Otto Bock 3R93, Instructions For Use Manual

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Ne pas démonter l’articulation ! Veuillez envoyer l’articulation à Otto Bock en cas d’éventuels
dysfonctionnements.
INFORMATION
Ce composant prothétique est homologué suivant ISO 10328 sur la base de trois millions de
cycles de charge. Cela correspond, selon le degré d'activité de l'amputé, à une durée d'utili-
sation de trois à cinq ans.
Nous recommandons par principe d'effectuer des contrôles de sécurité annuels réguliers.
INFORMATION
Les fonctions de commande exécutées par servomoteur, de façon hydraulique, pneumatique ou
en fonction de la charge de freinage peuvent entraîner l’apparition de bruits de mouvement lors
de l’utilisation d’articulations de genou exoprothétiques. La production de bruits est normale et
inévitable. Elle ne pose généralement aucun problème.
Il convient de faire examiner l’articulation par un orthoprothésiste dans les plus brefs délais si
ces bruits gagnent clairement en intensité au cours du cycle de vie de l’articulation de genou.
Otto Bock recommande de procéder à un nouveau réglage de l’articulation de genou en fonction
des besoins du patient après une période d’adaptation propre à chaque patient.
Nous vous invitons à contrôler l’état d’usure et la fonctionnalité de l’articulation de genou une
fois par an et à procéder éventuellement à des réajustements. Une attention particulière devra
être portée à la résistance au mouvement, à la modification du jeu de l’emboîture du frein et à la
production inhabituelle de bruits. La flexion et l’extension complètes doivent être garanties.
Ne pas démonter l’articulation. Merci de bien vouloir envoyer l’articulation à Otto Bock pour ré-
paration en cas d’éventuels dysfonctionnements.
5 Responsabilité
Le fabricant recommande d’utiliser le produit uniquement dans les conditions indiquées et aux fins
précisées. Il conseille également de l’utiliser avec les associations d’éléments modulaires agréées
pour la prothèse conformes au système de mobilité Otto Bock MOBIS® et de l’entretenir confor-
mément aux instructions. Le fabricant décline toute responsabilité pour les dommages découlant
de l’utilisation de pièces non autorisées par le fabricant sur le produit.
6 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences de la directive 93 / 42 / CEE relative aux dispositifs médicaux.
Le produit a été classé dans la catégorie I en raison des critères de classification des dispositifs
médicaux d’après l’annexe IX de la directive. La déclaration de conformité a été établie par Otto
Bock en sa qualité de fabricant et sous sa propre responsabilité, conformément à l’annexe VII
de la directive.