52
podjetja Halyard Health, ki so bili nepravilno shranjeni ali nepravilno nameščeni,
uporabljani ali vzdrževani v nasprotju z navodili podjetja Halyard Health.
Garancijska doba za RF sonde in povezovalne kable za RF generator podjetja
Halyard Health je 90 dni od dneva nakupa, razen če ni navedeno drugače.
Odrek in izločitev drugih garancij
Garancije kakršnekoli vrste, ki bi presegale opis zgoraj navedenih garancij, niso
na voljo. Podjetje Halyard Health se odreka in izključuje vse garancije, bodisi
izrecne ali nakazane, za primernost za prodajo ali primernost za določen način
uporabe ali namen.
Omejitev odgovornosti za odškodnino
V kakršnemkoli zahtevku ali tožbi za odškodnino, ki bi temeljila na domnevni
kršitvi garancije, kršitvi pogodbe, malomarnosti, odgovornosti za izdelek ali
kakršnikoli drugi pravni teoriji ali teoriji o pravičnosti, se kupec specifično strinja,
da podjetje Halyard Health ne bo odgovorno za odškodnino za izgubo dobička ali
zahtevke kupčevih strank za kakršnokoli tako odškodnino. Izključna odgovornost
podjetja Halyard Health za odškodnino bo omejena na kupčeve stroške za
določene izdelke, ki jih je kupcu prodalo podjetje Halyard Health in iz katerih
izhaja zahtevek za odgovornost.
Kupčeva uporaba tega izdelka velja za sprejem pogojev in določil teh omejenih
garancij, izločitev, odrekov in omejitev odgovornosti za denarno odškodnino.
F
HALYARD* Kertakäyttöinen
radiotaajuuskoetin
Yhdysvaltain lain mukaan tätä tuotetta saa myydä vain lääkäri tai lääkärin
määräyksestä.
Välineen kuvaus
HALYARD*- kertakäyttöinen radiotaajuuskoetin (PMP-SU) on steriili
kertakäyttöinen laite, joka antaa radiotaajuusenergiaa. Kertakäyttöinen
HALYARD*-radiotaajuuskoetin viedään hermokudokseen vastaavaläpimittaisen
ja -pituisen HALYARD*-radiotaajuuskanyylin (myydään erikseen) kautta.
Käyttökohteet
Kertakäyttöistä HALYARD*-radiotaajuuskoetinta käytetään
HALYARD*-radiotaajuusgeneraattorin liitäntäkaapelin ja HALYARD*-
radiotaajuusgeneraattorin tai
K
imberly
-C
larK
®-radiotaajuusgeneraattori
(entinen Baylis Pain Management -generaattori) kanssa aiheuttamaan
radiotaajuusleesioita hermokudokseen.
Vasta-aiheet
Potilailla, joilla on sydämentahdistin, voi esiintyä erilaisia muutoksia hoidon
aikana ja sen jälkeen. Tahdistimen ollessa Sensing-tilassa se saattaa tulkita RF-
signaalin sydämenlyöntinä ja ei tällöin tahdista sydäntä. Ota yhteys tahdistimen
valmistajaan selvittääksesi, pitääkö tahdistin asettaa kiinteän tahdituksen tilaan
radiotaajuustoimenpiteen ajaksi. Selvitä potilaan tahdistusjärjestelmän kunto
toimenpiteen jälkeen.
Tarkista laitteen yhteensopivuus ja turvallisuus käytettynä muiden fysiologisten
valvontalaitteiden ja sähkölaitteiden kanssa kun niitä käytetään HALYARD*
radiotaajuusgeneraattorin (PMG-115-TD) kanssa.
Jos potilaalla on selkäydin-, syvä aivo- tai muu stimulaattori, ota yhteys niiden
valmistajaan selvittääksesi, tarvitseeko stimulaattorin olla bipolaaritilassa vai
POIS (OFF) -tilassa.
Tämän toimenpiteen suorittaminen pitää harkita uudestaan potilailla, joilla on jo
ennestään jokin neurologinen puutos.
Yleisanestesian käyttö on vasta-aiheista. Jotta on mahdollista saada potilaalta
palaute ja havaita potilaan reagointi toimenpiteen aikana, toimenpide pitää
suorittaa paikallisanestesiassa.
Käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on systeeminen infektio tai infektio
toimenpidekohteessa.
Potilaalla on veren hyytymishäiriö tai hän käyttää antikoagulantteja.
Varoitukset
• Kertakäyttöinen HALYARD*-radiotaajuuskoetin on kertakäyttöinen
laite.
• Tätä lääkintälaitetta ei saa käyttää uudelleen, puhdistaa
tai steriloida uudelleen. Uudelleenkäyttö, puhdistus ja
uudelleensterilointi saattavat 1) heikentää tuotteen
biosopeutuvuutta; 2) aiheuttaa tuotteen rikkoutumiseen;
3) johtaa siihen, ettei tuote toimi asianmukaisesti; 4) suurentaa
kontaminaatioriskiä ja siten aiheuttaa infektioita, mikä voi
aiheuttaa potilasvamman, sairauden tai kuoleman.
• Kertakäyttöistä HALYARD*- radiotaajuuskoetinta pitää käyttää
oikeanlaisen liitäntäkaapelin kanssa. Jos sitä yritetään käyttää
muunlaisten kaapelien kanssa, seurauksena voi olla potilaan tai
käyttäjän saama sähköisku.
• Laboratoriohenkilökunta ja potilaat voivat saada merkittävän
röntgensädeannoksen radiotaajuustoimenpiteiden aikana
jatkuvan läpivalaisukuvantamisen vuoksi. Tämä altistus voi
aiheuttaa akuutin sädevamman ja suurentaa somaattisten ja
geneettisten haittavaikutusten riskiä. Sen vuoksi on ryhdyttävä
asianmukaisiin toimenpiteisiin tämän altistuksen minimoimiseksi.
• Lopeta toimenpide, jos lämpötilanäytön lukemat ovat epätarkkoja,
virheellisiä tai hitaita. Vaurioituneiden laitteiden käyttö voi
aiheuttaa potilasvahingon.
• HALYARD*-laitteisiin ei saa tehdä muutoksia. Mitkä tahansa
muutokset saattavat vaarantaa laitteen turvallisuuden ja
toiminnan.
• Kun radiotaajuusgeneraattori käynnistetään, johtuneet
ja säteilevät sähkökentät saattavat aiheuttaa haitallisia
yhteisvaikutuksia muiden lääkinnällisten sähkölaitteiden kanssa.
• Radiotaajuusgeneraattorilla voidaan saada aikaan merkittävän
