57
t
HALYARD*
Radyo Frekans Tek Kullanımlık Sonda
Bu cihazın satışı, federal (ABD) kanunlarda belirtildiği üzere yalnızca hekimler
tarafından veya hekimlerin siparişi üzerine yapılır.
Cihaz Tanımı
HALYARD* Radyo Frekans Tek Kullanımlık Sonda (PMP-SU), radyo frekans enerjisi
üreten steril, tek kullanımlık bir cihazdır. HALYARD* Radyo Frekans Tek Kullanımlık
Sonda, uygun çap ve uzunluğa sahip HALYARD* Radyo Frekans Kanülü (ayrı satılır)
vasıtasıyla sinir dokusuna yerleştirilerek kullanılır.
Kullanım Talimatları
Radyo Frekans Tek Kullanımlık Sonda, sinir dokusunda radyo frekans lezyonları
oluşturmak için HALYARD* Radyo Frekans Jeneratörü Bağlantı Kablosu ve
HALYARD* Radyofrekans Jeneratörü veya or
K
imberly
-C
larK
® Radyofrekans
Jeneratörünün [eski adıyla Baylis Ağrı İdare Jeneratörü] ile birlikte kullanılır.
Yan etkileri
Kalplerinde pil olan hastalarda tedavi sırasında veya sonrasında birçok değişiklik
meydana gelebilir. Kalp pili, algılama modundayken RF sinyallerini kalp atışı
olarak yorumlayabilir ve kalbin atmasına yardımcı olmada başarısız olabilir.
Radyo frekans prosedürü esnasında kalp pilinin sabit hızlı bir pile dönüştürülüp
dönüştürülmemesi gerektiği konusunda bilgi almak için kalp pilini üreten şirketle
temasa geçiniz. İşlem sonrasında hastanın kalp hızlandırma sistemini gözden
geçirin.
HALYARD* RF Jeneratörüne (PMG-115-TD) ek olarak hasta üzerinde kullanılacak
olan diğer fizyolojik gözlem cihazları ile elektrikli aletlerin uyumluluk ve güvenlik
kombinasyonlarını kontrol edin.
Hastada omuriliği, beyni veya başka bir organı uyarıcı cihaz varsa, cihazın çift
kutuplu uyarım veya KAPALI konumlarından hangisinde olması gerektiğine karar
vermek için üretici firmaya başvurun.
Bu işlemi, daha önceden herhangi bir nörolojik rahatsızlığı olan hastalarda
uygulamadan önce iyice düşünmek gerekir.
Genel anestezi kullanımı uygun değildir. İşlem sırasında hastadan geri bildirim ve
yanıt almak için tedavinin lokal anestezi yapılarak uygulanması gerekir.
İşlem yapılan bölgede sistemik veya lokal enfeksiyon görülebilir.
Kan pıhtılaşmasında bozukluklar veya pıhtılaşma karşıtı ilaç kullanımı.
Uyarılar
• HALYARD* RF Tek Kullanımlık Sonda, tek kullanımlık bir cihazdır.
• Bu tıbbi cihazı yeniden kullanmayınız, yeniden işleme sokmayınız
ya da yeniden sterilize etmeyiniz. Cihazın yeniden kullanılması,
yeniden işleme sokulması ya da yeniden sterilize edilmesi
1) bilinen biyo-uyumluluk özelliklerini olumsuz yönde etkileyebilir,
2) cihazın yapısal bütünlüğünü bozabilir, 3) cihazın tasarlandığı
şekilde çalışmamasına neden olabilir veya 4) kontaminasyon riski
oluşturabilir ve hastaların yaralanmasına, hastalanmasına ya
da ölümüne neden olabilecek bulaşıcı hastalıkların bulaşmasına
neden olabilir.
• HALYARD* RF Tek Kullanımlık Sonda, doğru bağlantı kablosuyla
birlikte kullanılmalıdır. Farklı bağlantı kablolarının kullanılması
veya kullanılmaya çalışılması hasta veya operatörün elektrik
çarpması sonucu ölümüne neden olabilir.
• Cihazın sürekli olarak floroskopi görüntüleme yapması nedeniyle,
radyo frekans prosedürleri sırasında laboratuar personeli ve
hastalar, önemli ölçüde x-ışınına maruz kalabilir. X-ışınlarına bu
şekilde maruz kalma, akut radyasyon yaralanma ve sakatlıkları
ile istenmeyen bedensel ve genetik bozukluklara yol açabilir. Bu
nedenle bu ışınlara maruz kalmayı en aza indirmek için gerekli
önlemler alınmalıdır.
• Vücut sıcaklığında istikrarsızlık, değişkenlik veya düşüklük
gözlendiğinde kullanımı bırakın. Hasar görmüş malzemelerin
kullanımı hastaya zarar verebilir.
• HALYARD* Cihazı üzerinde herhangi bir değişiklik yapmayın.
Üzerinde yapılacak herhangi bir değişiklik cihazın güvenlik ve
etkinlik özelliklerini bozabilir.
• RF Jeneratörü etkinleştirildiğinde, yayılan ışınların oluşturduğu
elektriksel alanlar diğer elektrikli tıbbi cihazları etkileyebilir.
• RF Jeneratörü, önemli ölçüde elektrik dağıtma gücüne sahiptir.
Özellikle cihazı kullanırken sondaların uygunsuz veya yanlış
kullanımı sonucunda hasta veya operatör zarar görebilir.
• Güç aktarımı sırasında, hastanın topraklanmış metal yüzeylerle
temas etmemesine dikkat edilmelidir.
• Enerji dağıtımı sırasında cihazı hareket ettirmeyin ve prizden
çekmeyin.
• RF lezyon alanında yetersiz doku (<15 mm) varsa veya sığ metal
implant yakınlarındaysa nadiren de olsa lokal cilt yanığı oluşabilir.
Uyarılar
• HALYARD* RF Tek Kullanımlık Sondayı, kendi Kullanım Talimatları ile
HALYARD* RF Jeneratörünün Kullanım Kılavuzunu tam olarak okumadan
kullanmayın.
• Hissedilen derecede düşük güç çıkışı veya cihazın normal ayarlarda düzgün
çalışmaması aşağıda belirtilen arızalardan birinin varlığına işaret edebilir:
1) Dağıtıcı elektrotun hatalı kullanımı veya 2) elektriksel iletkenlerde bir güç
arızası. Gözle görülür arızalar veya yanlış uygulama olup olmadığından emin
olmadan güç seviyesini artırmayın.
• Herhangi bir tutuşma durumunu önlemek için, RF güç uygulaması sırasında
odada yanıcı malzemelerin bulunmamasına dikkat edin.
• HALYARD* RF Tek Kullanımlık Sonda, yalnızca RF lezyon tekniklerini bilen
hekimler tarafından kullanılmalıdır.
• Üzerinde herhangi bir hasar olup olmadığını görmek için steril ambalaj,
kullanmadan önce gözle kontrol edilmelidir. Ambalajın hasarlı olmadığından
emin olun. Ambalaj hasar gördüyse cihazı kullanmayın.
• RF lezyon prosedürünün uygulanıp uygulanmamasına karar verme,
işlemi değerlendirme ve tüm riskleri hastaya anlatma görevi hekimin
sorumluluğundadır.
Yan Etkiler
Cihazın kullanımı ile ortaya çıkabilecek potansiyel komplikasyonlar, tam olarak
bunlarla sınırlı olmamakla birlikte şunlardır: Enfeksiyon, kanama, sinir hasarı,
yüksek ağrı ve acı hissi, tekniğin başarısız olması, felç ve ölüm.
Ürün Özellikleri
HALYARD* RF Tek Kullanımlık Sonda etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiştir ve
steril bir ambalaj içinde tedarik edilmektedir. HALYARD* RF Tek Kullanımlık Sonda,
serin ve kuru yerlerde muhafaza edilmelidir.
HALYARD* RF Tek Kullanımlık Sonda
(Şekil 1)
:
• Steril olarak tedarik edilmektedir.
• Koruyucu tüp içindedir.
• HALYARD* Radyo Frekans Jeneratörü Bağlantı Kablosuna bağlamak için siyah
renkli, 4 pimli erkek bağlantı parçası (Sonda Fişi).
• Kanülün çapına denk gelen ve aşağıdaki bilgiler doğrultusunda kullanılması
gereken renkli ters somunlar:
Beyaz = 16G
Sarı = 20G
Yeşil = 21G
Siyah
=
22G (veya 18G)
• Düz kanülle birlikte kullanılan siyah sonda kablosu ve kıvrımlı kanülle
birlikte kullanılan beyaz sonda kablosu.
• Kanül hakkında bilgi veren ve Model numarası, PMP-XX-YYY-SU şeklinde
yazılan bu numarada:
XX: sondayla kullanılacak olan kanülün çapını gösterir
YYY: sondayla kullanılacak olan kanülün uzunluğunu gösterir
C:
varsa, kanülün kıvrımlı olduğunu gösterir.
Not:
Tüm model numaraları ve boyutları hakkında bilgi almak için Halyard Health
ile iletişime geçiniz.
