Halyard PMP-SU, Инструкция по эксплуатации

Страница: 36 / 64

36
N
HALYARD*
Radiofrekvens engangsprobe
Amerikansk føderal lov begrenser dette apparatet til salg til eller på ordre fra lege.
Beskrivelse av enheten
HALYARD* radiofrekvens engangsprobe (PMP-SU) er en steril engangsenhet som
gir radiofrekvent (RF) energi. HALYARD* radiofrekvens engangsprobe stikkes
inn i nervevev gjennom en HALYARD* radiofrekvenskanyle (solgt separat) med
tilsvarende tykkelse og lengde.
Bruksområder
Radiofrekvens engangsprobe brukes sammen med en HALYARD*
radiofrekvensgenerator tilkoblingskabel og HALYARD* radiofrekvensgenerator eller
K
imberly
-C
larK
® radiofrekvensgenerator (tidligere Baylis smertekontrollgenerator) for
å lage RF-lesjoner i nervevev.
Kontraindikasjoner
For pasienter med hjerte-pacemakere, kan det skje en rekke endringer under
og etter behandlingen. I følermodus kan pacemakeren tolke RF-signalet
som et hjerteslag og vil kanskje ikke regulere hjertefrekvensen. Kontakt
pacemakerfirmaet for å finne ut om pacemakeren bør endres til fast rytme
regulering under radiofrekvensprosedyren. Evaluer pasientens reguleringssystem
etter prosedyren.
Kontroller kompatibiliteten og sikkerheten for kombinasjoner av andre
fysiologiske overvåkings- og elektriske apparater som brukes på pasienten i
tillegg til HALYARD* RF generator (PMG-115-TD).
Hvis pasienten har en ryggmargs-, dyp hjerne eller annen stimulator, kontakt
produsenten for å finne ut om stimulatoren må være i bipolar stimuleringsmodus
eller i AV-stilling.
Denne prosedyren må vurderes på nytt i pasienter med eventuell tidligere
nevrologisk lidelse.
Bruk av generell anestesi er kontraindikert. For å gi mulighet for tilbakemelding
og respons fra pasienten under prosedyren, bør behandlingen gjøres under lokal
anestesi.
Systemisk infeksjon eller lokal infeksjon i prosedyreområdet.
Blodkoaguleringslidelser eller bruk av antikoagulant.
Advarsler
• HALYARD* RF engangsprobe er for engangsbruk.
• Dette medisinske utstyret må ikke gjenbrukes, reprosesseres eller
resteriliseres. Gjenbruk, reprosessering eller resterilsiering kan
1) forringe enhetens kjente karakteristikker for biokompatibilitet,
2) ødelegge enheten, 3) føre til at enheten ikke virker som tenkt,
eller 4) skape fare for kontaminasjon og forårsake overføring av
smittsomme sykdommer og således føre til pasientskade, sykdom
eller dødsfall.
• HALYARD* RF engangsprobe må brukes med riktig tilkoblingskabel.
Å prøve å bruke den med andre tilkoblingskabler kan føre til at
pasient eller operatør får dødelige strømstøt.
• Laboratoriestab og pasienter kan utsettes for betydelig
røntgeneksponering under radiofrekvensprosedyrer på grunn
av kontinuerlig bruk av fluoroskopisk bildedanning. Denne
eksponeringen kan føre til akutt strålingsskade samt økt risiko
for somatiske og genetiske skadevirkninger. Derfor må det tas
tilstrekkelige tiltak for å minimalisere denne eksponeringen.
• Avslutt bruken hvis unøyaktige, feilaktige eller trege
temperaturavlesninger blir observert. Bruk av skadet utstyr kan
forårsake pasientskade.
• HALYARD* utstyr må ikke modifiseres. Alle modifiseringer kan
kompromittere enhetens sikkerhet og virkningsgrad.
• Når RF-generatoren er aktivert, kan de ledningsbundne og
utstrålte elektriske feltene forstyrre annet elektrisk medisinsk
utstyr.
• RF-generatoren er i stand til å levere betydelig elektrisk kraft.
Pasient- eller operatørskade kan oppstå fra uriktig håndtering av
probene, spesielt når enheten er i bruk.
• Når energi blir sendt ut, må pasienten ikke få mulighet til å komme
i kontakt med jordede metalloverflater.
• Ikke fjern eller trekk tilbake enheten mens energi blir sendt ut.
• Det er et sjeldent potensiale for lokal hudforbrenning hvis RF
lesjonstedet har utilstrekkelig subkutant vev (<15 mm) eller er nært et
grunt metallimplantat.
Forholdsregler
• Ikke prøv å bruke HALYARD* engangsprobe før denne bruksanvisningen og
bruksanvisningen for HALYARD* RF-generatoren er lest nøye.
• Tilsynelatende lavt kraftnivå eller at utstyret ikke virker skikkelig ved
normale innstillinger kan indikere: 1) feil bruk av spredeelektroden, eller
2) brudd i strømtilførselen for en leder. Ikke juster kraftnivået før du har sett
etter opplagte feil eller feilaktig bruk.
• For å forhindre fare for antennelse, pass på at det ikke finnes brennbart
materiale i rommet mens RF-kraften står på.
• Bare leger som er velkjent med RF lesjonteknikker bør bruke HALYARD* RF
engangsprobe.
• Den sterile pakningen bør inspiseres visuelt før bruk for å oppdage
eventuelle skader. Kontroller at pakningen ikke er skadet. Ikke bruk utstyret
hvis pakningen er skadet.
• Det er legens ansvar å finne, vurdere og kommunisere til hver enkelt pasient
alle tenkelige risikoer angående RF-lesjon prosedyren.
Bivirkninger
Potensielle komplikasjoner med bruken av denne enheten inkluderer, men er
ikke begrenset til: infeksjon, blødning, nerveskade, økt smerte, at teknikken ikke
virker, paralyse og dødsfall.
Produktspesifikasjoner
HALYARD* RF engangsprobe er sterilisert med etylenoksid og leveres i steril
innpakking. HALYARD* RF engangsprobe må lagres på et kjølig, tørt sted.
HALYARD* RF engangsprobe
(Fig. 1)
:
• Leveres steril.
• Utstyrt med beskyttende hylse
• Svart 4-pinners hannkontakt (probeplugg) for å koble til HALYARD* RF-
generator tilkoblingskabel.
• Fargekodet kontramutter som svarer til tykkelsen på kanylen som den skal
brukes sammen med:
Hvit = 16G
Gul = 20G
Grønn = 21G
Svart = 22G (eller 18G)
• Svart probekabel for bruk med rette kanyler og en hvit probekabel for bruk
med krumme kanyler.
• Modellnummeret, PMP-XX-YYY-SU indikerer kanyleinformasjon, der:
XX: indikerer tykkelsen på kanylen som stemmer med proben
YYY: indikerer lengden på kanylen som stemmer med proben
C: hvis den finnes, indikerer den at kanylen er krum.
Merk: Kontakt Halyard Health for en liste over alle modellnummer og -størrelser.
Inspeksjon før bruk
Utfør følgende kontroll før pasienten føres inn for prosedyren. Disse testene lar
deg kontrollere at utstyret som du vil bruke er i skikkelig stand. Gjør disse testene
i sterile omgivelser.
NØKKELPUNKTER SPØRSMÅL? ADVARSLER OG FORKLARINGER
Sterilitet Er proben
steril?
Før HALYARD* RF engangsprobe
brukes, inspiser pakningen for
å sikre at pakningen ikke er
skadet og steriliseringen ikke er
kompromittert.
Visuell kontroll Har du gjort
en visuell
kontroll
av hele
systemet?
Sørg for at kontakter, kabel og
prober er uten synlig skade, slik
som misfarging, sprekker, falmede
merker, kabelskjøter eller kink. Ikke
bruk skadet eller defekt utstyr i
prosedyren.
Nødvendig utstyr
Radiofrekvens lesjonsprosedyrer må utføres i spesielle kliniske omgivelser med
fluoroskopisk utstyr. Nødvendig RF-utstyr for prosedyren er som følger:
• HALYARD* RF engangsprobe
• HALYARD* RF-generator tilkoblingskabel