21
G
HALYARD* Καθετήρας
ραδιοσυχνοτήτων μίας χρήσης
Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (ΗΠΑ) περιορίζει την πώληση της συγκεκριμένης
συσκευής μόνο από ιατρό ή κατ’ εντολή ιατρού.
Περιγραφή συσκευής
Ο Καθετήρας ραδιοσυχνοτήτων μίας χρήσης HALYARD* (PMP-SU) αποτελεί
στείρα συσκευή μίας χρήσης που παρέχει ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων (RF). Ο
Καθετήρας ραδιοσυχνοτήτων μίας χρήσης HALYARD* εισάγεται στον νευρικό
ιστό μέσω μιας Κάνουλας ραδιοσυχνοτήτων HALYARD* (πωλείται ξεχωριστά)
αντίστοιχης διαμέτρου και μήκους.
Ενδείξεις χρήσης
Ο Καθετήρας ραδιοσυχνοτήτων μίας χρήσης HALYARD* χρησιμοποιείται
σε συνδυασμό με ένα Καλώδιο σύνδεσης γεννήτριας ραδιοσυχνοτήτων
HALYARD* και τη Γεννήτρια ραδιοσυχνοτήτων HALYARD* ή τη Γεννήτρια RF της
K
imberly
-C
larK
® (πρώην Γεννήτρια διαχείρισης πόνου Baylis) για τη δημιουργία
θερμικών επιλεκτικών βλαβών μέσω ραδιοσυχνοτήτων στον νευρικό ιστό.
Αντενδείξεις
Για ασθενείς με καρδιακό βηματοδότη, ενδέχεται να επέλθουν πολλές μεταβολές
κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά από αυτήν. Στη λειτουργία ανίχνευσης,
ο βηματοδότης ενδέχεται να ερμηνεύσει το σήμα RF ως καρδιακό παλμό και
μπορεί να σταματήσει να ρυθμίζει την καρδιά. Επικοινωνήστε με την εταιρεία
κατασκευής του βηματοδότη προκειμένου να διευκρινίσετε εάν ο βηματοδότης
πρέπει να τεθεί σε λειτουργία βηματοδότησης σταθερής συχνότητας κατά την
επέμβαση με χρήση ραδιοσυχνοτήτων. Αξιολογήστε το σύστημα βηματοδότησης
του ασθενούς μετά από την επέμβαση.
Ελέγξτε τη συμβατότητα και την ασφάλεια των συνδυασμών άλλων συσκευών
παρακολούθησης ζωτικών λειτουργιών και ηλεκτρικών συσκευών που πρόκειται
να χρησιμοποιηθούν στον ασθενή εκτός από τη Γεννήτρια RF HALYARD* (PMG-
115-TD).
Εάν ο ασθενής έχει διεγέρτη του νωτιαίου μυελού, εν τω βάθει διεγέρτη του
εγκεφάλου ή άλλον διεγέρτη, επικοινωνήστε με τον κατασκευαστή προκειμένου
να διευκρινίσετε εάν ο διεγέρτης πρέπει να τεθεί σε λειτουργία διπολικής
διέγερσης ή να απενεργοποιηθεί.
Η επέμβαση αυτή πρέπει να επανεξεταστεί για ασθενείς με οποιαδήποτε
προηγούμενη νευρολογική συνδρομή.
Η χρήση γενικής αναισθησίας αντενδείκνυται. Προκειμένου ο ασθενής να είναι
σε θέση να απαντά και να ανταποκρίνεται κατά τη διάρκεια της επέμβασης, η
θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται με τοπική αναισθησία.
Συστημική λοίμωξη ή τοπική λοίμωξη στην περιοχή της επέμβασης.
Διαταραχές πηκτικότητας του αίματος ή χρήση αντιπηκτικών.
Προειδοποιήσεις
• Ο Καθετήρας ραδιοσυχνοτήτων μίας χρήσης HALYARD* αποτελεί
συσκευή μίας χρήσης.
• Μην επαναχρησιμοποιείτε, επανεπεξεργάζεστε ή
επαναποστειρώνετε την παρούσα ιατρική συσκευή. Η
επαναχρησιμοποίηση, επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση
μπορεί 1) να επηρεάσουν δυσμενώς τα γνωστά χαρακτηριστικά
βιοσυμβατότητας, 2) να διακυβεύσουν τη δομική ακεραιότητα
της συσκευής, 3) να οδηγήσουν σε μη προβλεπόμενη απόδοση
της συσκευής, ή 4) να δημιουργήσουν κίνδυνο μόλυνσης και να
προκαλέσουν τη μετάδοση μολυσματικών ασθενειών που με τη
σειρά τους μπορεί να προκαλέσουν τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο
του ασθενούς.
• Ο Καθετήρας ραδιοσυχνοτήτων μίας χρήσης HALYARD* πρέπει
να χρησιμοποιείται με το σωστό καλώδιο σύνδεσης. Η απόπειρα
χρήσης του με άλλα καλώδια σύνδεσης ενδέχεται να έχει ως
αποτέλεσμα την πρόκληση ηλεκτροπληξίας στον ασθενή ή τον
χειριστή.
• Το προσωπικό του εργαστηρίου και οι ασθενείς ενδέχεται να
εκτεθούν σε σημαντική ποσότητα ακτινών X κατά την διάρκεια
επεμβάσεων με χρήση ραδιοσυχνοτήτων λόγω της συνεχούς χρήσης
ακτινοσκοπικής απεικόνισης. Η έκθεση αυτή ενδέχεται να οδηγήσει
σε οξύ τραυματισμό λόγω ακτινοβολίας, καθώς και αυξημένο
κίνδυνο σωματικών και γενετικών επιπτώσεων. Επομένως,
απαιτείται η λήψη επαρκών μέτρων για την ελαχιστοποίηση αυτής
της έκθεσης.
• Διακόψτε τη χρήση εάν παρατηρούνται ανακριβείς, εσφαλμένες
ή καθυστερημένες ενδείξεις θερμοκρασίας. Η χρήση εξοπλισμού
που έχει υποστεί ζημιά ενδέχεται να προκαλέσει τραυματισμό στον
ασθενή.
Teistest garantiidest lahtiütlemine ja nende
välistamine
Ülalkirjeldatud garantiidest laiema ulatusega garantiid puuduvad. Halyard
Health ütleb lahti ja välistab kõik otsesed või kaudsed garantiid seadmete
turustatavuse või sobivuse kohta kindlaks kasutuseesmärgiks.
Piirangud kahjude eest vastutamisel
Iga kahjunõude või kohtuprotsessi puhul, mis võib tekkida väidetavast
garantiitingimuste või lepingutingimuste rikkumisest, lohakusest, toote
usaldusväärsusest või muu seadusliku või õiglase teooria tõttu, nõustub ostja, et
Halyard Health ei vastuta kasumi kaotusest tingitud kahjude või ostja klientide
sellesisuliste kahjude eest. Halyard Healthi ainus vastutus kahjunõudeks alust
andvate kahjude eest on piiratud Halyard Healthi poolt ostjale müüdud kaupade
hinna piires.
Kasutajapoolset toote kasutamist loetakse antud garantiitingimuste,
väljaarvamiste, hoiatuste ja rahaliste vastutuspiirangutega nõustumiseks.
