background image

2018-01

Ultimaster Tansei Sirolimus eluting coronary stent system 
Ultimaster Tansei, système de stent coronaire à libération de sirolimus 
Sirolimus-beschichtetes Koronar-Stentsystem Ultimaster Tansei  
Sistema de Stent Coronario Liberador de Sirolimús Ultimaster Tansei 
Sistema de Stent Coronário com Eluição de Sirolimus Ultimaster Tansei 
Sistema di Stent Coronarico Ultimaster Tansei a Rilascio di Farmaco Sirolimus 
Ultimaster Tansei Sirolimus-eluerend Coronair Stentsysteem 
Läkemedelseluerande Koronarstentsystem Ultimaster Tansei Sirolimus 
Ultimaster Tansei Sirolimus lægemiddeleluerende Koronar-stentsystem 
Ultimaster Tansei Sirolimusfrigivende Koronar-stentsystem 
Ultimaster Tansei Sirolimus-Sepelvaltimostenttijärjestelmä 
Συστημα Στεφανιαιασ Ενδοπροθεσησ με Eκλυση Φαρμακου Sirolimus Ultimaster Tansei 
Сиролимус-выделяющий Коронарный Стент Ultimaster Tansei 
System Stentu Wieńcowego Uwalniającego Lek Sirolimus Ultimaster Tansei 
Ultimaster Tansei Sirolimus-kibocsátó Koronária Sztent Rendszer  
Koronární stentový systém Ultimaster Tansei uvolňující léčivo Sirolimus 
Systém Koronárneho Stentu Ultimaster Tansei uvoľňujúci Sirolimus 
Ultimaster Tansei Sirolimus Salan Koroner Stent Sistemi 
Ultimaster Tansei Sirolimus Ravimkaetud Pärgarteri Stendisüsteem 
Ultimaster Tansei Sirolimus Medikamēntu Izdaloša Koronārā Stenta Sistēma 
„Ultimaster Tansei Sirolimus“ Vaistus Išskiriančio Koronarinio Stento Sistema 
Sistem Koronarne Opornice Ultimaster Tansei Sirolimus, ki sprošča zdravilo 
Ultimaster Tansei Sirolimus Koronarni Stent Sistem Koji Oslobađa Lek 
Sistemul Stentului Coronarian Cu Eliberare de Sirolimus Ultimaster Tansei 
Коронарни стентове Ultimaster Tansei с отделяне на сирулимус 
Стент-система коронарна сіролімус-елютуюча Ultimaster Tansei 
Sustav koronarnog stenta za izlučivanje sirolimusa Ultimaster Tansei

Ultimaster Tansei_M27_50_001.ind1   1

17.8.1   10:38:27 AM

Summary of Contents for Ultimaster Tansei

Page 1: ...ster Tansei Ultimaster Tansei System Stentu Wie cowego Uwalniaj cego Lek Sirolimus Ultimaster Tansei Ultimaster Tansei Sirolimus kibocs t Koron ria Sztent Rendszer Koron rn stentov syst m Ultimaster T...

Page 2: ...Nicht resterilisieren No reesterilizar N o reesterilizar Non risterilizzare Niet opnieuw steriliseren F r ej omsteriliseras M ikke resteriliseres M ikke resteriliseres Ei saa uudelleen steriloida Nie...

Page 3: ...minaler Medikamentenbeschichtung Mischung aus Sirolimus und Poly D L lactid co caprolacton der auf einen semiflexiblen Hochdruckballonkatheter vormontiert ist DESCRIPCI N DEL PRODUCTO El sistema de st...

Page 4: ...de suporte Tubo di Supporto tubo Stentbeschermingshuls H llarr r Holder r Holderslange Pidikeletku Rurka uchwytu T rol cs dr k trubice Hadi ka dr iaka Tutucu t p Toruhoidik Tur t ja caurul te Laikikli...

Page 5: ...ie Oberfl che des Katheters ist teilweise mit einer hydrophilen Polymerschicht ummantelt die bei N sse Gleitf higkeit erzeugt STENT PLATFORM Die Stentplatform des Ultimaster Tansei Sirolimus eluierend...

Page 6: ...binder vid och inhiberar aktivering av mTOR mammalian Target Of Rapamycin ett viktigt regulatoriskt kinas Denna inhibering h mmar cytokindriven T cellsproliferation och inhiberar progressionen fr n G...

Page 7: ...j przy u yciu stentu wie cowego uwalniaj cego lek Sirolimus Ultimaster Tansei POLIMERY DEGRADOWALNE SK ADNIKI NIEAKTYWNE Stent wie cowy uwalniaj cy lek Sirolimus Ultimaster Tansei ma pow ok sk adaj c...

Page 8: ...at sisestatakse kateetri distaalsest otsast ja see v ljub otsast 25 cm kaugusel Kateetri pind on osaliselt kaetud h drofiilse pol meerkattega mis muutub m rjana libedaks IER CES SAST VDA U APRAKSTS ST...

Page 9: ...zajn baziran na Kaname CoCr Koronarnom Stentu omogu ava fleksibilnost stenta sa tanjim strutovima odli nim plasiranjem i optimizovanim side branch pristupom PREMAZ OMOTA A STENTA SIROLIMUS AKTIVNI FAR...

Page 10: ...i restenozu svojim djelovanjem kao pomo na medicinska supstanca u koronarnim intervencijama pomo u koronarnog stenta za izlu ivanje sirolimusa Ultimaster Tansei RAZGRADIVI POLIMERI NEAKTIVNI SASTOJCI...

Page 11: ...dimensions disponibles Lieferbare Gr en des Sirolimus beschichteten Koronarstent Systems Ultimaster Tansei Sistema de stent coronario liberador de Sirolimus Ultimaster Tansei Tama os disponibles Sist...

Page 12: ...dislocated In case of stent dislodgement stent retrieval methods use of additional wires snares and or forceps may result in additional trauma to the coronary vasculature and or the vascular access si...

Page 13: ...ing Coronary Stent System using the instructions provided 2 Insert one Hiryu or one Accuforce balloon catheter track to the target site and inflate the balloon 3 Removing the catheters Remove one cath...

Page 14: ...une pression sup rieure risque de provoquer une rupture du ballonnet pouvant aboutir une l sion intimale et une dissection du vaisseau Un stent non d ploy peut tre r ins r dans le cath ter guide une...

Page 15: ...llonnet en appliquant une pression n gative sur le dispositif de gonflage Veiller ce que le ballonnet soit totalement d gonfl avant de tenter le moindre d placement du cath ter 7 V rifier que le stent...

Page 16: ...gebene Nennberstdruck darf nicht berschritten werden Werden die angegebenen Druckwerte berschritten kann der Ballon platzen Eine Intimasch digung und Gef dissektion ist die Folge Ein nicht expandierte...

Page 17: ...plikationssystems 4 H mostaseventil anziehen 5 Angiografie wiederholen um den gestenteten Bereich zu berpr fen Wenn keine ausreichende Expansion erreicht wurde auf den Rapid Exchange Applikationskathe...

Page 18: ...da os y disecci n de la ntima Un stent sin expandir se puede retraer dentro del cat ter gu a una sola vez No se deben realizar movimientos posteriores hacia dentro y hacia fuera del extremo distal del...

Page 19: ...tilete 2 Compruebe que el stent est centrado en el bal n y colocado entre los marcadores radiopacos del bal n No lo utilice si se observa alg n defecto 3 Inyecte HepNS en la gu a utilizando para ello...

Page 20: ...PORTUGU S ADVERT NCIAS PRECAU ES Um stent n o expandido pode ser retra do para dentro do cateter de orienta o apenas uma nica vez O subsequente movimento atrav s da extremidade distal do cateter de or...

Page 21: ...idores de CYP3A4 p ex cetoconazol podem causar uma exposi o do Sirolimus aumentada para n veis associados aos efeitos sist micos especialmente se forem colocados m ltiplos stents A exposi o sist mica...

Page 22: ...alloncino con possibili danni e dissezioni intimali possibile ritirare uno stent non espanso nel catetere guida una sola volta Evitare il movimento successivo dentro e fuori l estremit distale del cat...

Page 23: ...eria e con il diametro interno dello stent che corrisponda alle dimensioni del diametro del vaso di riferimento 5 Verificare il contatto fra lo stent e la parete mediante normale angiografia o ecograf...

Page 24: ...en overschreden Toepassing van een druk hoger dan gespecificeerd kan ballonruptuur tot gevolg hebben met mogelijk beschadiging en dissectie van de intima Een niet ge xpandeerde stent mag slechts n kee...

Page 25: ...teit Alle combinaties van n Ultimaster Tansei sirolimus eluerend coronair stentsysteem ID 2 25 mm 4 0 mm en n Hiryu 2 25 mm 4 00 mm of n Accuforce 2 00 mm 4 00 mm PTCA ballonkatheter kunnen gelijktijd...

Page 26: ...stenten lossnar kan stentutdragningsmetoder anv ndning av ytterligare ledare snaror och eller t nger medf ra ytterligare trauma f r hj rtvaskulaturen och eller det vaskul ra tkomstst llet Komplikatio...

Page 27: ...erna nedan 1 F r in l kemedelseluerande koronarstentsystem Ultimaster Tansei Sirolimus som i instruktionerna 2 F r in Hiryu eller Accuforce ballongkateterns sp r p m lsidan och bl s upp ballongen 3 Ta...

Page 28: ...derne brug af ekstra ledere l kker og eller tang til hentning af stenten medf re yderligere traumer i koronarvaskulaturen og eller traume p adgangsstedet Komplikationerne kan omfatte bl dning h matom...

Page 29: ...i henhold til nedenst ende vejledning 1 Indf r Ultimaster Tansei Sirolimus eluderende koronarstent i f lge vejledningen 2 Indf r et Hiryu eller et Accuforce ballonkateter spor det til m lplaceringen o...

Page 30: ...n ikke ekspandert stent kan trekkes tilbake inn i f ringskateteret bare n gang Etterf lgende bevegelse inn og ut gjennom den distale enden p f ringskateteret m ikke utf res fordi stenten kan bli delag...

Page 31: ...g i et 6 Fr I D 1 8 mm ledekateter Teknikken kan utf res i samsvar med anvisningene nedenfor 1 Sett i Ultimaster Tansei sirolimusfrigivende koronarstentsystem i samsvar med anvisningene 2 Sett inn ett...

Page 32: ...aa pallon hajoamiseen intiman vaurioon ja dissektioon SUOMI VAROITUKSET Laajentamaton stentti voidaan vet ohjainkatetrin sis n vain yhden kerran Toistuva liike sis n ja ulos ohjainkatetrin distaalisen...

Page 33: ...etsi kohdealue ja t yt pallo 3 Katetrien poisto Poista yksi katetri ja siihen liittyv ohjain kokonaan ennen toisen katetrin ja siihen liittyv n ohjaimen poistamista Ole varovainen yht tai molempia lai...

Page 34: ...M43 73 6 x 4 0 mm 15 MR SAR phantom Ultimaster Sirolimus 73 6 x 4 0 mm 5 2 C 1 1 C SAR 2 3 W kg 15 MR 1 5 Tesla Intera MR Philips Medical Systems 12 6 1 4 2012 11 05 phantom Ultimaster Sirolimus 73 6...

Page 35: ...Ultimaster Tansei Sirolimus I D 2 25mm 4 0mm Hiryu PTCA 2 25mm 4 00mm Accuforce 2 00mm 4 00mm 6Fr I D 1 8mm 1 Ultimaster Tansei Sirolimus 2 Hiryu Accuforce 3 KISSING BALLOON FKBP sirolimus sirolimus...

Page 36: ...lapping 15 SAR Ultimaster overlapping 73 6 4 0 5 2 1 1 SAR 2 3 15 MR 1 5 Philips Medical Systems Software Release 12 6 1 4 2012 11 05 Ultimaster overlapping 73 6 4 0 10 1 2 4 SAR 2 1 15 MR 3 Magnetom...

Page 37: ...3 PTCA 4 5 0 36 0 014 6 1 2 3 15 30 compliance 4 5 6 7 1 2 3 4 5 C Ultimaster Tansei 0 5 6 6Fr c Ultimaster Tansei 2 25 4 0 PTCA Hiryu 2 25 4 00 Accuforce 2 00 4 00 6Fr 1 8 FKBP CYP3A4 CYP3A4 1 c Ult...

Page 38: ...entu mo e zagra a dro no ci bocznych odga zie naczy Nie przekracza szacowanego ci nienia rozrywaj cego podanego na etykiecie urz dzenia Stosowanie ci nienia wy szego ni okre lone mo e prowadzi do roze...

Page 39: ...jak i wysuwania systemu wprowadzaj cego stentu przed implantacj stentu nale y wyci gn ca y system Patrz cz Usuwanie stentu systemu rodki ostro no ci aby uzyska szczeg owe instrukcje dotycz ce usuwania...

Page 40: ...okozhat MAGYAR FIGYELMEZTET SEK VINT ZKED SEK A ki nem ny lt sztent egy alkalommal visszah zhat a vezet kat terbe de a vezet kat ter diszt lis v g n t rt n ki betol s a sztent s r l s t vagy elmozdul...

Page 41: ...y Hiryu 2 25 4 00 mm vagy egy Accuforce 2 00 4 00 mm PTCA ballonkat ter b rmely kombin ci ja egyidej leg haszn lhat egy 6Fr bels tm r 1 8 mm vezet kat terben A technik t az al bbi utas t soknak megfel...

Page 42: ...t smy ek nebo kle t v st k dal mu po kozen koron rn ho c vn ho syst mu a m sta c vn ho p stupu Mezi komplikace mohou pat it krv cen hematom nebo pseudoaneurysma ESK VAROV N UPOZORN N Odstran n stentov...

Page 43: ...osti spojen s peror ln m pod n m sirolimu 2 Zkontrolujte e stent je um st n uprost ed bal nku mezi dv ma rentgenkontrastn mi zna kami na bal nku Prost edek nepou vejte pokud zjist te jak koli vady 3 O...

Page 44: ...ceho kat tra vtiahnu len raz N sledn pohyb dovn tra a von cez dist lny koniec vodiaceho kat tra by sa nemal robi preto e sa stent m e po kodi alebo posun V pr pade vypudenia stentu m u met dy na n jde...

Page 45: ...tentu z dr iaka Potom odstr te ochrann puzdro stentu zo stentu Zo stentu opatrne vysu te ochrann puzdro tak e puzdro pevne uchyt te na dist lnom konci medzi palec a ukazov k pri om jemne vy ahujete pu...

Page 46: ...er hasta i in Sirolimus salan stentin riskleri ve faydalar dikkate al nmal d r Hastalar n i lem ncesinde stent implantasyonu yap lmas konusundaki uygunlu unun de erlendirilmesi doktorun sorumlulu unda...

Page 47: ...angi bir olmusuz geli menin ortaya kmas hayli olas l k d d r TEDAR K EKL Hasar g rmemi ve a lmam blister po ette STER LD R ve P ROJEN K DE LD R Bu cihaz e nlar yla sterilize edilmi tir NDEK LER Bir Te...

Page 48: ...tamine v ib p hjustada ballooni purunemist ning v imalikku veresoone sisekesta kahjustust ja dissektsiooni ETTEVAATUSABIN UD Laiendamata stenti v ib juhtekateetrisse tagasi t mmata vaid he korra Stent...

Page 49: ...ansei Sirolimus Eluting p rgarteri stendis steem vastavalt selle juhistele 2 Sisestage ks Hiryu v i ks Accuforce balloonkateeter viige see sihtkohta ja pumbake balloon t is 3 Kateetrite eemaldamine Ee...

Page 50: ...u un uz ru caur vad t jkatetra dist lo galu jo stents var tikt boj ts vai p rvietots Stenta p rvieto an s gad jum stenta iz em anas metodes papildu st gas knaibles un vai pincetes var izrais t papildu...

Page 51: ...or d jumiem 1 Ievietojiet Ultimaster Tansei ar sirol mu p rkl t koron r stenta sist mu izmantojot sniegtos nor d jumus 2 Ievietojiet vienu Hiryu vai vienu Accuforce balona katetru izsekojiet l dz note...

Page 52: ...ento i traukimo b dai naudojant papildomas vielas kilpeles ir arba chirurgines nyples gali dar labiau traumuoti paciento koronarines kraujagysles ir arba vaskuliarin s prieigos srit Galimos komplikaci...

Page 53: ...r Tansei Sirolimus vaistus i skirian io koronarinio stento sistem pagal pateiktas instrukcijas 2 veskite vien Hiryu arba vien Accuforce balionin kateter nustatykite tikslin zon ir i pl skite balion 3...

Page 54: ...skozi distalni konec vodilnega katetra ni dovoljeno saj se lahko opornica po koduje ali premakne e se opornica premakne lahko na ini ponovne vzpostavitve polo aja opornice uporaba dodatnih ic zank in...

Page 55: ...olimus ki spro a zdravilo I D 2 25 mm 4 0 mm in enega balonskega katetra Hiryu 2 25 mm 4 00 mm ali Accuforce 2 00 mm 4 00mm PTCA Tehnika se lahko izvaja v skladu s spodaj navedenimi navodili 1 V sklad...

Page 56: ...membrane krvnog suda i njegovog cepanja MERE PREDOSTRO NOSTI Nepro ireni stent mo e da se uvu e u kateter vodi samo jedanput Naknadna pomeranja stenta napred i nazad kroz distalni kraj katetera vodi...

Page 57: ...stovremeno koristiti u okviru katetera vodi a od 6Fr unutra nji pre nik 1 8mm Tehnika se mo e obaviti prema dolenavedenim uputstvima 1 Uvedite Ultimaster Tansei Sirolimus koronarni stent sistem koji o...

Page 58: ...j numai o singur dat Ulterior nu ar trebui s fie efectuate mi c ri de intrare i ie ire prin cap tul distal al cateterului de ghidaj ntruc t aceasta ar putea deteriora sau disloca stentul n cazul dislo...

Page 59: ...re de sirolimus Ultimaster Tansei DI 2 25mm 4 0mm i un cateter PTCA cu balon Hiryu 2 25mm 4 00mm sau Accuforce 2 00mm 4 00mm poate fi utilizat simultan cu un cateter de ghidaj de 6Fr DI 1 8mm Tehnica...

Page 60: ...SAR a Ultimaster 73 6 x 4 0 5 2 C 1 1 C WBA SAR 2 3 W 15 MR 1 5 Tesla Intera Philips Medical Systems 12 6 1 4 2012 11 05 MR Ultimaster 73 6 x 4 0 10 1 C 2 4 C WBA SAR 2 1 W 15 MR 3 Tesla Magnetom Tri...

Page 61: ...aster Tansei 1 2 3 4 PTCA 5 0 36 0 014 6 1 2 3 15 30 4 5 6 7 1 2 3 4 5 Ultimaster Tansei 0 5 6 PCI 6Fr Ultimaster Tansei 2 25 4 0 Hiryu 2 25 4 00 Accuforce 2 00 4 00 PTCA 6Fr 1 8 1 Ultimaster Tansei 2...

Page 62: ...0 2 3 3 6 C 43 73 6 4 0 15 SAR Ultimaster 73 6 4 0 5 2 C 1 1 C WBA SAR 2 3 15 1 5 Tesla Intera Philips Medical Systems 12 6 1 4 2012 11 05 Ultimaster 73 6 4 0 10 1 C 2 4 C WBA SAR 2 1 15 3 Tesla Magne...

Page 63: ...7 1 2 3 4 5 Ultimaster Tansei 0 5 6 6Fr Ultimaster Tansei 2 25 4 0 Hiryu 2 25 4 00 Accuforce 2 00 4 00 6Fr 1 8 1 Ultimaster Tansei 2 Hiryu Accuforce 3 KISSING BALLOON CYP3A4 P FKBP CYP3A4 CYP3A4 Teru...

Page 64: ...hvataljki i ili pinceta mogu uzrokovati dodatno o te enje koronarne vaskulature i ili vaskulature mjesta pristupa Komplikacije mogu uklju ivati krvarenje hematom ili pseudoaneurizmu HRVATSKI UPOZOREN...

Page 65: ...sustav koronarnog stenta za izlu ivanje sirolimusa Ultimaster Tansei slijede i prilo ene upute 2 Umetnite jedan balonski kateter Hiryu ili Accuforce vodite do ciljnog mjesta i napu ite balon 3 Uklanja...

Page 66: ...66 Ultimaster Tansei_M27_50_001 ind66 66 17 8 1 10 39 51 AM...

Page 67: ...67 Ultimaster Tansei_M27_50_001 ind67 67 17 8 1 10 39 51 AM...

Page 68: ...68 Ultimaster Tansei_M27_50_001 ind68 68 17 8 1 10 39 51 AM...

Page 69: ...69 Ultimaster Tansei_M27_50_001 ind69 69 17 8 1 10 39 51 AM...

Page 70: ...70 Ultimaster Tansei_M27_50_001 ind70 70 17 8 1 10 39 51 AM...

Page 71: ...71 Ultimaster Tansei_M27_50_001 ind71 71 17 8 1 10 39 51 AM...

Page 72: ...72 Ultimaster Tansei_M27_50_001 ind72 72 17 8 1 10 39 51 AM...

Page 73: ...73 Ultimaster Tansei_M27_50_001 ind73 73 17 8 1 10 39 51 AM...

Page 74: ...74 Ultimaster Tansei_M27_50_001 ind74 74 17 8 1 10 39 52 AM...

Page 75: ...75 Ultimaster Tansei_M27_50_001 ind75 75 17 8 1 10 39 52 AM...

Page 76: ...76 Ultimaster Tansei_M27_50_001 ind76 76 17 8 1 10 39 52 AM...

Page 77: ...77 Ultimaster Tansei_M27_50_001 ind77 77 17 8 1 10 39 52 AM...

Page 78: ...78 Ultimaster Tansei_M27_50_001 ind78 78 17 8 1 10 39 52 AM...

Page 79: ...ster och Tansei r varum rken som tillh r Terumo Corporation Ultimaster og Tansei er varem rker tilh rende Terumo Corporation Ultimaster og Tansei er varemerker fra Terumo Corporation Ultimaster ja Tan...

Page 80: ...ntin koko on varmistettava angiografisesti Nimellist rikkoutumispainetta ei saa ylitt in vitro Sirolimus Ultimaster Tansei in vitro RBP c Ultimaster Tansei In vitro informacje Zalecane ci nienie nape...

Reviews: