HALYARD*
Vysokofrekvenčná sonda na jednorazové použitie
Federálne zákony USA obmedzujú predaj tohto nástroja na lekára alebo na jeho
predpis.
Opis zariadenia
Vysokofrekvenčná sonda HALYARD* na jednorazové použitie (PMP-SU) je sterilný
prostriedok na jednorazové použitie určený na prenášanie vysokofrekvenčnej
(VF) energie. VF sonda HALYARD* na jednorazové použitie sa vkladá do
nervového tkaniva cez vysokofrekvenčnú kanylu HALYARD* (predáva sa
oddelene) odpovedajúcej veľkosti a dĺžky.
Indikácie na použitie
Vysokofrekvenčná sonda na jednorazové použitie sa bude používať spolu
s konektorovým káblom vysokofrekvenčného generátora HALYARD* a
vysokofrekvenčným (VF) generátorom HALYARD* nebo vysokofrekvenčním
generátorem
K
imberly
-C
larK
® (pred tým Bailisovým generátorom na riadenie
bolesti) za účelom vytvárania vysokofrekvenčných lézií v nervovom tkanive.
Kontraindikácie
Pri pacientoch s kardiostimulátormi môže dochádzať k rôznym zmenám
počas liečby a po nej. V režime snímania môže kardiostimulátor interpretovať
VF signál ako srdečný tep a nemusí stimulovať srdce. Obráťte sa na
výrobcu kardiostimulátora, aby sa určilo, či sa kardiostimulátor musí počas
vysokofrekvenčného zákroku nastaviť na fixnú frekvenciu stimulácie. Po vykonaní
zákroku vyhodnoťte systém stimulácie pacienta.
Skontrolujte kompatibilitu a bezpečnosť kombinácií ostatných fyziologických
monitorovacích a elektrických aparátov, ktoré sa budú okrem VF generátora lézií
HALYARD* (PMG-115-TD) používať pri pacientovi.
Ak pacient používa stimulátor miechy, hlbokého mozgu alebo iný, obráťte
sa na výrobcu, aby sa určilo, či tento stimulátor musí byť nastavený na režim
dvojpólovej stimulácie alebo VYPNUTÝ.
Tento zákrok sa musí opakovane zvážiť u pacientov s akýmkoľvek
predchádzajúcim neurologickým deficitom.
Použitie všeobecnej anestézie je kontraindikované. Aby bolo možné sledovať
spätnú väzbu a reakcie pacienta počas zákroku, musí sa liečba vykonávať pri
miestnej anestézii.
Systémová infekcia alebo lokálna infekcia v oblasti zákroku.
Poruchy koagulácie krvi alebo použitie antikoagulačných látok.
Varovania
• VF sonda HALYARD* na jednorazové použitie je určená na jediné
použitie.
• Toto lekárske zariadenie znovu nepoužívajte, neupravujte
ani nesterilizujte. Opakované používanie, upravovanie alebo
sterilizovanie môže 1) negatívne ovplyvniť známe charakteristiky
biokompatibility, 2) narušiť štrukturálnu celistvosť nástroja alebo
viesť k používaní nástroja alebo jeho častí v rozporu s pokynmi
na jeho použitie, 3) viesť k tomu, že nástroj nebude spĺňať svoju
určenú funkciu alebo 4) vyvolať riziko kontaminácie a spôsobiť
prenos infekčných chorôb a tým viesť k poraneniu, ochoreniu alebo
smrti pacienta.
• VF sonda HALYARD* na jednorazové použitie sa musí používať so
správnym konektorovým káblom. Jeho používanie s akýmikoľvek
inými konektorovými káblami môže viesť k poraneniu pacienta
alebo obsluhy elektrickým prúdom.
• Personál laboratória a pacienti môžu byť vystavení podstatnému
röntgenovému žiareniu počas vysokofrekvenčných zákrokov kvôli
trvalému používaniu fluoroskopického snímania. Toto vystavenie
môže viesť k akútnemu poraneniu žiarením i ku zvýšenému riziku
somatických a genetických účinkov. Preto je potrebné použiť
dostatočné opatrenia na minimalizáciu tohto vystavenia.
• Nepoužívajte, ak zistíte nepresné, chybné alebo pomalé meranie
teploty. Používanie poškodeného zariadenia môže spôsobiť
poranenie pacienta.
• Zariadenie HALYARD* neupravujte. Akékoľvek úpravy môžu oslabiť
bezpečnosť a efektívnosť zariadenia.
• Keď sa spustí VF generátor HALYARD*, vodivé a vyžarované
elektrické polia môžu rušiť iné elektrické lekárske zariadenia.
• VF generátor je schopný vydávať podstatný elektrický výkon.
Nesprávna manipulácia so sondami môže viesť k poraneniu
pacienta alebo obsluhy, najmä pri prevádzke zariadenia.
• Počas dodávok prúdu nesmie pacient prísť do styku s uzemnenými
kovovými povrchmi.
• Počas dodávky energie zariadenie neodpájajte ani neodstraňujte.
• Existuje výjimečná možnost lokální spáleniny pokožky, pokud má
místo VF léze nedostatečnou podkožní tkáň (< 15 mm) nebo pokud
se nachází v blízkosti mělkého kovového implantátu.
Bezpečnostné opatrenia
• Nepokúšajte sa použiť VF sondu HALYARD* na jedno použitie skôr, než si
starostlivo prečítate Návod na použitie a Príručku používateľa VF generátora
HALYARD*.
• Zjavný nízky výkon prúdu alebo nesprávne fungovanie zariadenia pri
normálnych nastaveniach môže znamenať: 1) chybné priloženie disperznej
elektródy alebo 2) prerušenú dodávku prúdu do elektrického vodiča. Úroveň
výkonu nezvyšujte, kým neskontrolujete, či nedošlo k zrejmým poruchám
alebo nesprávnemu použitiu zariadenia.
• Aby sa predišlo riziku vznietenia, zaistite, aby v miestnosti pri aplikácii VF
energie nebol v miestnosti prítomný horľavý materiál.
• VF sondu HALYARD* na jednorazové použitie smú používať len lekári
oboznámení s technikami VF lézií.
• Sterilné balenie sa musí pred použitím skontrolovať zrakom, aby sa zistilo
jeho akékoľvek porušenie. Zaistite, aby balenie nebolo poškodené. Ak je
balenie poškodené, zariadenie nepoužívajte.
• Za stanovenie, vyhodnotenie a informovanie každého jednotlivého pacienta
o všetkých predvídateľných rizikách zákroku s VF léziou je zodpovedný lekár.
Nežiadúce udalosti
Potenciálne komplikácie spojené s použitím tohto zariadenia zahrňujú okrem
iného: infekcie, krvácanie, poškodenie nervov, zvýšenú bolesť zlyhanie techniky,
paralýzu a smrť.
Špecifikácia produktu
VF sonda HALYARD* na jednorazové použitie je sterilizovaná etylénoxidom a
dodáva sa v sterilnom balení. VF sonda HALYARD* na jednorazové použitie sa
musí uskladniť v chladnom, suchom mieste.
VF sonda HALYARD* na jednorazové použitie
(obr. 1)
:
• sa dodáva sterilná
• sa dodáva s ochrannou trubicou
• s čiernym 4-kolíkovým zástrčkovým konektorom typu Probe Plug-In, ktorým
sa pripája ku konektorovému káblu VF generátora HALYARD*.
• s čierno sfarbenou matkou, ktorá odpovedá veľkosti kanyly, s ktorou sa musí
použiť:
biela = 16G
žltá = 20G
zelená =
21G
čierna
=
22G (alebo 18G)
• Čierny kábel sondy je určený na použitie s priamou kanylou a biely kábel
sondy je určený na použitie so zakrútenou kanylou.
• Číslo modelu sondy PMP-XX-YYY-SU uvádza informácie o kanyle, kde:
XX: znamená veľkosť kanyly spojenej so sondou,
YYY: znamená dĺžku kanyly spojenej so sondou,
C:
ak je uvedené, znamená, že kanyla je zakrivená.
Poznámka:
Obráťte sa na spoločnosť Halyard Health so žiadosťou o zoznam
všetkých čísiel modelov a veľkosti.
Kontrola pred použitím
Pred privedením pacienta na zákrok vykonajte nasledujúce kontroly: Tieto
kroky vám umožnia overiť, že zariadenie, ktoré budete používať, je v riadnom
funkčnom stave. Tieto testy vykonávajte v sterilnom prostredí.
KĽÚČOVÉ
POLOŽKY
OTÁZKA?
VAROVANIA A VYSVETLENIA
Sterilita
Je sonda
sterilná?
Pred použitím VF sondy
HALYARD* na jednorazové použitie
skontrolujte balenie, aby sa zaistilo,
že nebolo poškodené a že sterilita
nebola narušená.
