15
c
HALYARD*
Vysokofrekvenční sonda na jednorázové použití
Federální zákony USA omezují prodej tohoto zařízení na lékaře nebo na jeho
předpis.
Popis zařízení
Vysokofrekvenční sonda HALYARD* na jednorázové použití (PMP-SU)
je sterilní prostředek na jednorázové použití určený pro přenášení
vysokofrekvenční (VF) energie. VF sonda HALYARD* na jednorázové použití se
vkládá do nervové tkáně přes vysokofrekvenční kanylu HALYARD* (prodává se
odděleně) odpovídající velikosti a délky.
Indikace na použití
Vysokofrekvenční sonda na jednorázové použití se bude používat spolu
s konektorovým kabelem vysokofrekvenčního generátoru HALYARD* a
vysokofrekvenčním (VF) generátorem HALYARD* nebo vysokofrekvenčním
generátorem
K
imberly
-C
larK
® (předtím Bailisovým generátorem pro řízení bolesti)
za účelem vytvářen vysokofrekvenčních lézí v nervové tkáni.
Kontraindikace
U pacientů s kardiostimulátory může docházet k různým změnám během léčby
a po ní. V režimu snímání může kardiostimulátor interpretovat VF signál jako
srdeční tep a nemusí stimulovat srdce. Obraťte se na výrobce kardiostimulátoru,
aby se mohlo určit, zda se kardiostimulátor musí během vysokofrekvenčního
zákroku nastavit na fixní frekvenci stimulace. Po vykonání zákroku vyhodnoťte
systém stimulace pacienta.
Zkontrolujte kompatibilitu a bezpečnost kombinací ostatních fyziologických
monitorovacích a elektrických aparátů, které se budou kromě VF generátoru
HALYARD* (PMG-115-TD) používat u pacienta.
Pokud pacient používá stimulátor míchy, hlubokého mozku nebo jiný, obraťte
se na výrobce, aby se určilo, zda tento stimulátor musí být nastavený na režim
dvojpólové stimulace nebo VYPNUTÝ.
Tento zákrok se musí opakovaně zvážit u pacientů s jakýmkoli předcházejícím
neurologickým deficitem.
Použití všeobecné anestézie je kontraindikované. Aby bylo možné sledovat
zpětnou vazbu a reakce pacienta během zákroku, musí se léčba vykonávat při
místní anestézii.
Systémová infekce nebo lokální infekce v oblasti zákroku.
Poruchy koagulace krve nebo použití antikoagulačních látek.
Varování
• VF sonda HALYARD* na jednorázové použití je určená na jediné
použití
• Toto lékařské zařízení znovu nepoužívejte, neupravujte ani
nesterilizujte. Opakované používání, upravování nebo sterilizování
může 1) negativně ovlivnit známé charakteristiky biokompatibility,
2) narušit strukturální celistvost nástroje nebo vést k používání
nástroje nebo jeho částí v rozporu s pokyny pro jeho použití, 3) vést
k tomu,že nástroj nebude splňovat svou určenou funkci nebo 4)
vyvolat riziko kontaminace a způsobit přenos infekčních chorob a
tím vést k poranění, onemocnění nebo smrti pacienta.
• Chlazený VF konektorový kabel HALYARD* se musí používat se
správným konektorovým kabelem. Jeho používání s jakýmikoli
jinými konektorovými kabely může vést k poranění pacienta nebo
obsluhy elektrickým proudem.
• Personál laboratoře a pacienti mohou být vystavení podstatnému
rentgenovému záření během VF zákroků kvůli trvalému používání
fluoroskopického snímání. Toto vystavení může vést k akutnímu
poranění zářením i ke zvýšenému riziku somatických a genetických
účinků. Proto je třeba použít dostatečná opatření pro minimalizaci
tohoto vystavení.
• Nepoužívejte, pokud zjistíte nepřesné, chybné nebo pomalé měření
teploty. Používání poškozeného zařízení může způsobit poranění
pacienta.
• Zařízení HALYARD* neupravujte. Jakékoli úpravy mohou oslabit
bezpečnost a efektivnost zařízení.
• Když se spustí VF generátor HALYARD*, vodivá a vyzařovaná
elektrická pole mohou rušit jiná elektrická lékařská zařízení.
• VF generátor je schopný vydávat podstatný elektrický výkon.
Nesprávná manipulace se sondami může vést k poranění pacienta
nebo obsluhy, zejména při provozu zařízení.
• Během dodávek proudu nesmí pacient přijít do styku s uzemněnými
kovovými povrchy.
• Během dodávky energie zařízení neodpojujte ani neodstraňujte.
• Existuje výjimečná možnost lokální spáleniny pokožky, pokud má
místo VF léze nedostatečnou podkožní tkáň (< 15 mm) nebo pokud
se nachází v blízkosti mělkého kovového implantátu.
Bezpečnostní opatření
• Nepokoušejte se použít VF sondy HALYARD* na jednorázové použití dříve,
než si pečlivě přečtete Návod na použití a Příručku uživatele VF generátoru
HALYARD*.
• Zjevný nízký výkon proudu nebo nesprávné fungování zařízení při
normálních nastaveních může znamenat: 1) chybné přiložení disperzní
elektrody nebo 2) přerušenou dodávku proudu do elektrického vodiče.
Úroveň výkonu nezvyšujte, dokud nezkontrolujete, zda nedošlo ke zřejmým
poruchám nebo nesprávnému použití zařízení.
• Aby se předešlo riziku vznícení, zkontrolujte, zda v místnosti při aplikaci VF
energie není v místnosti přítomný hořlavý materiál.
• VF sondu HALYARD* na jednorázové použití smí používat pouze lékaři
obeznámení s technikami VF lézí.
• Sterilní balení sa musí před použitím zkontrolovat zrakem, aby se zjistilo
jeho jakékoli porušení. Potvrďte, že balení nebylo poškozené. Nepoužívejte
výrobek, pokud je balení narušeno.
• Za stanovení, vyhodnocení a informování každého jednotlivého pacienta o
všech předvídatelných rizicích zákroku s VF lézí je zodpovědný lékař.
Nežádoucí události
Potenciální komplikace spojené s použitím tohoto zařízení zahrnují kromě jiného:
infekce, krvácení, poškození nervů, zvýšenou bolest, selhání techniky, paralýzu
a smrt.
Specifikace produktu
VF sonda HALYARD* na jednorázové použití je sterilizovaná etylénoxidem a
dodává se v sterilním balení. VF sonda HALYARD* na jednorázové použití se musí
uskladnit v chladném, suchém místě.
VF sonda HALYARD* na jednorázové použití
(obr. 1)
• dodává se sterilní
• dodává se s ochrannou trubicí,
• s černým 4-kolíkovým zástrčkovým konektorem typu Probe Plug-In, kterým se
VF sonda HALYARD* připojuje ke konektorovému kabelu VF generátoru,
• s černě zbarvenou matkou, která odpovídá velikosti kanyly, se kterou se
musí použít:
bílá = 16G
žlutá = 20G
zelená =
21G
černá
=
22G (nebo 18G)
• Černý kabel sondy je určený pro použití s přímou kanylou a bílý kabel sondy
je určený pro použití se zakroucenou kanylou.
• Číslo modelu sondy PMP-XX-YYY-SU uvádí informace o kanyle, kde:
XX:
znamená velikost kanyly spojené se sondou
YYY: znamená délku kanyly spojené se sondou,
C:
pokud je uvedené, znamená, že kanyla je zakřivená.
Poznámka:
Obraťte se na společnost Halyard Health se žádostí o seznam všech
čísel modelů a velikostí.
Kontrola před použitím
Před přivedením pacienta na zákrok vykonejte následující kontroly: Tyto kroky
vám umožní ověřit, že zařízení, které budete používat, je v řádném funkčním
stavu. Tyto testy vykonávejte ve sterilním prostředí.
KLÍČOVÉ
POLOŽKY
OTÁZKA?
VAROVÁNÍ A VYSVĚTLENÍ
Sterilita
Je sonda
sterilní?
Před použitím VF sondy HALYARD* na
jednorázové použití zkontrolujte balení, aby
se zajistilo, že nebylo poškozené a že sterilita
nebyla narušená.
Kontrola
zrakem
Zkontro-
lovali jste
zrakem celý
systém?
Zkontrolujte, zda konektory, kabely a sondy
nejsou viditelně poškozené, např. roztřepený
zauzlený kabel. Při zákroku nepoužívejte
poškozené nebo poruchové zařízení.
