43
r
HALYARD*
Sesizor de unde radio de unică folosinţă
Conform legii federale S.U.A., acest dispozitiv poate fi vândut numai de către un
medic sau la ordinele acestuia.
Descrierea dispozitivului
Sesizorul de unde radio HALYARD* (PMP-SU) este un dispozitiv steril, de unică
folosinţă, care livrează energie de înaltă frecvenţă. Sesizorul de unde radio de
unică folosinţă HALYARD* este introdus în ţesutul nervos printr-o canulă pentru
unde radio HALYARD* (vândută separat), de grosime şi lungime corespunzătoare.
Indicaţii de folosire
Sesizorul de unică folosinţă pentru unde radio va fi folosit în legătură cu un
cablu conector pentru generatorul de înaltă frecvenţă HALYARD* si generatorul
de înaltă frecvenţă HALYARD*
sau generatorul de radiofrecvență
K
imberly
-C
larK
®
(cunoscut anterior ca generator Baylis pentru managementul durerii), pentru a
crea leziuni în ţesutul nervos.
Contraindicaţii
În cazul pacienţilor cu stimulator cardiac, se pot produce o varietate de schimbări
în timpul şi după tratament. În faza de detectare, este posibil ca stimulatorul
cardiac să interpreteze semnalul de înaltă frecvenţă drept bătaie de inimă şi, în
acest caz, să eşueze de a stimula inima. A se contacta compania producătoare
de stimulator cardiac pentru a se determina dacă stimulatorul cardiac trebuie
convertit la un ritm constant în timpul procedurii cu unde radio. A se evalua
sistemul de stimulare a pacientului după procedură.
A se controla compatibilitatea şi siguranţa combinaţiilor altor aparate electrice şi
de monitorizare fiziologică folosite pe pacient, în afară de generatorul de înaltă
frecvenţă HALYARD* (PMG-115-TD).
Dcă pacientul are stimulator la măduva spinării, stimulator cerebral, sau alt fel de
stimulator, a se contacta producătorul, pentru a se determina dacă stimulatorul
trebuie să fie în faza de stimulare bipolar, sau în poziţia OFF (ÎNCHIS).
A se reexamina această procedură în cazul pacienţilor cu afecţiuni neurologice
anterioare.
Este contraindicată folosirea anesteziei generale. Pentru a se putea obţine
o reacţie din partea pacienţilor după şi în timpul procedurii, a se administra
tratamentul sub anestezie locală.
Infecţie sistemică sau infecţie locală în zona procedurii.
Boli de coagulare a sângelui sau folosirea anticoagulantelor.
Avertismente
• Sesizorul de unde radio HALYARD* este un dispozitiv de unică
folosinţă.
• A nu se refolosi, reprocesa sau resteriliza acest dispozitiv medical.
Refolosirea, reprocesarea sau resterilizarea pot 1) afecta în mod
advers caracteristicile de biocompatibilitate ale dispozitivului,
2) compromite integritatea structurală a dispozitivului, 3) duce
la funcţionarea lui în mod necorespunzător, sau 4) crea riscul
de contaminare şi pot cauza transmiterea unor boli infecţioase,
ajungându-se la rănire, boală, sau deces.
• A se folosi sesizorul de unică folosinţă pentru unde radio
HALYARD* cu cablul conector corect. Tentativele de a-l folosi cu alte
cabluri conectoare pot duce la electrocutarea pacientului sau a
operatorului..
• Personalul de laborator şi pacienţii pot suferi o expunere
considerabilă la raze X, în timpul procedurilor cu înaltă frecvenţă,
datorită folosirii continue a imaginii floroscopice. Această
expunere se poate solda cu leziuni acute datorită radiaţiilor şi
poate prezenta un risc elevat de efecte somatice şi genetice. De
aceea, trebuiesc luate măsuri adecvate pentru a minimaliza această
expunere.
• A se întrerupe folosirea dacă se observă citiri de temperatură
incorecte, ciudate sau prea lente. Folosirea unui echipament
avariat poate cauza lezarea pacientului.
• A nu se modifica echipamentul HALYARD*. Orice modificări pot
compromite siguranţa şi eficienţa dispozitivului.
• Atunci cînd generatorul de înaltă frecvenţă HALYARD* V3.x este
activat, câmpurile electrice conduse şi radiate se pot interfera cu
alte echipamente medicale electrice.
• Generatorul de înaltă frecvenţă este capabil de a livra un curent
electric semnificativ. Manevrarea necorespunzătoare a sondelor
poate avea ca efect lezarea pacientului sau a operatorului, mai ales
atunci cînd dispozitivul este în funcţiune.
• În timpul livrării de curent, a nu se permite pacientului să intre în
contact cu suprafeţe metalice conectate la pământ.
A nu se muta sau a se scoate din priză în timpul livrării curentului.
• Există posibilitatea rară de arsură localizată la nivelul pielii dacă
zona leziunii RF are insuficient țesut subcutanat (<15 mm) sau dacă
se află în apropierea unui implant metalic la mică adâncime.
Precauţii
• A nu se încerca folosirea sesizorului de unică folosinţă pentru unde radio
HALYARD*, înainte de a se citi cu atenţie instrucţiunile de folosire şi manualul
utilizatorului generatorului de înaltă frecvenţă HALYARD*.
• Puterea debitată, aparent scăzută, sau funcţionarea necorespunzătoare a
echipamentului la setinguri normale poate indica: 1) aplicarea greşită a
electrodului dispersiv, sau 2) o întrerupere la un conductor electric. A nu se
modifica parametrii de tratament, înainte de a se verifica defectele evidente,
sau folosirea incorectă.
• Pentru a preîntâmpina riscul de aprindere, a se avea grijă ca, în timpul
aplicaţiei de curent de înaltă frecvenţă, să nu fie prezente în cameră
materiale inflamabile.
• A se folosi sesizorul de unică folosinţă pentru unde radio HALYARD* numai
de către medici familiari cu tehnicile de înaltă frecvenţă pentru leziuni.
• A se inspecta vizual ambalajul steril înainte de a fi folosit, pentru a detecta
orice avarie. A se asigura că ambalajul nu a fost avariat. A nu se folosi
echipamentul dacă ambalajul a fost compromis.
• Este responsabilitatea medicului de a determina, a evalua şi a comunica
fiecărui pacient în parte, toate riscurile previzibile ale procedurii cu unde
radio pentru leziuni.
Reacţii adverse
Complicaţiile posibile, asociate cu folosirea acestui dispozitiv, includ, dar nu sunt
limitate la: infecţie, sângerare, leziuni ale nervilor, dureri severe, eşuarea tehnicii,
paralizie si deces.
Specificaţii ale produsului
Sesizorul de unică folosinţă pentru unde radio HALYARD* este sterilizat cu oxid de
etilenă şi livrat în ambalaj steril. A se depozita sesizorul de unică folosinţă pentru
unde radio HALYARD* într-un loc uscat si rece.
Sesizorul de unică folosinţă pentru unde radio
HALYARD*
(Fig. 1)
:
• Transportat steril
• Oferit cu un tub protector
• Conector tată, negru, cu 4 picioruşe (priză pentu sesizor), pentru cuplare la
cablul conector al generatorului de înaltă frecvenţă HALYARD*.
• Contrapiuliţă colorată care corespunde grosimii canulei cu care ar trebui
folosită
Alb = 16G
Galben =
20G
Verde = 21G
Negru
=
22G (sau 18G)
• Cablul pentru sesizorul negru este folosit cu canula dreaptă, iar cablul pentru
sesizoru alb este folosit cu canula curbată.
• Numărul modelului, PMP-XX-YYY-SU, indică informaţii despre canulă, unde:
XX: indică grosimea canulei asociată cu sesizorul
YYY: indică lungimea canulei asociată cu sesizorul
C: dacă este present, indică o canulă curbată..
Notă:
A se contacta Halyard Health pentru o listă a tuturor numerelor de modele
şi dimensiuni.
Inspecţia anterioară folosirii
A se efectua următoarele verificări, înainte ca pacientul să fie supus procedurii.
Aceste testări vă vor permite să verificaţi dacă echipamentul pe care îl veţi folosi
este în condiţii corespunzătoare de funcţionare. A se efectua aceste testări
într-un mediu steril.
ARTICOLE CHEIE ÎNTREBĂRI?
AVERTISMENTE ŞI EXPLICAŢII
Sterilitate
Este sesizorul
steril?
Înainte de a se folosi sesizorul de
unică folosinţă pentru unde radio
